Marktgenehmigungstreffen der Europäischen Arzneimittel-Agentur für Moderna-Impfstoffe auf den 6. Januar vorverlegt

In den letzten Wochen hat die EMA gute Fortschritte bei der Bewertung des Zulassungsantrags für den mRNA-1273 COVID-19-Impfstoff von Moderna erzielt. Durch einen kontinuierlichen Dialog mit dem Unternehmen wurde sichergestellt, dass Fragen, die sich während der Bewertung stellten, vom Unternehmen rasch weiterverfolgt und beantwortet wurden.

Heute (17. Dezember) hat das Unternehmen vorzeitig das letzte ausstehende Datenpaket eingereicht, das für die Bewertung des Antrags erforderlich ist. Diese enthält Informationen, die spezifisch für die Herstellung des Impfstoffs für den EU-Markt sind.

Unter Berücksichtigung der erzielten Fortschritte hat der Ausschuss am 6. Januar 2021 eine außerordentliche Sitzung angesetzt, um seine Bewertung nach Möglichkeit abzuschließen. Das für den 12. Januar 2021 geplante Treffen wird bei Bedarf beibehalten. 

„Wir konnten die Zeitpläne für die Bewertung der COVID-19-Impfstoffe aufgrund der unglaublichen Anstrengungen aller an diesen Bewertungen Beteiligten überarbeiten: der Vorsitzenden der wissenschaftlichen Ausschüsse, der Berichterstatter und ihrer Bewertungsteams, der wissenschaftlichen Experten aller EU-Mitglieder Staaten und meine Mitarbeiter bei EMA “, sagte Emer Cooke, Executive Director von EMA, der auch betonte, dass diese Zeitpläne wie für jedes Medikament vorläufig festgelegt sind. „Wir haben unsere Planung ständig überarbeitet, um alle Verfahrensaspekte weiter zu rationalisieren, die für eine solide wissenschaftliche Bewertung erforderlich sind, die in allen EU-Ländern zu einer Genehmigung für das Inverkehrbringen führt. Die Zahl der Infektionen nimmt in ganz Europa zu, und wir sind uns der großen Verantwortung bewusst, einen Impfstoff so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen und gleichzeitig die Robustheit unserer wissenschaftlichen Überprüfung aufrechtzuerhalten. “

Die Fortschrittsrate der weiteren Bewertung hängt von der Robustheit der Daten sowie der Verfügbarkeit zusätzlicher Informationen des Unternehmens ab, um auf Fragen zu antworten, die während der Bewertung aufgeworfen wurden. Die EMA benötigt überzeugende Beweise dafür, dass der Nutzen des Impfstoffs größer ist als potenzielle Risiken.

Sobald die Marktzulassung erteilt wurde, kann die Europäische Kommission ihren Entscheidungsprozess beschleunigen, um innerhalb weniger Tage eine in allen EU- und EWR-Mitgliedstaaten gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

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