Die EAPM ist so beschäftigt wie eh und je mit den Bereichen der Gesundheitsgesetzgebung und -politik, während sich das Jahr dem Ende zuneigt

Grüße zum Adventsbeginn zum Update der Europäischen Allianz für Personalisierte Medizin (EAPM). Es war gestern der erste Dezembertag (1. Dezember), also nimmt die festliche Jahreszeit Fahrt auf, aber die EAPM ist so beschäftigt wie immer, und es war ein arbeitsreicher November, bei dem die EAPM im Europäischen Parlament sowohl eine Veranstaltung als auch eine Veranstaltung ausrichtete von Treffen auf nationaler und EU-Ebene. 

Die Veranstaltung im Europäischen Parlament konzentrierte sich auf die „Navigation durch das gesetzgeberische Labyrinth für eine EU-Gesundheitsversorgung, die den europäischen Weg fördert“, mit mehreren Abgeordneten sowie der Kommission und den nationalen Regulierungsbehörden. Wie aus den Nachrichten unten ersichtlich ist, muss noch viel mehr navigiert werden, dem die EAPM auf ihrem von Multistakeholder-Konsens getriebenen Weg folgen wird, schreibt EAPM-Exekutivdirektor Denis Horgan. 

Überprüfung der Pharmagesetzgebung auf dem Weg

Eine Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung durch die Europäische Kommission wird am 21. Dezember veröffentlicht. Diese Überarbeitungen weisen auf die Umsetzung der Arzneimittelstrategie 2020 der Europäischen Kommission hin – einer Strategie, die darauf abzielt, angesichts der COVID-19-Pandemie ein widerstandsfähigeres Regulierungssystem zu schaffen. Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides hatte am Mittwoch (30. November) einen arbeitsreichen Tag. Unter anderem hat sie eine Stunde bei ENVI gezwängt und einige Informationen über die Arzneimittelgesetzgebung geliefert. Derzeit schließt die Kommission die Folgenabschätzung für die verschiedenen Optionen ab, die in den Gesetzesentwürfen für Arzneimittel vorgestellt werden sollen. Aber es ist auf dem Weg, nächstes Jahr noch innerhalb des (verspäteten) Q1-Zeitplans geliefert zu werden, sagte sie.

Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides lieferte am Mittwoch (30. November) mehrere Informationen zur Arzneimittelgesetzgebung. Die Kommission schließt derzeit die Folgenabschätzung für die verschiedenen Optionen ab, die in den Gesetzesentwürfen für Arzneimittel vorgestellt werden sollen. Kyriakides sagte, die Kommission betrachte die Tatsache, dass die EU mit einem Monopol von rund 11 Jahren bei der Markteinführung im Vergleich zu sechs bis acht Jahren in anderen Ländern zu den großzügigsten Anreizen der Welt gehöre.

An den Vorgaben für Orphan Drugs, die weiterhin für Erkrankungen mit fünf oder weniger Personen pro 10,000 vorgesehen sind, ändert sich nichts. Das ist ein Diskussionspunkt weniger. Es gab einen kleinen Streit über die Pläne, die Medizinprodukteverordnung praktikabler zu machen. Der deutsche Europaabgeordnete Peter Liese sagte, es sei nicht beruhigend, dass Gesetzesänderungen erst im nächsten Jahr vorgeschlagen würden, aber Kyriakides antwortete, dass kurz-, mittel- und langfristige Lösungen auf dem Weg seien.

EAPM hat zu diesem Thema die folgenden zwei Artikel veröffentlicht, die unter den folgenden Hyperlinks zu finden sind: Auf dem Weg zu einer besseren Arzneimittelversorgung in Europa – Wer bestimmt die Zukunft? und Erfüllung der Notwendigkeit einer Diskussion über ungedeckten medizinischen Bedarf.

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Globale Gesundheitsstrategie 

Die Kommission hat eine neue globale EU-Gesundheitsstrategie verabschiedet, um die globale Gesundheitssicherheit zu verbessern und in einer sich verändernden Welt eine bessere Gesundheit für alle zu schaffen. Mit der Strategie baut die EU ihre Führungsrolle aus und bekräftigt ihre Verantwortung für die direkte Bewältigung zentraler globaler Herausforderungen und gesundheitlicher Ungleichheiten: die unvollendete Agenda für globale Gesundheit und die Bekämpfung von Gesundheitsbedrohungen im Zeitalter von Pandemien. Die Strategie positioniert die globale Gesundheit als einen wesentlichen Pfeiler der EU-Außenpolitik, einen geopolitisch kritischen Sektor und einen zentralen Bestandteil der strategischen Autonomie der EU. Es fördert nachhaltige, sinnvolle Partnerschaften auf Augenhöhe, die sich auf das Global Gateway stützen. Als externe Dimension der Europäischen Gesundheitsunion soll die Strategie die EU-Maßnahmen leiten, um eine bessere Vorsorge und Reaktion auf Gesundheitsbedrohungen auf nahtlose Weise zu gewährleisten.

Rechtsänderungsanspruch für Medizinprodukte in Auftrag geben

Die Europäische Kommission hat darauf bestanden, dass es bald rechtliche Änderungen geben wird, um Probleme mit der Medizinprodukteverordnung zu lösen, nachdem Beweise gezeigt haben, dass das Leben von Patienten aufgrund von Geräteknappheit gefährdet ist. Vor einem parlamentarischen Ausschuss wies Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides die Besorgnis zurück, dass dringend notwendige Gesetzesänderungen erst im nächsten Jahr kommen würden. Sie reagierte auf eine Herausforderung des deutschen Europaabgeordneten Peter Liese (EVP), der sagte, er habe gehört, dass es „dieses Jahr keinen Vorschlag geben wird und wenn ein Vorschlag nächstes Jahr, sehr begrenzt“. Ärzte und Unternehmen haben eine Verzögerung oder Änderung des Gesetzes gefordert, da die Kapazität zur Ausstellung von 25,000 neuen Zertifikaten im Rahmen der Verordnung begrenzt ist, während die Kosten und Anforderungen an klinische Daten es für einige nicht mehr zu einem praktikablen Markt machen.

Gesundheitskommissar: Keine geplanten Änderungen an den Prävalenzkriterien für Waisenkinder

Die Schwelle für die Einstufung eines Arzneimittels als Behandlung einer seltenen Krankheit wird in einem bevorstehenden Legislativvorschlag unverändert bleiben, sagte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides. Derzeit profitieren sogenannte Orphan Drugs von einem Jahrzehnt Marktexklusivität im Vergleich zu acht Jahren Datenexklusivität für normale Arzneimittel. Arzneimittel mit der Bezeichnung müssen Krankheiten mit einer Prävalenz von fünf von 10,000 oder weniger behandeln. Der regulatorische Rahmen der EU für Arzneimittel für seltene Leiden ist in der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 (die „Orphan Drug Regulation“, ODR) und der Durchführungsverordnung (EG) Nr. 847/2000 festgelegt und ist seit a während jetzt mit relativ wenigen Änderungen. In den letzten Jahren sind jedoch eine Reihe von Problemen aufgetreten, die das derzeitige System in Frage stellen, und die Europäische Kommission hat versucht, einige davon durch eine Änderung ihrer (rechtlich nicht bindenden) Leitlinien anzugehen. Das Gesundheitsministerium der Kommission beabsichtigt, die Anreize für seltene Krankheiten gemäß einem Entwurf einer Folgenabschätzung zu modulieren, wobei die derzeit zehn Jahre Marktexklusivität nur Arzneimitteln vorbehalten sind, die einen „hohen ungedeckten medizinischen Bedarf“ decken, und dann nur, wenn sie dann flächendeckend eingeführt werden der 27 nationalen Märkte der EU.

Ein Papier, das EAPM zu diesem Thema veröffentlicht hat, finden Sie unter folgendem Hyperlink: Sicherstellen, dass Orphan Incentives in Europa den richtigen Weg weisen

EU-Ausgaben für Forschung und Entwicklung

Schweden ist das großzügigste Land in Europa, wenn es um Ausgaben für Forschung und Entwicklung geht. Laut einem Eurostat-Bericht gab das nördliche Land im Jahr 3.35 2021 Prozent seines BIP für F&E aus, wobei Österreich mit 3.22 Prozent knapp an zweiter Stelle und Belgien mit 3.19 Prozent an dritter Stelle lag. Aber seit 2019 liegt Europa auf dem letzten Platz unter den weltweit größten Ausgaben für Forschung und Entwicklung, als China es überholte. Europa war auch die einzige Region, in der der Anteil der F&E-Ausgaben am BIP zwischen 2020 und 2021 zurückging, während die USA, Japan und China alle konstante Raten beibehielten.

Führung im EU-HTA-Spitzenteam

Die EU-Koordinierungsgruppe für die Bewertung von Gesundheitstechnologien – das Gremium, das alle teilnehmenden HTA-Agenturen in der neuen europäischen Verordnung vertritt – trat Anfang dieser Woche zusammen und wählte am Montag (28. November) ihren ersten Vorsitzenden. Aber es kam nicht ganz darauf an, die Mitglieder der verschiedenen Komitees, auch Untergruppen genannt, zu identifizieren. Roisin Adams vom National Centre for Pharmacoeconomics in Irland ist die neue Vorsitzende. 

Sie wird zwei Co-Vorsitzende haben, die die große Gruppe bei der Umsetzung der HTA-Verordnung anleiten: Niklas Hedberg von der schwedischen Dental and Pharmaceuticals Benefits Agency, der über Fachkenntnisse im Bereich Arzneimittel verfügt. Und Marco Marchetti von der italienischen Nationalen Agentur für regionale Gesundheitsdienste, der über Fachkenntnisse im Bereich Medizinprodukte verfügt. 

Die Entscheidung, zwei Co-Vorsitzende mit Fachkenntnissen im Bereich Arzneimittel und Geräte zu wählen, wird sechs Monate vor Inkrafttreten der Verordnung von der Gruppe überprüft und überarbeitet. Die Gruppe erzielte auch einen Konsens über ihre Geschäftsordnung und beschloss, bis zum Inkrafttreten der Verordnung im Interesse sowohl von Arzneimitteln als auch von Geräten zu handeln. Aber die Entwickler müssen wahrscheinlich bis zum nächsten Treffen im März warten, um herauszufinden, wer in jeder der Untergruppen ist, einschließlich gemeinsamer wissenschaftlicher Beratung und klinischer Bewertungen. 

Die Koordinierungsgruppe sagte nur, dass sie "zugestimmt habe, den Prozess zur Einrichtung" dieser Gruppen zu beginnen. Sobald die Verordnung eingeführt ist, werden diese auch sowohl Arzneimittel als auch Geräte abdecken, bis die Verordnung gilt.

Die tschechische EU-Ratspräsidentschaft scheitert am Data Act-Deal

Es wird erwartet, dass die Tschechische Republik die anderen EU-Länder erst Anfang Dezember über den Fortschritt des Datengesetzes des Blocks informieren wird, da sie vor dem Ende ihrer EU-Ratspräsidentschaft in diesem Jahr keine Einigung über das Dossier erzielen kann.

Die tschechische EU-Ratspräsidentschaft hatte zuvor einen neuen Kompromiss zu den ersten fünf Kapiteln des neuen Datengesetzes in Umlauf gebracht. Der Kompromiss war ein echter Schritt in Richtung des allgemeinen Ansatzes, den die Tschechen bis zum Ende ihrer Ratspräsidentschaft im Dezember erreichen wollen. Anwendungsbereich Der Text stellt klar, dass die Benutzer eines vernetzten Geräts unabhängig von ihrem Niederlassungsort Zugang zu den Daten haben, zu deren Generierung sie beigetragen haben. Betreiber, die Smart Contracts innerhalb von Datenräumen verwenden, fallen ebenfalls in den Anwendungsbereich. 

Der Wortlaut wurde geändert, um klarzustellen, dass die Verordnung freiwillige Vereinbarungen zum Datenaustausch zwischen privaten und öffentlichen Stellen nicht ausschließt. Sie berührt auch nicht die EU-Richtlinie über missbräuchliche Klauseln in Verbraucherverträgen. 

EU und USA stellen gemeinsame KI-Roadmap vor
Die Europäische Union und die Vereinigten Staaten sind bereit, auf dem bevorstehenden Handels- und Technologierat in Washington, DC, gemeinsame Anstrengungen zur Entwicklung nützlicher künstlicher Intelligenz anzukündigen - Zusammenarbeit der USA in internationalen Organisationen und Standardisierungsgremien zur Festlegung von Regeln zur Förderung eines demokratiefreundlichen Rahmens für KI.

Kommission genehmigt Budgets für 2023 EU4Health-Programme

Die Europäische Kommission hat ihr Arbeitsprogramm EU2023Health für 4 verabschiedet und Pläne für Ausgaben in Höhe von fast 736 Millionen Euro für den Aufbau der gesundheitlichen Resilienz Europas umrissen. Der Großteil der Mittel – 358 Millionen Euro – fließt in die Krisenvorsorge. Darin enthalten sind 243 Millionen Euro für die Arbeit der Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) und 98 Millionen Euro für die Verbesserung und Stärkung nationaler Überwachungssysteme, um die neu entstehenden Gesundheitsbedrohungen in Europa besser im Blick zu haben. Dieses Budget von 118 Millionen Euro umfasst auch die Arbeiten zur Umsetzung der Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (3 Millionen Euro); Arzneimittelstrategie und Arzneimittelgesetzgebung (knapp über 8 Mio. €); die Medizinprodukteverordnung (knapp über 8 Mio. €); und die Gesetzgebung zu Blut, Geweben, Zellen und Organen (1 Million Euro). Und die großen Ambitionen der European Health Data Space-Datei haben ein Budget von 26 Millionen Euro im nächsten Jahr.

Und das war alles von EAPM für diese Woche – genießt eure erste Adventswoche, bleibt gesund und munter und bis nächste Woche.

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