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Europäische Allianz für Personalisierte Medizin

Update: Ungedeckter medizinischer Bedarf dominiert die Gesundheitsagenda

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Hallo Kollegen und willkommen zum Update der Europäischen Allianz für Personalisierte Medizin (EAPM). Da sich das Jahr 2022 dem Ende zuneigt, ist die EAPM so beschäftigt wie nie zuvor mit der Planung von Aktivitäten für 2023 im Zusammenhang mit regulatorischen Dossiers wie der Arzneimittelgesetzgebung, dem europäischen Gesundheitsdatenraum, der Orphan-Verordnung sowie der Bereitschaft der Gesundheitssysteme auf nationaler und regionaler Ebene. Direktor EAPM Executive-Denis Horgan schreibt. 

Der EU-Gesundheitsrat unterstützt die Verzögerung der Übergangsfristen für die Medizinprodukteverordnung (MDR).

Am 9. Dezember prüfte der EU-Rat für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz (der „Gesundheitsrat“) – bestehend aus den Gesundheitsministern der EU-Mitgliedstaaten oder ihren jeweiligen Vertretern – eine von der Europäischen Union erstellte „Informationsnotiz“. Kommission. 

Der Rat „Gesundheit“ unterstützte den Vorschlag der Europäischen Kommission, die Übergangsfristen zu verschieben, um Schaden für die EU-Gesundheitssysteme und vor allem für die Patientenversorgung zu vermeiden. Nach Angaben der Europäischen Kommission wird die dringend angestrebte Gesetzesänderung Anfang 2023 dem EU-Gesetzgeber zur Prüfung vorgelegt.

Die Informationsschrift wurde von der EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Stella Kyriakides, zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte („Medical Devices Regulation“ oder „MDR“) vorgelegt.

In der Informationsnotiz wurden der aktuelle Stand der MDR-Umsetzung und die Bedenken hervorgehoben, die von mehreren Mitgliedstaaten (einschließlich der wichtigsten „Non-Papers“, die von Frankreich und Deutschland bereitgestellt wurden), Mitgliedern des Europäischen Parlaments, der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte ( „MDCG“), Rückmeldungen der Benannten Stellen („NBs“).

Der Realitätscheck

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Einfach ausgedrückt, diese wichtigen Interessengruppen haben die ehrgeizigen Übergangsfristen, die derzeit in Artikel 120 der MDR festgelegt sind, gemeinsam als unrealistisch angesehen. Die wichtigste Frist ist, dass europäische Konformitätsbescheinigungen, die gemäß den Richtlinien für aktive implantierbare Medizinprodukte und allgemeine Medizinprodukte (die „Richtlinien“) ausgestellt wurden, spätestens am 27. Mai 2024 ungültig werden.

Bis Oktober 2022 gingen bei den benannten Stellen 8,120 Anträge ein und stellten 1,990 Konformitätsbescheinigungen gemäß der MDR aus.

Trotz der Bemühungen der MDCG, bestimmte operative und strukturelle Aspekte im Rahmen der MDR durch nichtlegislative Leitfäden zu verbessern, erkennt der EU-Gesetzgeber nun an, dass es sehr wahrscheinlich ist, dass eine beträchtliche Anzahl lebensrettender Medizinprodukte entwendet wird, wenn sie nicht angemessen gesetzlich geregelt wird vom Markt genommen, weil sie die neuen Anforderungen der MDR nicht erfüllen konnten.

Impfzögern 

Impfzögerlichkeit bezieht sich auf die Verzögerung bei der Annahme oder Ablehnung von Impfstoffen trotz Verfügbarkeit von Impfdiensten. Impfzögerlichkeit ist komplex und kontextspezifisch und variiert je nach Zeit, Ort und Impfstoffen. Dazu gehören Faktoren wie Selbstgefälligkeit, Bequemlichkeit und Selbstvertrauen.

Der Schwerpunkt des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) liegt auf der Bereitstellung von Informationen über zögerliche Bevölkerungsgruppen, Determinanten für zögerliche Bevölkerungsgruppen und Forschungsergebnisse zu diesem Thema, damit die öffentliche Gesundheit besser über die Art der Bedenken zögerlicher Bevölkerungsgruppen informiert und darauf reagiert werden kann passend. Das ECDC stellt insbesondere Leitfäden und Toolkits für medizinisches Personal, Manager von Impfprogrammen und Experten für öffentliche Gesundheit bereit, um deren Bemühungen zur Bekämpfung von Impfskepsis zu unterstützen.

Die OECD-Länder setzen auf gemeinsame Standards für die Datenüberwachung

Die OECD-Länder haben am 14. Dezember das erste zwischenstaatliche Abkommen über gemeinsame Ansätze zum Schutz der Privatsphäre und anderer Menschenrechte und Freiheiten beim Zugriff auf personenbezogene Daten für Zwecke der nationalen Sicherheit und der Strafverfolgung verabschiedet. Die OECD-Erklärung zum staatlichen Zugang zu personenbezogenen Daten, die von Einrichtungen des Privatsektors aufbewahrt werden, versucht, das Vertrauen in grenzüberschreitende Datenströme – die für die digitale Transformation der Weltwirtschaft von zentraler Bedeutung sind – zu stärken, indem klargestellt wird, wie nationale Sicherheits- und Strafverfolgungsbehörden auf personenbezogene Daten zugreifen können im Rahmen bestehender Rechtsrahmen. Es stellt eine wichtige politische Verpflichtung der 38 OECD-Länder und der Europäischen Union dar, die es während des OECD-Ministertreffens 2022 zur digitalen Wirtschaft unterzeichnet haben. 

Die Erklärung steht auch anderen Ländern zum Beitritt offen. „Die Möglichkeit, Daten über Grenzen hinweg zu übertragen, ist in diesem digitalen Zeitalter von grundlegender Bedeutung für alles, von der Nutzung sozialer Medien bis hin zum internationalen Handel und der Zusammenarbeit in globalen Gesundheitsfragen. 

Doch ohne gemeinsame Grundsätze und Schutzmaßnahmen wirft der Austausch personenbezogener Daten über Rechtsordnungen hinweg Datenschutzbedenken auf, insbesondere in sensiblen Bereichen wie der nationalen Sicherheit“, sagte OECD-Generalsekretär Mathias Cormann, als er die Erklärung während des OECD-Ministertreffens zur digitalen Wirtschaft vorstellte. „Das heute bahnbrechende Abkommen erkennt formell an, dass die OECD-Länder gemeinsame Standards und Schutzmaßnahmen einhalten. Es wird dazu beitragen, den Datenfluss zwischen rechtsstaatlichen Demokratien zu ermöglichen, mit den Sicherheitsvorkehrungen, die für das Vertrauen des Einzelnen in die digitale Wirtschaft und das gegenseitige Vertrauen zwischen den Regierungen in Bezug auf die personenbezogenen Daten ihrer Bürger erforderlich sind.“ 

Die EU-Länder verabschieden neue Empfehlungen zur Krebsvorsorge 

Die EU-Gesundheitsminister haben letzte Woche (9. Dezember) den Ratsvorschlag für neue Empfehlungen zur Krebsvorsorge angenommen, eine Verhandlung, die der tschechische Gesundheitsminister Vlastimil Válek als „nicht einfach“ bezeichnete.

Der Text aktualisiert unverbindliche Empfehlungen aus dem Jahr 2003 und erweitert das Screening auf Lungen-, Prostata- und Magenkrebs von der ursprünglichen Liste von Brust-, Gebärmutterhals- und Darmkrebs.

Der endgültige Text des Rates verwässerte den ursprünglichen Vorschlag der Kommission, indem er eine vorsichtigere Sprache verwendete, einschließlich der Einschränkung des Geltungsbereichs der Screening-Eignung für einige Krebsarten.

Auf dem Treffen der Gesundheitsminister sagte Válek, dass er es als Arzt für notwendig halte, bei politischen Entscheidungen immer den Beweisen zu folgen. „Ich glaube, dass der uns vorliegende Text den evidenzbasierten Ansatz widerspiegelt“, sagte er.

HERA erreicht ein Jahr 

Am vergangenen Donnerstag (8. Dezember) feierte die Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) ihr einjähriges Bestehen. Mehr eine Feier dessen, was die EU erreicht hat, als eine kritische Befragung der Behörde und wie sie es besser machen kann, war die Veranstaltung gespickt mit zahlreichen Hinweisen auf Neugeborene und Geburten, mit vielen Glückwünschen für die relativ neue Behörde. „Wir bauen ein Netzwerk auf“, sagte HERA-Chef Pierre Delsaux am Rande der Veranstaltung. „Wir brauchen wirklich diese Kombination von Akteuren in verschiedenen Teilen der Welt, die miteinander reden, zusammenarbeiten, auch so weit wie möglich Doppelarbeit vermeiden und versuchen, Ergebnisse zu erzielen, die für alle von Vorteil sind.“ 

Abheben der künstlichen Intelligenz

Am Dienstag (13. Dezember) gab der Telekommunikationsrat dem allgemeinen Ansatz des tschechischen Ratsvorsitzes zum Gesetz über künstliche Intelligenz (auch die europäische Position zur digitalen Identität wurde gebilligt) den Daumen nach oben. Jetzt sind alle Augen auf das Parlament gerichtet. Rede bei einer Veranstaltung Minuten nach der Annahme durch den Rat , AI Act-Koberichterstatter Dragoş Tudorache gab zu, dass frühere Pläne, den Text des Parlaments bis Weihnachten zu haben, offiziell gescheitert seien: „Wir werden nicht in der Lage sein, bis Ende des Jahres fertig zu werden“, sagte Tudorache Position bis Ende Februar 2023 — mit Abschluss der Triloggespräche mit Rat und Kommission bis Ende 2023 unter spanischer Ratspräsidentschaft. 

Eine Sache scheint klar zu sein, dass Rat und Abgeordnete radikal unterschiedliche Ansätze zum KI-Gesetz verfolgen, was die Diskussionen erschweren könnte. Tudorache erwähnte Regeln für Allzweck-KI, die Liste verbotener KI-Praktiken sowie Governance und Durchsetzung (die Tudorache auf einer Ebene auf Blockebene haben möchte, anstatt die Angelegenheit einfach den nationalen Behörden zu überlassen) als wahrscheinliche Streitpunkte. 

Ungedeckten medizinischen Bedarf ansprechen 

Unerfüllte medizinische Bedürfnisse von Patienten durch Innovation anzugehen, steht im Mittelpunkt unseres Handelns. Nehmen Sie nur einige der jüngsten Fortschritte in der Patientenversorgung. Im Jahr 2020 starben europaweit 13,437 Frauen an Gebärmutterhalskrebs. Aber Innovation schlägt zurück, wobei der HPV-Impfstoff das Risiko von Gebärmutterhalskrebs um 90 % reduziert. Das sind Millionen von Familien, die keine Schwester, Tochter oder Mutter verlieren. Noch vor 10 Jahren lebten fünf Jahre nach der Diagnose nur 5 % der Melanompatienten. Heute sind es 50 %. 

Das bedeutet, dass mehr Menschen mehr Zeit haben, um sie mit ihrer Familie und ihren Freunden zu teilen. Rund 15 Millionen Europäer leben mit HEP C. Aber durch eine innovative Medizin können wir das für 95 % der Patienten der Vergangenheit angehören lassen. Ein Leben voller Pflege gegen ein Leben voller Erinnerungen. Ausgangspunkt für all diese Fortschritte war die Bewältigung unerfüllter medizinischer Bedürfnisse. Es treibt die Arbeit der 120,000 Industrieangestellten voran, die in der Region in F&E-Funktionen tätig sind, und leitet die Investitionen der Industrie in Höhe von 42 Mrd. EUR in europäische F&E. 

Ungedeckter medizinischer Bedarf sollte dazu beitragen, Politik und Maßnahmen von der frühen Forschungsphase über die klinische Entwicklung bis hin zur Preisgestaltung und Kostenerstattung bis hin zur Anwendung eines neuen Arzneimittels in der Praxis zu gestalten. Aber wie die Forschungs- und Gesundheitsgemeinschaften den ungedeckten medizinischen Bedarf definieren und quantifizieren, ist eine Herausforderung. Die Perspektive jedes Patienten ist sehr persönlich und hängt von seiner eigenen Erfahrung mit dem Leben mit der Krankheit ab, und die Sichtweise eines jeden Patientenkreises auf unerfüllte Bedürfnisse wird durch seine eigene fachliche Expertise und Meinung geprägt. 

Ungedeckter medizinischer Bedarf als Instrument der Politikgestaltung Das Konzept des ungedeckten medizinischen Bedarfs (UMN) soll der Forschung und dem Gesundheitswesen dabei helfen, dringendere medizinische Bedürfnisse von Patienten und der Gesellschaft von den unzähligen anderen Gesundheitsbedürfnissen zu unterscheiden. 

Einen Artikel, den EAPM zu diesem Thema veröffentlicht hat, finden Sie unter folgendem Hyperlink: Erfüllung der Notwendigkeit einer Diskussion über ungedeckten medizinischen Bedarf

Kaili hat Aufgaben und Pflichten ausgesetzt

Die Vizepräsidentin des Europäischen Parlaments, Eva Kaili, wurde von ihren Aufgaben und Pflichten suspendiert, behält aber ihren Sitz bis zu einer formellen Abstimmung. Der Schritt folgt auf Korruptionsvorwürfe wahrscheinlich über Katar sowie auf eine Reihe von Verhaftungen durch die belgische Polizei, bei denen es um rund 600,000 Euro in bar ging, wie zuerst von belgischen Medien berichtet wurde Le Soir und Knack. Kaili wurde inzwischen sowohl aus der griechischen sozialistischen Pasok-Partei als auch aus der Fraktion der Sozialisten und Demokraten des Europäischen Parlaments ausgeschlossen. 

Darauf folgte am Samstag (10. Dezember) eine Erklärung eines Sprechers des Europäischen Parlaments, in der Kailis Suspendierung angekündigt wurde. „Angesichts der laufenden gerichtlichen Ermittlungen der belgischen Behörden hat Präsident Metsola beschlossen, alle Befugnisse, Pflichten und Aufgaben, die Eva Kaili in ihrer Eigenschaft als Vizepräsidentin des Europäischen Parlaments übertragen wurden, mit sofortiger Wirkung auszusetzen“, sagte der Sprecher .

Und das war alles von EAPM für diese Woche – bleibt gesund und munter, genießt das Wochenende, bis zum nächsten Mal.

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EU Reporter veröffentlicht Artikel aus einer Vielzahl externer Quellen, die ein breites Spektrum an Standpunkten zum Ausdruck bringen. Die in diesen Artikeln vertretenen Positionen sind nicht unbedingt die von EU Reporter.

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