EU-Zulassung des russischen Sputnik-V-Impfstoffs verzögert sich, sagen Quellen

Die Zulassung des russischen Sputnik-V-Coronavirus-Impfstoffs durch die Europäische Union wird sich verzögern, da eine Frist vom 10. Juni für die Übermittlung von Daten versäumt wurde, sagten zwei mit der Angelegenheit vertraute Personen gegenüber Reuters, was die Aussichten der Impfung bei der Reaktion der EU auf die Pandemie schmälerte. schreiben Andreas Rinke und Emilio Parodi.

Eine der Quellen, ein deutscher Regierungsbeamter, sagte, dass das Versäumnis, der EU-Arzneimittelaufsichtsbehörde die erforderlichen Daten zu klinischen Studien zur Verfügung zu stellen, jede Genehmigung in der Union auf mindestens September verschieben würde.

„Die Genehmigung von Sputnik wird sich wahrscheinlich bis September, vielleicht bis Ende des Jahres verzögern“, sagte der Beamte unter der Bedingung, anonym zu bleiben.

Zuvor war erwartet worden, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Prüfung des russischen Impfstoffs abschließen und im Mai oder Juni eine Entscheidung treffen würde.

Einer zweiten Quelle zufolge wurde der Stichtag 10. Juni nicht eingehalten und der Entwickler des Impfstoffs, das russische Gamaleya-Institut, sagte, dass er die angeforderten Daten nächste Woche oder spätestens am Ende des Monats einreichen werde.

Der Russische Direktinvestitionsfonds (RDIF), der den Impfstoff vermarktet, sagte, die EMA-Überprüfung sei auf dem richtigen Weg.

„Alle Informationen zu den klinischen Studien zum Sputnik-V-Impfstoff wurden bereitgestellt und die GCP-Prüfung (General Clinical Practice) wurde mit positivem Feedback der Europäischen Arzneimittel-Agentur abgeschlossen“, sagte das RDIF.

Werbung

„Während es Sache der EMA ist, über den Zeitpunkt des Zulassungsverfahrens zu entscheiden, erwartet das Sputnik V-Team die Impfstoffzulassung in den nächsten zwei Monaten“, hieß es weiter. EMA war für eine Stellungnahme nicht sofort erreichbar.

Die Regierung von Bundeskanzlerin Angela Merkel hat Gespräche über den Kauf von Sputnik V geführt, einen Kauf jedoch von der Genehmigung der EMA abhängig gemacht. Lesen Sie mehr

Frustriert über die schleppende Impfkampagne zeigten einige deutsche Bundesländer, darunter auch Bayern, Anfang des Jahres Interesse an der Bestellung von Sputnik V, doch seitdem hat die Impfung Fahrt aufgenommen.

Die Slowakei war nach Ungarn das zweite EU-Land, das in diesem Monat damit begann, Menschen mit Sputnik V zu impfen, obwohl es keine EU-Zulassung gab. Lesen Sie mehr

Teile diesen Artikel: