Die EMA empfiehlt COVID-19 Vaccine Moderna zur Zulassung in der EU

Die EMA hat empfohlen, a bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen für COVID-19 Vaccine Moderna zu verhindern Coronavirus-Krankheit (COVID-19) bei Menschen ab 18 Jahren. Dies ist der zweite COVID-19-Impfstoff, den die EMA zur Zulassung empfohlen hat. 

EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs und im Konsens eine formelle empfohlen bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen von der Europäischen Kommission gewährt werden. Dies wird den EU-Bürgern versichern, dass der Impfstoff den EU-Standards entspricht, und die Schutzmaßnahmen, Kontrollen und Verpflichtungen zur Unterstützung EU-weiter Impfkampagnen einführen.

"Dieser Impfstoff bietet uns ein weiteres Instrument zur Überwindung des aktuellen Notfalls", sagte Emer Cooke, Executive Director von EMA. „Es ist ein Beweis für die Bemühungen und das Engagement aller Beteiligten, dass wir diese zweite positive Impfstoffempfehlung kurz vor einem Jahr seit der Erklärung der Pandemie durch die WHO haben.

„Wie bei allen Arzneimitteln werden wir die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs genau überwachen, um einen kontinuierlichen Schutz der EU-Öffentlichkeit zu gewährleisten. Unsere Arbeit wird sich immer an den wissenschaftlichen Erkenntnissen und unserem Engagement für den Schutz der Gesundheit der EU-Bürger orientieren. “

Ein sehr großes klinischen Studie zeigten, dass der COVID-19-Impfstoff Moderna COVID-19 bei Menschen ab 18 Jahren wirksam verhindert.

Gute Nachrichten für unsere Bemühungen, mehr zu bringen # COVID19 Impfstoffe für Europäer!
@EMA_News beurteilt, dass die @moderna_tx Impfstoff ist sicher und wirksam.

Jetzt arbeiten wir mit voller Kraft daran, es zu genehmigen und in der EU verfügbar zu machen.

Werbung

- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) 6. Januar 2021

An dem Prozess waren insgesamt rund 30,000 Menschen beteiligt. Die Hälfte erhielt den Impfstoff und die Hälfte erhielt Scheininjektionen. Die Menschen wussten nicht, ob sie den Impfstoff oder die Scheininjektionen erhielten. Wirksamkeit wurde bei rund 28,000 Personen im Alter von 18 bis 94 Jahren berechnet, die keine Anzeichen einer früheren Infektion hatten.

Die Studie zeigte eine 94.1% ige Verringerung der Anzahl symptomatischer COVID-19-Fälle bei den Personen, die den Impfstoff erhielten (11 von 14,134 geimpften Personen erhielten COVID-19 mit Symptomen), im Vergleich zu Personen, die Scheininjektionen erhielten (185 von 14,073 Personen) Wer Scheininjektionen erhielt, bekam COVID-19 mit Symptomen). Dies bedeutet, dass der Impfstoff 94.1% aufwies Wirksamkeit in der Verhandlung.

Die Studie zeigte auch 90.9% Wirksamkeit bei Teilnehmern mit einem Risiko für schweres COVID-19, einschließlich Teilnehmern mit chronischer Lungenerkrankung, Herzerkrankung, Fettleibigkeit, Lebererkrankung, Diabetes oder HIV-Infektion. Das Hoch Wirksamkeit wurde auch über Geschlechter, Rassen und ethnische Gruppen hinweg aufrechterhalten.

COVID-19 Vaccine Moderna wird im Abstand von 28 Tagen als zwei Injektionen in den Arm verabreicht. Die häufigsten Nebenwirkungen von COVID-19 Vaccine Moderna waren normalerweise leicht oder mäßig und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, geschwollene oder empfindliche Lymphknoten unter dem Arm, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wird weiterhin überwacht, da er EU-weit über die EU verwendet wird EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden.

Wo finden Sie weitere Informationen?

Das Produktinformationen genehmigt von der CHMP für COVID-19 Vaccine Moderna enthält Verschreibungsinformationen für Angehörige der Gesundheitsberufe, a Packungsbeilage für Mitglieder der Öffentlichkeit und Einzelheiten zu den Bedingungen der Impfstoffzulassung.

Ein Bewertungsbericht mit Einzelheiten zur Bewertung des COVID-19-Impfstoffs Moderna durch die EMA und vollständig Risikomanagementplanwird innerhalb weniger Tage veröffentlicht. Klinische Studie Daten, die das Unternehmen im Antrag für Genehmigung für das Inverkehrbringen wird auf der Agentur veröffentlicht Website für klinische Daten zu gegebener zeit.

Weitere Informationen finden Sie in einer Übersicht über den Impfstoff in Laiensprache, einschließlich einer Beschreibung der Vorteile und Risiken des Impfstoffs und warum die EMA seine Zulassung in der EU empfohlen hat.

Wie COVID-19 Vaccine Moderna funktioniert

COVID-19 Vaccine Moderna bereitet den Körper darauf vor, sich gegen COVID-19 zu verteidigen. Es enthält ein Molekül namens Messenger-RNA (mRNA), das Anweisungen zur Herstellung des Spike-Proteins enthält. Dies ist ein Protein auf der Oberfläche des SARS-CoV-2-Virus, das das Virus benötigt, um in die Körperzellen einzudringen.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, lesen einige ihrer Zellen die mRNA-Anweisungen und produzieren vorübergehend das Spike-Protein. Das Immunsystem der Person erkennt dieses Protein dann als fremd und produziert Antikörper und aktiviert T-Zellen (weiße Blutkörperchen), um es anzugreifen.

Wenn die Person später mit dem SARS-CoV-2-Virus in Kontakt kommt, erkennt es das Immunsystem und ist bereit, den Körper dagegen zu verteidigen.

Die mRNA aus dem Impfstoff verbleibt nicht im Körper, sondern wird kurz nach der Impfung abgebaut.

Bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen

Die Europäische Kommission wird nun den Entscheidungsprozess beschleunigen, um eine Entscheidung über die Entscheidung zu treffen bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen für COVID-19 Vaccine Moderna, mit dem Impfprogramme EU-weit eingeführt werden können.

A bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen ist einer der Regulierungsmechanismen der EU zur Erleichterung des frühzeitigen Zugangs zu Arzneimitteln, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, auch in Notsituationen wie der aktuellen Pandemie.

A bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen ist eine formelle Zulassung des Impfstoffs, die alle für die EU hergestellten Chargen abdeckt und eine solide Bewertung zur Untermauerung von Impfkampagnen liefert.

Als COVID-19 wird Vaccine Moderna für a empfohlen bedingte Genehmigung für das InverkehrbringenDas Unternehmen, das COVID-19 Vaccine Moderna vermarktet, wird weiterhin 2 Jahre lang Ergebnisse aus der laufenden Hauptstudie liefern. Diese Studie und zusätzliche Studien liefern Informationen darüber, wie lange der Schutz anhält, wie gut der Impfstoff schweres COVID-19 verhindert, wie gut er immungeschwächte Menschen, Kinder und schwangere Frauen schützt und ob er asymptomatische Fälle verhindert.

Das Unternehmen wird auch Studien durchführen, um die pharmazeutische Qualität des Impfstoffs zusätzlich zu gewährleisten, da die Herstellung weiter ausgebaut wird.

Überwachung der Sicherheit von COVID-19 Vaccine Moderna

In Übereinstimmung mit dem EU-Sicherheitsüberwachungsplan für COVID-19-Impfstoffe wird der COVID-19-Impfstoff Moderna genau überwacht und mehreren Aktivitäten unterzogen, die speziell für COVID-19-Impfstoffe gelten. Obwohl eine große Anzahl von Menschen COVID-19-Impfstoffe in erhalten hat klinische VersucheBestimmte Nebenwirkungen können nur auftreten, wenn Millionen von Menschen geimpft werden.

Unternehmen müssen zusätzlich zu den gesetzlich vorgeschriebenen regelmäßigen Aktualisierungen monatliche Sicherheitsberichte vorlegen und Studien durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der von der Öffentlichkeit verwendeten Impfstoffe zu überwachen. Und dazu, unabhängige Studien zu COVID-19-Impfstoffen Die von den EU-Behörden koordinierten Informationen werden auch mehr Informationen über die langfristige Sicherheit und den Nutzen des Impfstoffs für die allgemeine Bevölkerung liefern.

Diese Maßnahmen ermöglichen es den Regulierungsbehörden, Daten aus verschiedenen Quellen schnell zu bewerten und bei Bedarf geeignete regulatorische Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.

Bewertung von COVID-19 Vaccine Moderna

Während der Bewertung COVID-19 Vaccine Moderna, die CHMP hatte die Unterstützung des Sicherheitsausschusses der EMA, PRAC, der die Risikomanagementplan von COVID-19 Vaccine Moderna und der COVID-19 EMA Pandemie Task Force (COVID-ETF), eine Gruppe, die Experten aus der ganzen Welt zusammenbringt Europäisches Netzwerk für Arzneimittelregulierung Erleichterung schneller und koordinierter regulatorischer Maßnahmen für Arzneimittel und Impfstoffe gegen COVID-19.

Verwandte Inhalte