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Coronavirus

EMA erhält Antrag auf bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca

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EMA hat einen Antrag für erhalten bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen (CMA) für einen COVID-19-Impfstoff, der von AstraZeneca und der Universität Oxford entwickelt wurde. Die Bewertung des Impfstoffs, bekannt als COVID-19-Impfstoff AstraZeneca, wird in einem beschleunigten Zeitrahmen durchgeführt. Eine Stellungnahme zum Marketing autorisation könnte bis zum 29. Januar während der Sitzung des wissenschaftlichen Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA herausgegeben werden (CHMP), sofern die übermittelten Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sind ausreichend robust und vollständig und alle zusätzlichen Informationen, die zur Durchführung der Bewertung erforderlich sind, werden umgehend übermittelt.

Ein so kurzer Zeitrahmen für die Bewertung ist nur möglich, weil die EMA bereits einige Daten zum Impfstoff während eines rollierende Überprüfung. Während dieser Phase bewertete die EMA Daten aus Laborstudien (nicht-klinische Daten), Daten zur Qualität des Impfstoffs (zu seinen Inhaltsstoffen und zur Art seiner Herstellung) sowie einige Belege zu Sicherheit und Sicherheit Wirksamkeit aus einer gepoolten Analyse von vorläufigen klinischen Daten von vier laufenden klinische Versuche in Großbritannien, Brasilien und Südafrika. Zusätzliche wissenschaftliche Informationen zu Fragen der Qualität, Sicherheit und Sicherheit Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auch von der Firma auf Anfrage von zur Verfügung gestellt CHMP und wird derzeit geprüft.

Während der Überprüfung und während der Pandemie werden die EMA und ihre wissenschaftlichen Ausschüsse von der EMA unterstützt COVID-19 EMA Pandemie Task Force, eine Gruppe, die Experten aus der ganzen Welt zusammenbringt Europäisches Netzwerk für Arzneimittelregulierung Erleichterung schneller und koordinierter regulatorischer Maßnahmen für Arzneimittel und Impfstoffe gegen COVID-19.

Was ist ein bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen?

Die EU-Gesetzgebung sieht dies vor bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen (CMA) wird als schnelles Genehmigungsverfahren verwendet, um die Zulassung von Behandlungen und Impfstoffen in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu beschleunigen. CMAs ermöglichen die Zulassung von Arzneimitteln, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllen, auf der Grundlage weniger vollständiger Daten als normalerweise erforderlich. Dies ist der Fall, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit eines Arzneimittels oder Impfstoffs für Patienten das Risiko überwiegt, das mit der Tatsache verbunden ist, dass noch nicht alle Daten verfügbar sind. Die Daten müssen jedoch zeigen, dass der Nutzen des Arzneimittels oder Impfstoffs die Risiken überwiegt. Eine CMA garantiert, dass das zugelassene Arzneimittel oder der zugelassene Impfstoff den strengen EU-Sicherheitsstandards entspricht. Wirksamkeit und Qualität und wird in zugelassenen, zertifizierten Einrichtungen gemäß hohen pharmazeutischen Standards hergestellt und kontrolliert, die mit einer groß angelegten Vermarktung vereinbar sind. Sobald eine CMA gewährt wurde, müssen Unternehmen innerhalb vordefinierter Fristen weitere Daten aus laufenden oder neuen Studien bereitstellen, um zu bestätigen, dass der Nutzen weiterhin die Risiken überwiegt.

Was kann als nächstes passieren?

Wenn die EMA zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken beim Schutz vor COVID-19 überwiegt, empfiehlt sie die Gewährung eines bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die Europäische Kommission wird dann ihren Entscheidungsprozess beschleunigen, um a bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb weniger Tage in allen EU- und EWR-Mitgliedstaaten gültig.

Wie bei allen Arzneimitteln sammeln und überprüfen die EU-Behörden kontinuierlich neue Informationen zu Arzneimitteln, sobald diese auf dem Markt sind, und ergreifen bei Bedarf Maßnahmen. In einer Linie mit EU-Sicherheitsüberwachungsplan für COVID-19-ImpfstoffeDie Überwachung wird häufiger stattfinden und Aktivitäten umfassen, die speziell für COVID-19-Impfstoffe gelten. Unternehmen werden beispielsweise zusätzlich zu den gesetzlich vorgeschriebenen regelmäßigen Aktualisierungen monatliche Sicherheitsberichte bereitstellen und Studien durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen nach ihrer Zulassung zu überwachen.

Diese Maßnahmen ermöglichen es den Regulierungsbehörden, Daten aus verschiedenen Quellen schnell zu bewerten und bei Bedarf geeignete regulatorische Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.

Wichtige Fakten zu COVID-19-Impfstoffen und weitere Informationen über wie diese Impfstoffe in der EU entwickelt, zugelassen und überwacht werden finden Sie auf der EMA-Website.

Wie soll der Impfstoff wirken?

Es wird erwartet, dass der COVID-19-Impfstoff AstraZeneca den Körper darauf vorbereitet, sich gegen eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 zu verteidigen. Dieses Virus verwendet Proteine ​​auf seiner äußeren Oberfläche, sogenannte Spike-Proteine, um in die Körperzellen einzudringen und Krankheiten zu verursachen.

COVID-19-Impfstoff AstraZeneca besteht aus einem anderen Virus (aus der Adenovirus-Familie), das so modifiziert wurde, dass es das Gen zur Herstellung des SARS-CoV-2-Spike-Proteins enthält. Das Adenovirus selbst kann sich nicht vermehren und verursacht keine Krankheit. Sobald es verabreicht wurde, liefert der Impfstoff das SARS-CoV-2-Gen in Zellen im Körper. Die Zellen werden das Gen verwenden, um das Spike-Protein zu produzieren. Das Immunsystem der Person behandelt dieses Spike-Protein als fremd und erzeugt natürliche Abwehrkräfte - Antikörper und T-Zellen - gegen dieses Protein. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Virus und ist bereit, es anzugreifen: Antikörper und T-Zellen können zusammenarbeiten, um das Virus abzutöten und seinen Eintritt in den Körper zu verhindern Zellen und zerstören infizierte Zellen und tragen so zum Schutz vor COVID-19 bei.

Coronavirus

Das zweite Jahr der Pandemie "könnte noch härter sein": Ryan von der WHO

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Das zweite Jahr der COVID-19-Pandemie könnte härter sein als das erste, wenn man bedenkt, wie sich das neue Coronavirus verbreitet, insbesondere auf der Nordhalbkugel, da mehr infektiöse Varianten im Umlauf sind, teilte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) am Mittwoch (13. Januar) mit. schreibe Stephanie Nebehay in Genf und John Miller in Zürich.

"Wir gehen in ein zweites Jahr, es könnte angesichts der Übertragungsdynamik und einiger der Probleme, die wir sehen, noch schwieriger werden", sagte Mike Ryan, der oberste Notfallbeamte der WHO, während einer Veranstaltung in den sozialen Medien.

Die weltweite Zahl der Todesopfer liegt seit Beginn der Pandemie bei 2 Millionen Menschen, wobei 91.5 Millionen Menschen infiziert sind.

Die WHO sagte in ihrem neuesten epidemiologischen Update, das über Nacht veröffentlicht wurde, dass nach zwei Wochen weniger gemeldeter Fälle letzte Woche etwa fünf Millionen neue Fälle gemeldet wurden, was wahrscheinlich auf eine Enttäuschung der Abwehrkräfte während der Ferienzeit zurückzuführen ist, in der Menschen - und das Virus - kamen zusammen.

„Sicherlich haben wir auf der Nordhalbkugel, insbesondere in Europa und Nordamerika, einen solchen perfekten Sturm der Saison gesehen - Kälte, Menschen, die hineingehen, eine verstärkte soziale Vermischung und eine Kombination von Faktoren, die in vielen, vielen Ländern zu einer erhöhten Übertragung geführt haben. Sagte Ryan.

Maria Van Kerkhove, technische Leiterin der WHO für COVID-19, warnte: „Nach den Ferien wird sich die Situation in einigen Ländern erheblich verschlechtern, bevor es besser wird.“

Inmitten wachsender Befürchtungen über die ansteckendere Coronavirus-Variante, die erstmals in Großbritannien entdeckt wurde, jetzt aber weltweit verankert ist, kündigten Regierungen in ganz Europa am Mittwoch strengere, längere Coronavirus-Beschränkungen an.

Dazu gehören Home-Office-Anforderungen und Ladenschließungen in der Schweiz, ein erweiterter italienischer Ausnahmezustand COVID-19 sowie deutsche Bemühungen, die Kontakte zwischen Personen, die für fehlgeschlagene Bemühungen verantwortlich gemacht wurden, um das Coronavirus unter Kontrolle zu bringen, weiter zu reduzieren.

"Ich mache mir Sorgen, dass wir in diesem Muster von Spitze und Talsohle und Spitze und Talsohle bleiben und es besser machen können", sagte Van Kerkhove.

Sie forderte die Aufrechterhaltung der körperlichen Distanz und fügte hinzu: "Je weiter, desto besser ... aber stellen Sie sicher, dass Sie diese Distanz zu Menschen außerhalb Ihres unmittelbaren Haushalts einhalten."

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Rekordtageszeitung deutscher COVID-Todesfälle lösen Merkels Mega-Lockdown-Plan aus: Bild

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Deutschland verzeichnete am Donnerstag (14. Januar) eine neue Rekordzahl an Todesfällen durch das Coronavirus, was zu Forderungen nach einer noch strengeren Sperrung führte, nachdem das Land im Jahr 2020 relativ unversehrt geblieben war. schreiben bzw. unter

Bundeskanzlerin Angela Merkel (Abbildung) wollte eine "Mega-Lockdown", Massenverkaufszeitung Bild berichteten, das Land fast vollständig geschlossen zu haben, aus Angst vor der sich schnell ausbreitenden Variante des Virus, das erstmals in Großbritannien entdeckt wurde.

Sie erwog Maßnahmen wie die Abschaltung des öffentlichen Nah- und Fernverkehrs, obwohl solche Schritte noch nicht beschlossen worden waren, berichtete Bild.

Während die Gesamtzahl der Todesfälle pro Kopf in Deutschland seit Beginn der Pandemie weitaus niedriger ist als in den USA, hat die tägliche Pro-Kopf-Sterblichkeit seit Mitte Dezember häufig die der USA überschritten.

Die tägliche Zahl der Todesopfer in Deutschland entspricht derzeit etwa 15 Todesfällen pro Million Menschen gegenüber 13 Todesfällen pro Million in den USA.

Das Robert-Koch-Institut (RKI) meldete 25,164 Fälle von Newcoronaviren und 1,244 Todesfälle, womit die Zahl der Todesopfer in Deutschland seit Beginn der Pandemie auf 43,881 gestiegen ist.

Deutschland hat die Pandemie im vergangenen Frühjahr zunächst besser als seine Nachbarn mit einer strengen Sperrung bewältigt, aber in den letzten Monaten ist die Zahl der Fälle und Todesfälle stark angestiegen, da die RKIsaying-Leute das Virus nicht ernst genug nahmen.

RKI-Präsident Lothar Wieler sagte am Donnerstag, dass die Beschränkungen nicht so konsequent umgesetzt würden wie während der ersten Welle und dass mehr Menschen von zu Hause aus arbeiten sollten, und fügte hinzu, dass die derzeitige Sperrung weiter verschärft werden müsse.

Deutschland führte im November eine teilweise Sperrung ein, die Geschäfte und Schulen offen hielt, aber Mitte Dezember die Regeln verschärfte und nicht wesentliche Geschäfte schloss, und Kinder sind seit den Weihnachtsferien nicht mehr in die Klassenzimmer zurückgekehrt.

Krankenhäuser in 10 von 16 Bundesländern waren mit Engpässen konfrontiert, da 85% der Betten auf Intensivstationen von Coronavirus-Patienten besetzt waren, sagte Wieler.

Ein Treffen der Regionalführer, das für den 25. Januar geplant ist, um zu erörtern, ob die Sperrung bis Februar verlängert werden soll, sollte vorgezogen werden, sagte Winfried Kretschmann, Ministerpräsident des Landes Baden-Württemberg.

Merkel sollte am Donnerstag mit den Ministern über die Steigerung der Impfstoffproduktion sprechen.

Bisher wurde nur etwa 1% der deutschen Bevölkerung geimpft oder 842,455 Menschen, berichtete der RKI.

Deutschland hat bisher 16 Fälle von Menschen mit dem sich schnell ausbreitenden Stamm des in Großbritannien erstmals entdeckten Virus und vier Fälle mit dem Stamm aus Südafrika registriert, sagte Wieler, obwohl er zugab, dass die Gensequenzierung von Proben nicht allgemein durchgeführt wurde.

Wieler forderte die Menschen, denen eine COVID-19-Impfung angeboten wurde, auf, diese zu akzeptieren.

"Ende des Jahres werden wir diese Pandemie unter Kontrolle haben", sagte Wieler. Dann würden genügend Impfstoffe zur Verfügung stehen, um die gesamte Bevölkerung zu impfen, sagte er.

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Russland soll Sputnik V-Impfstoff zur EU-Zulassung einreichen, sagt RDIF-Chef

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Russland wird nächsten Monat bei der Europäischen Union einen formellen Antrag auf Zulassung seines Sputnik-V-Coronavirus-Impfstoffs stellen, sagte der Leiter des russischen Staatsfonds heute (14. Januar). schreibe Andrew Osborn und Polina Ivanova.

Peer-Review-Ergebnisse des Impfstoffs würden in Kürze veröffentlicht und würden seine hohe Wirksamkeit demonstrieren, sagte Fondschef Kirill Dmitriev in einem Interview auf der Reuters Next-Konferenz.

Er sagte, Sputnik V werde in sieben Ländern hergestellt. Er fügte hinzu, dass die Aufsichtsbehörden in neun Ländern den Impfstoff voraussichtlich diesen Monat für den Hausgebrauch zulassen werden. Es wurde bereits in Argentinien, Weißrussland, Serbien und anderswo genehmigt.

Russland, das die vierthöchste Anzahl von COVID-19-Fällen weltweit aufweist, plant, nächste Woche mit Massenimpfungen zu beginnen.

Für mehr Berichterstattung von der Reuters Next-Konferenz, klicken Sie hier.

Um Reuters Next live zu sehen, besuchen Sie Hier klicken.

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