EMA erhält Antrag auf bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca

EMA hat einen Antrag für erhalten bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen (CMA) für einen COVID-19-Impfstoff, der von AstraZeneca und der Universität Oxford entwickelt wurde. Die Bewertung des Impfstoffs, bekannt als COVID-19-Impfstoff AstraZeneca, wird in einem beschleunigten Zeitrahmen durchgeführt. Eine Stellungnahme zum Marketing autorisation könnte bis zum 29. Januar während der Sitzung des wissenschaftlichen Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA herausgegeben werden (CHMP), sofern die übermittelten Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sind ausreichend robust und vollständig und alle zusätzlichen Informationen, die zur Durchführung der Bewertung erforderlich sind, werden umgehend übermittelt.

Ein so kurzer Zeitrahmen für die Bewertung ist nur möglich, weil die EMA bereits einige Daten zum Impfstoff während eines rollierende Überprüfung. Während dieser Phase bewertete die EMA Daten aus Laborstudien (nicht-klinische Daten), Daten zur Qualität des Impfstoffs (zu seinen Inhaltsstoffen und zur Art seiner Herstellung) sowie einige Belege zu Sicherheit und Sicherheit Wirksamkeit aus einer gepoolten Analyse von vorläufigen klinischen Daten von vier laufenden klinische Versuche in Großbritannien, Brasilien und Südafrika. Zusätzliche wissenschaftliche Informationen zu Fragen der Qualität, Sicherheit und Sicherheit Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auch von der Firma auf Anfrage von zur Verfügung gestellt CHMP und wird derzeit geprüft.

Während der Überprüfung und während der Pandemie werden die EMA und ihre wissenschaftlichen Ausschüsse von der EMA unterstützt COVID-19 EMA Pandemie Task Force, eine Gruppe, die Experten aus der ganzen Welt zusammenbringt Europäisches Netzwerk für Arzneimittelregulierung Erleichterung schneller und koordinierter regulatorischer Maßnahmen für Arzneimittel und Impfstoffe gegen COVID-19.

Was ist ein bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen?

Die EU-Gesetzgebung sieht dies vor bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen (CMA) wird als schnelles Genehmigungsverfahren verwendet, um die Zulassung von Behandlungen und Impfstoffen in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu beschleunigen. CMAs ermöglichen die Zulassung von Arzneimitteln, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllen, auf der Grundlage weniger vollständiger Daten als normalerweise erforderlich. Dies ist der Fall, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit eines Arzneimittels oder Impfstoffs für Patienten das Risiko überwiegt, das mit der Tatsache verbunden ist, dass noch nicht alle Daten verfügbar sind. Die Daten müssen jedoch zeigen, dass der Nutzen des Arzneimittels oder Impfstoffs die Risiken überwiegt. Eine CMA garantiert, dass das zugelassene Arzneimittel oder der zugelassene Impfstoff den strengen EU-Sicherheitsstandards entspricht. Wirksamkeit und Qualität und wird in zugelassenen, zertifizierten Einrichtungen gemäß hohen pharmazeutischen Standards hergestellt und kontrolliert, die mit einer groß angelegten Vermarktung vereinbar sind. Sobald eine CMA gewährt wurde, müssen Unternehmen innerhalb vordefinierter Fristen weitere Daten aus laufenden oder neuen Studien bereitstellen, um zu bestätigen, dass der Nutzen weiterhin die Risiken überwiegt.

Was kann als nächstes passieren?

Wenn die EMA zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken beim Schutz vor COVID-19 überwiegt, empfiehlt sie die Gewährung eines bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die Europäische Kommission wird dann ihren Entscheidungsprozess beschleunigen, um a bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb weniger Tage in allen EU- und EWR-Mitgliedstaaten gültig.

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Wie bei allen Arzneimitteln sammeln und überprüfen die EU-Behörden kontinuierlich neue Informationen zu Arzneimitteln, sobald diese auf dem Markt sind, und ergreifen bei Bedarf Maßnahmen. In einer Linie mit EU-Sicherheitsüberwachungsplan für COVID-19-ImpfstoffeDie Überwachung wird häufiger stattfinden und Aktivitäten umfassen, die speziell für COVID-19-Impfstoffe gelten. Unternehmen werden beispielsweise zusätzlich zu den gesetzlich vorgeschriebenen regelmäßigen Aktualisierungen monatliche Sicherheitsberichte bereitstellen und Studien durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen nach ihrer Zulassung zu überwachen.

Diese Maßnahmen ermöglichen es den Regulierungsbehörden, Daten aus verschiedenen Quellen schnell zu bewerten und bei Bedarf geeignete regulatorische Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.

Wichtige Fakten zu COVID-19-Impfstoffen und weitere Informationen über wie diese Impfstoffe in der EU entwickelt, zugelassen und überwacht werden finden Sie auf der EMA-Website.

Wie soll der Impfstoff wirken?

Es wird erwartet, dass der COVID-19-Impfstoff AstraZeneca den Körper darauf vorbereitet, sich gegen eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 zu verteidigen. Dieses Virus verwendet Proteine ​​auf seiner äußeren Oberfläche, sogenannte Spike-Proteine, um in die Körperzellen einzudringen und Krankheiten zu verursachen.

COVID-19-Impfstoff AstraZeneca besteht aus einem anderen Virus (aus der Adenovirus-Familie), das so modifiziert wurde, dass es das Gen zur Herstellung des SARS-CoV-2-Spike-Proteins enthält. Das Adenovirus selbst kann sich nicht vermehren und verursacht keine Krankheit. Sobald es verabreicht wurde, liefert der Impfstoff das SARS-CoV-2-Gen in Zellen im Körper. Die Zellen werden das Gen verwenden, um das Spike-Protein zu produzieren. Das Immunsystem der Person behandelt dieses Spike-Protein als fremd und erzeugt natürliche Abwehrkräfte - Antikörper und T-Zellen - gegen dieses Protein. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Virus und ist bereit, es anzugreifen: Antikörper und T-Zellen können zusammenarbeiten, um das Virus abzutöten und seinen Eintritt in den Körper zu verhindern Zellen und zerstören infizierte Zellen und tragen so zum Schutz vor COVID-19 bei.