EMA beginnt mit der fortlaufenden Überprüfung des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (Vero Cell)

EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat eine fortlaufende Überprüfung des von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. entwickelten COVID-19-Impfstoffs (Vero Cell) Inactivated gestartet. Der EU-Antragsteller für dieses Arzneimittel ist Life'On Srl

Das CHMPDie Entscheidung, mit der fortlaufenden Überprüfung zu beginnen, basiert auf vorläufigen Ergebnissen aus Laborstudien (nichtklinische Daten) und klinischen Studien. Diese Studien legen nahe, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern auslöst, die auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, abzielen, und zum Schutz vor der Krankheit beitragen können.

Die EMA wird die Daten auswerten, sobald sie verfügbar sind, um zu entscheiden, ob der Nutzen die Risiken überwiegt. Die fortlaufende Überprüfung wird fortgesetzt, bis genügend Beweise für eine formelle Überprüfung vorliegen Zulassungsantrag.

Die EMA wird die Konformität des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (Vero Cell) mit den üblichen EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität bewerten. Während EMA die Gesamtzeitpläne nicht vorhersagen kann, sollte die Bewertung einer eventuellen Bewerbung aufgrund der während der fortlaufenden Überprüfung geleisteten Arbeit weniger Zeit als normal dauern.

EMA wird weiter kommunizieren, wenn die Zulassungsantrag für den Impfstoff wurde eingereicht.

Wie soll der Impfstoff wirken?

Der COVID-19-Impfstoff (Vero Cell) Inactivated soll den Körper darauf vorbereiten, sich gegen eine Infektion mit SARS-CoV-2 zu verteidigen. Der Impfstoff enthält SARS-CoV-2, das inaktiviert (getötet) wurde und die Krankheit nicht verursachen kann. COVID-19-Impfstoff (Vero Cell) inaktiviert enthält auch ein 'Adjuvante', eine Substanz, die die Immunantwort auf den Impfstoff stärkt. 

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Wenn eine Person den Impfstoff erhält, identifiziert ihr Immunsystem das inaktivierte Virus als fremd und bildet Antikörper dagegen. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Virus und ist bereit, den Körper dagegen zu verteidigen.

Was ist eine fortlaufende Überprüfung?Eine fortlaufende Überprüfung ist ein regulatorisches Instrument, das die EMA verwendet, um die Bewertung eines vielversprechenden Arzneimittels während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu beschleunigen. In der Regel müssen alle Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines Arzneimittels oder Impfstoffs sowie alle erforderlichen Unterlagen zu Beginn der Begutachtung in einem förmlichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen. Im Falle einer fortlaufenden Überprüfung hat der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) überprüft Daten, sobald sie aus laufenden Studien verfügbar sind. Sobald die CHMP Wenn genügend Daten verfügbar sind, kann das Unternehmen einen formellen Antrag stellen. Durch Überprüfung der Daten, sobald sie verfügbar sind, wird die CHMP Während der fortlaufenden Überprüfung und während der gesamten Pandemie werden die EMA und ihre wissenschaftlichen Ausschüsse von der COVID-19 EMA-Pandemie-Task Force (COVID-ETF) unterstützt. Diese Gruppe bringt Experten aus der ganzen Welt zusammen Europäisches Netzwerk für Arzneimittelregulierung Beratung bei der Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln und Impfstoffen für COVID-19 und Erleichterung schneller und koordinierter Regulierungsmaßnahmen.

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