Europäische Gesundheitsunion: Europäische Kommission begrüßt Schritt zu einem besseren Zugang zu Arzneimitteln und Medizinprodukten während der Krise

Der Rat hat heute (15. Juni) seinen Standpunkt zu dem Vorschlag der Kommission vom November 2020 festgelegt, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine stärkere Rolle bei der Krisenvorsorge und -bewältigung zuzuweisen. Dieser Vorschlag würde es der EMA ermöglichen, Aktivitäten wie die Überwachung und Minderung des Risikos von Arzneimittelengpässen, die Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung zu Arzneimitteln zur Behandlung von krisenbedingten Krankheiten und die Koordinierung klinischer Studien zu erleichtern. Die für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige Kommissarin Stella Kyriakides begrüßte die Annahme des Standpunkts des Rates und gab folgende Erklärung ab: „Die Europäische Arzneimittel-Agentur war ein wesentlicher Partner bei unserer Reaktion auf die COVID-19-Pandemie. Aber die Krise hat gezeigt, dass wir die Verfügbarkeit von Medikamenten und medizinischer Ausrüstung für die Behandlung von Patienten nicht als selbstverständlich ansehen können. Eine verstärkte Agentur wird es uns ermöglichen, auf zukünftige Notfälle schnell, effizient und koordiniert zu reagieren.

„Ich freue mich, dass der Rat unseren ehrgeizigen Vorschlag so schnell gebilligt hat und dass unsere Vorschläge zur Stärkung des Mandats des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und eine engere Zusammenarbeit bei grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren ebenso schnell vorangetrieben werden müssen.

„Starke EU-Agenturen sind für unsere kollektive Reaktion auf Gesundheitsbedrohungen oder Krisen von entscheidender Bedeutung, und sie müssen umfassend ausgestattet sein, um die Rolle zu spielen, die wir von ihnen erwarten und brauchen.

„Ich möchte der portugiesischen Präsidentschaft für die in den letzten sechs Monaten geleistete Arbeit danken und freue mich darauf, weiterhin mit dem Europäischen Parlament und dem Rat daran zu arbeiten, unsere Vision einer starken Europäischen Gesundheitsunion in die Realität umzusetzen.“

Nächste Schritte

Nach der Annahme des Standpunkts des Rates, der als „allgemeine Ausrichtung“ zum Kommissionsvorschlag bekannt ist, wird das Europäische Parlament seinen Standpunkt auf seiner Plenartagung im Juli festlegen. Der Rat, das Parlament und die Europäische Kommission werden dann den als „Trilog“ bezeichneten Text des Kommissionsvorschlags verhandeln, um unter der slowenischen Präsidentschaft eine Einigung zu erzielen.

Auch die Verhandlungen über die beiden anderen vorgeschlagenen Verordnungen für ein verstärktes Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und eine überarbeitete Verordnung über grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren schreiten voran. Die Kommission wird bei allen drei Vorschlägen im Hinblick auf eine rasche Annahme weiterhin eng mit dem Europäischen Parlament und dem Rat zusammenarbeiten. Wie im angekündigt Paket der Europäischen Gesundheitsunion, wird die Kommission im Herbst auch eine neue Europäische Behörde für die Vorbereitung und Reaktion auf Gesundheitsnotfälle (HERA) vorschlagen. Dadurch wird die Europäische Gesundheitsunion durch eine bessere Vorbereitung und Reaktion der EU auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren gestärkt, indem eine schnelle Verfügbarkeit, der Zugang und die Verteilung der erforderlichen Gegenmaßnahmen ermöglicht wird.

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Hintergrund

Am 11. November 2020 hat die Kommission ein Paket der Europäischen Gesundheitsunion zur Stärkung der Krisenvorsorge und -reaktion in Europa vorgeschlagen. Das Paket umfasst drei Verordnungsentwürfe zur Verbesserung des Krisenmanagements im Gesundheitswesen in der Union. Sie beabsichtigen, die Mandate der Europäischen Arzneimittel-Agentur und des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten zu stärken und eine stärkere Koordinierung für grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren einzurichten, einschließlich der Möglichkeit, einen Gesundheitsnotstand auf EU-Ebene auszurufen.

Nach der neuen Verordnung wird die Europäische Arzneimittel-Agentur in der Lage sein, eine koordinierte Reaktion auf EU-Ebene auf Gesundheitskrisen zu erleichtern, indem sie:

• Überwachung und Minderung des Risikos von Engpässen bei kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten;
• Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung zu Arzneimitteln, die das Potenzial haben, die diese Krisen verursachenden Krankheiten zu behandeln, zu verhindern oder zu diagnostizieren;
• Koordinierung von Studien zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen und;
• Koordination klinischer Studien.

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