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Europäisches Arzneimittelverifikationssystem #EMVS wird in der gesamten EU in Betrieb genommen, um Patienten besser vor gefälschten Arzneimitteln zu schützen

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5 Jahren

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Ab dem 9. Februar 2019 wird die Lieferkette für die Abgabe von Medikamenten an Patienten in Europa noch sicherer. In Europa abgegebene verschreibungspflichtige Arzneimittel, die Sicherheitsmerkmale tragen, werden durch das European Medicines Verification System (EMVS) auf ihre Echtheit überprüft. Das System und seine Funktionalitäten wurden durch europäisches Recht im Rahmen der Falsified Medicines Directive (FMD) vorgeschrieben und werden von Konsortien von Interessengruppen verwaltet. Das Europäische Arzneimittelverifizierungssystem (EMVS) ist eine Weltneuheit. Es nutzt eine neue Technologie, die von einer europäischen Organisation entwickelt wurde, die ein Netzwerk nationaler Stellen unterstützt, die zusammenarbeiten, um die Lieferkette legaler Arzneimittel vor gefälschten Arzneimitteln zu schützen.

Das neue EMVS-System ist in Bezug auf sein Stakeholder-Modell, seine Größe und den Einsatz neuer Technologien eine Weltneuheit und stellt einen beispiellosen Schritt dar, um zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.

Die Gesundheit und Sicherheit der Patienten ist für die Beteiligten, die alle Anstrengungen unternommen haben, um Sicherheitsfunktionen zu implementieren und das EMVS einzurichten, von größter Bedeutung. Die Europäische Kommission schätzte in einer Folgenabschätzung zur Falsified Medicines Directive (FMD), dass die Prävalenz gefälschter Arzneimittel in der legalen Lieferkette in Europa etwa 0.005 % beträgt.

EMVO wurde 2015 gemäß den in der FMD (Richtlinie 2011/62/EU) und der zugehörigen delegierten Verordnung (EU/2016/161) festgelegten Gesetzen gegründet. Seine Mitglieder sind Organisationen, die Arzneimittelhersteller und Parallelimporteure (Medicines for Europe, EFPIA, EAEPC), Großhändler (GIRP), Gemeinschaftsapotheker (PGEU) sowie Krankenhäuser und Krankenhausapotheken (EAHP, HOPE) vertreten. Alle technischen Entwicklungen des EMVS werden vollständig von Arzneimittelherstellern und Parallelimporteuren finanziert, während Großhändler und Apotheken zur Steuerung von EMVO und den nationalen Systemen beitragen, sodass die Öffentlichkeit keinen finanziellen Beitrag zur Erhöhung der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln leistet.

EMVO-Präsident Hugh Pullen sagte: „Das EMVS hat eine einzigartige Struktur, die es wirklich einzigartig macht.“ Es wird rund 2,000 Pharmaunternehmen, rund 6,000 Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis, 140,000 Apotheken, 5,000 Krankenhausapotheken und rund 2000 abgebende Ärzte in 28 EWR-Ländern verbinden.“

Er fügte hinzu: „Ohne ein starkes EMVO-Team und die umfassende Zusammenarbeit aller Beteiligten in der pharmazeutischen Lieferkette wäre es nicht möglich gewesen, diesen Meilenstein zu erreichen.“ „EMVO wird dafür sorgen, dass das System technisch stabil und sicher bleibt und alle Probleme ohne Unterbrechung für Patienten oder die pharmazeutische Lieferkette behoben werden. Über Europa hinaus betrachtet könnte das von EMVO eingerichtete System durchaus als Blaupause für die Sicherung der Arzneimittelversorgung außerhalb Europas dienen.

 

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Wie das System funktioniert:

  • Arzneimittelhersteller und Parallelimporteure werden nun die Verpackungen ihrer verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit einer eindeutigen Kennung (eingebettet in eine zweidimensionale Datenmatrix) serialisieren und die Verpackung mit einer Funktion zur Manipulationsüberprüfung versiegeln. Die Unique Identifier werden dann vom Hersteller auf den European Hub (EMVS) hochgeladen.
  • Mithilfe speziell entwickelter Software scannen Großhändler und andere Beteiligten in der Lieferkette die Datenmatrix auf der Außenverpackung der Packung, um deren Echtheit auf ihrem Weg durch die Lieferkette zu überprüfen. Die Verifizierung des Unique Identifiers und die Authentifizierung erfolgt im National Medicines Verification System (NMVS). Der European Hub verbindet die nationalen Systeme, um sie interoperabel zu machen. Über eine sichere Verbindung mit dem European Hub können Arzneimittelhersteller auch die Daten der Arzneimittel hochladen.
  • Bevor die Arzneimittel an einen Patienten abgegeben werden, wird der eindeutige Identifikator vom Apotheker, Krankenhausapotheker oder in einigen besonderen Fällen vom Großhändler aus dem EMVS gelöscht. Dies stellt eine letzte Sicherheitsmaßnahme dar, um die Endpunktüberprüfung der Echtheit der Arzneimittel sicherzustellen.

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