#Gesundheit: Personalisierte Medizingruppe hilft bei der Gestaltung neuer IVD-Regeln

Das Europäische Parlament und der Europäische Rat haben eine politische Einigung über die Verordnung über Medizinprodukte und die Verordnung über In-vitro-Medizinprodukte erzielt. Die Diskussionen dauern seit 2012 an. Die in Brüssel ansässige European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) begrüßt die Einbeziehung zahlreicher Vorschläge und Empfehlungen, die sie im Laufe des Prozesses gemacht hat. Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Geschäftsführer Denis Horgan schreibt.

Diese wurden nach zahlreichen Allianztreffen und Rundtischgesprächen mit wichtigen Interessenvertretern formuliert. Die EAPM freut sich, sagen zu können, dass sie einen großen Beitrag zu einem Gesetz geleistet hat, das im Zuge seiner Weiterentwicklung und Änderung zahlreiche Ergänzungen zum ursprünglichen Entwurf mit sich brachte.

Diese neuen Medizinproduktevorschriften aktualisieren die bestehende EU-Gesetzgebung aus dem letzten Jahrtausend und umfassen Geräte von Heftpflastern und Kontaktlinsen bis hin zu Brustimplantaten und sogar Herzschrittmachern.

Die neue Vereinbarung wird einen weiteren, zeitgemäßeren Gesundheits- und Sicherheitsschutz für Patienten gewährleisten.

Die Schattenberichterstatterin des Europäischen Parlaments, Gesine Meißner, äußerte sich zum Endergebnis. Sie sagte: „Nach monatelangen Verhandlungen freue ich mich sehr, dass wir endlich einen Kompromiss gefunden haben.“

„In Zukunft wird die Patientensicherheit erhöht, ohne dass übermäßiger bürokratischer Aufwand entsteht oder Innovationen behindert werden. Ineffiziente bürokratische Verfahren wurden vermieden“, fügte sie hinzu. Ihr Kollege Peter Liese war maßgeblich an diesem wichtigen Gesetz beteiligt. Liese ist Mitglied der STEPs-Abgeordnetengruppe der EAPM und sprach auf der jüngsten Jahreskonferenz der Allianz in Brüssel.

Nach der politischen Einigung, die noch formell ratifiziert werden muss, erklärte die Kommission: „Zentrale Teile der Verhandlungen waren unter anderem Konformitätsbewertungen, Wiederaufbereitung von Einwegprodukten, die Reduzierung gefährlicher Stoffe oder die Einstufung von.“ Geräte, die Nanomaterialien enthalten.

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„Derzeit müssen Medizinprodukte eine Konformitätsbewertung bei den sogenannten „Benannten Stellen“ bestehen.

Diese benannten Stellen werden gestärkt und müssen ein Expertengremium zu Hochrisikoprodukten konsultieren. Darüber hinaus fallen jetzt ästhetische Hilfsmittel wie Brustimplantate unter die Verordnung“, sagte die Kommission. EAPM stellte fest, dass der neue Gesetzestext konkrete Mechanismen für die spezifische Kontrolle von Begleitdiagnostika vorschlägt, einschließlich einer eindeutigen Definition, die ihre eindeutige Identifizierung aus einem Milieu von 40,000 IVD-Produkten ermöglichen soll. Die korrekte Definition ist ein erster Schritt zur Anerkennung der Rolle, die Begleitdiagnostik in der personalisierten Gesundheitsversorgung spielt, einschließlich ihrer Beziehung zum Patienten und einer Therapie – ganz anders als andere IVDs.

Um die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten, die sich Tests mit Begleitdiagnostika unterziehen, ist es notwendig, dass nach Feststellung der analytischen Leistung ein Zwischenbewertungsmechanismus zur Verfügung steht, um sicherzustellen, dass Patienten, die an interventionellen Studien beteiligt sind, geschützt sind und ein klarer Weg zur Markteinführung von Begleitdiagnostika besteht wird nicht unnötig unterbrochen.

Während dieser Studien beweisen Begleitdiagnostika ihre klinische Validität, indem sie feststellen, dass der erkannte Biomarker der adäquaten Patientenauswahl entspricht. Die klinische Validität kann daher nicht vor der Studie festgestellt werden. Die wichtigsten Forderungen der EAPM zur In-vitro-Diagnostik-Gesetzgebung wurden ursprünglich in einem „Aufruf zum Handeln“-Dokument dargelegt. Sie lauten wie folgt: Sicherstellen, dass Patienten rechtzeitig Zugang zu sicheren und zuverlässigen IVDs haben;

• Definieren Sie Begleitdiagnostik angemessen, um der geringen Anzahl von IVDs Rechnung zu tragen, die eine einzigartige Rolle bei der Auswahl von Patienten spielen, die für eine bestimmte Therapie geeignet oder ungeeignet sind. Eine Sonderbehandlung für firmeninterne Tests ausschließen, es sei denn, es ist kein geeignetes Produkt mit CE-Kennzeichnung verfügbar und bestehende Lücken werden geschlossen.
• klare und verhältnismäßige Anforderungen für IVD-Geräte definieren, die für „Fernverkäufe“ verwendet werden, und; Berücksichtigen Sie die Besonderheiten der Begleitdiagnostik und anderer IVDs, um angemessene und verhältnismäßige Anforderungen an klinische Beweise, Transparenz und den Übergangszeitraum sicherzustellen, und;
• Aufrechterhaltung eines attraktiven und wettbewerbsfähigen Umfelds für Innovationen im Diagnostikbereich, insbesondere angesichts der künftigen Wettbewerbsfähigkeit der vielen europäischen KMU, die neue Diagnosetests und -plattformen entwickeln und Diagnosedienste anbieten. Über den Text wird vor Ende des Jahres im Plenum des Europäischen Parlaments abgestimmt Jahr.

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