# COVID-19 - Wie EMA die Entwicklungsunterstützung und Zulassung von Arzneimitteln und Impfstoffen beschleunigt

„Unterstützung der Entwicklung und Genehmigung für das Inverkehrbringen Die schnellstmögliche Bereitstellung sicherer, wirksamer und qualitativ hochwertiger Therapeutika und Impfstoffe ist eine der Hauptprioritäten der EMA im COVID-19-Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Zusammen mit unseren wissenschaftlichen Komitees und Arbeitsgruppen haben wir unsere Verfahren angepasst, um unsere eigenen regulatorischen Fristen für die Überprüfung neuer Medikamente und Impfstoffe gegen COVID-19 erheblich zu verkürzen “, sagte der Exekutivdirektor Guido Rasi. "Die rasche Zulassung von Therapeutika und Impfstoffen wird jedoch nur möglich sein, wenn die Anträge durch solide und solide wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt werden, die es der EMA ermöglichen, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Produkte zu erzielen."

Diese "schnellen" Verfahren stammen von EMAs Plan für neu auftretende Gesundheitsbedrohungen. Die flexible und schnelle Überprüfung von Arzneimitteln wird unterstützt von EMA-Pandemie-Task Force (COVID-ETF), in dem die besten wissenschaftlichen Experten des EU-Regulierungsnetzwerks in einer Gruppe zusammenkommen. Es wird eng mit dem EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel zusammenarbeiten (CHMP) für eine optimale und schnelle Koordinierung der Aktivitäten im Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln und Impfstoffen gegen COVID-19.

Beschleunigte Unterstützung bei Forschung und Entwicklung

Für Produkte in der Entwicklung, in einem frühen Stadium und / oder vor der Einreichung von a ZulassungsantragZu den von der EMA eingerichteten Mechanismen gehören:

• Schnell wissenschaftliche Beratung, durch die Entwickler umgehend Anleitungen und Anweisungen zu den besten Methoden und Studiendesigns erhalten können, um zuverlässige Daten darüber zu generieren, wie gut ein Arzneimittel oder Impfstoff funktioniert, wie sicher es ist sowie über den Herstellungs- und Kontrollprozess zur Feststellung seiner Qualität. Im Rahmen von COVID-19 werden Gebühren für wissenschaftliche Beratung werden aufgehoben und das Verfahren auf ein Maximum von reduziert 20 Tageim Vergleich zu normalerweise 40-70 Tagen.
• Schnelle Zustimmung von pädiatrische Untersuchungspläne (PIPs) und schnelle Konformitätsprüfung. Die Gesamtüberprüfungszeit für einen PIP für COVID-19-Produkte wird auf reduziert 20 Tageim Vergleich zu normalerweise bis zu 120 Tagen aktiver Überprüfungszeit. Im Bedarfsfall führt die EMA auch eine Überprüfung durch, um sicherzustellen, dass die Unternehmen die vereinbarten Maßnahmen einhalten, die in jedem PIP aufgeführt sind, bevor a Marketing autorisation eingereicht werden kann, die nun auch auf reduziert wird 4 Tage.

Für all diese beschleunigten Mechanismen müssen Entwickler gut vorbereitete Dossiers bei EMA einreichen. Die Agentur ermutigt daher weiterhin Entwickler von Impfstoffen oder Therapeutika gegen COVID-19, so schnell wie möglich Kontakt aufzunehmen und ihre Strategie zur Evidenzgenerierung per E-Mail zu erörtern [E-Mail geschützt] . Je nach Reifegrad der Entwicklung finden erste Diskussionen über die verschiedenen Mechanismen zur Beschleunigung der Entwicklung und Genehmigung statt, wobei den wichtigsten Vorschlägen Vorrang eingeräumt wird.

Beschleunigte Bewertung in Genehmigungs- und Nachautorisierungsverfahren

Gemäß der EU-Arzneimittelgesetzgebung beträgt der Standardzeitplan für die Bewertung eines Arzneimittels maximal 210 aktive Tage. Jedoch Anwendungen für Genehmigung für das Inverkehrbringen für COVID-19-Produkte werden schnellstmöglich behandelt:

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• Rollende Bewertung. Dieses Verfahren, das in einem Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit angewendet wird, ermöglicht es der EMA, Daten für ein vielversprechendes Arzneimittel zu bewerten, sobald sie fortlaufend verfügbar sind. Unter normalen Umständen unterstützen alle Daten, die a Zulassungsantrag muss zu Beginn des Bewertungsverfahrens eingereicht werden. Im Falle einer fortlaufenden Überprüfung CHMP Berichterstatter werden ernannt, während die Entwicklung noch andauert, und die Agentur überprüft die Daten, sobald sie verfügbar sind. Während der Bewertung eines Produkts können mehrere fortlaufende Überprüfungszyklen durchgeführt werden, während weiterhin Daten auftauchen, wobei jeder Zyklus etwa erforderlich ist zwei Wochenabhängig von der zu bewertenden Datenmenge. Sobald das Datenpaket als vollständig betrachtet wird, reicht ein Entwickler ein Formular ein Zulassungsantrag an EMA, die dann nach einem verkürzten Zeitplan verarbeitet wird.
• Beschleunigte Bewertung. Durch dieses Verfahren kann die Überprüfungszeit von Produkten, die für die öffentliche Gesundheit von großem Interesse sind, von 210 Tagen auf weniger als 150 Tage verkürzt werden. In der Praxis, wenn ein dringender Bedarf an öffentlicher Gesundheit besteht, werden die Bewertungsfristen auf das absolute Minimum reduziert.
• Die EMA ist bereit, weitere Flexibilität anzuwenden, wenn festgestellt wird, dass die Verkürzung eines anderen Verfahrensschritts erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit im Umgang mit der COVID-19-Pandemie haben könnte.

Die verschiedenen Schnellverfahren stehen auch im Zusammenhang mit Erweiterungen von zur Verfügung Anzeigen für bereits zugelassene Arzneimittel, die im Kampf gegen COVID-19 wiederverwendet werden.

Das Inventar beschreibt auch die Unterstützung, die EMA im Kontext von leisten kann mitfühlender Gebrauch Programme. Solche Programme werden auf der Ebene einzelner EU-Mitgliedstaaten eingerichtet, um Patienten den Zugang zu Behandlungen zu ermöglichen, die sich noch in der Entwicklung befinden und noch keine erhalten haben Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die EMA kann wissenschaftliche Empfehlungen dazu abgeben, wie diese Arzneimittel in diesem Zusammenhang verwendet werden sollten, um einen harmonisierten EU-weiten Ansatz zu unterstützen.