Update: Health Data Space und Lungenkrebs-Screening – EAPM treibt das Wesentliche voran

Brüssel, 2. Juni 2022: Am 7. Juni organisiert die Europäische Allianz für Personalisierte Medizin (EAPM) ein EU-Expertengremium zum neuen Vorschlag zum EU-Gesundheitsdatenraum und fördert auch absolut notwendige Schritte zur Lungenkrebsvorsorge, schreibt EAPM-Geschäftsführer Dr. Denis Horgan.

Europäischer Gesundheitsdatenraum

Um den vollen Nutzen aus dem europäischen Raum für Gesundheitsdaten zu ziehen, wird es wie nie zuvor davon abhängen, dass Europa eine bewusste Entscheidung trifft, gemeinsam zu handeln, mit der richtigen Gesetzgebung und den richtigen politischen Entscheidungen, um die sich bietende Chance zu nutzen. Erfolg erfordert, dass Daten freier fließen können, anstatt in traditionellen Silos gefangen oder durch künstliche Grenzen eingeschränkt zu werden.

Dies erfordert die Zustimmung der politischen Entscheidungsträger auf EU- und nationaler Ebene, der Gesundheitsbehörden auf allen Ebenen und der Interessengruppen – Patienten und Bürger –, die am meisten davon profitieren und die auch bestimmen, inwieweit künftigen Generationen weitere Vorteile zuteil werden Europäer. 

Einzelpersonen sind sowohl die Quellen als auch die Nutznießer dieser Fülle von Daten. Und für einmal sind es Einzelpersonen, die in der Lage sind, das Ergebnis zu beeinflussen. Ganz konkret liegt die Zukunft diesmal in ihren Händen.

Das EAPM-Expertengremium findet am 7. Juni statt und bringt politische Entscheidungsträger mit Vordenkern aus dem Gesundheitswesen, der Wissenschaft, der Industrie und Patientenorganisationen zusammen, um voneinander zu lernen und den aktuellen Stand der Dinge und einen gemeinsamen Ansatz für die weitere Entwicklung zu diskutieren Best Practice für Entwicklung und Einführung.

Die Anmeldung ist geöffnet– klicken Sie auf hier zur Anmeldung und für die Tagesordnung bitte klicken Sie auf hier.

Der Fall für Lungenkrebs-Screening

Es ist noch fraglich, ob die Mitgliedstaaten die Einbeziehung der Lungenkrebsvorsorge in die Überarbeitung der Aktualisierung der Ratsempfehlung vom 2. Dezember 2003 zur Krebsvorsorge unterstützen werden. Obwohl die wissenschaftliche Gemeinschaft dies empfohlen hat und es sowohl auf Parlamentsebene als auch in der Patientengruppe politische Unterstützung gibt, sind einige Mitgliedstaaten nicht vollständig von der Notwendigkeit überzeugt.

Jetzt ist es an der Zeit, die politischen Entscheidungsträger in der gesamten EU davon zu überzeugen, dass dies eine dringende gesellschaftliche Notwendigkeit ist.

Und das bedeutet, dass es eine politische Notwendigkeit ist.

Lungenkrebs-Screening ist jetzt erforderlich. Dies ist Konsens, seit die EAPM 2017 während der maltesischen Präsidentschaft des Europäischen Rates die erste Präsidentschaftskonferenz zur Lungenkrebsvorsorge organisierte. 

Es ist zumindest überraschend, dass es für den größten Krebskiller überhaupt keine soliden Screening-Richtlinien in ganz Europa gibt. Lungenkrebs ist einer der größten Killer auf dem Planeten. Und obwohl es natürlich einen gut dokumentierten direkten Zusammenhang zwischen der Krankheit und dem Rauchen gibt, bekommen auch Nichtraucher Lungenkrebs.

Wir sind uns alle bewusst, dass der bei weitem beste Weg, die Zahl der Lungenkrebspatienten zu reduzieren, darin besteht, Raucher davon zu überzeugen, mit dem Rauchen aufzuhören. Aber nicht alle Betroffenen sind oder waren jemals Raucher.

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Lungenkrebs ist ein tödliches Zahlenspiel. Zahlen zeigen, dass Lungenkrebs jedes Jahr weltweit fast 1.6 Millionen Todesfälle verursacht, was fast einem Fünftel aller Todesfälle durch Krebs entspricht. 

Lungenkrebs hat im Frühstadium über einen Zeitraum von fünf Jahren eine sehr gute Prognose. In späteren Stadien wird dies jedoch viel schlechter, da die Behandlung bis dahin kaum Auswirkungen auf die Verhinderung von Todesfällen hat.

Aus mehreren Screening-Studien ist inzwischen bekannt, dass der Patient, wenn Lungenkrebs im Frühstadium erkannt und chirurgisch reseziert wird, eine sehr gute Überlebenszeit von fünf Jahren hat.

Viele Experten sind der Ansicht, dass die EU Richtlinien erlassen sollte, die es den Mitgliedstaaten ermöglichen, qualitätsgesicherte Früherkennungsprogramme für Lungenkrebs einzurichten, und dass dafür verstärkt öffentlich-private Partnerschaften erforderlich sind. 

Europas Gesundheitssysteme müssen sich schnell anpassen, damit Patienten und Bürger von der Früherkennung von Lungenkrebs profitieren und die Sterblichkeit für diese tödliche Krankheit senken können.

Dies wird ein Thema sein, das die EAPM in den kommenden Monaten mit Kollegen auf Ratsebene sowie mit anderen institutionellen Partnern weiterverfolgen wird. 

In-vitro-Diagnostik

Jetzt sind neue EU-Vorschriften zur In-vitro-Diagnostik (IVD) in Kraft getreten. Die IVD-Verordnung ersetzt die Regeln einer 20 Jahre alten Richtlinie mit dem Ziel, die Bewertung und Zertifizierung medizinischer Tests zu verbessern, um sicherzustellen, dass sie den Leistungsschwellen entsprechen, sicher und von hoher Qualität sind. Der IVDR führt auch ein neues System ein, um jeden in Europa verfügbaren Test durch Registrierung in einer zentralen Datenbank namens Eudamed zu identifizieren. Die Verordnung trat im Mai 2017 zusammen mit ihrer Schwesterverordnung über Medizinprodukte in Kraft. Während letzteres im Mai letzten Jahres in Kraft trat, hat sich die Umsetzung von IVDR teilweise aufgrund der Pandemie verzögert. 

Als höheres Risiko eingestufte IVD-Produkte wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D) und bestimmte Influenza-Tests (Klasse C) haben eine Übergangsfrist bis Mai 2025 bzw. 2026, während Tests mit geringerem Risiko wie Klasse B und A steril sind Geräten, haben eine Übergangsfrist bis Mai 2027.

Eine neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika könnte Europa überraschen

Die Coronavirus-Pandemie hat die Bedeutung hochwertiger und effektiver medizinischer Tests deutlich gemacht.

Heute (2. Juni) treten in ganz Europa neue Vorschriften in Kraft, die sicherstellen sollen, dass alle vermarkteten In-vitro-Diagnostika registriert und rückverfolgbar sind und hohe Leistungs- und Qualitätsschwellenwerte erfüllen. Es umfasst autorisierte Privatfirmen, die Bewertungen medizinischer Tests durchführen, und entfernt sich von einem weitgehend selbstzertifizierenden System (mit Ausnahme der Produkte mit dem geringsten Risiko, wie z. B. Laborausrüstung).

Eines der Hauptprobleme, das zu Verzögerungen beim Zugang zu neuen IVD-Medizinprodukten sowie zu bestehenden Produkten führen kann, die eine Konformitätsbewertung erfordern, ist der gravierende Mangel an für die IVDR benannten benannten Stellen. EAPM entwickelt ein Papier zu diesem Thema, das in den kommenden Monaten veröffentlicht wird. 

KI-Regulierung

Gesetzgeber sowohl im Europäischen Parlament als auch im EU-Rat treiben die Ausarbeitung der KI-Verordnung des Blocks voran, da die Abgeordneten der führenden Binnenmarkt- und Bürgerrechtsausschüsse ihre Änderungsanträge am Mittwoch (1. Juni) einreichen mussten und die nationalen Telekommunikationsminister den Text prüfen werden auf ihrer Sitzung des Telekommunikationsrates am Freitag (3. Juni) in Luxemburg. 

Die Regulierung von KI ist ein heißes Thema und der Gesetzgeber ist sehr daran interessiert, das, was bereits entworfen wurde, neu zu formulieren.

Gebärmutterhalskrebs-Screening

Frauen im Alter von 24 bis 49 Jahren, die einen negativen Test auf das humane Papillomavirus (HPV) haben, könnten laut British Medical Journal alle fünf Jahre statt alle drei Jahre auf Gebärmutterhalskrebs untersucht werden.

Verantwortlich dafür ist eine HPV-Infektion für fast alle Gebärmutterhalskrebsarten. Der Körper beseitigt normalerweise das Virus, aber wenn dies nicht geschieht, können die Zellen im Gebärmutterhals anormal werden, was unbehandelt zu Krebs führen kann. Abstrichtests, auch Pap-Tests oder Pap-Abstriche genannt, sind Tests, die nach diesen abnormalen Zellen suchen. 

Maskenfreier Sommer

Es besteht zwar die Sorge, dass Sommerfestivals Super-Spreader-Events für Affenpocken sein könnten, aber das ist nicht mehr wirklich eine Angst, die in Bezug auf COVID-19 geäußert wird. Da Masken in weiten Teilen Europas fast der Vergangenheit angehören und Tausende von Feiertagen geplant sind, kann es sich anfühlen, als hätte sich die Welt von der Pandemie entfernt.

Aber trotz der deutlich besseren epidemiologischen Situation bewerten und empfehlen die Länder weiterhin zusätzliche Impfdosen.

Die Anmeldung für unsere Veranstaltung zum EU Health Data Space am 7. Juni ist wieder geöffnet – klicken Sie auf hier zur Anmeldung und für die Tagesordnung bitte klicken Sie auf hier.

Und das ist alles von EAPM für diese Woche – bleibt gesund und munter und genießt das Wochenende.

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