Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird den BioNTech / Pfizer-Impfstoff am 21. Dezember auf Zulassung prüfen

EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und seine Experten haben in den letzten Wochen intensiv daran gearbeitet, die von BioNTech und Pfizer im Rahmen des bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen (CMA) -Anwendung für BNT162b2, einen COVID-19-mRNA-Impfstoff.

Die Fortschrittsrate hängt von einer soliden und vollständigen Bewertung der Qualität, Sicherheit und Sicherheit ab Wirksamkeit und wird durch die Verfügbarkeit zusätzlicher Informationen des Unternehmens bestimmt, um auf Fragen zu antworten, die während der Bewertung aufgeworfen wurden.

Nach Erhalt der gestern Abend von der angeforderten zusätzlichen Daten CHMP vom Unternehmen und bis zum Ergebnis seiner Bewertung, ein außergewöhnliches Treffen der CHMP ist nun für den 21. Dezember geplant, um nach Möglichkeit abzuschließen. Das für den 29. Dezember geplante Treffen wird bei Bedarf beibehalten.

Das CHMP wird seine Bewertung zum frühestmöglichen Zeitpunkt abschließen und erst dann, wenn die Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs ausreichend robust und vollständig sind, um festzustellen, ob der Nutzen des Impfstoffs seine Risiken überwiegt.

Sobald die CHMP empfiehlt a Genehmigung für das InverkehrbringenDie Europäische Kommission wird dann ihren Entscheidungsprozess beschleunigen, um a Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb weniger Tage in allen EU- und EWR-Mitgliedstaaten gültig.

Die EMA, ihre europäischen Experten und die Europäische Kommission arbeiten auf die erste hin Genehmigung für das Inverkehrbringen eines COVID-19-Impfstoffs mit allen Schutzmaßnahmen, Kontrollen und Verpflichtungen, die eine CMA auferlegt, einschließlich:

• Vollständige Verschreibungsinformationen und Packungsbeilage wmit detaillierten Anweisungen zur sicheren Verwendung;
• einen soliden Plan für das Risikomanagement und die Sicherheitsüberwachung;
• Herstellungskontrollen, einschließlich Chargenkontrollen für Impfstoffe und Lagerungsbedingungen;
• einen Untersuchungsplan zur Anwendung bei Kindern und
• rechtsverbindliche Verpflichtungen nach der Genehmigung (dh Bedingungen) und ein klarer rechtlicher Rahmen für die Bewertung der Entstehung Wirksamkeit und Sicherheitsdaten.

A Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass COVID-19-Impfstoffe den gleichen hohen EU-Standards entsprechen wie alle Impfstoffe und Arzneimittel. Sie gilt in allen EU-Mitgliedstaaten gleichzeitig und ermöglicht allen Mitgliedstaaten, von der gemeinsamen Arbeit auf EU-Ebene zu profitieren und gleichzeitig mit der Einführung ihrer Impfkampagnen zu beginnen