EAPM - Fortschrittliche Gentherapie mit Advanced Therapy Medicinal Products

Guten Tag und willkommene Gesundheitskollegen zum ersten Update der Europäischen Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) der Woche, wenn wir uns auf Weihnachten freuen. EAPM hat gerade ein führendes Papier zur Gentherapie veröffentlicht - mehr davon weiter unten, zusammen mit den üblichen Updates, Direktor EAPM Executive-Denis Horgan schreibt. 

ATMPs fördern die Aussichten für die Bekämpfung schwerer Krankheiten

EAPM hat ein Papier zur Gentherapie veröffentlicht, das auf seiner jüngsten politischen Diskussion basiert. 'Das Gesundheitswesen mit fortschrittlichen Therapie-Arzneimitteln vorantreiben '. Der Sektor steht vor Herausforderungen und erschwert die Übersetzung aus der Forschung in den Patientenzugang. Wissenschaftliche, klinische und regulatorische Fragen werden durch begrenzte Erfahrung mit klinischer und kommerzieller Nutzung, begrenztes Fertigungs-Know-how, hohe Kosten und Schwierigkeiten beim Zugang zu Entwicklungsmitteln und -investitionen verschärft.

Preis- und Erstattungsprobleme sowie Fragen des Marktzugangs sind eine zusätzliche Herausforderung, insbesondere in Europa, wo die Unkenntnis der Technologie und die Unsicherheit über die Verwendung realer Beweise bei Klinikern, Bewertungsgremien für Gesundheitstechnologien und Kostenträgern Vorsicht walten lassen. Es ist erforderlich, die Eignung des Regulierungs- und Marktzugangsrahmens für diese Produkte zu überprüfen, Daten gezielt zu entwickeln, öffentlich-private Partnerschaften einzugehen und Regierungen, Ärzte, Versicherer, Patienten und Pharmaunternehmen besser zusammenzuarbeiten.

Dieses Papier enthält spezifische Empfehlungen für alle Beteiligten, die vom frühzeitigen Dialog über potenzielle Produkte über die Verknüpfung klinischer Daten und Patientenregister bis hin zur Standardisierung von Kontrollrahmen bis hin zu einem umfassenden Ansatz für die Erstellung, Bewertung, Preisgestaltung und Bezahlung von ATMPs reichen. Das Papier ist verfügbar hier.

5.1 Mrd. EUR für das EU-Gesundheitsprogramm gesichert 

Am 14. Dezember wurden das bisher größte EU-Gesundheitsprogramm und die Regeln für die Verteilung seiner 5.1 Mrd. EUR-Mittel vereinbart. Die Unterhändler des Europäischen Parlaments und der EU-Mitgliedstaaten haben eine Einigung über das Gesetz zur Einrichtung des sogenannten EU4Health-Programms der Europäischen Union ab 2021 erzielt. 

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"Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass Europa nicht für eine schwere Gesundheitskrise gerüstet war. Während des ersten Höhepunkts der Pandemie fehlten uns nicht nur Ärzte, Krankenschwestern und medizinisches Personal, sondern auch Medikamente und medizinische Geräte. Es darf niemals Es kommt wieder vor, dass ein Arzt entscheiden muss, wer lebt oder stirbt, weil das Krankenhaus nicht über Ressourcen verfügt, um allen zu helfen ", sagte Cristian Silviu Bușoi, MdEP der EVP-Fraktion, der Verhandlungsführer für das Europäische Parlament und eine stärkere Unterstützung des EAPM.

"Daher wird das Programm Mittel für die Einrichtung einer Reserve für wichtige krisenrelevante Produkte, medizinisches und medizinisches Personal, in Synergie und Komplementarität mit anderen EU-Instrumenten bereitstellen", fügte er hinzu. Voraussetzung für das von Bușoi ausgehandelte Gesundheitsprogramm ist eine Aufstockung der Gesundheitsfinanzierung im neuen langfristigen EU-Haushalt. 

Die EVP-Fraktion wollte mit dem Programm auch die Ausbildung des Gesundheitspersonals unterstützen, gesundheitliche Ungleichheiten abbauen, die Digitalisierung im Gesundheitswesen unterstützen, einen Masterplan gegen Krebs finanzieren und die Produktion von Arzneimitteln nach Europa zurückbringen.

Die WHO sieht nicht vor, dass COVID-19-Impfstoffe obligatorisch werden

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) sieht keine Länder vor, in denen die Bürger verpflichtet sind, die neuen COVID-19-Impfstoffe einzunehmen, die entwickelt wurden, sagte ein Beamter. "Ich glaube nicht, dass wir uns Länder vorstellen, die ein Mandat für Impfungen schaffen", sagte Kate O'Brien, Direktorin der WHO für Impfstoffe und Biologika, gegenüber einer Pressekonferenz.

Der Druck auf die EU-Arzneimittelbehörde steigt, den COVID-19-Impfstoff zuzulassen

Laut offiziellen Angaben steht die europäische Arzneimittelbehörde unter zunehmendem Druck, den von Deutschlands BioNTech entwickelten COVID-19-Impfstoff schnell zuzulassen, da die Impfungen in Großbritannien und den USA beginnen. Der Vorstoß unterstreicht die Spannungen zwischen Regulierungsbehörden und Regierungen, die die Pandemie eindämmen wollen, bei der weltweit mehr als 1.6 Millionen Menschen getötet wurden. Vier EU-Quellen gaben an, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) von der Europäischen Kommission und den EU-Regierungen unter Druck gesetzt wurde, Impfstoffe schneller zuzulassen. Ein EMA-Beamter sagte am 14. Dezember, dass der Druck der EU-Regierungen auf die Agentur "über übliche Kommunikationswege" nach dem 2. Dezember zugenommen habe, als die britische Regulierungsbehörde dem Pfizer / BioNTech-Impfstoff eine Notfallgenehmigung erteilte.

Der britische Gesundheitsminister kündigt die Entdeckung einer neuen Coronavirus-Variante an 

Britischer Gesundheitsminister Matt Hancock erschien am Montag (14. Dezember) im Unterhaus, um den Abgeordneten eine dringende Erklärung zur Coronavirus-Pandemie in Großbritannien abzugeben. Er sagte, Experten hätten eine neue Variante von COVID-19 identifiziert, die für die "schnellere Ausbreitung" im Südosten Englands verantwortlich sein könnte. 

Hancock sagte: "In den letzten Tagen haben wir dank unserer erstklassigen genomischen Fähigkeiten in Großbritannien eine neue Variante des Coronavirus identifiziert, die möglicherweise mit der schnelleren Ausbreitung im Süden Englands in Verbindung gebracht wird." 

Er fügte hinzu: "Erste Analysen legen nahe, dass diese Variante schneller wächst als die vorhandenen Varianten. Wir haben derzeit über 1,000 Fälle mit dieser Variante vorwiegend im Süden Englands identifiziert, obwohl Fälle in fast 60 verschiedenen Gebietskörperschaften identifiziert wurden."

Auf die Frage, ob die neue Variante die Wirksamkeit des Impfstoffs beeinflussen wird, sagte Hancock: "Der medizinische Rat, den wir haben, ist, dass es höchst unwahrscheinlich ist, dass diese neue Variante den Impfstoff und die Auswirkungen des Impfstoffs beeinflusst. Aber das werden wir wissen In den kommenden Tagen und Wochen wird der neue Strang in Porton Down kultiviert und anschließend die Tests durchgeführt. “

WER ein bisschen umsichtiger

Der Weltgesundheitsorganisation ist die neue Variante von COVID-19 bekannt, die in Großbritannien aufgetaucht ist. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass sich der Stamm anders verhält als bestehende Virustypen, heißt es am Montag (14. Dezember): „Wir sind uns dessen bewusst Diese genetische Variante wurde bei 1,000 Personen in England gemeldet “, sagte der Top-Notfall-Experte der WHO, Mike Ryan, bei einer Pressekonferenz in Genf. „Die Behörden prüfen ihre Bedeutung. Wir haben viele Varianten gesehen, dieses Virus entwickelt sich und verändert sich im Laufe der Zeit. “

Die FDA genehmigt den Impfstoff nach extremem Trump-Druck 

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat am Freitag (11. Dezember) den ersten Coronavirus-Impfstoff des Landes für den Notfall zugelassen und damit eine kritische Gegenoffensive gegen einen Krankheitserreger gestartet, der mehr als 290,000 Amerikaner getötet hat und politisches Gefüge und verwüstete die Wirtschaft. 

Die historische Zulassung des Impfstoffs von Pfizer und BioNTech für Personen ab 16 Jahren, nur 336 Tage nachdem die genetische Blaupause eines neuartigen Coronavirus von chinesischen Wissenschaftlern online veröffentlicht wurde, setzt einen hoch choreografierten und komplexen Vertriebsprozess in Gang, der darauf abzielt, Impfstoffe durchgehend zu beschleunigen die Vereinigten Staaten, um die Pandemie einzudämmen. 

US-Präsident Donald Trump hatte die FDA unter extremen Druck gesetzt, den Impfstoff zu genehmigen, und die Organisation in einem Tweet als „langsame, alte Schildkröte“ beschrieben. Die FDA-Aktion fand statt, nachdem der Stabschef des Weißen Hauses, Mark Meadows, am Freitag dem FDA-Kommissar Stephen Hahn mitgeteilt hatte, er solle bereit sein, seinen Rücktritt einzureichen, falls die Behörde den Impfstoff bis zum Ende des Tages nicht freigeben würde, so die mit der Situation vertrauten Personen der Anonymität, weil sie nicht befugt waren, zu diskutieren, was passiert ist. 

Und das ist alles für den Wochenbeginn von EAPM - vergessen Sie nicht, unser Gentherapiepapier zu lesen hier, Ich wünsche Ihnen eine gute Woche.

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