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Die EU kritisiert die "voreilige" britische Zulassung des COVID-19-Impfstoffs

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Die Europäische Union kritisierte am Mittwoch (19. Dezember) die rasche Zulassung des COVID-2-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech durch Großbritannien und erklärte, das eigene Verfahren sei gründlicher, nachdem Großbritannien als erstes westliches Land einen COVID-19-Schuss befürwortet habe. schreibt .

Der Schritt zur Erteilung einer Notfallgenehmigung für den Pfizer / BioNTech-Impfstoff wurde von vielen als politischer Coup für den britischen Premierminister Boris Johnson angesehen, der sein Land aus der EU herausgeführt und wegen seines Umgangs mit der Pandemie kritisiert wurde.

Die Entscheidung wurde im Rahmen eines ultraschnellen Notfall-Zulassungsverfahrens getroffen, das es der britischen Arzneimittelbehörde ermöglichte, den Impfstoff nur zehn Tage nach Beginn der Prüfung von Daten aus groß angelegten Studien vorübergehend zuzulassen.

In einer ungewöhnlich stumpfen Erklärung erklärte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die für die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen für die EU zuständig ist, dass ihr längeres Zulassungsverfahren angemessener sei, da es auf mehr Beweisen beruhe und mehr Kontrollen erfordere als der Notfall von Großbritannien gewähltes Verfahren.

Die Agentur sagte am Dienstag, sie werde bis zum 29. Dezember entscheiden, ob der Impfstoff vom US-amerikanischen Arzneimittelhersteller Pfizer und seinem deutschen Partner BioNTech vorläufig zugelassen werden soll.

Ein Sprecher der Europäischen Kommission, die EU-Exekutive, sagte, das EMA-Verfahren sei "der wirksamste Regulierungsmechanismus, um allen EU-Bürgern Zugang zu einem sicheren und wirksamen Impfstoff zu gewähren", da es auf mehr Beweisen beruhte.

June Raine, der Leiter der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA), verteidigte seine Entscheidung.

"Die Arbeitsweise der MHRA entspricht allen internationalen Standards", sagte sie.

"Unsere Fortschritte waren völlig abhängig von der Verfügbarkeit von Daten in unserer fortlaufenden Überprüfung und unserer strengen Bewertung und unabhängigen Beratung, die wir erhalten haben", fügte sie hinzu.

Die EMA hat am 6. Oktober eine fortlaufende Überprüfung der vorläufigen Daten aus Pfizer-Studien eingeleitet. Dieses Notfallverfahren soll die mögliche Genehmigung beschleunigen. In der Regel dauert es mindestens sieben Monate, bis die vollständigen Daten eingegangen sind.

Die britische Regulierungsbehörde startete am 30. Oktober eine eigene fortlaufende Überprüfung und analysierte weniger Daten, als der EMA zur Verfügung gestellt wurden.

"Die Idee ist nicht, der Erste zu sein, sondern einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu haben", sagte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn auf einer Pressekonferenz.

Auf die Frage nach dem von Großbritannien angewandten Notfallverfahren sagte er, die EU-Länder hätten sich für ein gründlicheres Verfahren entschieden, um das Vertrauen in Impfstoffe zu stärken.

"Wenn Sie nur die Teildaten auswerten, gehen sie auch ein Minimum an Risiko ein", sagte der frühere Leiter der EMA, Guido Rasi, gegenüber einem italienischen Radio.

"Persönlich hätte ich eine solide Überprüfung aller verfügbaren Daten erwartet, was die britische Regierung nicht getan hat, um sagen zu können, dass Sie ohne Europa an erster Stelle stehen", fügte er hinzu.

Der EU-Gesetzgeber kritisierte den Schritt Großbritanniens noch deutlicher.

"Ich halte diese Entscheidung für problematisch und empfehle den EU-Mitgliedstaaten, den Prozess nicht auf die gleiche Weise zu wiederholen", sagte Peter Liese, EU-Gesetzgeber, der Mitglied der Partei von Bundeskanzlerin Angela Merkel ist.

"Ein paar Wochen gründlicher Prüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur sind besser als eine voreilige Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Impfstoffs", sagte Liese, die die Mitte-Rechts-Gruppe darstellt, die größte im EU-Parlament.

Nach den EU-Vorschriften muss der Pfizer-Impfstoff von der EMA zugelassen sein. Die EU-Länder können jedoch ein Notfallverfahren anwenden, mit dem sie einen Impfstoff zur vorübergehenden Verwendung zu Hause verteilen können.

Großbritannien unterliegt weiterhin den EU-Vorschriften, bis es den Block Ende des Jahres vollständig verlässt.

"Es gibt einen offensichtlichen globalen Wettlauf, um den Impfstoff so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen", sagte Tiemo Wolken, ein EU-Gesetzgeber der sozialistischen Gruppierung, der zweitgrößte im Parlament.

"Ich glaube jedoch, dass es besser ist, sich die Zeit zu nehmen und sicherzustellen, dass Qualität, Effektivität und Sicherheit gewährleistet sind und unseren EU-Standards entsprechen."

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COVID-19-Impfungen: Mehr Solidarität und Transparenz erforderlich 

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Die Abgeordneten unterstützten den gemeinsamen Ansatz der EU zur Bekämpfung von COVID-19 und forderten mehr Einheit und Klarheit während einer Debatte über die Einführung von Impfstoffen und die Impfstrategie der EU.

Während einer Plenardebatte am 19. Januar über die EU-Strategie für Covid-19-Impfungen haben die meisten Abgeordneten ihre Unterstützung für den gemeinsamen Ansatz der EU zum Ausdruck gebracht, der die rasche Entwicklung und den Zugang zu sicheren Impfstoffen gewährleistet. Sie forderten jedoch noch mehr Solidarität in Bezug auf Impfungen und Transparenz in Bezug auf Verträge mit Pharmaunternehmen.

Esther de Lange (EVP, Niederlande) sagte: "Nur mehr Transparenz kann die weit verbreitete Wahrnehmung - ob dies gerechtfertigt ist oder nicht - aufheben, dass den Menschen in dieser (pharmazeutischen) Industrie oft zu oft Profit vorgezogen wird." Sie lobte den gemeinsamen Kauf von Impfstoffen durch die EU, der zu einer stärkeren Verhandlungsposition führte als es einzelne EU-Länder getan hätten: „Das bedeutet mehr Impfstoffe zu einem besseren Preis und unter besseren Bedingungen. Es zeigt, was Europa tun kann, wenn wir vereint sind. Wir können helfen, Leben zu retten. “

Iratxe García Pérez (S & D, Spanien) warnte vor "Gesundheitsnationalismus", der die Zusammenarbeit bei Impfstoffen in Europa beeinträchtigen könnte. Solidarität und Einheit sind laut ihr die Antwort: „Wenn wir die Einheit bewahren und eine gerechte Verteilung der Impfstoffe in den Mitgliedstaaten erreichen können, haben wir Grund zu der Annahme, dass bis zum Sommer 380 Millionen europäische Bürger geimpft werden. Dies ist eine wissenschaftliche und gesundheitliche Leistung, die nicht durch parallele Verträge und direkte Einkäufe ruiniert werden kann. "Sie fügte hinzu:" Lassen Sie uns mit einer Stimme sprechen, damit die größte Impfkampagne in der Geschichte uns 2021 wieder Hoffnung bringt. "

"Was genau tun wir, um die Verabreichung von Impfstoffen in der gesamten EU zu beschleunigen?" fragte Dacian Cioloș (Erneuern, Rumänien). „Ich weiß, dass dies ein Wettlauf gegen die Zeit ist, aber in diesem Wettkampf dürfen wir nicht vergessen, dass wir die Verantwortung haben, Dinge in voller Transparenz zu tun, eine Verantwortung gegenüber unseren Bürgern, ihr Vertrauen zu gewinnen. Von diesem Vertrauen hängt weitgehend die Impfkampagne ab. "

Joëlle Mélin (ID, Frankreich) sagte, die Aushandlung der Impfverträge sei nicht transparent genug. "Wir befinden uns jetzt in der Vertriebsphase und stellen fest, dass die Pharmaunternehmen Engpässe und gebrochene Versprechen haben", fügte sie hinzu.

Philippe Lamberts (Grüne / EFA) sprachen auch über die Notwendigkeit von Transparenz und die Tatsache, dass die Europäische Kommission die Verträge mit Laboratorien geheim hielt: „Diese Undurchsichtigkeit ist eine Beleidigung der Demokratie. In jedem einzelnen Vertrag muss der Käufer wissen, was er zu welchen Bedingungen und zu welchem ​​Preis kauft. “ Er sprach auch über mögliche Haftungsprobleme: „Es ist wichtig zu wissen, wer die Haftung übernimmt, wenn es negative Nebenwirkungen der Impfung gibt - wären es die öffentlichen Entscheidungsträger oder die Arzneimittelhersteller? Wir haben keine Ahnung. "

Joanna Kopcińska (ECR, Polen) sagte, die Entscheidung für die gemeinsame Impfstrategie sei richtig: „Wir brauchen eine übergreifende Strategie, und Skepsis hat natürlich viel mit der Befürchtung zu tun, dass die Impfung langsam voranschreitet, die Lieferung möglicherweise zu spät erfolgt und die Verträge geschlossen werden nicht transparent. "Sie forderte die systematische Aktualisierung der Behandlungsstrategien und geeignete Informationskampagnen, die alle erreichen.

Marc Botenga (Die Linke, Belgien) forderte mehr Transparenz bei Verträgen und Verantwortung von Pharmaunternehmen. Er kritisierte den ungleichmäßigen Zugang zu Impfstoffen weltweit und stellte fest, dass ärmere Regionen Schwierigkeiten haben, genügend Impfstoffe zu erhalten. "Mit dieser Pandemie muss kein Gewinn erzielt werden, und wir wollen auf keinen Fall eine Trennung bei Impfungen."

Plenardebatte über die globale EU-Strategie für Covid-19-Impfungen Einige der Redner während der Debatte über COVID-19-Impfungen  

Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides versicherte den Abgeordneten, dass ihre Forderungen nach Transparenz gehört worden seien. Sie begrüßte die Tatsache, dass der erste Impfstofflieferant zugestimmt hatte, den Vertragstext zur Verfügung zu stellen, und sagte, die Kommission arbeite daran, andere Hersteller dazu zu bringen, dasselbe zu tun.

Kyriakides sagte, sie erwarte in den kommenden Monaten weitere Anträge auf Zulassung von Impfstoffen. Sie betonte die Bedeutung eines globalen Ansatzes: „Kein Land wird sicher sein und keine Wirtschaft wird sich wirklich erholen, bis das Virus auf allen Kontinenten unter Kontrolle ist.“ Sie sprach auch über Covax - die globale Einrichtung, um einen fairen und universellen Zugang zu Covid zu gewährleisten. 19 Impfstoffe, an deren Einrichtung die EU beteiligt war - bis Ende 2021 sollen zwei Milliarden Dosen gekauft werden, davon mehr als 1.3 Milliarden für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen.

Ana Paula Zacarias, die portugiesische Staatssekretärin für europäische Angelegenheiten, die im Namen des Rates sprach, sagte, der gemeinsame EU-Ansatz, der den Prozess der Entwicklung, Genehmigung und Sicherung des Zugangs zu Impfstoffen beschleunigte, müsse weiterhin die Verfügbarkeit und Effizienz sicherstellen Einführung von Impfstoffen in allen Mitgliedstaaten.

Zacarias sagte, dass eine Reihe von Problemen noch gelöst werden müssen, darunter das Format und die Rolle des Impfzertifikats, ein gemeinsamer Ansatz zur Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung der COVID-19-Testergebnisse.

Backgound: Rennen um Impfstoffe

Seit Beginn des Ausbruchs des Coronavirus hat das Europäische Parlament den Forschungs- und Entwicklungsprozess für Impfstoffe genau verfolgt. Die EU koordinierte gemeinsame Anstrengungen, um den raschen Einsatz von Impfstoffen gegen die Krankheit durch die EU sicherzustellen Mobilisierung von Hunderten Millionen Euro für Forschungsprojekte und flexiblere Verfahren. Das Parlament genehmigte eine vorübergehende Abweichung von bestimmten Regeln für klinische Studien zu ermöglichen die schnellere Entwicklung von Impfstoffen.

Die Abgeordneten des Gesundheitsausschusses betonten wiederholt die Notwendigkeit des öffentlichen Vertrauens in Impfstoffe und die Bedeutung der Bekämpfung der Desinformation und forderten mehr Transparenz in Bezug auf Impfverträge, Genehmigung und Einsatz in der EU.

Unter dem EU-Impfstoffstrategie Die im Juni 2020 eingeleitete Kommission hat im Namen der EU-Länder Vorababnahmeverträge mit Impfstoffentwicklern ausgehandelt und abgeschlossen. Die EU übernimmt einen Teil der Kosten, die den Herstellern entstehen, wenn sie das Recht haben, eine bestimmte Menge an Impfstoffdosen in einem bestimmten Zeitraum und zu einem bestimmten Preis zu kaufen, sobald ihnen die Marktzulassung erteilt wurde. Bisher wurden sechs Verträge mit Pharmaunternehmen abgeschlossen.

Nach wissenschaftlicher Bewertung und positiver Empfehlung durch die European Medicines AgencyDie Europäische Kommission erteilte am 19. Dezember 21 die bedingte Marktzulassung für den ersten von BioNTech und Pfizer entwickelten Impfstoff gegen Covid-2020. Kurz darauf begannen die Impfungen in der gesamten EU am 27. Dezember. Am 6. Januar 2021 erhielt der Impfstoff von Moderna eine bedingte Marktzulassung. Der von AstraZeneca entwickelte Impfstoff könnte bis Ende Januar zugelassen sein.

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EU-Staats- und Regierungschefs wägen Reisebeschränkungen über Ängste vor Virusvarianten ab

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Die Staats- und Regierungschefs der Europäischen Union haben am Donnerstag (21. Januar) versucht, die wachsenden Herausforderungen der Coronavirus-Pandemie anzugehen, einschließlich verstärkter Forderungen nach einer Begrenzung des Reiseverkehrs und einer Verschärfung der Grenzkontrollen, um infektiösere Varianten der Krankheit einzudämmen. schreibt .

Bundeskanzlerin Angela Merkel sagte vor einer abendlichen Videokonferenz der Staats- und Regierungschefs, dass die europäischen Länder die neue Mutation in Großbritannien ernst nehmen müssten, um eine dritte Welle zu vermeiden.

"Wir können Grenzschließungen nicht ausschließen, wollen sie aber durch die Zusammenarbeit innerhalb der Europäischen Union verhindern", sagte sie auf einer Pressekonferenz in Berlin.

Führungskräfte, die die volle Kontrolle über ihre eigenen Grenzen haben, diskutierten Testprotokolle für grenzüberschreitende Pendler, fügte sie hinzu.

Alexander De Croo, belgischer Premierminister, bei dem die Pro-Kopf-Fälle niedriger sind als bei seinen Nachbarn, sagte, er werde andere EU-Staats- und Regierungschefs auffordern, nicht wesentliche Reisen wie den Tourismus einzustellen.

„Der kleinste Funke könnte die Zahlen wieder nach oben treiben. Wir müssen unsere gute Position schützen “, sagte er gegenüber dem Sender VRT.

Die Leiter der EU-Institutionen haben die Staats- und Regierungschefs aufgefordert, die Einheit aufrechtzuerhalten und die Tests und Impfungen zu verstärken, obwohl Merkel sagte, sie erwarte, dass auf dem Treffen ab 6 Uhr (1700 Uhr GMT), dem neunten seiner Art seit Beginn der Pandemie, keine formellen Entscheidungen getroffen werden .

Die Präsidentin der Europäischen Kommission, Ursula von der Leyen, sagte am Mittwoch, dass pauschale Grenzschließungen keinen Sinn machten und nicht so wirksam waren wie gezielte Maßnahmen.

Der luxemburgische Außenminister Jean Asselborn, dessen Land auf Pendler seiner Nachbarn angewiesen ist, erklärte gegenüber dem Deutschlandfunk, dass die Grenzschließungen im Jahr 2020 falsch und im Jahr 2021 immer noch falsch seien.

Die EU-Exekutive möchte außerdem, dass die Mitgliedstaaten bis Ende Januar einen gemeinsamen Ansatz für Impfbescheinigungen vereinbaren. So würde beispielsweise in Portugal ein Zertifikat aus Estland akzeptiert.

Der griechische Premierminister Kyriakos Mitsotakis brachte letzte Woche die Idee auf den Punkt, dass sie dazu beitragen könnten, grenzüberschreitende Reisen wiederherzustellen. Spanien treibt die Idee innerhalb der EU und der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) voran, sagte sein Außenminister am Donnerstag.

EU-Diplomaten sagten, dies sei verfrüht, da noch nicht klar sei, ob geimpfte Menschen das Virus noch auf andere übertragen könnten.

"In Bezug auf (Nicht-EU-) Drittländer müsste geprüft werden, ob russische oder chinesische Impfstoffe akzeptiert werden", fügte einer hinzu.

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Erweiterte Sperrung erforderlich, um die Ausbreitung der COVID-Mutation zu verlangsamen - Merkel

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Bundeskanzlerin Angela Merkel (im Bild) am Donnerstag (21. Januar) verteidigte eine Entscheidung, eine harte Sperrung in Deutschland um zwei Wochen bis Mitte Februar zu verlängern, und sagte, es sei notwendig, eine neue und aggressivere Variante des Coronavirus zu verlangsamen, schreibe Thomas Escritt und Riham Alkousaa.

Auf einer Pressekonferenz sagte Merkel, dass Beschränkungen zwar Ergebnisse in Form von weniger Neuinfektionen zeigten, es jedoch ein Fehler wäre, die Bordsteine ​​zu lockern, da die Mutation in Deutschland identifiziert worden war.

"Unsere Bemühungen sind einer Bedrohung ausgesetzt, und diese Bedrohung ist jetzt deutlicher als zu Jahresbeginn, und dies ist die Mutation des Virus", sagte Merkel.

"Die Ergebnisse zeigen, dass das mutierte Virus viel ansteckender ist als das, das wir seit einem Jahr haben, und dies ist ein Hauptgrund für den aggressiven Anstieg der Infektionen in England und Irland."

Merkel sagte, dass die Mutation in Deutschland immer noch nicht dominant sei und dass nur ein vorsichtiger Ansatz einen aggressiven Anstieg der täglichen Neuinfektionen verhindern könne, der durch die in England erstmals identifizierte neue Variante verursacht werde.

Deutschland, das seit Anfang November gesperrt ist, meldete am Donnerstag mehr als 1,000 Todesfälle und mehr als 20,000 Neuinfektionen. Merkel und die Staatsoberhäupter einigten sich am Dienstag darauf, eine harte Sperre zu verlängern, die Schulen, Restaurants und alle nicht wesentlichen Geschäfte bis zum 14. Februar geschlossen hält.

"Diese Mutation wurde in Deutschland identifiziert, ist aber zumindest noch nicht dominant", sagte Merkel. „Dennoch müssen wir die Bedrohung durch diese Mutation sehr ernst nehmen. Wir müssen die Ausbreitung dieser Mutation so weit wie möglich verlangsamen. “

Sie fügte hinzu: „Wir können es kaum erwarten, dass diese Bedrohung uns trifft, was eine aggressive Zunahme von Infektionen bedeutet, die zu spät wäre, um eine dritte Welle der Pandemie zu verhindern. Wir können das immer noch verhindern. Wir haben noch etwas Zeit. “

Merkel sagte, dass Impfstoffe für neue Varianten des Virus angepasst werden können und Deutschland in der Lage sein sollte, bis Ende des Sommers alle zu impfen.

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