Der Schritt zur Erteilung einer Notfallgenehmigung für den Pfizer / BioNTech-Impfstoff wurde von vielen als politischer Coup für den britischen Premierminister Boris Johnson angesehen, der sein Land aus der EU herausgeführt und wegen seines Umgangs mit der Pandemie kritisiert wurde.
Die Entscheidung wurde im Rahmen eines ultraschnellen Notfall-Zulassungsverfahrens getroffen, das es der britischen Arzneimittelbehörde ermöglichte, den Impfstoff nur zehn Tage nach Beginn der Prüfung von Daten aus groß angelegten Studien vorübergehend zuzulassen.
In einer ungewöhnlich stumpfen Erklärung erklärte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die für die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen für die EU zuständig ist, dass ihr längeres Zulassungsverfahren angemessener sei, da es auf mehr Beweisen beruhe und mehr Kontrollen erfordere als der Notfall von Großbritannien gewähltes Verfahren.
Die Agentur sagte am Dienstag, sie werde bis zum 29. Dezember entscheiden, ob der Impfstoff vom US-amerikanischen Arzneimittelhersteller Pfizer und seinem deutschen Partner BioNTech vorläufig zugelassen werden soll.
Ein Sprecher der Europäischen Kommission, die EU-Exekutive, sagte, das EMA-Verfahren sei "der wirksamste Regulierungsmechanismus, um allen EU-Bürgern Zugang zu einem sicheren und wirksamen Impfstoff zu gewähren", da es auf mehr Beweisen beruhte.
June Raine, der Leiter der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA), verteidigte seine Entscheidung.
"Die Arbeitsweise der MHRA entspricht allen internationalen Standards", sagte sie.
"Unsere Fortschritte waren völlig abhängig von der Verfügbarkeit von Daten in unserer fortlaufenden Überprüfung und unserer strengen Bewertung und unabhängigen Beratung, die wir erhalten haben", fügte sie hinzu.
Die EMA hat am 6. Oktober eine fortlaufende Überprüfung der vorläufigen Daten aus Pfizer-Studien eingeleitet. Dieses Notfallverfahren soll die mögliche Genehmigung beschleunigen. In der Regel dauert es mindestens sieben Monate, bis die vollständigen Daten eingegangen sind.
Die britische Regulierungsbehörde startete am 30. Oktober eine eigene fortlaufende Überprüfung und analysierte weniger Daten, als der EMA zur Verfügung gestellt wurden.
"Die Idee ist nicht, der Erste zu sein, sondern einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu haben", sagte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn auf einer Pressekonferenz.
Auf die Frage nach dem von Großbritannien angewandten Notfallverfahren sagte er, die EU-Länder hätten sich für ein gründlicheres Verfahren entschieden, um das Vertrauen in Impfstoffe zu stärken.
"Wenn Sie nur die Teildaten auswerten, gehen sie auch ein Minimum an Risiko ein", sagte der frühere Leiter der EMA, Guido Rasi, gegenüber einem italienischen Radio.
"Persönlich hätte ich eine solide Überprüfung aller verfügbaren Daten erwartet, was die britische Regierung nicht getan hat, um sagen zu können, dass Sie ohne Europa an erster Stelle stehen", fügte er hinzu.
Der EU-Gesetzgeber kritisierte den Schritt Großbritanniens noch deutlicher.
"Ich halte diese Entscheidung für problematisch und empfehle den EU-Mitgliedstaaten, den Prozess nicht auf die gleiche Weise zu wiederholen", sagte Peter Liese, EU-Gesetzgeber, der Mitglied der Partei von Bundeskanzlerin Angela Merkel ist.
"Ein paar Wochen gründlicher Prüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur sind besser als eine voreilige Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Impfstoffs", sagte Liese, die die Mitte-Rechts-Gruppe darstellt, die größte im EU-Parlament.
Nach den EU-Vorschriften muss der Pfizer-Impfstoff von der EMA zugelassen sein. Die EU-Länder können jedoch ein Notfallverfahren anwenden, mit dem sie einen Impfstoff zur vorübergehenden Verwendung zu Hause verteilen können.
Großbritannien unterliegt weiterhin den EU-Vorschriften, bis es den Block Ende des Jahres vollständig verlässt.
"Es gibt einen offensichtlichen globalen Wettlauf, um den Impfstoff so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen", sagte Tiemo Wolken, ein EU-Gesetzgeber der sozialistischen Gruppierung, der zweitgrößte im Parlament.
"Ich glaube jedoch, dass es besser ist, sich die Zeit zu nehmen und sicherzustellen, dass Qualität, Effektivität und Sicherheit gewährleistet sind und unseren EU-Standards entsprechen."
