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Ein Problem im Herzen der US-Demokratie

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Fast 150 Millionen Menschen haben bei den US-Wahlen in der vergangenen Woche gewählt - eine bemerkenswerte und historische Wahlbeteiligung. Das Volk wählte Senatoren, Kongressmitglieder, Abgeordnete und eine Vielzahl anderer Amtsträger. Sie haben weder den nächsten US-Präsidenten noch den nächsten Vizepräsidenten gewählt. Beide werden am 14. Dezember gewählt, wenn sich 538 weitgehend unbekannte Personen im US-Wahlkollegium treffen, eine Vereinbarung, die 1787 vom US-Verfassungskonvent ausgearbeitet wurde. schreibt Dick Roche.

Die Legitimität des Wahlkollegiums wird seit Jahrzehnten in Frage gestellt. Es gab zahlreiche, um es zu reformieren. Derzeit setzen sich fünfzehn US-Bundesstaaten für die Abschaffung ein.

Als der Verfassungskonvent 1787 zusammentraf, gab es keine Vorlage dafür, wie die Führung der neuen Republik entschieden werden sollte.

Die Mitglieder des Konvents waren eine Patriziergruppe mit gemischten Gefühlen in Bezug auf Demokratie. Der Vater der Verfassung “James Madison verwies auf„ die Unannehmlichkeiten der Demokratie “. Edmund Randolph aus Virginia sprach von der Notwendigkeit „ausreichender Kontrollen gegen die Demokratie“. Ein anderer Vertreter sprach von „den Übeln, die wir erleben, die aus dem Übermaß an Demokratie resultieren“.

Die Mitglieder des Konvents waren besorgt darüber, dass die Bürger keine Kenntnis von nationalen Persönlichkeiten hatten und dass das Volk auf eigene Faust einen Demagogen wählen konnte. Sie wollten nicht, dass der Kongress den Präsidenten wählt, und machten sich Sorgen um das Gleichgewicht zwischen großen und kleinen Staaten. Um das Rätsel zu lösen, wurde ein Ausschuss ernannt. Es entstand die Idee eines Wahlkollegiums, einer Eliteorganisation, die entscheiden würde, wer der am besten geeignete Führer sein würde. Abgesehen von der Festlegung der Anzahl der von jedem Staat zu ernennenden Wähler und der Einzelheiten darüber, wann und wo das Kollegium die US-Verfassung erfüllen sollte, wird nicht darüber gesprochen, wie die Wähler ausgewählt werden oder ihre Beratungen durchführen sollen.

Das heutige Wahlkollegium besteht aus 538 Kurfürsten. Staaten erhalten College-Stimmen auf der Grundlage ihrer Vertretung im Kongress. Wenn die Wahlergebnisse bestätigt sind, teilen die Staaten mit zwei Ausnahmen ihre Stimmen im Kollegium den politischen Parteien auf der Grundlage aller Gewinner zu. Nach dem Sieg von Joe Biden in Kalifornien gehen die 55 Stimmen des Wahlkollegiums an die Demokraten. Floridas 29 Stimmen gehen an die Republikaner zu Fuß von Trumps Sieg dort. Zwei Bundesstaaten, Maine und Nebraska, vergeben zwei Stimmen an den Kandidaten, der die Volksabstimmung im Bundesstaat gewinnt, und eine an den Gewinner jedes Wahlbezirks.

Die politischen Parteien entscheiden, wer zum College geht. Die Wähler verpflichten sich, für die Kandidaten ihrer Partei zu stimmen. Wähler können jedoch zu „treulosen Wählern“ werden und für jede Person, die sie wünschen, eine „abweichende“ Stimme abgeben. Seltsamerweise gibt es keine verfassungsmäßigen oder föderalen Bestimmungen, die sich mit treulosen Wählern befassen. Fünf Staaten verhängen eine Strafe gegen treulose Wähler. Vierzehn Staaten haben gesetzliche Bestimmungen, die die Aufhebung einer abweichenden Abstimmung und die Ersetzung eines treulosen Wählers ermöglichen. Seltsamerweise erlaubt die Gesetzgebung in neunzehn Staaten und in Washington DC, dass die abweichenden Stimmen als abgegeben gelten. Die übrigen Staaten haben keine Gesetzgebung, um mit treulosen Wählern umzugehen.

Als die Bürgerrechtsbewegung der 1960er Jahre die fehlerhaften politischen Strukturen Amerikas beleuchtete, startete Senator Birch Bayh, ein Demokrat aus Indiana, eine Kampagne zur Abschaffung des College. Er argumentierte, dass die Amerikaner "nicht stolz unsere Brust schlagen und uns als die größte Demokratie der Welt proklamieren und dennoch ein Präsidentschaftswahlsystem tolerieren könnten, in dem die Menschen des Landes nicht für den Präsidenten stimmen".

Bayhs Vorschlag, der im US-Repräsentantenhaus überwältigende Unterstützung erhielt, wurde von Präsident Nixon gebilligt und von vielen Staaten unterstützt, aber wie alle früheren Reformversuche schlug er fehl. Die Vorschläge wurden von einem segregationistischen Filibuster im US-Senat getötet.

Die US-Präsidentschaftswahlen 2000 und 2016 haben das Wahlkollegium wieder in den Mittelpunkt gerückt.

Im Jahr 2000 ging eine umstrittene Nachzählung der Stimmen in Florida an den Obersten Gerichtshof der USA. Die Nachzählung, die die Bestätigung der Wahlverzögerung verzögern könnte, wurde vom Gerichtshof gestoppt. George W. Bush soll Al Gore geschlagen haben. Bush gewann Florida mit 537 von fast 6 Millionen abgegebenen Stimmen. Infolgedessen erhielt er Floridas 25 Stimmen des Wahlkollegiums: Gores 2.9 Millionen Stimmen wurden mit Null bewertet. Als das Wahlkollegium am 18. Dezember 2000 zusammentraf, gewann George W. Bush die US-Präsidentschaft mit 5 Stimmen. Bei der Volksabstimmung erhielt Gore eine halbe Million Stimmen mehr als Bushfive

Im Jahr 2016 war das Wahlkollegium wieder sehr im Fokus. Als das College am 19. Dezember 2016 zusammentrat, erhielt Donald Trump 304 Stimmen zu Hillary Clintons 227, das fünfte Mal in der Geschichte der USA, dass ein Präsidentschaftskandidat das Weiße Haus gewann, während er die Volksabstimmung verlor. Trump, der drei Schlachtfeldstaaten in Michigan, Wisconsin und Pennsylvania mit hauchdünnen Rändern gewann, gewann das Electoral College.

Das College machte die Nachricht aus anderen Gründen. Im Vorfeld des Treffens wurde eine große Kampagne gestartet, um die republikanischen Wähler davon zu überzeugen, ihre Zusagen zu brechen und gegen Trump zu stimmen. Es wurde eine Petition gestartet, in der das College aufgefordert wurde, Clinton zu wählen. Republikanischen Wählern wurde Unterstützung angeboten, um ihre Zusagen zu brechen. Anzeigen wurden in Zeitungen geschaltet. Hollywood-Persönlichkeiten machten ein Video, in dem sie die republikanischen Wähler aufforderten, gegen Trump zu stimmen. Anti-Trump-Rallyes wurden durchgeführt. Nancy Pelosis Tochter, eine demokratische Kurfürstin aus Kalifornien, forderte eine Unterrichtung über russische Einmischung, bevor das College abstimmte. Das Time Magazine argumentierte, dass das Wahlkollegium geschaffen wurde, um "Demagogen wie Trump" zu stoppen.

Die Abstimmung im College hat die Mängel des Systems weiter aufgezeigt. Vier demokratische Wähler aus dem US-Bundesstaat Washington, in denen Hillary Clinton 52.5% der Wähler unterstützte, waren „Schurken“. Drei stimmten für Colin Powell und der vierte für Faith Spotted Eagle, einen Ältesten und Umweltaktivisten aus Sioux. Die vier wurden anschließend mit einer Geldstrafe von jeweils 1,000 US-Dollar belegt. Frau Clinton verlor auch einen Wähler aus Hawaii, der für Bernie Sanders stimmte. Über 62% der Wähler in Hawaii unterstützten Clinton.

Zwei republikanische Wähler aus Texas, wo Trump über 52% der Stimmen gewann, brachen die Reihen. Einer von ihnen, Christopher Suprun, erklärte in der New York Times, dass er nicht als zugesagt wählen würde, weil er der Meinung sei, dass Donald Trump „nicht für das Amt qualifiziert“ sei.

Die US-Verfassung schreibt vor, dass das Wahlkollegium zusammentritt, um am „ersten Montag nach dem zweiten Mittwoch im Dezember“ - dem 14. Dezember dieses Jahres - für den Präsidenten und den Vizepräsidenten zu stimmen. Alle Stimmenzählungen, Nachzählungen und Gerichtsstreitigkeiten müssen bis zum 8. Dezember abgeschlossen sein.

Die rasche Eile, Abstimmungen per E-Mail einzuführen, die eine sehr wichtige Rolle bei der Abstimmung der Demokraten spielten, hat zu einer Reihe von Gerichtsverfahren geführt. Wohin sie führen werden, bleibt abzuwarten. Angesichts der schieren Größe der Biden-Mehrheit ist es sehr schwer zu sehen, dass ein Fall eine so zentrale Rolle spielt wie im Jahr 2000, nur die Zeit wird es zeigen.

Eine Sache, die wahrscheinlich passieren wird, ist, dass Republikaner und Demokraten weiterhin um ein grundlegend undemokratisches Wahlsystem kämpfen werden, das zwischen Mai und September 1787 erdacht wurde, und dass die US-Wahlreform weiterhin "die zweite Geige spielen" wird, um den politischen Vorteil der Partisanen zu fördern.

Dick Roche ist ehemaliger irischer Minister für Umwelt, Kulturerbe und Kommunalverwaltung und ehemaliger Minister für europäische Angelegenheiten.

Coronavirus

EAPM-Update: Lungenkrebs-Screening-Event winkt, Newsletter jetzt verfügbar

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Grüße an alle und bitte finden Sie den monatlichen EAPM-Newsletter, indem Sie auf klicken hier. Bevor wir auf unseren Vormonat November und Anfang Dezember eingehen, haben wir am 10. Dezember noch unsere virtuelle Lungenkrebs-Screening-Konferenz mit einer Vielzahl großartiger Redner, einer Vielzahl heißer Themen und lebhaften Q & A-Sitzungen halten Sie alle Beteiligten, schreibt Exekutivdirektor der Europäischen Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Denis Horgan.

Runder Tisch zur Lungenkrebsvorsorge

Der runde Tisch trägt den Titel „Lungenkrebs und Früherkennung: Die Evidenz für Richtlinien für das Lungenscreening in der EU“ und soll einen Fall für die koordinierte Umsetzung des Lungenkrebs-Screenings in der gesamten EU-Region darstellen Schauen Sie sich die Tagesordnung der EAPM-Konferenz vom 10. Dezember zum Lungenkrebs-Screening an hierund registrieren hier. Darüber hinaus finden Sie viele Informationen im neuesten EAPM-Newsletter, der verfügbar ist hier.

Eine Perspektive auf die Alzheimer-Krankheit (AD)

Darüber hinaus hat EAPM kürzlich eine akademische Veröffentlichung zur Alzheimer-Krankheit (AD) mit einer Multistakeholder-Perspektive veröffentlicht, um das Problem der Biomarker anzugehen Durchstechen des Nebels von Alzheimer und verwandter Demenz. Das Papier ist finden Sie hier.

Ende von Horizont 2020 mit Blick auf die Zukunft 

 Horizont 2020 ist das größte Forschungs- und Innovationsfinanzierungsprogramm der Welt. Es hat eine Dauer von sieben Jahren und endet diesen Monat. Das Nachfolgeprogramm heißt Horizon Europe und läuft von Januar 2021 bis Dezember 2027. Der Vorschlag der Kommission für Horizon Europe ist ein ehrgeiziges Forschungs- und Innovationsprogramm in Höhe von 100 Mrd. EUR für die Nachfolge von Horizont 2020. Das Europäische Parlament und der Rat der EU haben im März erreicht und April 2019 eine vorläufige Vereinbarung über Horizon Europe.

Das Europäische Parlament hat die vorläufige Vereinbarung am 17. April 2019 gebilligt. Nach der politischen Einigung hat die Kommission einen strategischen Planungsprozess eingeleitet. Das Ergebnis des Prozesses wird in einem mehrjährigen Strategieplan zur Vorbereitung der Inhalte in den Arbeitsprogrammen dargelegt und zur Einreichung von Vorschlägen für die ersten vier Jahre von Horizon Europe aufgerufen. Der strategische Planungsprozess wird sich insbesondere auf die globalen Herausforderungen und die Säule der europäischen industriellen Wettbewerbsfähigkeit von Horizon Europe konzentrieren. Es wird auch die zunehmende Beteiligung und Stärkung des Teils des Programms für den Europäischen Forschungsraum sowie relevante Aktivitäten in anderen Säulen abdecken.

Portugal strebt eine verstärkte Gesundheitszusammenarbeit an

Die portugiesische Regierung wird "eine verstärkte Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Gesundheitsbereich fördern", heißt es in einem Dokumententwurf, in dem die Prioritäten der Regierung für ihre bevorstehende Ratspräsidentschaft dargelegt werden. Ziel ist es, „einen sicheren und zugänglichen Impfstoff herzustellen und zu vertreiben“.

Laut Forschern schreitet COVID-19, das Krebs verzögert, fast 18 Monate voran 

Krebsforscher befürchten, dass Fortschritte bei Patienten mit häufig terminaler Krankheit zu Verzögerungen von fast eineinhalb Jahren führen könnten - aufgrund der massiven Neuzuweisung globaler Ressourcen zur Bekämpfung der COVID-19-Krise, so eine kürzlich in einem Blogbeitrag veröffentlichte Umfrage auf der Website des Institute of Cancer Research geteilt. Die Wissenschaftler des Instituts für Krebsforschung (ICR) in London teilten der Umfrage mit, dass ihre eigenen Forschungsfortschritte aufgrund der anfänglichen Sperrung und der anschließenden Einschränkung der Laborkapazität zusätzlich zu der im Durchschnitt sechs Monate dauernden Verzögerung eintreten würden Nichtverfügbarkeit nationaler wissenschaftlicher Einrichtungen, Berichte MedicalXpress. Angesichts der umfassenderen Auswirkungen auf Wohltätigkeitsfonds, einschließlich der Unterbrechung der Zusammenarbeit und der zwischenmenschlichen Teamarbeit zwischen Wissenschaftlern sowie der Neuverteilung der Forschungsanstrengungen zur Verhinderung der COVID-19-Krise, prognostizieren die Befragten eine Verzögerung von durchschnittlich 17 Monaten.

Die Forscher betonten jedoch, wie sich wissenschaftliche Verfahren auf verschiedene Weise an die Pandemie angepasst haben - und stellten fest, wie dauerhafte Schäden für die Krebsforschung durch zusätzliche Mittel aus Spenden und Unterstützung durch nationale Regierungen gemindert werden könnten. Aus diesem Grund forderten die Forscher Personalinvestitionen und neue Technologien wie Robotik und Rechenleistung.

Das ICR hat mehr Medikamente entdeckt, um Krebspatienten zu helfen als jedes andere akademische Zentrum der Welt - aber wie viele andere Forschungsinstitute wurde es von Kürzungen bei den Spendeneinnahmen und Zuschüssen anderer verschiedener Wohltätigkeitsorganisationen hart getroffen. Infolgedessen musste das ICR einen Großteil seiner Arbeit während der anfänglichen Sperrung zurückstellen und führt derzeit einen kritischen Spendenaufruf durch, um seine Forschung anzukurbeln und seine Verluste im Wettlauf um die Behandlung und eventuelle Heilung von Krebs auszugleichen.

Die EU bemüht sich um eine schnelle Umgehung von Pharmapatenten in Notfällen 

Die Europäische Union will schnellere Verfahren zur Herstellung generischer Versionen von Arzneimitteln ohne Zustimmung der Patentinhaber, heißt es in einem EU-Dokument, um den üblichen Schutz der geistigen Rechte unter außergewöhnlichen Umständen zu umgehen.

Die so genannte Zwangslizenzierung ist nach den Regeln der Welthandelsorganisation (WTO) in Notfällen als Verzicht auf normale Vorschriften zulässig und kann während der COVID-19-Pandemie angewendet werden. "Die Kommission sieht die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass wirksame Systeme für die Erteilung von Zwangslizenzen vorhanden sind, die als letztes Mittel und Sicherheitsnetz verwendet werden können, wenn alle anderen Bemühungen zur Bereitstellung von geistigem Eigentum (IP) gescheitert sind." Dokument letzte Woche veröffentlicht sagte. Die Maßnahme würde, falls sie jemals angewendet wird, es den EU-Staaten effektiv ermöglichen, Generika ohne die Zustimmung der Pharmaunternehmen herzustellen, die sie entwickelt haben und weiterhin die Rechte an geistigem Eigentum besitzen.

Gesundheitsunion

 Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen, die seit heute (1. Dezember) genau ein Jahr im Amt ist, erinnert an diesen Anlass mit einer Debatte mit der Leiterin der S & D-Gruppe, Iratxe García, und den Gesundheitsministern aus Italien, Spanien und Schweden, wie es weitergehen soll mit der Europäischen Gesundheitsunion, die sie gefordert hat

Also, wer bekommt den Coronavirus-Impfstoff zuerst in den USA?

 Nach monatelangen Überlegungen und Debatten wird heute (1. Dezember) ein Gremium unabhängiger Experten in den USA, das die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten berät, entscheiden, welche Amerikaner es empfehlen wird, zuerst den Coronavirus-Impfstoff zu erhalten, solange das Angebot noch knapp ist.

Das Gremium, der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken, wird am Dienstagnachmittag in einer öffentlichen Sitzung abstimmen. Es wird erwartet, dass das Gesundheitspersonal zusammen mit den Bewohnern von Pflegeheimen und anderen Langzeitpflegeeinrichtungen an erster Stelle steht.

Wenn der CDC-Direktor, Dr. Robert R. Redfield, die Empfehlungen genehmigt, werden sie an Staaten weitergegeben, die sich darauf vorbereiten, ihre ersten Impfstofflieferungen bereits Mitte Dezember zu erhalten, wenn die Food and Drug Administration einen Notfallantrag genehmigt Verwendung eines von Pfizer entwickelten Impfstoffs. Die Staaten müssen den Empfehlungen der CDC nicht folgen, werden es aber höchstwahrscheinlich tun, sagte Dr. Marcus Plescia, der Chefarzt der Vereinigung der staatlichen und territorialen Gesundheitsbeamten, die die staatlichen Gesundheitsbehörden vertritt.

Das Komitee wird bald wieder zusammentreten, um darüber abzustimmen, welche Gruppen als nächstes Vorrang erhalten sollen. Hier finden Sie Antworten auf einige häufig gestellte Fragen zum Impfstoff und seiner Verteilung. Wer bekommt zuerst den Impfstoff? Aufgrund seiner jüngsten Diskussionen wird das CDC-Komitee mit ziemlicher Sicherheit empfehlen, dass die 21 Millionen Beschäftigten im Gesundheitswesen des Landes vor allen anderen in Frage kommen, zusammen mit drei Millionen meist älteren Menschen, die in Pflegeheimen und anderen Langzeitpflegeeinrichtungen leben.

Und das ist alles, um Ihre erste Dezemberwoche zu beginnen - vergessen Sie nicht, Sie können immer noch die Agenda für die EAPM-Veranstaltung zum Lungenkrebs-Screening am 10. Dezember einsehen hier, registrieren hierund der Newsletter ist verfügbar hier. Haben Sie einen ausgezeichneten und sicheren Start in Ihre Woche.

 

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China

China ist weltweit führend bei neu installierten Photovoltaikkapazitäten

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Chinas neue und insgesamt installierte Photovoltaikkapazitäten waren Ende 2019 sieben bzw. fünf Jahre in Folge die weltweit ersten, sagte Wang Bohua, stellvertretender Vorsitzender und Generalsekretär der China Photovoltaic Industry Association. schreibt Ding Yiting, Volkszeitung Übersee-Ausgabe.

Wang kündigte die Leistung auf dem 5. China Photovoltaic Industry Forum (CPIF) an.

Wang fügte hinzu, dass die Produktionskapazität des Landes für polykristallines Silizium und Module 9 und 13 Jahre hintereinander weltweit die Spitze erreicht habe, sagte China, dass China seine Rekorde auch in diesem Jahr behalten werde.

Es wird berichtet, dass Chinas Photovoltaikindustrie in den ersten drei Quartalen dieses Jahres trotz der Auswirkungen von COVID-19 und des Einbruchs des Welthandels weiterhin ein stabiles Wachstum verzeichnete. Das Land produzierte rund 290,000 Tonnen polykristallines Silizium, ein Plus von 18.9 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Die Produktionskapazität der Module lag über 80 GW und stieg gegenüber dem Vorjahr um 6.7 Prozent. Außerdem verzeichnete das Land eine neu installierte Photovoltaikkapazität von 18.7 GW, ein Plus von 17 Prozent gegenüber dem Vorjahr, und die Photovoltaik-Erzeugungskapazität hat über 200 Milliarden Kilowattstunden erreicht, 16.9 Prozent mehr als im gleichen Zeitraum des Vorjahres.

Chinas Photovoltaik-Industrie hat eine komplette Industriekette aufgebaut, die in Bezug auf Technologie, Größe und Kosten weltweit führend ist, sagte Li Qionghui, Direktor der neuen Abteilung für Energieforschung am State Grid Energy Research Institute. Ihr zufolge hat die Erzeugungseffizienz der chinesischen Photovoltaikindustrie seit langem Rekorde gebrochen, und die Kosten für Photovoltaikanlagen sind um über 90 Prozent gegenüber 2005 gesunken.

"Chinesische Unternehmen haben in den letzten 10 Jahren große Durchbrüche bei Photovoltaik-Technologien und -Kosten erzielt. Der Preis für Siliziumwafer fiel von rund 3 Yuan vor einem Jahrzehnt auf 0.46 Yuan (100 US-Dollar), und der Modulpreis ging ebenfalls von 30 Yuan pro Watt zurück vor zehn Jahren auf heute 1.7 Yuan ", sagte Li Zhenguo, Gründer und Präsident der LONGi Group, dem weltweit wertvollsten Solartechnologieunternehmen. Die Kosten für die Erzeugung von Photovoltaik liegen an Orten mit hochwertigem Sonnenschein sogar unter 0.1 Yuan pro Kilowatt, fügte er hinzu.

Laut Statistiken der Internationalen Agentur für erneuerbare Energien (IRENA) sind die Preise für Solarphotovoltaik seit 82 um 2010% gefallen, während die Konzentration von Solarenergie um 47% gesunken ist. Die Kosten für Onshore- und Offshore-Windenergie sind um 39% bzw. 29% gesunken. Die Preise werden in den nächsten zehn Jahren weiter sinken, prognostizierte die Agentur.

In den ersten 9 Monaten habe der Export von Photovoltaikmodulen den des Vorjahres um 52.3 GW übertroffen, sagte Wang.

Die Angebotsseite der Photovoltaikindustrie war nicht sehr stark betroffen, da China, die größte Photovoltaik-Produktionsbasis, bereits die Verbreitung von COVID-19 kontrolliert und seine Industrieproduktion im zweiten Quartal vollständig wiederhergestellt hatte, für die Zhang Senri bei der chinesischen Handelskammer zuständig war Der Import und Export von Maschinen und elektronischen Produkten teilte der Volkszeitung mit. Die solide Leistung des Überseemarktes habe ebenfalls einen großen Beitrag geleistet, fügte er hinzu.

Die jährlich installierte Kapazität dieses Jahres dürfte aufgrund der hohen Nachfrage in der zweiten Jahreshälfte auf dem Niveau des letzten Jahres bleiben, sagte er und fügte hinzu, dass die neu installierte Kapazität 110 bis 120 GW erreichen könnte. Chinas Export von Photovoltaikprodukten wird in diesem Jahr wahrscheinlich um über 20% zunehmen, stellte er fest.

"Der florierende globale Photovoltaikmarkt ist ein irreversibler Trend, und es gibt riesige Schwellenländer, die darauf warten, von chinesischen Unternehmen erkundet zu werden", sagte Zhang.

Da Unternehmen ihre Lieferkapazität ständig verbessern und Produkte optimieren, wird Chinas Photovoltaikindustrie durch ihre Strategie der "Globalisierung" mit Sicherheit einen sauberen Weg der globalen Energieversorgung einschlagen.

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Coronavirus

EMA erhält Antrag auf bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 

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EMA hat einen Antrag für erhalten bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen (CMA) für BNT162b2, einen von BioNTech und Pfizer entwickelten COVID-19-mRNA-Impfstoff. Die Bewertung von BNT162b2 erfolgt in einem beschleunigten Zeitrahmen. Eine Stellungnahme zum Marketing autorisation könnte innerhalb von Wochen ausgestellt werden, je nachdem, ob die übermittelten Daten ausreichend robust und vollständig sind, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs zu belegen.

Ein so kurzer Zeitrahmen ist nur möglich, weil die EMA bereits einige Daten zum Impfstoff während eines rollierende Überprüfung. In dieser Phase bewertete die EMA Daten zur Qualität des Impfstoffs (z. B. Informationen zu seinen Inhaltsstoffen und seiner Herstellung) sowie Ergebnisse von Laborstudien. Die EMA untersuchte auch Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs und erste Sicherheitsdaten, die sich aus einem großen Maßstab ergaben klinischen Studie als sie verfügbar wurden.

Die EMA wird nun die im Rahmen des formellen Antrags für eingereichten Daten bewerten bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die Agentur und ihre wissenschaftlichen Ausschüsse werden in der Weihnachtszeit weiter an der Bewertung arbeiten. Wenn die vorgelegten Daten robust genug sind, um auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs schließen zu können, hat das wissenschaftliche Komitee der EMA für Humanarzneimittel (CHMP) wird seine Bewertung spätestens am 29. Dezember in einer außerordentlichen Sitzung abschließen. Diese Fristen basieren auf der Art der Daten, die bisher im Rahmen der fortlaufenden Überprüfung bewertet wurden, und können sich im Verlauf der Bewertung ändern. Die EMA wird das Ergebnis ihrer Bewertung entsprechend mitteilen.

Während der Überprüfung und während der Pandemie werden die EMA und ihre wissenschaftlichen Ausschüsse von der EMA unterstützt COVID-19 EMA Pandemie Task Force, eine Gruppe, die Experten aus der ganzen Welt zusammenbringt Europäisches Netzwerk für Arzneimittelregulierung Erleichterung schneller und koordinierter regulatorischer Maßnahmen für Arzneimittel und Impfstoffe gegen COVID-19.

Was ist ein bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen?

In der EU ermöglichen CMAs die Zulassung von Arzneimitteln, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllen, auf der Grundlage weniger vollständiger Daten als normalerweise erforderlich. Dies ist der Fall, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit eines Arzneimittels oder Impfstoffs für Patienten das Risiko überwiegt, das mit der Tatsache verbunden ist, dass noch nicht alle Daten verfügbar sind. CMAs werden im Rahmen der Pandemie eingesetzt, um umgehend auf die Bedrohung der öffentlichen Gesundheit zu reagieren. Die Daten müssen jedoch zeigen, dass die Vorteile des Arzneimittels oder Impfstoffs die Risiken überwiegen. Sobald eine CMA gewährt wurde, müssen Unternehmen innerhalb vordefinierter Fristen weitere Daten aus laufenden oder neuen Studien bereitstellen, um zu bestätigen, dass der Nutzen weiterhin die Risiken überwiegt.

Was kann als nächstes passieren?

Wenn die EMA zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken beim Schutz vor COVID-19 überwiegt, empfiehlt sie die Gewährung eines bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die Europäische Kommission wird dann ihren Entscheidungsprozess beschleunigen, um a bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb weniger Tage in allen EU- und EWR-Mitgliedstaaten gültig.

Wie bei allen Arzneimitteln sammeln und überprüfen die EU-Behörden kontinuierlich neue Informationen zu Arzneimitteln, sobald diese auf dem Markt sind, und ergreifen bei Bedarf Maßnahmen. Im Einklang mit der EU Sicherheitsüberwachungsplan für COVID-19-ImpfstoffeDie Überwachung wird häufiger stattfinden und Aktivitäten umfassen, die speziell für COVID-19-Impfstoffe gelten. Unternehmen werden beispielsweise zusätzlich zu den gesetzlich vorgeschriebenen regelmäßigen Aktualisierungen monatliche Sicherheitsberichte bereitstellen und Studien durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen nach ihrer Zulassung zu überwachen.

Diese Maßnahmen ermöglichen es den Regulierungsbehörden, Daten aus verschiedenen Quellen schnell zu bewerten und bei Bedarf geeignete regulatorische Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.

Key facts zu COVID-19-Impfstoffen und weitere Informationen dazu Impfstoffe werden entwickelt, zugelassen und überwacht in der EU finden Sie auf der EMA-Website.

Wie soll BNT162b2 funktionieren?

Es wird erwartet, dass BNT162b2 den Körper darauf vorbereitet, sich gegen eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 zu verteidigen. Das Virus verwendet ein Protein auf seiner äußeren Oberfläche, das als Spike-Protein bezeichnet wird, um in die Körperzellen einzudringen und Krankheiten zu verursachen. BNT162b2 enthält die genetischen Anweisungen (mRNA) zur Herstellung des Spike-Proteins. Die mRNA ist mit kleinen Lipidpartikeln (Fettpartikeln) bedeckt, die dazu beitragen, die mRNA in die Zellen abzugeben und deren Abbau zu verhindern. Wenn eine Person den Impfstoff erhält, lesen ihre Zellen die genetischen Anweisungen und produzieren das Spike-Protein. Das Immunsystem der Person behandelt dieses Protein dann als fremd und erzeugt natürliche Abwehrkräfte - Antikörper und T-Zellen - dagegen. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Virus und ist bereit, es anzugreifen: Antikörper und T-Zellen können zusammenarbeiten, um das Virus abzutöten und seinen Eintritt in den Körper zu verhindern Zellen und zerstören infizierte Zellen und tragen so zum Schutz vor COVID-19 bei.

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