#EAPM - Entscheidende Zeit für #HTA und Zugang zu neuen Medikamenten

Zu Beginn einer arbeitsreichen Zeit finden heute (10. September) und morgen unter österreichischer Präsidentschaft in Wien informelle EU-Gesundheitsratssitzungen statt, bei denen der Zugang zu innovativen Arzneimitteln und – damit verbunden – die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) ganz oben auf der Tagesordnung steht. Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Geschäftsführer Denis Horgan schreibt.

Der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments hat im Sommer daran gearbeitet, sich auf eine Kompromissvereinbarung zu Medizinprodukten zu einigen, die die Kommission in ihren oft kontroversen Vorschlag von Anfang des Jahres aufnehmen wollte.

Am 13. September findet eine Abstimmung im ENVI-Ausschuss statt. Die Frage der Vorschläge der Europäischen Kommission zu einer stärkeren EU-weiten Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) hat zu einer kontinuierlichen Auseinandersetzung zwischen der Europäischen Allianz für personalisierte Medizin und den Abgeordneten des Europäischen Parlaments geführt.

Dies wird auch in Zukunft so bleiben. Tatsächlich wird die EAPM am 26. September in Brüssel ein Treffen ausrichten, um Änderungen und Kompromisse des Vorschlags im Detail zu besprechen. Unterdessen arbeitet die Allianz aktiv mit den Gesundheitsministern der Mitgliedsstaaten sowie europäischen Politikern zusammen.

Kommissionsvorschlag und Streit 

Die Kollegen müssen wahrscheinlich kaum daran erinnert werden, dass die Kommission Anfang 2018 ihren Vorschlag für eine gemeinsame klinische Bewertung (JCA) in Bezug auf HTA vorgelegt hat, aber hier einige Hintergrundinformationen. Die vorgeschlagene Verordnung deckt neue Arzneimittel und bestimmte neue Medizinprodukte ab und bildet die Grundlage für eine dauerhafte und nachhaltige Zusammenarbeit auf EU-Ebene für gemeinsame klinische Bewertungen in diesen Bereichen.

Der Plan sieht vor, dass die Mitgliedstaaten in der gesamten EU gemeinsame HTA-Instrumente, -Methoden und -Verfahren nutzen können. Nachfolgende Ereignisse haben Zweifel an verbindlichen Aspekten der Pläne aufkommen lassen, wobei mehrere Mitgliedstaaten (insbesondere Frankreich und Deutschland) beklagten, dass die Kommission ihre Zuständigkeiten überschreitet, da Gesundheit in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fällt. Die Kommission erklärt außerdem, dass der Vorschlag darauf abzielt, das Funktionieren des Binnenmarktes zu verbessern. Dies wird erreicht, indem die Regeln der Mitgliedstaaten zur Durchführung klinischer Bewertungen von Gesundheitstechnologien auf nationaler Ebene harmonisiert und ein Rahmen für eine obligatorische gemeinsame klinische Bewertung auf Ebene der Europäischen Union geschaffen wird.

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EAPM stimmt dieser Haltung zu, da der ursprüngliche Vorschlag der Kommission einen starken Fokus auf die Überwindung von behinderten und verzerrten Marktzugängen legt. Die Kommission hat darüber hinaus erklärt, dass die derzeitige Vielfalt und Vielfalt der HTA-Ansätze in den Mitgliedstaaten aufgrund ihres Umfangs und ihrer Wirkung dazu führen, dass nur Maßnahmen auf Unionsebene Hindernisse beseitigen können.

Ohne solche Maßnahmen sei es unwahrscheinlich, dass die nationalen Vorschriften zur Durchführung von HTAs harmonisiert würden. In der Vergangenheit hat die WHO erklärt, dass HTA ein Instrument zur Förderung des Zugangs zur Gesundheit für alle sein sollte, doch jede Maßnahme auf EU-Ebene im Gesundheitsbereich bleibt für die Mitgliedstaaten, gelinde gesagt, ein heikles Thema.

Unabhängig davon streben die EU-Institutionen eine Einigung bis Dezember dieses Jahres an, und das Europäische Parlament soll seinen Standpunkt lange vorher durch eine Abstimmung im Plenum festlegen.

Was den Standpunkt des Bündnisses betrifft, ist EAPM der festen Überzeugung, dass zur Verbesserung der aktuellen Situation eine verbesserte Koordinierung der EU-weiten HTA innerhalb eines klar definierten Rahmens erforderlich ist, was ohne ein verbindliches Element möglicherweise schwierig zu erreichen ist. Was das genau wäre, bleibt ein strittiger Punkt. Die Allianz ist davon überzeugt, dass im Rahmen der sozialen Säule der Europäischen Union jeder Bürger in allen Mitgliedstaaten den gleichen Zugang zur besten Gesundheitsversorgung haben sollte, oft durch eine frühere Diagnose.

Dies ist derzeit offenbar nicht der Fall. EAPM vertritt außerdem die Auffassung, dass ein wirklich konstruktiver Rahmen für JCA zwischen einzelnen HTA-Gremien eindeutig erforderlich ist, um unnötige Doppelarbeit zu vermeiden. Zum jetzigen Zeitpunkt scheint es die einzige Option zu sein, ein Gleichgewicht zwischen einer obligatorischen und einer freiwilligen JCA zu finden, und es liegt am Gesundheitsrat und seinen Mitgliedern, dieses Problem zu lösen.

Derzeit kommt es zu Blockaden bei HTA-Entscheidungen, die unweigerlich zu inakzeptablen Verzögerungen beim Zugang führen. Der Schlüssel zum Kommissionsvorschlag besteht darin, sicherzustellen, dass die Mitgliedstaaten ihr Fachwissen mithilfe eines unterstützenden Rahmens und Mechanismus bündeln. Aber wie bereits erwähnt, gibt es in bestimmten Kreisen Widerstand.

Es überrascht nicht, dass wachsende Schwierigkeiten beim Patientenzugang auch in ENVI-Sitzungen (im Fall von HTA unter der Berichterstatterin Soledad Cabezón Ruiz, MdEP) sowie bei Rundtischgesprächen mit EAPM hervorgehoben wurden. Die Ansicht von ENVI ENVI-Berichterstatter Cabezón Ruiz und andere haben gefordert, medizinische Geräte in jede neue Gesetzgebung einzubeziehen, obwohl die Industrie zuvor ausdrücklich erklärt hatte, dass sie sie auslassen möchte. Allerdings hat sich kürzlich herausgestellt, dass der ENVI-Ausschuss die ursprünglichen Pläne der Kommission eindeutig unterstützt und die Abdeckung von Hochrisikogeräten einbeziehen möchte. Der Ausschuss hat jedoch eine längere Anpassungsfrist für die Industrie vorgeschlagen, um sich an neue Vorschriften anzupassen.

Außerdem gibt die Berichterstatterin bekannt, dass der ausgearbeitete Kompromiss nicht darauf abzielte, den im ursprünglichen Vorschlag enthaltenen Bereich der Medizintechnik zu erweitern – obwohl Cabezón Ruiz dies wollte, als sie ihren ursprünglichen Entwurf zur Diskussion schrieb. Vielleicht überraschend wurde die Berichterstatterin mit den Worten zitiert, dass bei HTA auf EU-Ebene die Beschleunigung der Verfügbarkeit nicht ihre Priorität sei, sondern dass sie sich mehr auf Beweise konzentriere – obwohl einige Pharmaunternehmen und Patientengruppen darauf hingewiesen haben, dass eine Beschleunigung des Zugangs ein Problem sein wird sehr positives Ergebnis der Eliminierung von Doppelarbeit in den Mitgliedsstaaten bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien.

Andere Interessengruppen sind der Meinung, dass dadurch die Zahl teurer neuer Medikamente, die nicht viel besser sind als die bereits verfügbaren, eingespart wird.

Ein Problem besteht darin, dass angesichts der Spannungen zwischen den Mitgliedstaaten über die verbindlichen und anderen Aspekte des Kommissionsvorschlags, sollte das Parlament den Gesetzentwurf verabschieden, immer noch die wesentliche Frage besteht, eine Einigung im Rat zu erzielen, auch wenn das Parlament die Notwendigkeit wahrscheinlich unterstützen wird.

Weiter nach Wien – Informeller Gesundheitsrat… In seinen Hintergrundnotizen zum Treffen in Wien diese Woche erklärt Österreich, dass einer der Gründe für das wachsende Bewusstsein für das Thema Zugang zu innovativen Medikamenten ein deutlicher Anstieg der Ausgaben für hochpreisige Medikamente sei. Österreich führt aus, dass dieser Ausgabenanstieg dazu führt, dass die Gesundheitsfinanzierungssysteme zunehmend unter Druck geraten, die hohe Versorgungsqualität in Europa nachhaltig aufrechtzuerhalten.

Nun, es ist sicherlich eines der Hauptprobleme, obwohl es natürlich auch andere Faktoren gibt, die dazu beitragen. Die Präsidentschaft sagt, dass eine patientenzentrierte europäische Arzneimittelpolitik darauf abzielen muss, ein Gleichgewicht zwischen der nachfrageorientierten Förderung von Innovationen und der Gewährleistung der finanziellen Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme zu finden. Und das alles bei bestmöglicher Betreuung der Patienten.

Österreich betont, dass es „absolut notwendig ist, gesundheitspolitische Regulierungsmaßnahmen zu entwickeln und umzusetzen“, und dies ist der Schlüssel zum informellen Treffen dieser Woche. Im Mittelpunkt der Tagung steht die Interaktion zwischen Regulierungsmechanismen und anderen Elementen der Arzneimittelpolitik.

„Ziel ist es daher, auf Basis des Dialogs zwischen Zulassungsbehörden und Gesundheitsministerien relevante und konkrete Maßnahmen zu identifizieren und umzusetzen“, heißt es in Österreich.

Die Präsidentschaft hat vier zentrale Herausforderungen bei der europäischen Arzneimittelzulassung identifiziert: die Notwendigkeit, den Informationsaustausch zu optimieren (z. B. zwischen der Europäischen Arzneimittel-Agentur und den Zulassungsbehörden); Stärkung des Patientennutzens neu zugelassener Arzneimittel; Gewährleistung der Verfügbarkeit innovativer Therapien in ganz Europa und; Sicherstellung einer gezielten Nutzung der Orphan-Verordnung.

Österreich weist darauf hin, dass ein Schlüsselfaktor für die Sicherstellung des Zugangs zu innovativen Therapien eine wirksame Interaktion zwischen den Regulierungsbehörden und den Kostenträgern bzw. Erstattungsbehörden ist. In den letzten Jahren seien Maßnahmen ergriffen worden, die die Transparenz deutlich verbessert hätten, beispielsweise durch die Einrichtung barrierefreier Datenbanken.

Österreich weist außerdem darauf hin, dass verfügbare Studien darauf hindeuten, dass „bei manchen innovativen, hochpreisigen Arzneimitteln zum Zeitpunkt der Zulassung kaum Evidenz vorliegt und der Patientennutzen nicht genau bekannt ist“. Was als nächstes? Es gibt sicherlich Lücken, die geschlossen werden müssen, und die Verantwortung liegt unweigerlich bei etwaigen Schlussfolgerungen des Präsidenten in diesem Bereich, den Ansichten des Europäischen Parlaments und natürlich der Diskussion und hoffentlich Einigung im Rat. Wie bereits erwähnt, wird sich die EAPM im Namen ihrer Mitglieder, Partner und Interessenvertreter weiterhin in allen Richtungen zu diesen weitreichenden, aber wesentlichen Themen engagieren.

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