#EAPM - Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Umwelt, die von der Kommission angegangen werden müssen

Ein Entwurf der Mitteilung der Europäischen Kommission über Arzneimittel in der Umwelt wird nach langer Verzögerung endlich in Umlauf gebracht. schreibt Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Geschäftsführer Denis Horgan.

Aber trotz des Zeitplans hat die Kommission es nicht beiseite geschoben. Ganz im Gegenteil: Die EU-Exekutive möchte nicht nur einen geringeren Einsatz von Medikamenten fördern, um die Verschwendung zu reduzieren und das ständige Eindringen in die Wasserversorgung zu verhindern, sondern auch einen Teil der für ihr Programm „Horizont Europa“ verfügbaren Mittel verwenden, um die Produktion von Medikamenten zu fördern, die sich abbauen effizienter.

Die Kommission plant außerdem, die Mitgliedsstaaten dazu zu drängen, Gesetze zu verabschieden, die die Bürger vor irreführenden Werbeaussagen schützen und dafür sorgen, dass Arzneimittel effizienter entsorgt werden.

Zu den verfügbaren Optionen gehören daher die Förderung freiwilliger Initiativen auf EU- oder nationaler Ebene sowie verbindliche Maßnahmen.

Wichtig ist auch die Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen, die dazu führen, dass Medikamente unwirksam werden.

Zu diesem Thema hat die Kommission (sicherlich seit 2014) erkannt, dass „die Umweltverschmutzung durch antimikrobielle Mittel die Entstehung und Ausbreitung resistenter Mikroorganismen beschleunigt“.

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Darin heißt es, dass es hinreichende Beweise dafür gibt, dass einige Arzneimittel in Mengen in die Umwelt gelangen, die ein Risiko darstellen könnten, und dass Maßnahmen ergriffen werden sollten, um dies zu reduzieren.

In der Mitteilung wird darauf hingewiesen, dass viele EU-Bürger besorgt sind, dass Spuren von Arzneimitteln im Trinkwasser gefunden werden, und fügt hinzu, dass einige Mitgliedstaaten und Interessenträger „bereits Engagement zeigen, die Probleme anzugehen“, und dass erste Erfolge zu verzeichnen sind.

Zur Unterstützung dieser Bemühungen hat die Kommission erklärt, dass sie umfassendere Maßnahmen fördern werde, indem sie die EU-Instrumente und -Politiken bestmöglich nutzt und „den Austausch bewährter Verfahren zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten erleichtert und die Entwicklung sektorspezifischer Strategien fördert“.

Die Kommission hat zugesagt, bei Maßnahmen in ihrem Zuständigkeitsbereich eine Führungsrolle zu übernehmen, und wird den Dialog über Maßnahmen anregen, bei denen andere die Führung übernehmen sollten, und erklärt, dass sie die Fortschritte regelmäßig überprüfen wird.

In der Zwischenzeit verpflichtet es sich dazu, eine multilaterale Zusammenarbeit zur Reduzierung der Umweltverschmutzung durch antimikrobielle Medikamente, insbesondere aus Produktionsanlagen, einzuleiten, und fügt hinzu, dass das Risiko für die Umwelt geringer wäre, „wenn weniger Arzneimittel entsorgt werden müssten und die Nutzung von Sammelsystemen verstärkt würde.“ “.

Darin wird anerkannt, dass die Umweltverschmutzung durch pharmazeutische Substanzen in der Human- und Veterinärmedizin ein aufkommendes Problem darstellt, und betont, dass der Plan darin besteht, die „Verpflichtung der Kommission zu stärken, bestehende Arbeiten im Rahmen der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung weiterzuverfolgen und das Ausmaß des Problems von Arzneimitteln in der Umwelt zu untersuchen“. im Rahmen des 7. Umweltaktionsprogramms für eine schadstofffreie Umwelt“.

Darin werden Beweise dafür angeführt, dass das Vorhandensein von Antibiotika in der Umwelt zur Entwicklung und Verbreitung antibiotikaresistenter Bakterienstämme beitragen kann, die sich zu vermehren beginnen.

Die Kommission hat außerdem gebührend zur Kenntnis genommen, dass Wasser- und andere Umweltverschmutzung grenzüberschreitend ist, da etwa die Hälfte der Flussgebietseinheiten der EU nationale Grenzen überschreiten.

Dies rechtfertige ein Handeln auf europäischer Ebene.

An anderer Stelle heißt es, dass die Hauptziele darin bestehen werden, verbleibende Wissenslücken und Unsicherheiten zu identifizieren und mögliche Lösungen zu deren Schließung vorzustellen; Erkunden Sie, wie Sie die Herausforderung angehen können, die Umwelt (und die menschliche Gesundheit über die Umwelt) zu schützen und gleichzeitig den Zugang zu wirksamen und geeigneten pharmazeutischen Behandlungen für menschliche Patienten und Tiere zu gewährleisten.

Der Ansatz der Kommission ziele darauf ab, Arzneimittel in der Umwelt allgemein zu behandeln, d.

Darin wird darauf hingewiesen, dass Emissionen pharmazeutischer Substanzen in die Umwelt während ihres gesamten Lebenszyklus auftreten – von der Produktion über den Konsum bis zur Entsorgung.

Im neuen Entwurf heißt es, dass „Arzneimittel in allen Phasen ihres Lebenszyklus in die Umwelt gelangen können; während der Herstellung, während des Gebrauchs und bei der Entsorgung als Abfall. Sie kommen europaweit in Oberflächen- und Grundgewässern vor, in geringerem Maße auch im Trinkwasser.“

Die Kommission stellt fest, dass sie verpflichtet ist, einen strategischen Ansatz zur Bekämpfung der Wasserverschmutzung durch Arzneimittel vorzuschlagen, und betont, dass sie dieser rechtlichen Verpflichtung nachkommt.

Der vorgeschlagene Ansatz sei auf Studien und Berichten sowie auf Ergebnissen öffentlicher und gezielter Stakeholder-Konsultationen basiert, die letztes Jahr eingeleitet wurden.

Die Kommission stellt fest, dass in der Regel die pharmazeutischen Wirkstoffe (sogenannte APIs) Anlass zur Sorge geben. Ihre Metaboliten und Abbauprodukte können jedoch relevant sein, ebenso wie einige andere in Arzneimitteln enthaltene Stoffe, darunter das quecksilberbasierte Thiomersal in einigen Impfstoffprodukten.

Trotz der Studien gibt die Kommission an, dass „bei einer großen Zahl von Arzneimitteln immer noch Unsicherheiten hinsichtlich ihrer Konzentrationen in der Umwelt und des Risikoniveaus bestehen, das diese Konzentrationen mit sich bringen“.

Dies liegt daran, dass viele Arzneimittel, die bereits vor mehreren Jahren auf den Markt kamen, im Rahmen des Zulassungsverfahrens keiner Umweltverträglichkeitsprüfung unterzogen wurden.

Ein weiterer Grund, so heißt es im Mitteilungsentwurf, sei, dass die Überwachung von Arzneimitteln in der Umwelt begrenzt sei, obwohl ausgewählte Stoffe im Rahmen der Wasserrahmenrichtlinie in Oberflächen- und Grundgewässern überwacht würden.

Auch die von der Kommission als „Hotspots“ bezeichneten Standorte, „z. B. solche, die von Krankenhausabwässern betroffen sind“, werden nur begrenzt überwacht. Ein weiteres Problem stellen die Konzentrationen im Boden dar, die größtenteils nicht quantifiziert wurden.

Die EU-Exekutive schätzt, dass weniger als 10 % der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel aufgrund ihrer individuellen Präsenz in der Umwelt ein Risiko darstellen, dass es jedoch wichtig ist, sie zu identifizieren, um Risikomanagementmaßnahmen ergreifen zu können.

Anders als noch vor einigen Jahren muss heute für alle Arzneimittel eine Umweltrisikobewertung erfolgen.

Im Entwurf heißt es weiter, dass der Pharmasektor eine starke und dynamische Industrie mit einem ständigen Innovationsdrang ist und das unterstützen kann, was er als „grünes Design“ bezeichnet. Dies führt zu einer verbesserten Recyclingfähigkeit von Materialien und fördert Alternativen wie nicht -pharmazeutische Therapien.

Sie fügt hinzu, dass der in der Mitteilung vorgeschlagene Ansatz „zur obersten politischen Priorität der aktuellen Kommission, nämlich der Förderung von Arbeitsplätzen, Wachstum und Investitionen, beitragen wird“, wobei gleichzeitig anerkannt wird, dass das Problem der Arzneimittel in der Umwelt auch außerhalb der EU-Grenzen Ursachen hat und dass dies auch der Fall ist Daher ist es wichtig, gleichzeitig die internationale Dimension anzugehen.

Das komplexe Thema wird auf dem zweiten Jahreskongress der EAPM diskutiert, der vom 26. bis 28. November in Mailand stattfindet.  Um sich für den Kongress anzumelden, klicken Sie bitte hier.