Europäisches Parlament stimmt über Medizinprodukte die Sicherheit der Patienten zu verbessern

Strengere Regeln, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte wie Brust- oder Hüftimplantate rückverfolgbar sind und den EU-Anforderungen zur Patientensicherheit entsprechen, wurden am Mittwoch von den Abgeordneten befürwortet. Die Abgeordneten verabschiedeten außerdem Gesetze zur Verschärfung der Informations- und Ethikanforderungen für diagnostische Medizinprodukte, beispielsweise für Schwangerschafts- oder DNA-Tests.

„Der Metall-auf-Metall-Hüftskandal hat Schwachstellen im aktuellen System aufgezeigt. Deshalb haben wir viel strengere Anforderungen an die Stellen eingeführt, die medizinische Geräte zulassen, und werden darauf bestehen, dass besonders risikoreiche Geräte wie Implantate, Gelenkersatz oder Insulinpumpen zugelassen werden.“ , müssen zusätzlichen Expertenbewertungen unterzogen werden, bevor sie genehmigt werden können“, sagte der Berichterstatter für Medizinprodukte Glenis Willmott (S&D, Vereinigtes Königreich).

Stärkere Überwachung nach dem Inverkehrbringen, mehr Informationen für Patienten

„Wir haben uns außerdem auf ein viel stärkeres System der Überwachung nach dem Inverkehrbringen geeinigt, damit unerwartete Probleme so schnell wie möglich erkannt und behoben werden.“ „Nach dem PIP-Brustimplantatsskandal wussten viele Frauen einfach nicht, ob sie fehlerhafte Implantate erhalten hatten oder nicht. Deshalb haben wir auch ein einzigartiges Geräteidentifikationssystem eingeführt, um die Rückverfolgung von Patienten zu erleichtern. Diese erhalten außerdem eine Implantatkarte, mit der sie über eine öffentlich zugängliche Datenbank auf Informationen zugreifen können“, fügte Willmott hinzu.

Die Kommission begrüßte die Annahme ihres Vorschlags für zwei Verordnungen über Medizinprodukte, die einen robusteren EU-Rechtsrahmen schaffen, um einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit zu gewährleisten.

Die von der Kommission im Jahr 2012 vorgeschlagenen neuen Verordnungen werden dazu beitragen, sicherzustellen, dass alle medizinischen Geräte – von Herzklappen über Heftpflaster bis hin zu künstlichen Hüften – sicher sind und eine gute Leistung erbringen. Um diesem Problem zu begegnen, werden die neuen Vorschriften die Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit verbessern und sicherstellen, dass alle medizinischen und In-vitro-Diagnostika so konzipiert sind, dass sie dem neuesten wissenschaftlichen und technologischen Stand entsprechen. Die Regeln werden außerdem für mehr Transparenz und Rechtssicherheit für Produzenten, Hersteller und Importeure sorgen und dazu beitragen, die internationale Wettbewerbsfähigkeit und Innovation in diesem strategischen Sektor zu stärken.

Elżbieta Bieńkowska, Kommissarin für Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU, sagte: „Ich freue mich sehr, dass unser Vorstoß für strengere Kontrollen von Medizinprodukten auf dem EU-Markt nun Wirklichkeit wird. Ob für Medizinprodukte, Autos oder andere Produkte.“ „Wir müssen im Interesse unserer Bürger für eine stärkere Aufsicht sorgen. Wir sollten nicht auf einen weiteren Skandal warten, sondern eine Diskussion darüber beginnen, wie wir die europäische Aufsicht über die Marktüberwachungsaktivitäten der Mitgliedstaaten stärken können.“

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