Zugang, Diagnostik und der Aufstieg der Genomik Top-Themen auf der Konferenz in Brüssel

Die jährliche Präsidentschaftskonferenz der Europäischen Allianz für Personalisierte Medizin (EAPM) ist nur noch sechs Tage entfernt und dieser aufregende Veranstaltungsort schnell ausverkauft.  Die Veranstaltung bringt führende Experten für personalisierte Medizin aus Patientengruppen, Kostenträgern, medizinischem Fachpersonal sowie Vertretern aus Industrie, Wissenschaft, Wissenschaft und Forschung zusammens, schreibt EAPM-Exekutivdirektor Dr. Denis Horgan.  

Präsidentschaftskonferenz, 5. April

Die Konferenz trägt den Titel: Bestimmung eines Weges zur optimalen Integration von Access & Diagnostics for All & Public Health Genomics.  

Die bessere Nutzung unseres zunehmenden Verständnisses des Genoms gilt als eine der Hauptdeterminanten für zukünftige Verbesserungen in der Gesundheitsversorgung im Rahmen der personalisierten Medizin und wird bereits zunehmend in der klinischen Routinepraxis eingesetzt. Zur Anmeldung bitte Klicke hier und um die Tagesordnung anzuzeigen, klicken Sie bitte hier.

Die Sequenzierung des gesamten genetischen Materials eines Individuums, die Sequenzierung des gesamten Genoms, entwickelt sich zu einem erschwinglichen und durchführbaren Test für den klinischen Einsatz und schafft eine leistungsstarke Ressource für die Forschung.

Im Allgemeinen hat die expandierende und sich sehr schnell verändernde Welt der Genomik im Gesundheitswesen viele neue Möglichkeiten eröffnet, aber die Wirtschaftlichkeit der neuen Technologien muss noch bewertet werden. Auch dies wird auf der Konferenz thematisiert. Es besteht die klare Notwendigkeit, in finanziell angeschlagenen Gesundheitssystemen, die mit alternden Bevölkerungen zu kämpfen haben, sich mit einem neuen Paradigma für klinische Studien im Zuge der Entdeckung von immer mehr seltenen Krankheiten auseinandersetzen und unter dem Gewicht zusammenbrechen müssen, ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis zu bieten einer enormen Zunahme von Komorbiditäten.

Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die Diagnosen durch den Einsatz von Molekulardiagnostik und anderen genetischen Durchbrüchen zunehmen und sich verbessern, wobei die Kosten sinken und das Vertrauen wächst, wohl weil die Öffentlichkeit sich des Potenzials zur Verbesserung der Gesundheit in diesem und im Folgenden bewusster wird Generationen.

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Die Gesamtkosten müssen jedoch noch weiter gesenkt werden, und es muss eine bessere Infrastruktur für die Datenerfassung, -speicherung und -freigabe eingerichtet werden. Andererseits gibt es Herausforderungen, wie wir Big Data für medizinische Zwecke ethisch erfassen und weitergeben, und technologische Herausforderungen, wie wir sie zum Nutzen der Patienten in der EU speichern, klassifizieren und interpretieren, aber das Potenzial ist klar.

In der Genommedizin sind traditionelle Modelle der Einwilligung und Information Governance nicht immer angemessen, da die seit langem bestehende Unterscheidung zwischen Forschung und klinischer Versorgung verwischt wird und aufgrund der identifizierbaren Natur genomischer Daten.

Politiker und Gesetzgeber müssen sich mit den sich entwickelnden Technologien rund um Genomdaten auf den neuesten Stand bringen, nicht zuletzt durch die Entwicklung von Ansätzen zur Einbettung der Einwilligung in die klinische Versorgung als Teil des EU-Gesellschaftsvertrags durch die Mitgliedstaaten.

In der Zwischenzeit sollten die EU-Regierungen die Umsetzung der Datenschutz-Grundverordnung genau prüfen, um sich rechtlich und ethisch zu orientieren. Die Schnittstelle zwischen Grundlagenforschung und klinischer Forschung muss gestärkt und explizit gefördert, die Ausbildung und Kompetenz in den Data Sciences stark ausgebaut werden.

Jede Sitzung zielt darauf ab, konkrete politische Forderungen zu entwickeln, die darauf abzielen, die Schlussfolgerungen des EU-Rates aus Luxemburg zum Patientenzugang zu personalisierter Medizin, zum europäischen Plan zur Krebsbekämpfung, zur Pharmagesetzgebung und zum EU-Gesundheitsdatenraum mit Leben zu füllen.

Bitte melden Sie sich für die Veranstaltung am 5. April an Klicke hier und um die Tagesordnung anzuzeigen, klicken Sie bitte hier.

Klinische Studien

Im Laufe der Coronavirus-Pandemie ist deutlich geworden, dass ärmere Menschen und ethnische Minderheiten überproportional von COVID-19 betroffen sind. Und das Vereinigte Königreich möchte, dass die Länder der Weltgesundheitsorganisation auf der Weltgesundheitsversammlung im Mai einen Plan unterzeichnen, um ihre Fähigkeit zur Durchführung innovativer und effizienter klinischer Studien zu stärken. Laut einer globalen Studie, die zeigt, dass Frauen sozial und wirtschaftlich viel härter betroffen sind als Männer, drohen die Auswirkungen der Covid-19-Pandemie Jahrzehnte der Fortschritte auf dem Weg zur Gleichstellung der Geschlechter rückgängig zu machen.

Zuvor konzentrierten sich Studien zur geschlechtsspezifischen Ungleichheit im Zusammenhang mit dem Coronavirus auf die direkten gesundheitlichen Auswirkungen der Krise. Es ist zum Beispiel bekannt, dass Männer weltweit höhere Raten von Covid-Fällen, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen erlebt haben. Bisher haben jedoch nur wenige Studien untersucht, wie sich die vielen indirekten sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen der Pandemie weltweit auf die Ungleichheiten zwischen den Geschlechtern ausgewirkt haben.

Abweichungen vom klinischen Versuchsprotokoll für Ukraine-Studien „unvermeidlich“.

Die europäischen Aufsichtsbehörden warnen davor, dass Abweichungen von klinischen Studienprotokollen für Studien, die in der Ukraine inmitten der russischen Invasion durchgeführt werden, „unvermeidlich“ sind, und Unternehmen sollten in Betracht ziehen, flexibel zu sein, wie sie es während der COVID-19-Pandemie waren, um die lebenswichtige Forschung am Laufen zu halten. Der Rat der Europäischen Kommission, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Leiter der Arzneimittelagenturen kommt, nachdem Sponsoren in der Ukraine oder in der Nähe der Situation um Leitlinien in Bezug auf Studienaufzeichnungen, Dokumentation, Datenerfassung, Protokollabweichungen und die potenziellen Auswirkungen gebeten wurden, die fehlende Daten haben könnten Methodik. Neue Forschungsergebnisse zeigen, dass mehr als 4 % der weltweiten Studien aufgrund von Instabilität in der Region abgebrochen oder unterbrochen werden mussten. Zuletzt,

Das Parlament plant die Juli-Abstimmung für das Digital Markets Act

Die Europäische Union (EU) wird bald mit dem lang erwarteten Digital Markets Act (DMA) umfassende neue Regeln erhalten, um das Verhalten der größten digitalen Plattformen zu regulieren. Nach 15 Monaten intensiver Verhandlungen über Änderungen des ursprünglichen Vorschlags haben die Präsidenten der wichtigsten EU-Institutionen (Parlament, Rat und Kommission) am 24. März 2022 eine politische Einigung über den endgültigen Text des DMA erzielt geplant für Juli 2022, wobei die Regeln voraussichtlich im Oktober 2022 in Kraft treten.

Es wird erwartet, dass designierte Gatekeeper die Anforderungen bis Anfang 2024 erfüllen müssen. Das DMA wird als Regulierungsinstrument eingestuft und gilt parallel zu den Kartellvorschriften und anderen Durchsetzungsbemühungen auf nationaler Ebene. Die EU schließt auch mehrere andere Regulierungsinitiativen ab (Digital Services Act, Data Act und AI Act). Unternehmen, die in Europa tätig werden wollen, müssen sich in einem immer komplexer werdenden Regelwerk zurechtfinden und der Gestaltung von Compliance Priorität einräumen. In einem „Wettlauf nach unten“ könnten diese Regeln auch den globalen De-facto-Standard für Tech-Plattformen setzen, da andere Jurisdiktionen versuchen, ihre eigenen digitalen Vorschriften nach dem Vorbild der EU zu modellieren.

Eine Stimme für CARE

Die Mitglieder des Europäischen Parlaments haben heute (31. März) fast einstimmig für einen Vorschlag der Kommission gestimmt, um die Regeln der Kohäsionspolitik 2014-2020 flexibler zu gestalten und die Umverteilung verfügbarer Mittel zu erleichtern, um auf die wachsenden Bedürfnisse der Menschen, die aus der Ukraine fliehen, zu reagieren. Die Kohäsionsaktion für Flüchtlinge in Europa (CARE) wird unter anderem dazu beitragen, den Zugang von Flüchtlingen zu vorübergehender Unterkunft, medizinischer Versorgung sowie Nahrung und Wasser zu decken. Seit Russland am 24. Februar mit der Invasion der Ukraine begann, haben mehr als 24 Millionen Flüchtlinge ihre Häuser in der Ukraine verlassen und sich auf den Weg in andere Länder gemacht.

Am 2. März aktivierte die Europäische Kommission die Richtlinie über vorübergehenden Schutz, um Menschen, die vor dem Krieg in der Ukraine fliehen, schnelle und wirksame Hilfe zu leisten, berichtet SchengenVisaInfo.com. Danach erhalten alle Kriegsflüchtlinge in der EU vorübergehenden Schutz, das heißt, ihnen wird eine Aufenthaltserlaubnis, Zugang zu Bildung und Arbeitsmarkt geboten. Ukrainische Flüchtlinge haben das Recht auf vorübergehenden Schutz in jedem EU-Land, wenn Flüchtlinge aus der Ukraine seit dem 24. Februar ihren ständigen Wohnsitz in der Ukraine haben und das Land verlassen haben, um dem Krieg zu entkommen. Der vorübergehende Schutz dauert mindestens ein Jahr, mindestens bis zum 4. März 2023, kann aber je nach Lage in der Ukraine verlängert werden.

Wenn die Gründe für die Gewährung des vorübergehenden Schutzes fortbestehen, wird der vorübergehende Schutz für ukrainische Flüchtlinge automatisch zweimal um sechs Monate verlängert, dh bis zum 4. März 2024. Ukrainische Staatsbürger haben das Recht, sich innerhalb der Union frei zu bewegen, nachdem sie für einen bestimmten Zeitraum in das Hoheitsgebiet aufgenommen wurden von 90 Tagen.

Die WHO sagt, dass der COVID-Schweregrad mit der Zeit abnehmen wird

Die Weltgesundheitsorganisation hat am Mittwoch (30. März) einen aktualisierten Plan für COVID-19 veröffentlicht, in dem drei mögliche Szenarien für die Entwicklung der Pandemie in diesem Jahr dargelegt werden. „Basierend auf dem, was wir jetzt wissen, ist das wahrscheinlichste Szenario, dass sich das COVID-19-Virus weiterentwickelt, aber die Schwere der Krankheit, die es verursacht, mit der Zeit abnimmt, wenn die Immunität aufgrund von Impfungen und Infektionen zunimmt“, sagte Generaldirektor Tedros Adhanom Ghebreyesus während einer Einweisung.

Der WHO-Leiter warnte jedoch davor, dass es bei nachlassender Immunität zu periodischen Anstiegen von Fällen und Todesfällen kommen könnte, was eine regelmäßige Stärkung gefährdeter Bevölkerungsgruppen erfordern könnte. In Bezug auf die beiden anderen möglichen Szenarien sagte Tedros, dass entweder weniger schwere Varianten entstehen werden und Auffrischungsimpfungen oder neue Formulierungen von Impfstoffen nicht erforderlich sein werden, oder dass eine virulentere Variante entstehen wird und der Schutz vor früheren Impfungen oder Infektionen schnell nachlassen wird.

Und das war vorerst alles von EAPM – denken Sie daran, Sie können sich die EAPM-Veranstaltung auf der Agenda der Arzneimittelgesetzgebung ansehen hier und um sich zu registrieren, klicken Sie auf hier. Bleibt gesund und munter und genießt euer Wochenende.

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Dr. Denis Horgan, PhD, LLM, MSc, BCL

EAPM-Geschäftsführer,

Chefredakteur, Public Health Genomics

EAPM, Avenue de l'Armee / Legerlaan 10,

1040 Brüssel, Belgien

Telefon: + 386 30 607 281

Website: www.euapm.eu

Über EAPM

Die Europäische Allianz für personalisierte Medizin bringt Europas führende Gesundheitsexperten und Patientenvertreter zusammen, um die Patientenversorgung zu verbessern, indem die Entwicklung, Bereitstellung und Einführung personalisierter Medizin und Diagnostik beschleunigt wird.

Sie fordert die Europäische Kommission, das Europäische Parlament und die EU-Mitgliedstaaten auf, zur Verbesserung des regulatorischen Umfelds beizutragen, damit Patienten frühzeitig Zugang zu personalisierter Medizin erhalten und die Forschung gefördert wird.

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