Konsensgremien zur Pharmagesetzgebung zu Liedern, EU-Plan zur Krebsbekämpfung und Präsidentschaftskonferenz im April auf dem Weg zur EAPM 

Guten Morgen, Gesundheitskollegen, willkommen zum Update der Europäischen Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) und einen sehr glücklichen St. Patrick's Day! Die EAPM hatte gestern (15. März) eine äußerst erfolgreiche Reihe von Konsensgremien zur Pharmagesetzgebung, und eine detailliertere Aktualisierung wird folgen, während die EAPM an einer Reihe von Expertengremien zum EU-Plan zur Krebsbekämpfung im Zusammenhang mit der Bekämpfung von Schilddrüsenkrebs und Leukämie arbeiten wird und Lungenkrebs in den kommenden Wochen, und die EAPM ist auch damit beschäftigt, ihre Präsidentschaftskonferenz im April zu planen, - schreibt EAPM-Exekutivdirektor Dr. Denis Horgan. 

April Präsidentschaftskonferenz am 5. April: Bestimmung eines Weges für eine optimale Integration von Access & Diagnostics for All & Public Health Genomics

Hier sind die Sitzungen für die Konferenz – die Registrierung wird nächste Woche geöffnet. 

• Eröffnungssitzung: Öffentliche Gesundheit und Genomik: Die Zukunft ist bereits da 
• Plenarsitzung I: Innovation in Gesundheitssysteme bringen Plenarsitzung
• PlenarySession II: Molekulare Diagnostik, Screening und Frühdiagnose im Vordergrund 
• Plenarsitzung III: Diagnose und Behandlung von Patienten 
• Plenarsitzung IV: Die Zukunft regulieren: Auswirkungen der Verordnung über In-vitro-Diagnostika
• Abschlusssitzung 

Die Zukunft regulieren – Balance zwischen Patientensicherheit und Erleichterung von Innovationen mit IVDR: Quick Snapshot from Expert Panel

Im Spannungsfeld zwischen der Verbesserung der Patientensicherheit – durch die strengeren Regeln der IVDR – und der Gefährdung der Leistungsfähigkeit der Gesundheitsversorgung aufgrund von Engpässen oder völligen Mängeln, die bei vielen wichtigen diagnostischen Tests auftreten werden, steht viel auf dem Spiel. IVDR könnte europaweit einheitliche Sicherheits- und Leistungsniveaus gewährleisten und Anforderungen harmonisieren. Aber es birgt das Risiko einer Überregulierung und führt zu dem, was als Ende der im Labor entwickelten Tests, wie wir sie kennen, beschrieben wurde. 

Es befasst sich hauptsächlich mit kommerziell erhältlichen IVD-Kits und führt allgemeine Verpflichtungen ein, die Hersteller in Bezug auf Qualitätsmanagementsysteme, Risikomanagementsysteme, technische Dokumentation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllen müssen. Dabei ist die Expertise von Labormedizinern und Referenzlaboren zu berücksichtigen und eine „ausufernde Interpretation“ zu vermeiden, da dies letztlich zu Lasten der Patienten gehen würde.   

Das Konsensuspapier, das ein Ergebnis dieses Expertengremiums sein wird, wird im April veröffentlicht. 

European Health Data Space: Von der Vision zur Umsetzung und Wirkung

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Die Europäische Kommission wird die Art und Weise, wie Daten grenzüberschreitend ausgetauscht werden, revolutionieren, indem sie Pläne zur Umsetzung eines europäischen Raums für Gesundheitsdaten (EHDS) vorantreibt. Als Teil der europäischen Gesamtstrategie für Daten wird das EHDS sowohl die primäre als auch die sekundäre Nutzung von Gesundheitsdaten umfassen und Bürgern, Forschern und Entscheidungsträgern einen nahtlosen Zugriff auf diese Informationen ermöglichen, unabhängig davon, wo sie gespeichert sind. 

Die Mitgliedstaaten begrüßten Vorschläge für das EHDS in den Schlussfolgerungen des Europäischen Rates im Jahr 2020, und seine Umsetzung wird eine Priorität während der französischen EU-Ratspräsidentschaft im Jahr 2022 sein. Ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zum EHDS wird der Vorschlag eines neuen Gesetzes über Daten sein Sharing, fällig im März. In dieser Sitzung werden die Erwartungen, die potenziellen Auswirkungen und die Zusammenarbeit der Interessengruppen erörtert, die erforderlich sind, um die Einrichtung des EHDS voranzutreiben. Es wird hochrangige strategische und politische Perspektiven teilen und die zukünftige Umsetzungsphase der Initiative hervorheben.

Kompromiss beim Verzicht auf geistige Eigentumsrechte an COVID-19-Impfstoffen erzielt

Die Vereinigten Staaten, die Europäische Union, Indien und Südafrika haben laut einem von Reuters geprüften Textvorschlag einen Konsens über Schlüsselelemente eines lang angestrebten Verzichts auf geistiges Eigentum für COVID-19-Impfstoffe erzielt.

Quellen, die mit den Gesprächen vertraut sind, beschrieben den Text als eine vorläufige Vereinbarung zwischen den vier Mitgliedern der Welthandelsorganisation, die noch der formellen Zustimmung der Parteien bedarf, bevor sie als offiziell betrachtet werden kann. Jedes Abkommen muss von den 164 Mitgliedsländern der WTO akzeptiert werden, um angenommen zu werden.

Einige Elemente des Konsensabkommens, einschließlich der Frage, ob die Dauer des Patentverzichts drei oder fünf Jahre betragen würde, müssen dem Text zufolge noch finalisiert werden. Es würde nur für Patente für COVID-19-Impfstoffe gelten, deren Umfang viel begrenzter wäre als eine breit angelegte WTO-Ausnahmeregelung, die laut dem Dokument die Unterstützung der Vereinigten Staaten erhalten hatte.

Médecins Sans Frontières/Ärzte ohne Grenzen (MSF) erkennt die Bemühungen um eine endgültige Lösung an, stellt jedoch fest, dass der durchgesickerte Text weit davon entfernt ist, eine „Verzichtserklärung“ für geistiges Eigentum für pandemische medizinische Instrumente zu sein. Ärzte ohne Grenzen fordert alle Mitglieder der Welthandelsorganisation (WTO) dringend auf, sich der Einschränkungen des durchgesickerten Textes bewusst zu sein. Die WTO-Mitglieder sollten zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass jedes Abkommen die derzeitigen Hindernisse für den Zugang zu allen medizinischen Instrumenten von COVID-19, einschließlich Behandlungen und Diagnosen, angeht und auch Patente und Nicht-Patent-Hindernisse auf wirksame Weise angeht. 

Laut der ersten Analyse von Ärzte ohne Grenzen beinhalten die wichtigsten Einschränkungen des durchgesickerten Textes, dass er nur Impfstoffe abdeckt, geografisch begrenzt ist und nur Patente abdeckt und keine anderen Hindernisse für geistiges Eigentum anspricht, wie z . In Bezug auf die Zwangslizenzierung von Patenten auf COVID-19-Impfstoffe führt der durchgesickerte Text unnötige Meldepflichten für WTO-Mitglieder ein, die die Wirksamkeit des Mechanismus untergraben könnten. 

Der durchgesickerte Text scheint die Tür für eine mögliche Aufnahme von Behandlungen und Diagnosen zu einem späteren Zeitpunkt offen zu lassen. Eine Verzögerung der Entscheidung über Behandlungen ist jedoch inakzeptabel, da viele Menschen keinen Zugang zu generischen Virostatika haben werden und Länder hohe Preise für den Zugang zu lebensrettenden Behandlungen wie Baricitinib zahlen, da Patentmonopole erschwinglichere generische Versionen blockieren. 

Ein internationales Abkommen zur Pandemieprävention und -bereitschaft 

Am 3. März 2022 nahm der Rat einen Beschluss an, um die Aufnahme von Verhandlungen über ein internationales Abkommen über die Prävention, Vorsorge und Reaktion auf Pandemien zu genehmigen. Das zwischenstaatliche Verhandlungsgremium, das mit der Ausarbeitung und Aushandlung dieses internationalen Instruments beauftragt ist, wird seine nächste Sitzung am 1. August 2022 abhalten, um die Fortschritte bei einem Arbeitsentwurf zu erörtern. Anschließend wird sie der 76. Weltgesundheitsversammlung im Jahr 2023 einen Fortschrittsbericht vorlegen, mit dem Ziel, das Instrument bis 2024 zu verabschieden.

Die COVID-19-Pandemie ist eine globale Herausforderung. Keine einzelne Regierung oder Institution kann die Bedrohung durch zukünftige Pandemien allein bewältigen. Eine Konvention, ein Abkommen oder ein anderes internationales Instrument ist nach internationalem Recht rechtsverbindlich. Ein im Rahmen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angenommenes Abkommen über Pandemieprävention, Vorsorge und Reaktion würde es Ländern auf der ganzen Welt ermöglichen, nationale, regionale und globale Kapazitäten und Widerstandsfähigkeit gegen zukünftige Pandemien zu stärken. 

Globale Gesundheitsdiplomaten haben sich getroffen und werden erneut zusammenkommen, um zu versuchen, herauszufinden, wie genau ein Pandemievertrag entwickelt werden soll. Das Treffen des zwischenstaatlichen Verhandlungsgremiums zielt darauf ab, sich auf die „Arbeitsmethoden und Zeitpläne“ für den Vertrag (oder wie auch immer er schließlich genannt wird) zu einigen, sowie darauf, wie sie vorgehen werden, um festzustellen, was er tatsächlich enthalten wird. Ziel ist es, bei der zweiten Sitzung des Verhandlungsgremiums einen Arbeitsentwurf zur Prüfung vorzulegen. 

Anpassung der EU-Gesundheitssysteme an die Ankunft von 2.5 Millionen ukrainischen Flüchtlingen 

Die Gesundheitssysteme der EU, die bereits durch die COVID-19-Pandemie überlastet sind, passen sich an, um den enormen Zustrom von Neuankömmlingen aus der Ukraine zu bewältigen – am Freitag (2.5. März) waren es über 11 Millionen. Polen hat laut UNHCR-Daten bereits über 1.5 Millionen Menschen aufgenommen und ist damit der Mitgliedstaat, der die meisten Neuankömmlinge aufgenommen hat. Der Sprecher des polnischen Gesundheitsministeriums sagte, das Land habe etwa 7,000 Plätze für ukrainische Bürger in etwa 120 Krankenhäusern vorbereitet. 

Die Gesamtzahl der Patienten in Polen wurde nicht angegeben, aber das Ministerium sagte, dass bis Freitag über 700 Kinder in den Krankenhäusern des Landes behandelt wurden. „Ihre häufigsten Krankheiten sind Lungenentzündungen infolge der Einreise aus der Ukraine. Es gibt ein paar Kinder, die eine Dialyse benötigen, und es gibt Kinder mit Krebs“, sagte der Sprecher. Sandra Gallina, die Generaldirektorin der GD SANTE, dem gesundheitspolitischen Entscheidungsgremium der Kommission, sagte, dass Flüchtlinge nicht nur „Zeit in der Kälte verbringen müssen“, sondern auch mit Krebserkrankungen, Herzproblemen oder psychiatrischen Erkrankungen kommen. „Am Ende des Tages bekommt man ein perfektes Rezept für ungesunde Zustände“, sagte sie und fügte hinzu, dass „wir ihnen helfen müssen“. Und die Anrainerstaaten der Ukraine können das nicht alleine bewältigen. 

Da der Flüchtlingsstrom anhält, kooperiert das polnische Gesundheitsministerium mit der Europäischen Kommission und der französischen EU-Ratspräsidentschaft bei Gesprächen über die Umsiedlung von Patienten aus der Ukraine. „Derzeit wird ein Mechanismus zur Umsiedlung ukrainischer Patienten aus Polen in andere Länder ausgearbeitet. 

Die Kommission berichtete, dass in den EU-Mitgliedstaaten über 10,000 Betten zur Verfügung stehen“, sagte der Sprecher des polnischen Gesundheitsministeriums. Isabel de la Mata, die Hauptberaterin der GD SANTE, erklärte auf dem Webinar, dass der Koordinierungsmechanismus für die Verlegung von Patienten von der Generaldirektion Europäischer Katastrophenschutz und humanitäre Hilfe (GD ECHO) und dem Koordinierungszentrum für Notfallmaßnahmen bereitgestellt wird (ERCC). Beide Organisationen arbeiten eng mit den zuständigen nationalen Behörden zusammen, erklärte sie. Arzneimittel und Medizinprodukte sind auch in den Übermittlungen über das EU-Katastrophenschutzverfahren enthalten, und die bisher eingegangenen Anfragen können mit allen interessierten Interessengruppen geteilt werden.

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