#EEAPM - Für die EU stehen geschäftige Zeiten bevor, während der Gesundheitsausschuss seine Positionen ausarbeitet

Das nächste Jahr verspricht selbst nach den Maßstäben der Europäischen Union ein „Biggie“ zu werden. schreibt Denis Horgan, Executive Director der European Alliance for Personalized Medicine (EAPM).

Nicht nur, dass das Vereinigte Königreich den Block Ende März 2019 verlassen wird, sondern es gibt auch die Kleinigkeit der Wahlen zum Europäischen Parlament Ende Mai und einer neuen Kommission im Anschluss daran.

Oh, und wir werden möglicherweise die Abschaffung der obligatorischen Sommerzeit und das ganze Geschwätz erleben, dass man daran denken sollte, die Uhren im Frühling und Herbst umzustellen, wobei die Kommission vorschlägt, dass die Mitgliedstaaten ihre eigenen Entscheidungen treffen sollten. Das könnte natürlich zu einer Menge Verwirrung führen, aber EU-Verkehrskommissarin Violeta Bulc ist auf jeden Fall dafür – sie gibt den Ton an, indem sie scherzhaft die Botschaft verkündet, wir sollten „an die Kühe denken“. Nicht wirklich.

Bulc sagte: „Es ist ein Witz, aber es stimmt, (bei) Kühen ist es für sie schwer zu verstehen, dass sie eine Stunde früher oder später gemolken werden müssen.“ Am meisten jubeln Sie, Herr Kommissar. Die kommenden Zeiten werden es zeigen ...

Unterdessen wird nach dem Austritt Großbritanniens die Zahl der Parlamentssitze von derzeit 751 auf 705 sinken, obwohl keine der verbleibenden EU-27 in der neuen Legislaturperiode über weniger Sitze verfügen wird. Die Höchstzahl gemäß den Verträgen beträgt derzeit 751. 27 der 71 Sitze des Vereinigten Königreichs werden nach dem Brexit aufgeteilt, während die restlichen 46 für eine zukünftige Erweiterung reserviert sind.

Dies wird den Einfluss des Parlaments bei Änderungsvorschlägen nicht beeinträchtigen, im Gegenteil, die in Brüssel ansässige Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) hat sich mit den amtierenden Mitgliedern zusammengetan, um sicherzustellen, dass ihr Einfluss nicht nur auf den lebenswichtigen Bereich der europäischen Gesundheitsfürsorge, sondern auch auf das Europäische Parlament Einfluss nimmt geht unvermindert weiter, wird aber immer wichtiger.

Die EAPM verfügt im Plenarsaal bereits über parteiübergreifende Unterstützung durch ihre STEPs-Abgeordnetengruppe. STEPs steht für „Specialized Treatment for Europe's Patients“ und hat zu laufenden Diskussionen zwischen gewählten Vertretern und einem breiten Spektrum von Interessengruppen über neue Gesetze geführt, die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben könnten.

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Das Bündnis hatte maßgeblichen Einfluss auf Änderungen in Bereichen wie klinische Studien, IVDs, Datenschutz und in jüngerer Zeit auch auf die Pläne der Kommission und die Änderungen des Parlaments im Bereich der Bewertung von Gesundheitstechnologien.

Dieses Engagement wird auch in Zukunft fortgesetzt und umfasst auch nationale und regionale Gesundheitssysteme sowie relevante Generaldirektionen der Europäischen Kommission.

Eine Sache, der sich alte und neue Politiker in den Parlamentssitzen Brüssel und Straßburg voll und ganz bewusst sein müssen, ist der Schwerpunkt, den die Bürger und damit die Wähler EU-weit auf die Gesundheitsversorgung, deren Preise, neue Entwicklungen und den Zugang dazu legen bestmögliche Pflege und Medikamente, unabhängig von den persönlichen finanziellen und geografischen Umständen.

Die Grundlage für die unglaublichen wissenschaftlichen Fortschritte im Gesundheitswesen sind natürlich Innovationen, deren Kern die Spitzenforschung unter anderem in der Genetik ist. Horizont Europa wird von mehreren Parteien in Frage gestellt Was die Forschung angeht, stürzen sich Rechtsanwälte auf Vorschläge für das kommende Forschungsprogramm der EU, Horizont Europa, wobei der Juristische Dienst des Europäischen Rates argumentiert, dass dem Parlament eine zu große Rolle bei der Festlegung der Einzelheiten eingeräumt wird.

(Einige mögen das angesichts der nicht enden wollenden Klagen über das „Demokratiedefizit“ der EU etwas seltsam finden, zumal diese Wähler im kommenden Mai von direkt gewählten Abgeordneten und nicht von Anwälten umworben werden.)

Unabhängig davon wird es nun dem Rat überlassen, zu entscheiden, ob Änderungen am aktuellen Vorschlag gefordert werden, was natürlich jede Einigung über den Haushalt von Horizon Europe verlangsamen würde (er wird Teil des Haushaltszyklus 2021-2027 sein). Derzeit sind im Haushalt rund 95 Milliarden Euro für Forschung und Innovation in Bereichen wie Gesundheit vorgesehen.

Die Situation ist eindeutig nicht ideal, insbesondere in den Bereichen, die das Gesundheitswesen berühren. Und es könnte Ärger geben. Tatsächlich wurde der Europaabgeordnete Christian Ehler kürzlich mit den Worten zitiert: „Die vorgebrachten Argumente sind sehr problematisch, weil sie zeigen, dass der Rat offensichtlich nicht die Bereitschaft zu einem schnellen Verfahren hat.“

Ehler wies auch darauf hin, dass interinstitutionelle Streitereien „nicht gerade das Bild sind, das wir von einem Europa zeichnen wollen, das versteht, dass Innovation ein zentraler Treiber für Arbeitsplätze und Wachstum ist“. Autsch. Derzeit ist ein bevorstehendes Treffen der Minister Ende dieses Monats (28. September) geplant, während zuvor die Minister des Rates die Angelegenheit in einem weiteren drohenden Kampf zwischen den Mitgliedstaaten und den Gewählten diskutieren Parlament. Es war immer so.

Sowohl das Parlament als auch die amtierende EU-Ratspräsidentschaft Österreich sind an einer politischen Einigung vor den Wahlen im nächsten Jahr interessiert. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass die Kommission ihren Vorschlag zurückziehen und die ganze Angelegenheit wieder von vorne beginnen muss.

Der Rat kann also auf Änderungen beharren, was, wie bereits erwähnt, bedeuten kann, dass es wieder auf dem Reißbrett steht, doch die Kommission ist derzeit bereit, an ihrem ursprünglichen Plan festzuhalten.

Wolfgang Burtscher, stellvertretender Generaldirektor für Forschung: „Die Kommission hält ihren Vorschlag für rechtlich fundiert und belastbar und verteidigt ihn daher.“ Für den Fall, dass die Kommission an ihrer Linie festhält, wäre nach eigener Rechtsauffassung des Rates eine einstimmige Abstimmung der Mitgliedstaaten erforderlich, um Änderungen herbeizuführen.

Die Haushaltsmörder gehen weiter 

Mittlerweile sind sich viele Interessenträger der Beschwerden des Parlamentsausschusses für Umwelt, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) über die Pläne der Kommission bewusst, Gesundheitsprogramme unter das Dach des sogenannten Europäischen Sozialfonds+ zu stellen, und fordert, dass das Gesundheitsprogramm „ als robustes eigenständiges Programm wiederherzustellen“.

Positiv zu vermerken ist, dass ENVI die vorgeschlagene Aufstockung des Budgets und „insbesondere die speziellen Mittel für Forschung und Innovation im Gesundheitswesen“ begrüßt hat, die sich auf 6.83 Milliarden Euro belaufen werden. In Bezug auf ein eigenständiges Gesundheitsprogramm gibt ENVI an, dass es ernsthafte Bedenken „über die vorgeschlagene Kürzung der Finanzierung des Gesundheitsprogramms“ hat und „bekräftigt seine Forderung, das Gesundheitsprogramm als robustes eigenständiges Programm mit erhöhter Finanzierung wiederherzustellen …“ um eine ehrgeizige Gesundheitspolitik zu gewährleisten, zu der insbesondere eine deutliche Verstärkung der gemeinsamen EU-Bemühungen im Kampf gegen Krebs und ein einfacherer Zugang zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung gehören.“ SPC-Ausnahmen von ENVI unterstützt In anderen ENVI-Angelegenheiten hat der Ausschuss seine Unterstützung für einen ersten Entwurf einer Stellungnahme von Tiemo Wölken, MdEP, zu Herstellungsausnahmen für ergänzende Schutzzertifikate (SPCs) zum Ausdruck gebracht.

Darin hat Wölken versucht, auf einige der schwerwiegendsten Beschwerden der Generikaindustrie gegen den Kommissionsvorschlag einzugehen. Der Entwurf zielt darauf ab, den Vorschlag dahingehend zu ändern, dass Hersteller genetischer Arzneimittel Arzneimittel lagern dürfen, um sie dann in der EU verkaufen zu können, sobald die SPC ausläuft.

Der ursprüngliche Vorschlag sieht die Befreiung nur für Exportzwecke vor. Während Generikaunternehmen weiterhin verpflichtet wären, die IP-Behörden (geistiges Eigentum) der Mitgliedsstaaten über Pläne zur Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen der Ausnahmeregelung zu informieren, müssten die Behörden die Informationen nicht veröffentlichen und damit dem Argument der Industrie Rechnung tragen, dass dies die Vertraulichkeit untergraben würde gegenüber Wettbewerbern.

Das Hauptanliegen des Kommissionsvorschlags besteht darin, Generikaherstellern dabei zu helfen, die Produktion in Europa zu steigern. Pharmaunternehmen sagen, dass die Untergrabung von Anreizen für geistiges Eigentum negative Auswirkungen auf die Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen der EU haben wird.

Wölken sagte, dass seine Änderungen dazu beitragen würden, „Barrieren beim Zugang zu Arzneimitteln abzubauen“ und „die Position der EU als Drehscheibe für pharmazeutische Innovation und Herstellung, insbesondere im Bereich Biosimilars, zu stärken, Arbeitsplätze zu schaffen und sicherzustellen, dass Fachwissen innerhalb der Union verbleibt.“

ENVI seinerseits ist der Ansicht, dass der Verzicht auf Herstellung und Bevorratung den Generika- und Biosimilar-Sektor stärken und gleichzeitig die Position der EU als Drehscheibe für pharmazeutische Innovation und Herstellung, insbesondere im Bereich Biosimilars, stärken wird, Arbeitsplätze schafft und sicherstellt, dass das Fachwissen innerhalb der EU verbleibt EU.

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