#EAPM - In der laufenden # HTA-Debatte steht ein wichtiges Treffen im Europäischen Parlament an

Die Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) wird am 26. September (12–30 Uhr) im Brüsseler Europäischen Parlament ein Treffen zum aktuellen Thema HTA veranstalten. Direktor EAPM Executive-Denis Horgan schreibt.

Der Runde Tisch mit dem Titel „Angleichung der Prioritäten zwischen dem Gesundheitswesen und dem Europäischen Parlament: „Wo wir jetzt stehen und die notwendigen nächsten Schritte für einen Regulierungsrahmen für HTA““ findet im Anschluss an einen erfolgreichen Runden Tisch statt, der im Juni stattfand. sowie ein Treffen mit Abgeordneten und Fraktionen im Juli. Bitte beachten Sie Folgendes Link zur Tagesordnung.Hintergrund der Treffen ist, dass Frankreich und Deutschland im Juni ihre Ansichten zu den umstrittenen Vorschlägen der Europäischen Kommission für eine obligatorische gemeinsame klinische Bewertung (JCA) zu HTA veröffentlichten.

Die beiden großen Nationen sind mit der verpflichtenden Option nicht einverstanden, erklären jedoch, dass sie grundsätzlich eine tiefergehende, freiwillige Zusammenarbeit auf EU-Ebene im Bereich der Bewertung von Gesundheitstechnologien befürworten.

Sie fügten hinzu, dass „eine gut organisierte und qualitativ hochwertige Zusammenarbeit den Mitgliedstaaten bei der Vorbereitung ihrer Entscheidungen im Gesundheitswesen helfen kann, insbesondere in Bezug auf Preisgestaltung und Erstattung“.

Mehrere Mitgliedsstaaten beklagten, dass die Kommission mit ihrem Bemühen um eine verbindliche Lösung zur Verbesserung der HTA-Koordinierung ihre Kompetenzen überschreite, da Gesundheit in die Zuständigkeit der Mitgliedsstaaten falle. Dazu gehörten neben Deutschland und Frankreich auch Dänemark, Tschechien, Polen, Großbritannien, Italien und Spanien.

Frankreich und Deutschland sagten, dass die Bedingungen stimmen und der Handlungsspielraum auf nationaler Ebene bei der Umsetzung von Gesundheitsentscheidungen sowie bei der Preisgestaltung und Erstattung erhalten bleiben müsse.

„Es sollte nur gefordert werden, dass klinische Bewertungen auf EU-Ebene auf nationaler Ebene berücksichtigt werden, anstatt sie verpflichtend anzuwenden“, sagten die beiden Länder.

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In ihrer Antwort an die Assemblée nationale schrieb die Kommission: „Der Vorschlag basiert auf 20 Jahren freiwilliger Zusammenarbeit im Bereich der Gesundheitstechnologiebewertung.“ Trotz dieser langjährigen Zusammenarbeit stellt die Kommission fest, dass die Akzeptanz der gemeinsamen Arbeit weiterhin gering ist. Sie ist daher der Ansicht, dass es an der Zeit ist, das Engagement der Mitgliedstaaten zu verstärken, Ressourcen weiter zu bündeln und Fachwissen auszutauschen, was insbesondere kleineren Mitgliedstaaten mit geringerer Kapazität zur Durchführung von Gesundheitstechnologiebewertungen zugute kommen würde.“

Die EU-Exekutive schrieb, dass sie „die von der Assemblée Nationale geäußerten Bedenken hinsichtlich der Übereinstimmung des Vorschlags mit den Grundsätzen der Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit und insbesondere hinsichtlich der Wahl der Rechtsgrundlage und der Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen der Union und ihren Mitgliedstaaten ernst nimmt.“ im Bereich Gesundheit“.

Die Kommission betonte, dass „Arzneimittel und medizinische Geräte Produkte sind, für die der Grundsatz des freien Warenverkehrs im Binnenmarkt gilt.“ Die derzeit bestehende Vielfalt nationaler Vorschriften zur Bewertung von Gesundheitstechnologien trägt zu einem verzerrten Marktzugang für Gesundheitstechnologien und einem verzögerten Zugang für Patienten bei.“

Weiter heißt es: „Vor diesem Hintergrund zielt der Vorschlag darauf ab, ein besseres Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten und gleichzeitig zu einem hohen Gesundheitsschutzniveau beizutragen.“ Dies soll erreicht werden, indem der Zugang der Patienten zu den innovativsten Gesundheitstechnologien in der gesamten Union zeitnaher und gerechter verbessert wird.“

Und vor allem heißt es: „Die Kommission teilt nicht die Ansicht, dass die vorgeschlagene Verordnung in die Rechte und Pflichten der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 168 Absatz 7 AEUV eingreifen würde. Der Vorschlag sieht vor, dass der klinische Bewertungsteil der Gesundheitstechnologiebewertungen in den unter den Vorschlag fallenden Fällen auf Unionsebene durchgeführt wird – nicht von der Kommission, sondern von den Gesundheitstechnologiebewertungsstellen der Mitgliedstaaten, die innerhalb der Koordinierungsgruppe zusammenarbeiten. Den Mitgliedstaaten wäre es weiterhin freigestellt, kontextspezifische Informationen hinzuzufügen und den nichtklinischen Bewertungsteil weiterhin durchzuführen.

„Der Vorschlag verpflichtet die Mitgliedstaaten nicht, eine Gesundheitstechnologiebewertung für Gesundheitstechnologien durchzuführen, die Gegenstand gemeinsamer klinischer Bewertungen sind.“

Die Kommission führt weiter aus: „Es besteht ein wichtiger Zusammenhang zwischen der Qualität der Bewertungen und dem obligatorischen Charakter sowohl der Einreichung von Gesundheitstechnologieentwicklern als auch der Verwendung des Bewertungsberichts auf Ebene der Mitgliedstaaten.“

Es ist offensichtlich, dass eine große Debatte in vollem Gange ist und der EAPM-Workshop sich mit den Kompromissen befassen wird, die in Absprache mit den Abgeordneten des Europäischen Parlaments sowie mit einem Querschnitt von Interessenvertretern vorgeschlagen wurden.

Es wird ein Forum für Europaabgeordnete aus dem Gesundheitswesen bieten, um die Kompromissänderungen zu diskutieren und Feedback von Experten zu erhalten und gleichzeitig die Ziele des HTA-Vorschlags der Kommission zu unterstützen.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, den Abgeordneten ein Verständnis für die Vor- und Nachteile der aktuellen Änderungsanträge und Kompromissänderungsanträge verschiedener Interessengruppen zu vermitteln.

Das Treffen umfasst zwei Sitzungen mit Experten, die sich darauf konzentrieren, den Abgeordneten ihre Sicht auf die Auswirkungen der Kompromisse auf die „reale Welt“ von HTA und die Relevanz von HTA auf EU-Ebene für Entscheidungsträger im Gesundheitswesen darzulegen.

Vertreter wichtiger Interessengruppen werden gebeten, ihre drei Prioritäten für den HTA-Vorschlag darzulegen, und die vorgeschlagenen kompromittierten Änderungen werden auf der Grundlage dieser Kriterien/Prioritäten überprüft.

Jede Sitzung umfasst Podiumsdiskussionen sowie Frage-und-Antwort-Runden, um eine bestmögliche Einbindung aller Teilnehmer zu ermöglichen und sich auf die Änderungen zu konzentrieren.

Zu den Teilnehmern gehören Peter Liese, MdEP, Ansgar Hebborn, Leiter Global HTA & Payment Policy bei Roche, Menno Aarnout, Geschäftsführer der International Association of Mutual Benefit Societies (AIM), Marcus Guardian, COO, EUnethHTA, und Matteo Scarabelli, Patient Engagement Manager, HTA, von EURORDIS.

Zu ihnen gesellen sich Ioana Siska, Policy Officer, Health Technology Assessment, Unit B4 – Medical Products: Safety, Quality, Innovation bei der GD SANTE, Valentina Strammiello, European Patient Forum, Tanja Valentin, Director External Affairs, MedTech Europe und EAPM Executive Director Denis Horgan.

Mitglieder und Interessenvertreter sind eingeladen, ihre Teilnahme anzumelden, um an der Diskussion zu diesem wichtigen Thema teilzunehmen, indem sie Chiara Bernni eine E-Mail an die folgende Adresse senden: Chiara BERNINI EAPM [E-Mail geschützt]