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Europäische Kommission

Kommission begrüßt politische Einigung über neue Vorschriften für Stoffe menschlichen Ursprungs

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Veröffentlicht

5 Monate her

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Die Kommission begrüßt die am 14. Dezember zwischen dem Europäischen Parlament und dem Rat erzielte politische Einigung zur weiteren Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO). Als vorgeschlage Die neuen Vorschriften wurden im Juli 2022 von der Kommission verabschiedet und sind Teil der Maßnahmen zum Aufbau einer starken Europäischen Gesundheitsunion. Sie werden sicherstellen, dass die Bürger besser geschützt sind, wenn sie Substanzen wie Blut, Gewebe, Zellen, Muttermilch oder Mikrobiota spenden oder erhalten.

Die neuen Regeln umfassen eine Reihe von Maßnahmen, die Regulierungslücken schließen, um das Funktionieren dieses wichtigen Gesundheitssektors zu unterstützen. Darüber hinaus zielen sie darauf ab Erleichterung des grenzüberschreitenden Verkehrs von SoHO und fördern Sie mehr Zusammenarbeit zwischen nationalen Gesundheitsbehörden. Darüber hinaus befasst sich die Verordnung nun mit Bedenken hinsichtlich ausreichende Versorgung, hervorgehoben durch die COVID-19-Pandemie.

Das Europäische Parlament und der Rat müssen nun die neue Verordnung förmlich verabschieden, die drei Jahre nach ihrer Verabschiedung in Kraft treten wird. Sobald die Verordnung in allen Mitgliedstaaten angenommen und umgesetzt ist, wird sie die Sicherheits- und Qualitätsvorschriften ersetzen, die in zwei Richtlinien (3/2002/EG für Blut und Blutbestandteile und 98/2004/EG für Gewebe und Zellen) festgelegt sind. und deren Durchführungsrechtsakte.

Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (Abbildung) sagte: „Ich begrüße die gestrige Vereinbarung sehr, die Millionen von Patienten in der gesamten EU unmittelbare Vorteile bringen und unserer Europäischen Gesundheitsunion eine weitere wichtige Säule hinzufügen wird. Das Gesundheitswesen ist bei einer Vielzahl von Eingriffen auf Substanzen menschlichen Ursprungs angewiesen – von Bluttransfusionen und Knochenmarktransplantationen bis hin zur In-vitro-Fertilisation, um nur einige zu nennen. Die neuen Regeln werden sicherstellen, dass diese Produkte hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards einhalten, gleichzeitig das Risiko von Engpässen bekämpfen und mehr Innovation in der Branche fördern.“

Weitere Informationen finden Sie im Pressemitteilung und Factsheet.

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