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Europäische Kommission

Fortschreitende Einführung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika

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Veröffentlicht

2 Jahren

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Dank der Annahme durch das Europäische Parlament und den Rat ist die Verordnung über In-vitro-Diagnostika die ab dem 26. Mai 2022 gilt, kann nun sukzessive ausgerollt werden. Im Kontext der COVID-19-Pandemie haben die Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure finanzielle und andere Ressourcen umgeschichtet, um die beispiellosen Herausforderungen der Krise zu bewältigen. Damit verzögerten sie die Umsetzung der In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukte-Verordnung von 2017, die bestimmte Anforderungen an Medizinprodukte und eine stärkere Rolle für sogenannte Konformitätsbewertungsstellen einführte. Um eine Unterbrechung der Versorgung mit lebenswichtigen Gesundheitsprodukten infolge dieser Verzögerungen zu vermeiden, schlug die Kommission im Oktober eine schrittweise Einführung der Verordnung von 2017 vor. Mit der Annahme dieses Vorschlags durch die gesetzgebenden Organe wird die Versorgung mit diesen grundlegenden Gesundheitsprodukten aufrechterhalten Produkte fließen.

Die Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Stella Kyriakides, begrüßte die Annahme und sagte: „Inmitten einer beispiellosen Krise der öffentlichen Gesundheit können wir keinen Mangel an lebenswichtigen Medizinprodukten riskieren. Gesundheitssysteme und routinemäßige Gesundheitsdienste wurden wie nie zuvor getestet. Die Pandemie hat gleichzeitig die entscheidende Notwendigkeit einer genauen Diagnostik und eines belastbaren Regulierungsrahmens für In-vitro-Medizinprodukte aufgezeigt.“ Die Änderungsverordnung ändert keine Anforderungen der ursprünglichen Verordnung zur In-vitro-Diagnostik (IVD) von 2017. Sie ändert lediglich die Geltungsdauer einiger dieser Anforderungen für bestimmte Medizinprodukte. Weitere Informationen finden Sie in diesem Pressemitteilung.

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