#EAPM: Die Notwendigkeit einer frühzeitigen Beratung (und mehr) auf neuartige Medikamente und Behandlungen

In der schnelllebigen Welt der personalisierten Medizin gibt es viele Probleme und Hindernisse - nicht zuletzt, wenn es darum geht, neuartige Medikamente und Behandlungen schnell dahin zu bringen, wo sie wirklich gebraucht werden. schreibt Denis Horgan, Executive Director der European Alliance for Personalized Medicine (EAPM)

Langsame Bench-to-Bedside-Raten helfen den 500-Millionen-Patienten in den derzeitigen 28-Mitgliedstaaten der EU nicht. Der zeitliche Ablauf wird während der Entwicklungs- und Lizenzierungsphase von mehreren Faktoren beeinflusst.

Wie wir alle wissen, beginnt die personalisierte Medizin beim Patienten. Es birgt ein großes Potenzial für die Verbesserung der Gesundheit vieler von ihnen und für bessere Ergebnisse der Effizienz und Transparenz der Gesundheitssysteme.

Wenn personalisierte Medizin im Einklang mit dem Grundsatz der EU und der Mitgliedstaaten eines universellen und gleichberechtigten Zugangs zu qualitativ hochwertiger Gesundheitsversorgung stehen soll, muss sie eindeutig viel mehr Bürgern zur Verfügung gestellt werden als jetzt - Bürger, die sachkundiger und daher mächtiger werden wenn es darum geht, mit Angehörigen der Gesundheitsberufe in einen Dialog zu treten und Entscheidungen über ihre eigene Behandlung zu treffen.

Eine wichtige Säule bei der Versorgung der Patienten mit neuartigen Arzneimitteln ist natürlich die Innovation. Im Bereich der Gesundheit bedeutet dies die Übersetzung von Wissen und Einsicht in das, was wir als "Wert" bezeichnen können. Und dieser Wert deckt den Wert für die Patienten ab, muss aber auch den Wert für die Gesundheitssysteme, die Gesellschaft, die Steuerzahler und natürlich die Hersteller berücksichtigen.

Die Technologie, mit der die personalisierte Medizin angewendet werden kann, basiert auf gründlichen Untersuchungen. Was dann auf dem Weg zum Markt über verschiedene Prozesse übersetzt werden muss, darunter auch die behördliche Genehmigung und die Preisgestaltung.

Es besteht jedoch auch die Notwendigkeit, aktuelle Anreize und Belohnungen für die Forschung zu schaffen, doch dies ist bislang nicht der Fall.

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Auf der anderen Seite des Atlantiks brachte der frühere US-Präsident Barack Obama seine Precision Medicine Initiative mit einer zugesagten Anfangsfinanzierung in Höhe von 215 Mio. USD ein. Es ist beabsichtigt, eine Forschungskohorte von mindestens einer Million Amerikanern aufzubauen, in die Informationen aus der Genomanalyse sowie klinische Informationen einfließen und in die routinemäßige Gesundheitsversorgung einfließen.

Es war ein mutiger, aber notwendiger Schritt, und Europa ist jetzt in Gefahr, zurückzufallen. In dieser Welt nach dem Brexit scheint die Gesundheitsversorgung der Bürger ein guter Punkt für künftige Akzente zu sein, da die EU einen neuen Schwerpunkt anstrebt.

OK, im Allgemeinen hat die EU erkannt, dass Innovationen im Gesundheitswesen durch den Zugang zu innovativen Produkten, Dienstleistungen und Behandlungen, die einen Mehrwert bieten, zur Gesundheit und zum Wohlbefinden von Bürgern und Patienten beitragen können.

Es ist sich auch bewusst, dass zur Stimulierung der Entwicklung die Umsetzung wissenschaftlicher Fortschritte in innovative Arzneimittel erleichtert werden muss, die den regulatorischen Standards entsprechen, den Zugang der Patienten zu innovativen Therapien mit Mehrwert für die Patienten beschleunigen und für die Mitgliedstaaten erschwinglich sind Gesundheitssysteme.

Und es ist klar, dass ein frühzeitiger Dialog zwischen Technologieentwicklern, Aufsichtsbehörden, Bewertung von Gesundheitstechnologien und gegebenenfalls Preisstellen Innovationen und einen schnelleren Zugang zu Arzneimitteln zu erschwinglichen Preisen zum Nutzen der Patienten fördern wird.

Es liegt auf der Hand, dass Forscher und Pharmaunternehmen so früh wie möglich in einem möglicherweise sehr langen Prozess eine angemessene und genaue Beratung erhalten müssen.

Dies sollte im Idealfall von Aufsichtsbehörden, Zahlstellen, HTA-Stellen und natürlich den Patienten erfolgen.

Wenn ein Medikament aus Kostengründen versagt, kann dies extrem teuer werden. Daher können die bereits genannten Stakeholder ein solches Risiko durch frühzeitigen Input so gering wie möglich halten.

Darüber hinaus können diese Stakeholder dazu beitragen, dass wichtige evidenzbasierte Bewertungen durchgeführt werden.

Leider (und nicht wenig überraschend) gibt es zu wenige solcher Foren, die diesen notwendigen Dialog zwischen den Stakeholdern ermöglichen, mit dem Ergebnis, dass die Menschen, die am schnellsten Ergebnisse benötigen, die Patienten am Ende verlieren.

Mit all den erstaunlichen neuen medizinischen Erkenntnissen, die jetzt in Europa verfügbar sind, sollte eine solche Situation im 21st-Jahrhundert nicht akzeptabel sein.

Zum Glück gibt es mindestens ein geeignetes Forum, und die Europäische Allianz für personalisierte Medizin arbeitet daran, den ersten europaweiten, multidisziplinären Kongress zu veranstalten, der sich speziell auf dieses sich schnell bewegende Gebiet bezieht.

Die Veranstaltung 28-30 November 2017 trägt den Titel "Personalisierung Ihrer Gesundheit: Ein globaler Imperativ!". Sie findet in Zusammenarbeit mit der Queen's University Belfast und Visit Belfast in der Hauptstadt Nordirlands statt.

Die übergreifende Idee der Veranstaltung ist, dass sie als zentrale Anlaufstelle für alles fungiert, was mit personalisierter Medizin zu tun hat, und auch Schlussfolgerungen aufnimmt, die aus der diesmonatigen EAPM-Konferenz in Brüssel hervorgehen.

Es wird eine gegenseitige Befruchtung zwischen den verschiedenen Krankheits- und Politikbereichen ermöglichen, es den Delegierten ermöglichen, ein tieferes Wissen über Barrieren im Bereich der personalisierten Medizin zu erlangen, und wertvolle Beweise und Meinungen von Interessengruppen liefern, auf denen die politischen Entscheidungsträger ihre Entscheidungsfindung stützen können darüber, wie personalisierte Medizin besser in die Gesundheitsdienste der EU integriert werden kann.

Die Belfast-Veranstaltung wird den bislang größten "Raum" bieten, um dies zu ermöglichen Treffen von Köpfen und Fachwissen.

Personalisierte Medizin hat eindeutig das Versprechen, dass die Gesundheitsversorgung nicht mehr auf „Versuch und Irrtum“ -Therapien, sondern auf evidenzbasierten Einzeltherapien basiert.

Es ist ein Ansatz, der die "Einheitsphilosophie" beseitigt und stattdessen Untergruppen von guten und schlechten Ansprechern identifiziert und geschichtet sieht, bevor die Behandlung eines Patienten beginnt.

Politiker werden Ihnen sagen, dass Gesundheit und Gesundheitsfürsorge, wenn Sie einen Bürger fragen, ganz oben auf der Tagesordnung stehen werden - und da wir länger leben, wird dies mit Sicherheit mehr als weniger der Fall sein.

Tatsächlich hat der luxemburgische Ratsvorsitz im Dezember 2015 seine Schlussfolgerungen zum Thema personalisierte Medizin veröffentlicht. Dabei wurde deutlich, dass in folgenden Bereichen neue Ansätze erforderlich sind:

• Forschung

Die unbestreitbare Herausforderung besteht darin, wie neues Wissen und Know-how am besten in medizinische Fortschritte umgesetzt werden kann, die die Ergebnisse verbessern und das Wohlbefinden der europäischen Patienten verbessern.

• Verordnung

Für die Entwicklung der personalisierten Medizin müssen die Aufsichtsbehörden neue Ansätze für die Produktzulassung verfolgen.

• Incentives

Innovative Modelle und Methoden sind erforderlich, um die Nutzen- und Risikofaktoren von Arzneimitteln zu berechnen. Medikamente und Biomarker müssen aufgrund ihrer Wirksamkeit und ihres Nutzens für die Gesellschaft zugelassen werden.

Derzeit mangelt es an Anreizen für Investitionen in die Entwicklung von Diagnostika, die mit Medikamenten Hand in Hand arbeiten. Ein koordinierter Zeitpunkt für die Erstattung und Genehmigung einer Begleitdiagnose ist unerlässlich. Andernfalls kann es zu lebensbedrohlichen Verzögerungen beim Patientenzugang kommen

• Budget und Leistung

Neue Medikamente werden unerschwinglich. Daher ist eine wesentlich bessere wirtschaftliche Bewertung erforderlich, um den Entscheidungsträgern einen theoretischen Rahmen für die Aufteilung der Ressourcen zu bieten.

Gordon McVie, der Mitvorsitzende von EAPM, der Gründer von eCancer, hat kürzlich mit Pfizer zusammengearbeitet, um ein äußerst nützliches Video zur Gesundheitsökonomie zu produzieren. was Sie hier sehen können.

• Daten besser nutzen

Derzeit gibt es so viele Informationen, aber das Sammeln, Speichern und Teilen gesundheitsbezogener Informationen kann ein rechtliches und ethisches (ganz zu schweigen von der praktischen) Minenfeld sein.

Es liegt auf der Hand, dass alle Akteure im Gesundheitsbereich - und insbesondere die politischen Entscheidungsträger und Gesetzgeber - dafür sorgen müssen, dass jeder Bürger Europas die gleichen Rechte und den gleichen Zugang zu qualitativ hochwertiger Versorgung hat wie sein Nachbar.

Derzeit gibt es in verschiedenen Ländern unterschiedliche Standards für die Gesundheitsversorgung, in vielen Ländern unterschiedliche Preisstrukturen und Probleme bei der Erschwinglichkeit des grenzüberschreitenden Zugangs für Patienten.

Obwohl die Gesundheit weiterhin in der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten liegt, können die einzelnen Gesundheitssysteme eine wichtige Rolle bei der Bereitstellung einer erschwinglichen Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten spielen.

Jetzt ist die Zeit gekommen, die Gesundheitsversorgung personalisierter, vorbeugender und kostengünstiger zu gestalten, und Technologie, Daten und mehr sind bereits vorhanden. Was jetzt am meisten gebraucht wird, ist der Wille.