#EAPM - Zusammenführen der # HTA-Stränge (Health Technology Assessment)

Die Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) hat letzte Woche (6. Juni) ein zentrales Treffen abgehalten, um den Richtlinienvorschlag der Europäischen Kommission zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) zu erörtern. schreibt EAPM Geschäftsführer Denis Horgan.  

Ein Berichtsentwurf des Europäischen Parlaments über den Plan der Kommission wurde am folgenden Tag von den Abgeordneten erörtert, wobei die eigenen Schlussfolgerungen des EAPM vom Vortag berücksichtigt wurden, was zu einem bemerkenswerten und gesunden Grad an Angleichung führte. Nach Ansicht der Kommission ist es jetzt an der Zeit, die Verpflichtungen in diesem Bereich zu verstärken, obwohl die Mitgliedstaaten seit 20 Jahren an der HTA zusammenarbeiten.

Nach Ansicht der Kommission, des Parlaments und des EAPM müssen Experten zusammengebracht werden, um wissenschaftliche Berichte zu erstellen, die in Bezug auf HTA in den EU-Gesundheitssystemen integrativ und allgemeiner sind.

Die Kommission betont, dass das Ziel nicht darin besteht, die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten in Bezug auf Gesundheitsversorgung, Preisgestaltung und Erstattung zu berühren. Dies wird sich offen gesagt als problematisch erweisen und wird im Folgenden noch einmal erwähnt. Auf der Sitzung des ENVI-Ausschusses erklärte Berichterstatter Soledad Cabezón Ruiz, dass die Initiative der Kommission die EU stärken könne, und fügte hinzu, dass Gesundheit einer der Grundwerte und Anliegen der europäischen Bürger sei. Dies ist unbestreitbar richtig und wird von Menschen in allen Mitgliedstaaten zitiert.

Bei EAPM hören wir das die ganze Zeit. Wie der Berichterstatter am 7. Juni feststellte, zielen alle Änderungen des HTA-Systems auf eine Bewertung höherer Qualität durch unabhängige Experten ab und sind auf feste, evidenzbasierte Entscheidungen ausgerichtet. Medizinprodukte und Produkte mit höherem Risiko sollten ebenfalls unter den verbesserten HTA-Dach fallen, glaubt sie.

Cabezón Ruiz fügte hinzu, dass die Subsidiarität auch durch Änderungen respektiert werde und dass die ausschließliche Zuständigkeit der Mitgliedstaaten nicht gefährdet werde. Dies ist ein strittiger Punkt, da die Mitgliedstaaten derzeit individuell über Wirksamkeit und Wert entscheiden. In einigen Bereichen gibt es Widerstände, in denen bestimmte Länder der Ansicht sind, dass die obligatorische gemeinsame Bewertung die Marke im streng gehüteten Gesundheitssektor überschreitet, in dem einzelne Länder zuständig sind.

Sowohl die Kommission als auch das Europäische Parlament sind jedoch der Ansicht, dass eine gemeinsame klinische Bewertung der Weg in die Zukunft ist. Dies, so heißt es, werde Doppelarbeit in allen EU-Ländern vermeiden, die durch fehlende klinische Beweise und eine nicht optimale Kommunikation verursacht werde. Die Berichterstatterin wurde von Annie Schreijer-Pierik, MdEP, unterstützt. Sie ist der Ansicht, dass die künftige HTA-Zusammenarbeit obligatorisch sein muss, und fügt hinzu, dass derzeit keine gleichen Wettbewerbsbedingungen bestehen. Auf derselben Sitzung erklärte der Europaabgeordnete von Bolesław G Piecha, dass ein Kooperationsrahmen für gemeinsame Tests auf der Grundlage gemeinsamer Grundsätze unterstützt werden sollte. Er warnte jedoch auch davor, dass medizinische Verfahren nicht der EU-Normung unterliegen, und warnte davor, dass die Harmonisierung von zu viel HTA in die falsche Richtung gehen könnte.

Werbung

Gesine Meissner MdEP nutzte jedoch die Gelegenheit, um zu betonen, dass ein zukünftiges Europa eine und nicht 27 HTAs haben muss und dass dies EU-Patienten zugute kommen würde. Die Debatte geht weiter, aber EAPM unterstützt im Allgemeinen den Vorschlag der Kommission, der sich in Richtung des zuvor erwähnten obligatorischen Einsatzes einer gemeinsamen klinischen Bewertung von Gesundheitstechnologien auf EU-Ebene (nach einer dreijährigen Übergangsfrist) orientiert.

Auf dem ENVI-Treffen sagte der Europaabgeordnete Cabezón Ruiz auch, dass die EU die Gesundheit der Bürger besser schützen muss, nicht zuletzt durch die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Objektivität bei HTA-Verfahren.

Die Forschung sollte ebenfalls priorisiert werden, sagte sie und fügte hinzu, dass der Vorschlag der Kommission zur Verbesserung des Binnenmarktes beitragen könnte. EAPM stimmt weitgehend zu, da HTAs innerhalb der EU derzeit mit unterschiedlichen Systemen, unterschiedlichen Verfahren und unterschiedlichen Anforderungen hinsichtlich der Art der klinischen Evidenz fragmentiert sind. Dies war im Allgemeinen eine schlechte Nachricht für Patienten in Europa.

Während des früheren Treffens der Allianz wurde beschlossen, dass mehrere Grundsätze festgelegt und umgesetzt werden müssen. Diese Grundsätze bilden die Grundlage für das künftige Engagement der EAPM zum Thema HTA beim Parlament und den Mitgliedstaaten. Die Struktur der HTA-Programme ist ein wichtiges Element und sollte alle Interessengruppen aller Disziplinen in die Formulierung des weiteren Weges einbeziehen, einschließlich der Definitionen der Fragen, die die HTA stellen sollte, sowie der Verbindungen zwischen dem Prozess und neuen Technologien. Grundsätzlich muss der Einsatz von HTA klar fokussiert sein, um so präzise und informativ wie möglich zu sein. Das ist seine notwendige Rolle in der modernen Gesundheitsversorgung.

Kosten gegen Zugang sind natürlich der Schlüssel zur HTA - obwohl die Definition von „Wert“ umstritten ist, wenn Patienten nur auf dieser Grundlage verlieren. Preise und Verfügbarkeit / Zugang sind in der EU sehr unterschiedlich, und eine gemeinsame klinische Bewertung könnte dazu beitragen, dies zu beheben. Die Einrichtung einer gemeinsamen Bewertung dürfte komplex sein, und es sollte ein spezielles Gremium eingerichtet werden, um den Prozess zu bestimmen, wiederum unter Einbeziehung mehrerer Interessengruppen. Dies sollte getrennt und unabhängig von den Endzahlern sein.

Transparenz und ein ausgewogener Ansatz sind ebenfalls wichtige Elemente, die von der Kommission, die das Sekretariat bereitstellt, sichergestellt werden.

Auf dem EAPM-Treffen wurde anerkannt, dass viele Interessengruppen ein direktes Interesse am HTA-Prozess haben, darunter Patienten, Zahler, die Industrie, diejenigen, die direkt im Gesundheitswesen arbeiten, und auch die breite Öffentlichkeit. Es ist wichtig, diese Stakeholder von einer Basisebene aus einzubeziehen. Wenn es um neue Technologien und Verfahren geht, sind EAPM (und andere) der Ansicht, dass alle HTA-Entscheidungsprozesse offen und für alle potenziell von den Entscheidungen Betroffenen frei verfügbar sein sollten. Dies dürfte unter gemeinsamer klinischer Bewertung viel häufiger auftreten, selbst im Zusammenhang mit „privaten“ Zahlern. Personen, die private Pläne haben, sollten weiterhin transparente Entscheidungsrahmen für die Entscheidungsfindung haben, wenn diese eindeutig Auswirkungen auf sie haben.

Letztendlich geht es darum, die Vor- und Nachteile, die Kosten und den Nutzen abzuwägen. Und während, wie bereits angedeutet, das Konzept des „Werts“ wahrscheinlich vom Verbraucher entschieden werden sollte, ist es unmöglich zu vermeiden, dass die Kosten in einer Zeit, in der Europa mit einer alternden Bevölkerung und einem daraus resultierenden Anstieg zu kämpfen hat, ein wesentlicher Faktor sind unter chronischen Bedingungen auf eine Weise, die ein nachhaltiges Gesundheitssystem ermöglicht. Ein gemeinsames EU-weites HTA-System zielt zumindest darauf ab, dieses Problem anzugehen, sollte die Verschwendung (Replikation) stoppen und sicherlich einen besseren Wissensaustausch bewirken, obwohl es weiterhin steuerliche Probleme pro Mitgliedstaat geben wird.

Wenn Land 'A' zum Beispiel entscheidet, dass eine Behandlung das von Unternehmen berechnete Geld nicht wert ist, und Land 'B' entscheidet, dass dies der Fall ist, muss es einen Konsens geben. Dies gilt insbesondere dann, wenn die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung aufgrund unterschiedlicher Entschädigungsniveaus in reicheren und ärmeren Mitgliedstaaten häufig nicht wie beabsichtigt funktioniert. Letztendlich könnte ein vereinbartes, gemeinsames System von Governance, Prozessen und Methoden von HTA-Programmen auf EU-breiter Basis die Entscheidungen sowohl auf klinischer als auch auf politischer Ebene sicherlich verbessern, so dass EAPM trotz einiger Zurückhaltung in einigen Mitgliedstaaten im Großen und Ganzen unterstützt den Plan der Kommission.

Ein neues gemeinsames klinisches Bewertungssystem auf dem gesamten Kontinent wird eine Schlüsselrolle bei der Verbesserung der Patientenzahl spielen, und der Kern der Angelegenheit wird darin bestehen, den besten Weg zu finden, um dies zu erreichen, und gleichzeitig die einzelnen EU-Länder davon zu überzeugen, sich der Idee anzuschließen . Eine der Herausforderungen für die Gesundheitssysteme besteht darin, den Zugang zu Arzneimitteln zu verwalten und gleichzeitig durch rationellen Einsatz von Ressourcen Innovationen zu erzielen. Wir müssen mit den uns zur Verfügung stehenden Ressourcen „klug“ werden, Silos abbauen (in diesem Fall das Denken einzelner Mitgliedstaaten) und das richtige Gleichgewicht finden. Die Zusammenarbeit und die Weiterentwicklung durch Konsens ist ein Schlüsselelement (wahrscheinlich das wichtigste).

Ein frühzeitiger Dialog zwischen Technologieentwicklern, Aufsichtsbehörden, HTA und gegebenenfalls Preisorganisationen sollte Innovationen und einen schnelleren Zugang zu Arzneimitteln zu erschwinglichen Preisen fördern, zum Nutzen der Patienten überall. Die Vorschläge für Diskussionen und Änderungen sind noch nicht abgeschlossen, aber die endgültige Richtlinie der Kommission könnte einen großen Beitrag dazu leisten, dass die HTA-Gremien eine wissenschaftliche Arena einholen können, die sich nicht zuletzt im Bereich der personalisierten Medizin rasch weiterentwickelt.

Machen wir es zusammen. Das Bündnis wird auf Schritt und Tritt über mehrere Sitzungen und laufende Diskussionen mit Abgeordneten, Mitgliedstaaten und der Kommission über die Änderungen auf Schritt und Tritt engagiert und überwacht und alle seine verschiedenen Interessengruppen über die HTA-Debatte auf dem Laufenden halten. Das nächste EAPM-Treffen zu diesem wichtigen Thema findet am 3. Juli in Straßburg statt.

Teile diesen Artikel: