#ESMO treibt die Agenda im Bereich Krebs voran - #EAPM ist bereit zu reagieren

Der ESMO-Kongress ist für ein weiteres Jahr fast vorbei und EAPM hat sich auf der wichtigsten Onkologie-Veranstaltung in München, die vom 19. Oktober bis XNUMX stattfand, aktiv mit Expertenvertretern ausgetauscht. Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Geschäftsführer Denis Horgan schreibt. 

Natürlich trägt die Allianz ihren Teil dazu bei, die Onkologie voranzubringen, nicht zuletzt durch ihre laufenden Bemühungen, Lungenkrebs-Screeningprogramme mit vereinbarten, wirksamen Leitlinien EU-weit in die Realität umzusetzen.

Fragen zur Rückerstattung 

Bei der ganzen Debatte um die Pläne der Europäischen Kommission zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) hörte der Kongress, dass einige europäische Länder nach der Europäischen Arzneimittel-Agentur mehr als doppelt so lange brauchen wie andere, um HTA-Entscheidungen über die Erstattung neuer Krebsmedikamente zu treffen (EMA)-Zulassung.

Nach Angaben des Kongresses beträgt die durchschnittliche Entscheidungszeit in bestimmten Ländern mehr als ein Jahr. Laut einer in München vorgestellten Studie bewerten viele Länder nach der Zulassung einer neuen Behandlung durch die EMA deren Nutzen und Kosteneffizienz mithilfe eines HTA-Prozesses als Teil der Entscheidung darüber, ob die Nutzung der Behandlung für die routinemäßige Patientenversorgung erstattet wird.

Bei der Betrachtung aller neuen Krebsmedikamente, die zwischen Januar 2007 und Dezember 2016 von der EMA für solide Tumoren zugelassen wurden, verfolgten die Forscher die Zeit zwischen der EMA-Zulassung für jedes dieser Medikamente und den HTA-Entscheidungen der Gesundheitsbehörden in vier europäischen Ländern.

Die Länder waren England, Frankreich, Deutschland und Schottland. Die mittlere Zeit von der EMA-Zulassung bis zur HTA-Entscheidung war in England (405 Tage) und Schottland (384 Tage) zwei- bis dreimal länger als in Deutschland (209 Tage) und Frankreich (118 Tage). Die Co-Autorin der Studie, Dr. Kerstin Vokinger, leitende Wissenschaftlerin am Universitätsspital Zürich (Schweiz) und assoziierte Forscherin an der Harvard Medical School in Boston in den USA, sagte, dass der unterschiedliche Umfang der in solche Bewertungen investierten Ressourcen und unterschiedliche nationale Vorschriften dazu führen könnten zu Unterschieden in der Zeit von der EMA-Zulassung bis zu HTA-Entscheidungen in verschiedenen Ländern.

Werbung

Die Studie ergab, dass Gesundheitsbehörden im Allgemeinen viel schneller Entscheidungen für Medikamente trafen, die auf der ESMO-Skala als den höchsten Nutzen eingestuft wurden, im Vergleich zu Medikamenten mit geringerem klinischen Nutzen. Aber selbst bei den Arzneimitteln mit dem höchsten Nutzen blieben zwischen den verschiedenen Ländern Unterschiede in der Zeitspanne von der EMA-Zulassung bis zu den HTA-Entscheidungen bestehen. Die Analyse ergab außerdem, dass praktisch jedes am höchsten eingestufte Krebsmedikament in allen vier Ländern zur Erstattung zugelassen wurde: Deutschland (100 %), Schottland (95 %), England (92 %) und Frankreich (90 %). Die EAPM beteiligt sich natürlich intensiv an der Debatte über HTA und wird die Diskussion nächsten Monat den Vertretern der Mitgliedsstaaten vorlegen.

„Veränderung vorantreiben“ 

Der Kongress hörte, dass die Sicherung des Zugangs zu optimaler Krebsbehandlung für alle Patienten nur durch eine integrierte, nachhaltige Umsetzung der heutigen wissenschaftlichen Fortschritte in die Behandlungen von morgen erreicht werden kann. Dies muss durch ein klares Verständnis des Ausmaßes der klinischen Auswirkungen und eine genaue Identifizierung der Patienten untermauert werden, die am wahrscheinlichsten davon profitieren.

Die wissenschaftliche Vorsitzende der ESMO, Professorin Solange Peters, betonte, wie wichtig es sei, sicherzustellen, dass die Innovationen die richtigen Patienten zur richtigen Zeit erreichen – ein Ausdruck, der häufig von EAPM und anderen Befürwortern der personalisierten Medizin verwendet wird.

In München wurden Daten von mehr als 2,000 eingereichten Abstracts präsentiert, die fast 116,000 Patienten repräsentieren, die an klinischen Studien teilgenommen haben. „ESMO ist ein Motor des Wandels, der sich auf den gesamten Bereich der Onkologie auswirkt“, sagte ihr Präsident Josep Taberno und fügte hinzu, dass die Organisation „einen wichtigen Beitrag zur Sicherung des Zugangs zu optimaler Krebsbehandlung für alle Patienten leistet, unabhängig davon, wo sie leben.“

Zugangsbarrieren in der Pädiatrie 

Eine weitere Studie, die während der ESMO-Veranstaltung in Deutschland veröffentlicht wurde, verdeutlichte Hindernisse für die Einbeziehung von 12- bis 25-Jährigen in klinische Frühphasenstudien für Erwachsene und Kinder. Dies deutet darauf hin, dass maßgeschneiderte Ansätze erforderlich sind, um diesen Patienten einen besseren Zugang zu therapeutischen Innovationen zu ermöglichen.

In Europa beträgt das gesetzliche Mindestalter für die Teilnahme an klinischen Studien für Erwachsene normalerweise 18 Jahre. Studienautorin Aurore Vozy vom Gustave Roussy Institut de Cancérologie in Villejuif, Frankreich, sagte den Teilnehmern: „Wir wissen, dass bestimmte Mädchen sehr früh im Leben genetisch bedingten Brustkrebs entwickeln werden: Es gibt keine pädiatrischen Studien für diese Krankheit, diese Patienten werden jedoch systematisch untersucht.“ von der Teilnahme an den relevanten Studien für Erwachsene ausgeschlossen.“

Sie fügte hinzu: „Ähnlich ist die Situation bei einigen Jugendlichen mit Lymphomen oder Sarkomen, deren Tumore denen von Erwachsenen oft viel ähnlicher sind als denen von Kindern.“

Der Kongress hörte, dass in seltenen Fällen auch bei Erwachsenen Anfang 20 Tumore diagnostiziert werden, die am häufigsten bei Kindern auftreten. In pädiatrischen klinischen Studien wird hingegen typischerweise eine Altersobergrenze von 18 oder 21 Jahren festgelegt. Die Untersuchung ergab, dass von den 389 Studien, die Jugendlichen nicht offen standen, 55 % für minderjährige Patienten relevant gewesen sein könnten. „Das bedeutet, dass den Patienten der Zugang zu innovativen Medikamenten verweigert wurde, die genau in dem Zentrum verfügbar waren, in dem sie behandelt wurden, und auf die sie möglicherweise besser ansprachen als auf herkömmliche Therapien“, sagte Vozy.

Die Europäische Allianz für personalisierte Medizin setzt sich im Kern für einen besseren Zugang zu klinischen Studien sowie für die vielen innovativen Behandlungen ein, die jetzt theoretisch verfügbar sind.

EAPM-Geschäftsführer Denis Horgan, der zum Kongress in München war, sagte: „Dies ist ein weiteres konkretes Beispiel für Situationen, in denen Patienten der Zugang zu potenziell hervorragenden Behandlungen verweigert wird.“ Im Zeitalter der personalisierten Medizin ist dies eindeutig inakzeptabel. Wird jungen Menschen die Chance auf ein besseres Leben verwehrt? Das darf im 21. Jahrhundert nicht passieren.“

Tumorskala von ESMO 

Führende Krebsspezialisten in Europa und Nordamerika haben sich auf eine neue Skala für Tumor-DNA-Mutationen geeinigt, die die Auswahlmöglichkeiten für eine gezielte Krebsbehandlung vereinfachen und standardisieren soll. Die Skala mit dem Namen ESCAT (ESMO Scale for Clinical Actionability of Molecular Targets) wurde in den Annals of Oncology veröffentlicht und zielt darauf ab, die Patientenversorgung zu optimieren, indem sie die Identifizierung derjenigen Krebspatienten erleichtert, die wahrscheinlich auf Präzisions- oder personalisierte Medikamente ansprechen. und dazu beitragen, die Behandlung kostengünstiger zu gestalten. Professor Fabrice André, Vorsitzender der ESMO-Arbeitsgruppe für translationale Forschung und Präzisionsmedizin, die das Projekt ins Leben gerufen hat, sagte: „Ärzte erhalten eine wachsende Menge an Informationen über die genetische Ausstattung des Krebses jedes Patienten, aber diese können für die Herstellung schwierig zu interpretieren sein.“ optimale Behandlungsmöglichkeiten.

„Die neue Skala wird uns dabei helfen, zwischen Veränderungen in der Tumor-DNA, die für Entscheidungen über zielgerichtete Medikamente oder den Zugang zu klinischen Studien wichtig sind, und solchen, die nicht relevant sind, zu unterscheiden“, fügte er hinzu.

Der Hauptautor des Papiers, Dr. Joaquin Mateo, leitender Forscher der Prostate Cancer Translational Research Group vom Vall d'Hebron Institute of Oncology, Barcelona, ​​Spanien, sagte: „ESMO hat zum ersten Mal die Werkzeuge geschaffen, um klar zu machen, was Daten sind erforderlich, damit eine Mutation als umsetzbar angesehen werden kann, und wie sich diese als Reaktion auf neue klinische Daten ändern können.“

Die Arbeit der EAPM im Bereich klinischer Daten umfasste natürlich auch den Start ihrer MEGA-Initiative ADD LINK, und die Allianz arbeitet nun mit einer Koalition williger Mitgliedsstaaten zusammen, um wichtige Genomdaten zum Nutzen der Patienten grenzüberschreitend auszutauschen alle Teile der EU und darüber hinaus.

Frauen kommen von der Venus, Männer vom Mars … 

Frauen und Männer sind unterschiedlich. Wir alle wissen das, aber Tatsache bleibt, dass geschlechtsspezifische Ansätze zur Untersuchung und Behandlung von Krankheiten in der medizinischen Onkologie noch weitgehend unerforscht sind. Dies trotz der Entwicklung hin zu personalisierten Medizintechniken und der zunehmenden Belege dafür, dass das Geschlecht ein wichtiger Faktor für das Krankheitsrisiko und das Ansprechen auf die Behandlung ist. Bei einem bevorstehenden ESMO-Workshop mit dem Titel „Gender Medicine meets Oncology“, der am 30. November und 1. Dezember in Lausanne, Schweiz, stattfindet, wird eine multidisziplinäre Expertengruppe Konzepte und Methoden der Gender-Medizin und ihre Auswirkungen auf die klinische Praxis und Forschung diskutieren Onkologie.

Dr. Anna Dorothea Wagner vom Universitätsspital Lausanne, die den Workshop initiierte und Mitautorin eines aktuellen Artikels zu diesem Thema war, sagte: „Der Bedarf an weiterer Forschung zum Verständnis der geschlechtsspezifischen Auswirkungen in der Onkologie ist erheblich.“ Wagner fügte hinzu: „Da es in anderen Bereichen wie der Herz-Kreislauf-Medizin zahlreiche Bestrebungen gibt, Sexualaspekte in die biomedizinische Forschung einzubeziehen, war es für uns im Bereich der Onkologie höchste Zeit, darauf aufmerksam zu machen.“

In ihrem Beitrag hatte sie bereits auf verschiedene Bereiche hingewiesen, in denen Geschlechterunterschiede seit vielen Jahren bekannt sind, aber immer noch kaum verstanden werden. Im Mittelpunkt des Treffens stehen die Unterschiede in der Körperzusammensetzung, den Hormonen, der genetischen Ausstattung und dem Stoffwechsel. Beispielsweise erfahren Frauen bei bestimmten Arten von Arzneimitteln eine höhere Toxizität, was wahrscheinlich darauf zurückzuführen ist, dass sie diese anders verstoffwechseln als Männer, was auf Faktoren zurückzuführen ist, die vermutlich von höheren Körperfettwerten bis hin zu Unterschieden in der Aktivität von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen reichen .

„Toxizität ist ein Problem an sich, nicht zuletzt, weil sie dazu führen kann, dass Krebspatienten die Behandlung abbrechen“, sagte Wagner. Während geschlechtsspezifische Unterschiede in der Wirksamkeit häufiger gemeldet werden, werden Unterschiede im Zusammenhang mit der Toxizität nur selten analysiert und systematisch berichtet. Im Zeitalter der personalisierten Medizin ist die gegebenenfalls sinnvolle Differenzierung zwischen den Geschlechtern eindeutig ein Fortschritt, nicht nur in der Onkologie. Neuestes Horizont Europa In einem Informationspapier der Europäischen Kommission wurden kürzlich fünf Forschungsmissionen und zehn Industriepartnerschaften beschrieben, die Fördermittel aus Horizont Europa, dem EU-Forschungsprogramm 10–2021, erhalten sollen.

Diese vorgeschlagenen Mittel würden 40-50 % des 94.1 Milliarden Euro schweren Programms ausmachen. Zwei der fünf vorgeschlagenen Missionen befassen sich mit Digitalisierung und Gesundheit sowie mit Gesundheitsinnovationen für die schnelle Entwicklung, Einführung und sichere Nutzung medizinischer Behandlungen, Geräte und Technologien, die durch digitale Technologien verbessert werden sollen.

In der Zwischenzeit sieht der Plan vor, dass die globale Gesundheit, einschließlich Verbindungen zu nationalen Gesundheitsforschungssystemen und philanthropischer Finanzierung, neben wichtigen digitalen Technologien, einschließlich neuartiger Technologien wie KI, und der Verknüpfung mit nachgelagerten Sektoren gestärkt wird. Nach derzeitigem Stand dürften die Missionen in den ersten Jahren von Horizon Europe etwa 10 % des Budgets erhalten, jeweils etwa 1–2 Milliarden Euro.

Teile diesen Artikel: