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Gesundheit

Einigung über eine stärkere Rolle der EU-Arzneimittelaufsichtsbehörde

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Veröffentlicht

2 Jahren

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Parlament und Rat haben eine vorläufige Einigung erzielt, um die Europäische Arzneimittel-Agentur bei der Bekämpfung des Mangels an Arzneimitteln und Medizinprodukten wirksamer zu machen — ENVI.

Die Kapazitäten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Verwaltung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten werden durch die Einrichtung von zwei „Lenkungsgruppen für Engpässe“ für Arzneimittel bzw. Medizinprodukte gestärkt. Diese Lenkungsgruppen treffen sich regelmäßig und wann immer es die Situation erfordert, zur Vorbereitung oder während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Sie werden fachkundigen Rat von Beobachtern, die Patienten und medizinisches Fachpersonal vertreten, sowie von Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Großhändlern oder anderen relevanten Interessengruppen im Gesundheitswesen begrüßen.

Während der Verhandlungen bestand das Parlament erfolgreich darauf, dass die Mitglieder dieser Gruppen keine Interessen an verwandten Industriesektoren haben dürfen, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten. Zusammenfassungen der Verfahren und Empfehlungen sind öffentlich zugänglich zu machen.

Erhöhte Transparenz bei Engpässen, klinischen Studien und Zulassungen

Auf Vorschlag des Parlaments wird die EMA die Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen einrichten und verwalten, um die Sammlung von Informationen über Engpässe, Angebot und Nachfrage bei Arzneimitteln zu erleichtern. Die Agentur wird auch eine öffentliche Webseite mit Informationen über Engpässe bei kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten einrichten.

Darüber hinaus müssen Sponsoren von klinischen Studien, die in der EU durchgeführt werden, während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu Beginn der Studie das Studienprotokoll sowie eine Zusammenfassung der Ergebnisse im EU-Register für klinische Studien öffentlich zugänglich machen.

Bei Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels veröffentlicht die EMA unter anderem Produktinformationen mit Angaben zu den Anwendungsbedingungen und erhaltenen klinischen Daten (die anonymisierte personenbezogene Daten und keine geschäftlich vertraulichen Informationen enthalten).

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Berichterstatter Nicolás González Casares (S&D, ES) sagte: „Mit dieser Vereinbarung macht das Parlament sowohl die Agentur als auch alle Akteure in der Lieferkette transparenter, bindet sie stärker in den Prozess ein und fördert Synergien zwischen den EU-Agenturen. Darüber hinaus ebnen wir den Weg für die Förderung klinischer Studien zur Entwicklung von Impfstoffen und Behandlungen und erhöhen die Transparenz in diesen Fragen. Und mit der neuen Europäischen Plattform zur Überwachung von Engpässen stellen wir der Agentur ein wichtiges Instrument zur Überwachung der Arzneimittelversorgung und zur Vermeidung von Engpässen zur Verfügung. Kurzum, mehr Transparenz, mehr Partizipation, mehr Koordination, effektiveres Monitoring und mehr Prävention.“

Nächste Schritte

Es wird nun erwartet, dass Parlament und Rat den Inhalt des Abkommens billigen, bevor es in Kraft treten kann.

Hintergrund

Als Teil von Gebäude a Europäische Gesundheitsunion, schlug die Kommission am 11. November 2020 einen neuen Gesundheitssicherheitsrahmen vor, der auf die künftigen Gesundheitsherausforderungen zugeschnitten ist, basierend auf Lehren aus der Bekämpfung des Coronavirus, Welcher einen Angebot zur Stärkung des Mandats der European Medicines Agency.

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