#EAPM - Bei der Debatte über SPCs sind Kommission und Pharma uneins

Die Pläne der Europäischen Kommission zur Befreiung von ergänzenden Schutzzertifikaten (SPC) sind im Gange, und die Mitglieder und Mitarbeiter der EAPM müssen sich der Richtung bewusst sein, in die sich die EU-Exekutive bewegt. schreibt Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Geschäftsführer Denis Horgan.

Große Pharmaunternehmen sind nicht für die Schritte.

Die Kommission hat im Jahr 2015 im Rahmen ihrer aktualisierten Binnenmarktstrategie einen Legislativvorschlag vorgelegt, um SPCs eine Ausnahmeregelung für das verarbeitende Gewerbe hinzuzufügen. Und jetzt sind wir drei Jahre später mit Unsicherheit hier.

In der Strategie wurde angekündigt, dass die Kommission „weitere Maßnahmen zur Verbesserung des Patentsystems in Europa, insbesondere für die pharmazeutische und andere Industrie, deren Produkte einer geregelten Marktzulassung unterliegen, konsultieren, prüfen und gegebenenfalls vorschlagen wird“.

Sie untersuchte insbesondere, was sie „eine Neukalibrierung bestimmter Aspekte“ des Patent- und SPC-Schutzes nannte.

Im Wesentlichen zielen SPCs darauf ab, den Patentschutz für Arzneimittel zu erweitern, die langwierigen Tests und klinischen Studien unterzogen werden. Dies alles, bevor die Genehmigung zum Erreichen der EU-Märkte erteilt wird.

SPCs treten unmittelbar nach Ablauf eines Patents in Kraft, und die Kommission sagt, dass die folgende Nachfrist bis zu fünf Jahre dauern kann.

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Der Zeitplan hängt von der für die Erprobungen benötigten Zeit und dem Testzeitraum ab, wobei die durchschnittliche Verlängerung derzeit bei dreieinhalb Jahren liegt.

Die Grundlage von SPCs besteht darin, der Industrie zu ermöglichen, Investitionen für Forschung und Entwicklung zurückzugewinnen, und sie stellen daher zumindest einen gewissen Anreiz für die Hersteller dar, da sich der gewährte Betrag seit Anfang der 1990er Jahre verdreifacht hat.

In zwei Jahren (2020) wird eine beträchtliche Anzahl von SPCs ausgelaufen sein und neue Medizinprodukte auf den Markt kommen, und die Kommission ist der Ansicht, dass dies neue Möglichkeiten für Generika und Biosimilars eröffnen wird, sich im Gesundheitssektor durchzusetzen.

Wie bereits erwähnt, zielen SPCs laut Kommission darauf ab, Investitionen zu lohnen. Und während die EAPM und ihre Interessengruppen immer wieder Anreize zur Herstellung neuer Behandlungen und Medikamente fordern, können diese SPCs von großem Nutzen sein, um Innovationen zu fördern und geistiges Eigentum zu schützen.

Aber die Industrie ist sich weniger sicher, denn es gibt eine Kehrseite.

SPCs können Europas Hersteller gegenüber der nicht in der EU ansässigen Industrie benachteiligen, da in der EU ansässige Hersteller von Generika und/oder Biosimilars während der Schutzfrist nicht außerhalb der EU in Länder exportieren können, in denen der SPC-Schutz abgelaufen ist oder nicht besteht, während Hersteller mit Sitz in Nicht-EU-Ländern dies tun können.

Die „Ausnahmeregelung für die Herstellung“ der Kommission führt also eine „gezielte und ausgewogene Ausnahme“ zum derzeitigen System ein.

Unternehmen mit Sitz in Europa „sind berechtigt, während der Laufzeit des Zertifikats ein Generikum oder eine Biosimilar-Version eines SPC-geschützten Arzneimittels herzustellen, wenn dies ausschließlich zum Zweck des Exports in einen Nicht-EU-Markt erfolgt, auf dem der Schutz abgelaufen ist oder nie bestand“ .

Nach Angaben der Kommission machen Generika- und Biosimilar-Unternehmen einen wachsenden Teil der EU-Pharmaindustrie aus. Sie stellen rund 160,000 Arbeitsplätze und 350 Produktionsstandorte und investieren zwischen 7 % und 17 % des Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Keine großen Zahlen, aber dennoch wichtig.

Die Kommission hat behauptet, dass ihr Vorschlag, eine Ausnahmeregelung für die Herstellung von SPC auf Exporte hinzuzufügen, der Innovation nicht schaden wird, obwohl die pharmazeutische Industrie das Gegenteil behauptet. Es soll kleine und mittlere Generikahersteller unterstützen, sagt die Kommission.

Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis wird mit den Worten zitiert: „Es stimmt nicht, dass es der Innovation schadet. Wir haben die Gesundheitstechnologiebewertung, die uns hilft, Innovationen in unseren Händen zu halten. Es geht um Möglichkeiten, es kleinen und mittleren Unternehmen zu ermöglichen, Generika herzustellen und auf dem Markt zu verkaufen.“

Der springende Punkt ist, dass die Generika-Industrie Druck auf einen Verzicht ausgeübt hat, damit sie mit der Herstellung von Medikamenten beginnen kann, während ein SPC in Kraft ist. Diese besondere Industrie behauptet, dass dies einen besseren Zugang zu Generika ermöglicht.

Die Pharmaindustrie widerspricht jedoch (insbesondere der Handelsgruppe EFPIA) und behauptet, dass sie tatsächlich negative Auswirkungen auf Innovation, Forschung und Entwicklung haben und einen Folgeeffekt von Investitionsverlusten in der EU haben wird.

Die EFPIA hat erklärt, dass eine Verzichtserklärung „ein besorgniserregendes Signal in Bezug auf die Achtung und Ernsthaftigkeit der EU für den Aufbau einer wissensbasierten Wirtschaft aussenden würde“.

Die Kommission hat die Interessenträger nun aufgefordert, „Feedback zu der beabsichtigten Initiative zu geben und sich wirksam an künftigen Konsultationsaktivitäten zu beteiligen“.

Die EU-Exekutive hat die Interessenträger gebeten, ihre Ansichten zum Verständnis der Kommission bezüglich etwaiger Probleme abzugeben und bittet um „mögliche Lösungen“ und alle relevanten Informationen zu möglichen Auswirkungen.

EAPM wird durch interaktives Engagement mit seinen Mitgliedern und Interessenvertretern aktiv in diesen Prozess eingebunden.