Datenkooperationsschlüssel, sagen die Mächtigen, aber mit Bedingungen...

Guten Tag, Gesundheitskollegen, und willkommen zur Aktualisierung der Europäischen Allianz für Personalisierte Medizin (EAPM), die sich heute auf das entscheidende Thema der Zusammenarbeit bei Gesundheitsdaten konzentriert, schreibt EAPM-Geschäftsführer Dr. Denis Horgan.

Daten kooperieren

Aus operativer Sicht ist die gemeinsame Nutzung von Daten technisch. Auf einer tieferen Ebene ist die gemeinsame Nutzung von Daten politisch, da sie von der Verpflichtung von Regierungen und offiziellen Stellen abhängt, über ihre eigenen nationalen oder regionalen Grenzen hinauszugehen.  

Aber auf der grundlegendsten Ebene ist der Austausch von Gesundheitsdaten mehr als nur technisch, mehr als politisch. Sie geht über die üblichen Denkweisen nationaler Regierungen und Behörden hinaus, „was die Patienten in unserem Land brauchen“. Dies liegt daran, dass Patienten kein nationales Problem sind und auch nicht als solches betrachtet werden sollten. 

Im Mittelpunkt: Data Empowerment für die Patienten auf EU-Ebene

Ein Patient zu sein, ist eine persönliche Angelegenheit für eine Person, für ihre Familie und ihr Umfeld sowie für alle an der Diagnose oder Behandlung beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe. Die Nationalität des Patienten oder anderer Beteiligter ist zweitrangig. Was für die Erfahrung von Krankheit – und für jede Reaktion darauf – von zentraler Bedeutung ist, ist zutiefst persönlich und individuell. Und das auf einer so grundlegenden Ebene, dass die Nationalität völlig irrelevant ist. Was alle überall eint, ist ihre gemeinsame Menschlichkeit, das Schicksal, das wir alle als Individuen unausweichlich mit allen anderen teilen: Leben, Gesundheit, Krankheit, Sterblichkeit. 

Soweit es signifikante Gemeinsamkeiten zwischen Patienten gibt, ist es nicht so, dass Patient A und Patient B beide Franzosen oder beide Spanier sind. Es ist vielmehr so, dass sie beide an der gleichen Erkrankung leiden oder das gleiche Alter oder Profil haben. An diesem Punkt lohnt es sich, den Blick über den Einzelnen hinaus zu richten, denn da Wissenschaft und Technologie dem Verständnis mehr Türen öffnen, kann die Erfahrung mit einem anderen Fall – oder hundert ähnlichen Fällen – Licht auf die Art, Ursache und Prognose werfen , und sogar Behandlungsmöglichkeiten. 

An diesem Punkt wird das Teilen von Daten nicht nur nützlich; Teilen ist so wertvoll, dass es fahrlässig wäre, auf EU-Ebene nicht zu teilen. Die gemeinsame Nutzung sollte offen sein, weder durch irrelevante Erwägungen der Nationalität definiert noch eingeschränkt, und nur den Normen zum Schutz der Privatsphäre unterliegen. 

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Aus diesem Grund sollten Systeme einem Geist der Zusammenarbeit weichen – und soweit es in den Aufgabenbereich eines Systems fällt, sollte jedes System versuchen, den Datenaustausch zu maximieren, indem es seine administrativen, organisatorischen und technischen Aspekte gegebenenfalls anpasst und ja, entsprechende politische Vorkehrungen.

Linke Stufe: DSGVO

Die Liste dessen, was noch passieren muss, um in diesem Bereich erfolgreich zu sein, die die Kommission in ihrem Omics-Papier von 2013 (vor fast 10 Jahren) erstellt hat, nimmt den Charakter einer weitgehend unerfüllten Prophezeiung an. Das Papier stellt offensichtlich, aber vorausschauend fest: „Die Menge elektronisch verfügbarer medizinisch relevanter Daten nimmt dramatisch zu. Die Herausforderung besteht darin, elektronische Daten zu organisieren und für die Forschung nutzbar zu machen.

 Der Kern dieses Dilemmas besteht darin, dass die Normalisierung der weit verbreiteten Nutzung digitaler Lösungen für Gesundheit und Pflege das Wohlbefinden von Millionen von Bürgern steigern und die Art und Weise, wie Gesundheits- und Pflegedienste für Patienten erbracht werden, radikal verändern kann – aber es geschieht nicht annähernd so viel oder so schnell wie es sollte.

In Multi-Stakeholder-Engagement der EAPM mit Patientengruppen vereinen sich wissenschaftliche Gesellschaften und professionelle und akademische Organisationen um eine Agenda, die einige starke Botschaften zur Unterstützung des Fortschritts bei der Bewältigung der Mängel in diesem Bereich enthält. Es unterstützte ausdrücklich die Einrichtung eines europäischen Raums für Gesundheitsdaten, um eine Reihe von Gesundheitsdaten zu produzieren, die die Arbeit von politischen Entscheidungsträgern, Forschern, Industrie und Gesundheitsdienstleistern informieren. 

Wie unsere Stakeholder erklärt haben, bleibt der Datenschutz eindeutig ein wichtiges Thema für Angehörige der Gesundheitsberufe und für Forscher, und als sie gefragt wurden, inwieweit die allgemeine Datenschutzverordnung der EU ihre Arbeit beeinflusst habe, gab mehr als die Hälfte von ihnen an, dass die Auswirkungen negativ gewesen seien und weniger als ein Drittel dachte, es sei positiv gewesen. 

Zu den Bedenken gehörten der Bedarf an neuen Lösungen für Big-Data-Projekte und die sekundäre Nutzung von Daten, die Bremswirkung der Bürokratie der Verordnung auf die Arbeitsgeschwindigkeit, begleitet von Unsicherheiten darüber, wie sie in verschiedenen Ländern umgesetzt wird. Befragte aus der Industrie äußerten sich noch kritischer und in viel größerer Zahl und hoben unterschiedliche Auslegungen und erhöhte Compliance-Anforderungen hervor, die die internationale Zusammenarbeit bei der Nutzung von Big Data erschweren.

Angehörige der Gesundheitsberufe waren zudem der Ansicht, dass aktuelle Vorschriften Hindernisse für die bestmögliche Nutzung der Daten darstellen können. Auch sie nannten Datenschutzvorschriften, mangelnde Einheitlichkeit der europäischen Gesetzgebung und Auslegung sowie eine Fokussierung auf den Datenschutz auf Kosten des Fortschritts von Wissenschaft und Gesundheitsversorgung. 

Für Angehörige der Gesundheitsberufe sind die Haupthindernisse für den Einsatz personalisierter Medizin fehlende Daten, wirtschaftliche Probleme, mangelnde Ausbildung und Ausbildung, die Diskrepanz zwischen Diagnostika und verwandten Therapeutika, Arzneimittelknappheit, nationale Richtlinien, Zugang zu diagnostischen Tests und das Design klinischer Studien . Onkologen und Pathologen stellten fest, dass die Kostenerstattung der wichtigste einschränkende Faktor für Krebspatienten beim Zugang zu Medikamenten ist, und die Preisgestaltung von Medikamenten kam als weiteres großes Hindernis nahe.

Bühne rechts: Stellvertretende EU-Botschafter

Die stellvertretenden EU-Botschafter werden morgen (13. Mai) den Data Governance Act unterzeichnen, den Gesetzentwurf, der darauf abzielt, neutrale Datenvermittler zu regulieren, um den Datenaustausch zu fördern. Die Arbeiten haben jedoch bereits begonnen, da die Kommission bestätigte, dass sie mit der Einrichtung des neuen European Data Innovation Board (EDIB) begonnen hat.

Und was ist das EDIB, fragen Sie sich vielleicht: Das Data Innovation Board ist eine neue Einrichtung, die sowohl nationale als auch EU-Vertreter zusammenbringt, die Kommission zu Praktiken für die gemeinsame Nutzung von Daten berät und Richtlinien für die angrenzenden Datenräume erstellt.

Ein Blick aus den Kulissen in den letzten Tagen: Europäischer Datenschutzbeauftragter

Der Europäische Datenschutzbeauftragte Wojciech Wiewiórowski sagt, dass der Zugang zu Daten „immer genau definiert und auf das absolut Notwendige und Verhältnismäßige beschränkt sein sollte“!

In einer gemeinsamen Stellungnahme machten der Europäische Datenschutzbeauftragte und der Europäische Datenschutzausschuss auf „eine Reihe übergreifender Bedenken“ aufmerksam und forderten sowohl das Parlament als auch den Rat auf, diese in Bezug auf den EU-Gesundheitsdatenraum anzusprechen.

Beide Gremien räumten ein, dass Anstrengungen unternommen wurden, um sicherzustellen, dass das Datenschutzgesetz nicht in die geltenden Datenschutzvorschriften eingreift, aber „zusätzliche Schutzmaßnahmen“ werden als notwendig erachtet, um die Datenschutzbarriere nicht zu senken. Die Stellungnahme ist ein Schlag für die Kommission – ein Spitzenbeamter behauptete zuvor, dass das Datenschutzgesetz kein Datenschutzinstrument sei und dass keine der Maßnahmen die Datenschutz-Grundverordnung „ändern oder beeinträchtigen“ wolle.

Das im Februar als Teil der EU-Datenstrategie 2020 vorgestellte Datengesetz hat einen schlechten Start hingelegt. In jedem Fall wird EAPM da sein, um das Data-Governance-Framework zu unterstützen. 

Mehrere Ausschüsse im Parlament ringen um eine Rolle bei der Entscheidung über das Gesetz, was einen Revierkampf auslöst. Eines der um Mitsprache kämpfenden Gremien ist der Ausschuss für bürgerliche Freiheiten, der bei den EU-Datenschutzvorschriften federführend ist. Der Stellungnahmeentwurf der Datenschutzgremien könnte die Kampagne des Ausschusses ankurbeln.

Blick vom Brexit: GP-Datenaustausch „ein Fehler“

Mehr als 1 Million Menschen haben ihre Zustimmung zum GP-Datenaustauschprogramm des britischen National Health Service zurückgezogen, was schließlich dazu führte, dass der Plan nach öffentlichem Aufschrei zurückgestellt wurde. Das geschah im Jahr 2021, und jetzt steht das Land vor einer ganz anderen Zukunft für seine Gesundheitsdaten, eine, die Ben Goldacre – der die Überprüfung leitete, wie das Land seine Gesundheitsdaten nutzen kann – deutlich positiver sieht. 

In einer Rede vor den Abgeordneten am Mittwoch (11. Mai) sagte Goldacre, es sei ein Fehler gewesen, das GP-Datenaustauschprogramm zu starten, ohne die Risiken angemessen angegangen zu sein. 

Im Mittelpunkt der Empfehlungen von Goldacre steht die Schaffung von Trusted Research Environments (TREs), mit deren Einführung die Regierung tatsächlich bereits begonnen hat. Das Besondere an diesen TREs ist, dass sie genehmigten recherchierten Zugriff auf anonymisierte Daten in sicheren Umgebungen ermöglichen, in denen die Verwendung dieser Daten nachverfolgt und die Daten selbst entwickelt werden können, damit sie für zukünftige Forscher, die sie verwenden möchten, nützlicher sind. 

Auf zu guten Nachrichten....

100 Millionen Euro für die Gesundheitsforschung in Italien

Für Forscherinnen und Forscher im Gesundheitsbereich stehen jetzt staatliche Fördermittel in Höhe von 100 Millionen Euro zur Verfügung. Das Projekt ist in zwei Teile gegliedert: die Schaffung von forschungsorientierten Life-Science-Hubs zur Förderung von Innovationen und die Eröffnung eines Pandemie-Hubs zur Bewältigung zukünftiger Gesundheitsnotfälle. 

Und das ist vorerst alles von EAPM. Bleibt gesund und munter und genießt euer Wochenende.

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