HTA-Ausrichtung der Sterne, EMA-Deals in Sicht und EU-Ratspräsidentschaft am Horizont

Guten Morgen und willkommen, Gesundheitskollegen, zum Update der European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) – wir freuen uns immer noch auf unsere bevorstehende EAPM-Konferenz der slowenischen EU-Ratspräsidentschaft und geben ihr einen großen Schub geöffnet, und die Konferenz findet in etwas mehr als einer Woche am Donnerstag, 1. Juli, statt. schreibt EAPM-Geschäftsführer Dr. Denis Horgan. 

Brückenkonferenz: Innovation, öffentliches Vertrauen und Evidenz: Ausrichtung generieren, um personalisierte Innovation in Gesundheitssystemen zu erleichtern – Registrierung offen

Die EAPM-Konferenz wird als Brückenveranstaltung zwischen den EU-Präsidentschaften der Portugal und Slowenien. Die Konferenz ist in fünf Sitzungen unterteilt, die die folgenden Bereiche abdecken:  

• Session 1: Alignment in der Regulierung der Personalisierten Medizin erzeugen: RWE und Citizen Trust
• Sitzung 2: Prostatakrebs und Lungenkrebs besiegen – Die Rolle der EU, Krebs zu besiegen: Aktualisierung der Schlussfolgerungen des EU-Rats zum Screening
• Session 3: Gesundheitskompetenz – Verständnis von Eigentum und Datenschutz genetischer Daten
• Sitzung 4: Sicherstellung des Patientenzugangs zu fortgeschrittener molekularer Diagnostik 

Jede Session wird Podiumsdiskussionen sowie Q&A-Runden umfassen, um eine bestmögliche Einbindung aller Teilnehmer zu ermöglichen. Jetzt ist es also an der Zeit, sich anzumelden hier, und laden Sie Ihre Agenda herunter hier.

Bewertung von Gesundheitstechnologien: Informelle Einigung zwischen Rat und Europäischem Parlament 

Die EU hat einen großen Schritt in Richtung neuer Vorschriften unternommen, die den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln und Medizinprodukten erleichtern und das Einreichungsverfahren für Hersteller solcher Gesundheitstechnologien vereinfachen. Der Rat und das Europäische Parlament haben heute eine politische Einigung über einen Legislativvorschlag über gemeinsame Arbeiten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien erzielt. 

Portugiesische Gesundheitsministerin Marta Temido sagte: Wir haben einen entscheidenden Durchbruch bei einem neuen Gesetz erzielt, das Patienten, Herstellern von Gesundheitstechnologien und den Gesundheitssystemen der Mitgliedstaaten zugute kommt. Wir alle werden davon profitieren, wenn innovative, sichere und wirksame Gesundheitstechnologien schneller auf den Markt kommen. Die Zusammenarbeit auf EU-Ebene ist der richtige Weg, um dies zu erreichen.“ 

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Die neuen Vorschriften sehen die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten auf EU-Ebene bei gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen zu Gesundheitstechnologien vor. Diese gemeinsame Arbeit wird den nationalen Gesundheitsbehörden wertvolle wissenschaftliche Informationen liefern, wenn sie Entscheidungen über die Preisgestaltung und Erstattung einer Gesundheitstechnologie treffen. Um den Verwaltungsaufwand insbesondere für kleinere Unternehmen zu verringern, sollen dem vereinbarten Text zufolge Entwickler von Gesundheitstechnologien nur einmal auf EU-Ebene Informationen, Daten und sonstige Nachweise vorlegen müssen, die für die gemeinsame klinische Bewertung erforderlich sind. 

Die des Parlaments Hauptberichterstatter, Tiemo Wölken, behauptete einen Sieg im Kampf um strengere Bestimmungen für die Verwendung der gemeinsamen klinischen Bewertungen, damit „gemeinsame Bewertungen nicht ignoriert werden können“ und die Verkürzung der Umsetzungsfrist. „Gerade jetzt angesichts einer Gesundheitskrise wird es immer wichtiger, dass wir als Union unser Fachwissen und unsere Ressourcen bündeln, um qualitativ hochwertige gemeinsame Bewertungen zu gewährleisten und gleichzeitig zu einem zeitnahen Zugang zu innovativen Gesundheitstechnologien beizutragen“, sagte Wölken.

Der Vorsitz wird die Ergebnisse der Verhandlungen dem Ausschuss der Ständigen Vertreter (AStV) des Rates zur Billigung vorlegen. Danach erfolgt die Annahme durch den Rat und dann durch das Europäische Parlament. Die neuen Vorschriften werden in einem gestuften Verfahren drei Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung unmittelbar anwendbar.

Verlängerung des Mandats der European Medicines Agency (EMA) 

Die Europäische Kommission hat einen Legislativvorschlag zur Verlängerung des Mandats der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) angenommen. Die Initiative gehört zu den ersten Schritten zum Aufbau der vom Präsidenten angekündigten Europäischen Gesundheitsunion announced Ursula von der Leyen in ihrer Rede zur Lage der Nation. 

Die vorgelegten Vorschläge zielen darauf ab, den Gesundheitssicherheitsrahmen der EU zu stärken und die Rolle der wichtigsten EU-Agenturen bei der Krisenvorsorge und -reaktion zu stärken. Wie die Kommission hervorhebt, stehen die EMA und das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) an vorderster Front der Arbeit der EU zur Bekämpfung der Coronavirus-Pandemie. 

COVID-19 hat jedoch gezeigt, dass beide Agenturen gestärkt und mit stärkeren Mandaten ausgestattet werden müssen, um EU-Bürger besser zu schützen und grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren zu bekämpfen. 

Nach Angaben der Kommission wird das Mandat der EMA gestärkt, um eine koordinierte Reaktion auf Gesundheitskrisen auf EU-Ebene zu erleichtern durch: Überwachung und Minderung des Risikos von Engpässen bei kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten; Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung zu Arzneimitteln, die das Potenzial haben, die Krankheiten, die diese Krisen verursachen, zu behandeln, zu verhindern oder zu diagnostizieren; Koordinierung von Studien zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen und; Koordination klinischer Studien.

Der Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Parlaments ist für das Dossier zuständig. Die Verabschiedung des Verhandlungsmandats durch das Plenum ist für Juli vorgesehen. Eines der Hauptziele des neuen Entwurfs der EMA-Regeln ist es, potenzielle und tatsächliche Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, die für die Reaktion auf Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit als entscheidend angesehen werden, besser zu überwachen und zu mindern wie die COVID-19-Pandemie, die diesbezüglich Mängel aufgedeckt hat. 

Abänderungen des Abgeordneten zum Bericht des Gesundheitsausschusses zur Pharmastrategie 

Der Berichterstatter des Europäischen Parlaments zur neuen EU-Pharmastrategie drängt darauf, dass Unternehmen gezwungen werden, mehr ihrer Gewinne in Forschung und Entwicklung zu investieren. „Wir müssen uns die Gewinne ansehen, die diese großen Unternehmen machen und investieren nicht in Forschung und Entwicklung, sondern zahlen Aktionärsdividenden oder kaufen Aktien und Aktien, damit ihr Wert an der Börse steigt“, sagte Der belgische Europaabgeordnete Marc Botenga, der einen Bericht des ITRE-Ausschusses über die Arzneimittelstrategie für Europa leitet. 

Die im November vorgestellte pharmazeutische Strategie zielt darauf ab, die Wirkstoffforschung, -entwicklung und -herstellung innerhalb des Blocks zu fördern, einschließlich neuer Antibiotika und Behandlungen für seltene Krankheiten. Der Plan soll auch den Mangel an medizinischer Versorgung beenden, wie er in den ersten Wochen der COVID-19-Krise zu sehen war, als die EU sich bemühte, Medikamente und Ausrüstung aus dem Ausland zu kaufen. 

Die Abgeordneten fordern, dass Pharmaunternehmen mehr in die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten für kleine Patientengruppen investieren, die kommerziell nur begrenzt attraktiv sind. Befürworter davon behaupten, dass die Industrie weniger neuartige Medikamente herstellt als in den 1950er Jahren. „Wir geben viel Geld für Forschung und Entwicklung, aber es werden zu wenige Medikamente hergestellt und sie entsprechen oft nicht den dringendsten Bedürfnissen der Gesellschaft und der öffentlichen Gesundheit“, sagte Botenga.

Humanstudien für Krebsimpfstoffe beginnen

Es gibt zwei Arten von Impfstoffen, die Krebs verhindern können, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sind: HPV-Impfstoff. Der Impfstoff schützt vor dem humanen Papillomavirus (HPV). Es gibt Impfstoffe zur Behandlung von bestehendem Krebs, sogenannte Behandlungsimpfstoffe oder therapeutische Impfstoffe. 

Diese Impfstoffe sind eine Art der Krebsbehandlung, die Immuntherapie genannt wird. Antigene, die sich auf der Oberfläche von Zellen befinden, sind Substanzen, die der Körper für schädlich hält. Das Immunsystem greift die Antigene an und beseitigt sie in den meisten Fällen. 

Dies hinterlässt dem Immunsystem ein "Gedächtnis", das ihm hilft, diese Antigene in Zukunft zu bekämpfen. Impfstoffe zur Krebsbehandlung stärken die Fähigkeit des Immunsystems, Antigene zu finden und zu zerstören. Krebszellen haben oft bestimmte Moleküle, die als krebsspezifische Antigene bezeichnet werden, auf ihrer Oberfläche, die gesunde Zellen nicht haben. Wenn ein Impfstoff einer Person diese Moleküle gibt, wirken die Moleküle als Antigene. Sie weisen das Immunsystem an, Krebszellen zu finden und zu zerstören, die diese Moleküle auf ihrer Oberfläche haben.

Die „Angemessenheit“ des britischen Datenschutzes erhält die Zustimmung der EU-Regierungen 

Berichten zufolge haben die EU-Regierungen Pläne zur Anerkennung der britischen Datenschutzstandards als an die in der EU geltenden angeglichen anzuerkennen. Die Entscheidung ebnet den Weg für die freie Übertragung personenbezogener Daten aus der EU in das Vereinigte Königreich und wird von multinationalen Unternehmen begrüßt. 

Vor dem Brexit galt das Vereinigte Königreich automatisch als an die EU-Datenschutzstandards angepasst, aber die EU war der Ansicht, dass nach dem Ende der Brexit-Übergangsfrist eine neue Bewertung erforderlich war. Neben dem Ende 2020 abgeschlossenen Handels- und Kooperationsabkommen zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich wurden Übergangsregelungen vereinbart, damit personenbezogene Daten kurzfristig weiterhin ungehindert von den EU-Mitgliedstaaten in das Vereinigte Königreich fließen können, aber es gab Unsicherheit über die längerfristige Position . Im Februar veröffentlichte die Europäische Kommission jedoch Entwürfe von „Angemessenheitsbeschlüssen“, um den weiteren freien Verkehr personenbezogener Daten aus der EU in das Vereinigte Königreich zu erleichtern. 

Das ist vorerst alles von der EAPM – habt eine ausgezeichnete Woche, bleibt gesund und munter und vergesst nicht, euch für die EAPM-Konferenz der slowenischen EU-Präsidentschaft am 1. Juli anzumelden hier, und laden Sie Ihre Agenda herunter hier!

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