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Coronavirus

EMA erhält Antrag auf bedingte Marktzulassung für Paxlovid (PF-07321332 und Ritonavir) zur Behandlung von Patienten mit COVID-19

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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit der Prüfung eines Antrags auf ein bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen für das orale antivirale Arzneimittel Paxlovid (PF-07321332 und Ritonavir). Der Antragsteller ist Pfizer Europe MA EWIV.

Der Antrag dient der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID 19 bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), die ein hohes Risiko für eine Progression zu einem schweren COVID 19 haben.

Die EMA wird die Vorteile und Risiken von Paxlovid in einem verkürzten Zeitrahmen bewerten und könnte innerhalb von Wochen eine Stellungnahme abgeben, je nachdem, ob die eingereichten Daten ausreichend belastbar sind und ob weitere Informationen zur Unterstützung der Bewertung erforderlich sind.

Ein so beschleunigter Zeitrahmen ist nur möglich, weil der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat bereits während eines Jahres mit einer Überprüfung der Daten zu dem Arzneimittel begonnen rollierende Überprüfung, das Daten aus Labor-, Tier- und klinischen Studien sowie Daten zur Qualität des Arzneimittels enthielt. In Ergänzung, CHMP bewerteten die Zwischenergebnisse der Hauptstudie zur Anwendung von Paxlovid bei nicht ins Krankenhaus eingelieferten, ungeimpften Patienten mit COVID-19, die eine symptomatische Erkrankung und mindestens eine Grunderkrankung hatten, die sie einem schweren Krankheitsrisiko aussetzte.1

Parallel dazu hat der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) startete die Bewertung der Risikomanagementplan (RMP), der vom Unternehmen vorgeschlagen wird und Maßnahmen zur Identifizierung, Charakterisierung und Minimierung der Risiken des Arzneimittels umreißt. Darüber hinaus hat der Ausschuss für Kinderarzneimittel der EMA gemäß den beschleunigten Zeitplänen für COVID-19-Produkte (OFSP) hat seine Stellungnahme zu den Bewertungen des Unternehmens abgegeben pädiatrisches Untersuchungskonzept (PIP), in dem beschrieben wird, wie das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern entwickelt und untersucht werden sollte.

Sollten die mit dem bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen Bewerbung ausreichen für CHMP Um zu dem Schluss zu kommen, dass der Nutzen von Paxlovid seine Risiken bei der Behandlung von COVID 19 überwiegt, wird die EMA eng mit der Europäischen Kommission zusammenarbeiten, um die Entscheidung über die Erteilung eines bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen EU- und EWR-Mitgliedstaaten.

Die EMA wird zum Zeitpunkt des weiter kommunizieren CHMP's Meinung.

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Wie soll das Medikament wirken?

Paxlovid ist ein orales antivirales Arzneimittel, das die Fähigkeit von SARS-CoV-2 (dem Virus, das COVID-19 verursacht) verringert, sich im Körper zu vermehren. Der aktive Substanz PF-07321332 blockiert die Aktivität eines Enzyms, das das Virus benötigt, um sich zu vermehren. Paxlovid liefert auch eine niedrige Dosis Ritonavir (einen Proteasehemmer), die den Abbau von PF-07321332 verlangsamt, sodass es länger im Körper in einer Menge verbleiben kann, die das Virus beeinflusst. Paxlovid wird voraussichtlich die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit COVID-19 reduzieren.

Basierend auf einer Zwischenanalyse dieser Studie gab die EMA Ratschläge zur Anwendung von Paxlovid zur Behandlung von COVID-19 im Dezember 2021.

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