#HTA-Debatte läuft weiter: Änderungen werden beschlossen, Kompromisse werden vereinbart

Die Frage der Vorschläge der Europäischen Kommission zu einer EU-weiteren Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) wurde mehrfach im Europäischen Parlament erörtert und zwischen der Europäischen Allianz für personalisierte Medizin und den Abgeordneten kontinuierlich zu diesem Thema erörtert. schreibt Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Geschäftsführer Denis Horgan.

In der Tat wird die EAPM am 26. September in Brüssel ein Treffen veranstalten, um die bevorstehenden Änderungen und Kompromisse des Vorschlags ausführlich zu erörtern.

Hintergrund ist, dass die Kommission Anfang dieses Jahres ihren Vorschlag für eine gemeinsame klinische Bewertung (JCA) in Bezug auf HTA vorgelegt hat.

Der Verordnungsvorschlag umfasst neue Arzneimittel und bestimmte neue Medizinprodukte und bildet die Grundlage für eine dauerhafte und nachhaltige Zusammenarbeit auf EU-Ebene für gemeinsame klinische Bewertungen in diesen Bereichen. Es ist geplant, dass die Mitgliedstaaten EU-weit gemeinsame HTA-Instrumente, -Methoden und -Verfahren anwenden können.

Die Kommission hat festgestellt, dass aufgrund der Vielfalt und Vielfalt der HTA-Ansätze in den Mitgliedstaaten aufgrund ihres Ausmaßes und ihrer Wirkung nur Maßnahmen auf Unionsebene Hindernisse beseitigen können. Ohne solche Maßnahmen sei es unwahrscheinlich, dass die nationalen Vorschriften für die Durchführung von HTA harmonisiert würden.

In der Vergangenheit hat die WHO erklärt, dass HTA ein Instrument sein sollte, um den Zugang aller zur Gesundheit zu unterstützen.

Auf den ersten Blick klingt das alles mehr als vernünftig. Die folgenden Ereignisse haben jedoch Zweifel an verbindlichen Aspekten der Pläne aufkommen lassen. Mehrere Mitgliedstaaten (insbesondere Frankreich und Deutschland) haben sich darüber beschwert, dass die Kommission ihren Aufgabenbereich überschreitet, da Gesundheit in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fällt.

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Nach Ansicht der Kommission zielt der Vorschlag darauf ab, die Funktionsweise des Binnenmarkts zu verbessern, indem die Vorschriften der Mitgliedstaaten zur Durchführung klinischer Bewertungen von Gesundheitstechnologien auf nationaler Ebene harmonisiert und ein Rahmen für die obligatorische gemeinsame klinische Bewertung auf Ebene der Europäischen Union geschaffen wird.

Der ursprüngliche Vorschlag der Kommission konzentriert sich stark auf die Überwindung eines behinderten und verzerrten Marktzugangs. Die Institutionen streben eine Einigung bis Dezember 2018 an, und das Europäische Parlament plant, seinen Standpunkt vor diesem im Oktober zu übernehmen.

EAPM ist der festen Überzeugung, dass hier eine verbesserte Koordinierung der EU-weiten HTA innerhalb eines klar definierten Rahmens erforderlich ist, die ohne ein verbindliches Element möglicherweise nur schwer zu erreichen ist. Was das wäre, bleibt ein strittiger Punkt.

Im Rahmen der sozialen Säule der Europäischen Union sollte jeder Bürger in allen Mitgliedstaaten den gleichen Zugang zur besten Gesundheitsversorgung haben können, häufig durch frühere Diagnose. Dies ist derzeit offensichtlich nicht der Fall.

Das Bündnis ist der Ansicht, dass ein wirklich konstruktiver Rahmen für die JCA zwischen einzelnen HTA-Gremien eindeutig erforderlich ist, um unnötige Doppelarbeit zu vermeiden. Ein Gleichgewicht zwischen einer obligatorischen und einer freiwilligen JCA zu finden, scheint derzeit die einzige Option zu sein, und es ist Sache des Gesundheitsrates und seiner Mitglieder, dieses Problem zu lösen.

Derzeit gibt es Verzögerungen bei HTA-Entscheidungen, die unweigerlich zu inakzeptablen Verzögerungen beim Zugang führen. Der Schlüssel zum Vorschlag der Kommission besteht darin, sicherzustellen, dass die Mitgliedstaaten ihr Fachwissen mithilfe eines Rahmens und Mechanismus vereinfachen.

Der ENVI-Ausschuss des Parlaments hat unter dem Berichterstatter Soledad Cabezón Ruiz, MdEP, regelmäßig die bestmöglichen Änderungen der vorgeschlagenen Rechtsvorschriften erörtert.

Cabezón Ruiz hat bereits erklärt, dass die Initiative der Kommission die EU trotz des oben erwähnten Widerstands in bestimmten Mitgliedstaaten stärken könnte, und erklärt, dass die EU mehr und bessere klinische Beweise benötigt. Dies würde dazu beitragen, die Wirksamkeit und den therapeutischen Nutzen von Arzneimitteln zu bestimmen.

In der Zwischenzeit wurden in ENVI-Sitzungen sowie an Runden Tischen mit EAPM wachsende Schwierigkeiten hinsichtlich des Patientenzugangs hervorgehoben.

Der Berichterstatter des Ausschusses, Cabezón Ruiz, und andere haben ebenfalls gefordert, dass Medizinprodukte in neue Rechtsvorschriften aufgenommen werden, während die Industrie nachdrücklich erklärt hat, dass sie weggelassen werden sollen.

Als ein Thema, das die Bürger sehr beunruhigt, muss ihre Gesundheit geschützt werden, und im Rahmen dessen ist die Bewertung klinischer Gesundheitstechnologien von entscheidender Bedeutung, so die Abgeordneten.

Der Berichterstatter fügte hinzu, dass die Forschung priorisiert werden sollte und dass die Vorschläge der Kommission diesen Prozess unterstützen könnten, der von unabhängigen Experten aus nationalen HTA-Instituten durchgeführt würde.

Ein anderer Europaabgeordneter, Bolesław G Piecha, hat zuvor festgestellt, dass das Thema HTA oberste Priorität hat und dass der Rahmen für die Zusammenarbeit durch gemeinsame Tests auf der Grundlage gemeinsamer Grundsätze unterstützt werden sollte. Er hat jedoch darauf hingewiesen, dass es einige Probleme bei der Aufnahme von Medizinprodukten mit hohem Risiko in den Geltungsbereich des Vorschlags gibt.

Gesine Meissner, MdEP, schlägt ebenfalls vor, dass das Zusammenstellen von Medikamenten und Medizinprodukten im Rahmen der Vorschläge sehr komplex sein könnte.

Mehrere ENVI-Mitglieder haben die Notwendigkeit der Unabhängigkeit von Bewertungen angeführt, aber hinzugefügt, dass ein Netzwerk für die freiwillige Zusammenarbeit formalisiert werden muss. Außerdem muss ein stärkerer Dialog zwischen der EMA und den HTAs stattfinden.

Angesichts der anhaltenden Debatte hat die Kommission darauf hingewiesen, dass die EU nicht bei Null beginnt, da seit 20 Jahren eine gewisse Zusammenarbeit bei der HTA besteht. Die Kommission ist jedoch entschlossen, die Verpflichtungen in diesem Bereich zu verstärken.

Kompromisse scheinen unvermeidlich, und EAPM wird so weit wie möglich einbezogen.