#EAPM - Priorisierung von Prostatakrebs in Europa (über Berlin) - HTA / Payer Alignment

Die Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) ist derzeit in Berlin und nimmt an einem Treffen zu PIONEER (13.-14. Mai) teil, zusammen mit der Leitung des Arbeitspakets 6, das sich auf die HTA-Regulierung und die Integration von Kostenträgern bezieht. schreibt EAPM-Geschäftsführer Denis Horgan.

Das Treffen in Berlin hofft, die Dinge viel schneller voranzubringen als alles, was derzeit im Brexitland (oder Never Never Land, wenn Sie so wollen) geschieht, während sich das Vereinigte Königreich auf die Europawahlen zubewegt, die außer dem allgegenwärtigen Nigel Farage niemand wirklich will.

Selbstverständlich wird die EAPM alle weiteren Brexit-Entwicklungen genau beobachten, einschließlich der Möglichkeit, dass die britische Premierministerin Theresa May ihr eigenes Abreisedatum festlegt (was bisher ebenfalls ein bewegliches Fest war).

Die Allianz wird unterdessen die bevorstehenden wichtigen Wahlen im Europäischen Parlament, die gegen Ende des Monats stattfinden, im Auge behalten und insbesondere die Entwicklungen in den Bereichen Zugang, regulatorische Angleichung und Innovation in den Gesundheitssystemen im Auge behalten.

An dem Treffen in Deutschland nehmen Vertreter von EAU, UoA, Bayer, KCL, Jansen und anderen sowie Denis Horgan teil und es werden Aspekte rund um Prostatakrebs behandelt, die Verbreitung und Kommunikation sowie rechtliche, ethische und Governance-Themen umfassen Angelegenheiten und vieles mehr.

PIONEER-Hauptakteur James N'Dow sagte in Berlin: „Bei Prostatakrebs besteht jetzt eindeutiger Handlungsbedarf.

„Es ist offensichtlich, dass politische Entscheidungsträger, Gesetzgeber, Regulierungsbehörden und alle Interessengruppen, einschließlich Patienten und Kostenträger, zusammenarbeiten und die Belastung durch diese Krankheit verringern müssen.“

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„Abgesehen von allem anderen ist unbedingt noch viel mehr Forschung zum Thema Prostatakrebs erforderlich“, fügte er hinzu.

N'Dow erklärte, dass trotz aller Bemühungen der Wissenschaftler bisher kein spezifisches Gen mit direktem Zusammenhang mit Prostatakrebs identifiziert wurde, obwohl Untersuchungen ergeben haben, dass fehlerhafte Gene, die mit einem höheren Brustkrebsrisiko verbunden sind, das Risiko ebenfalls erhöhen könnten die Krankheit zu bekommen.

Er sagte: „Im Moment ist nichts sicher und wie gesagt, es bedarf noch viel weiterer Forschung zu einer Krankheit, die nicht nur nicht verschwinden, sondern mit zunehmendem Alter unserer Bevölkerung sogar zunehmen wird.“

Prostatakrebs, PIONEER, HTA und Kostenträger

Ziel des PIONEER-Projekts ist die Entwicklung und Validierung eines Rahmenwerks für die Wertbewertung innovativer Technologien bei Prostatakrebs unter Verwendung realer Beweise (Real World Evidence, RWE).

Dies alles geschieht vor dem Hintergrund, dass die Regulierungsbehörden bei Entscheidungen über die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel zunehmend den Wert realer Beweise erkennen. 

Neue regulatorische Wege öffnen die Tür zum Durchbruch' Arzneimittel, die auf relativ unausgereiften klinischen Studiendaten basieren und vorläufig auf der Sammlung realer Beweise basieren.

Mittlerweile haben HTA-Gremien und Kostenträgergruppen das Potenzial von RWE erkannt, aber eine Abstimmung darüber, wie die Ergebnisse gesammelt, analysiert, interpretiert und bei der Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen genutzt werden sollen, ist noch erforderlich. 

Das Ziel von PIONEER besteht darin, Mindestanforderungen an die Evidenz festzulegen und gleichzeitig potenzielle Unsicherheiten, die zusätzliche Daten erfordern, frühzeitig zu erkennen. Gleichzeitig soll sichergestellt werden, dass die Politik mit der neuen und sich schnell entwickelnden Wissenschaft Schritt hält.

Mit der oben erwähnten EAPM-Beteiligung PIONEER-Arbeitspaket 6 (WP6) hat sich verpflichtet, einen Prostatakrebs-spezifischen Rahmen für Evidenzanforderungen zu entwickeln, um neben der angemessenen Einführung und Einführung neuer Technologien auch den effizienten und gezielten Einsatz aktueller Behandlungsoptionen zu unterstützen.  

Darüber hinaus wird WP6 versuchen, Referenzmodelle für den Einsatz in wirtschaftlichen Bewertungen zu entwickeln und als Hauptziel zu untersuchen, ob es einen Kernsatz von Referenzmodellen für verschiedene Stadien von Prostatakrebs oder einen übergreifenden Modellierungsrahmen entwickeln kann.

Die Entwicklung eines Konsenses zwischen Regulierungs- und HTA-Behörden und Kostenträgern ist ein wichtiger Aspekt der Arbeit und ein weiterer Grund für das Treffen diese Woche in Berlin.

Bei Prostatakrebs ist Europa, wie auch anderswo, betroffen stehen vor zahlreichen neuen und wertvollen, aber oft kostspieligen diagnostischen und therapeutischen Möglichkeiten. Daher bestehen Bedenken hinsichtlich des Grads der Sicherheit hinsichtlich des langfristigen Werts, der den Nutzen für den Patienten, die Verzögerung längerfristiger Gesundheitskosten und die Opportunitätskosten für andere Bereiche der Gesundheitsversorgung in Einklang bringt.

Innovatoren haben ihre eigene Sicht auf die Welt: Sie sind sich der potenziellen Vorzüge ihrer Innovationen und der Anstrengungen bewusst, die sie zu ihrer Verwirklichung aufwenden; Die Regulierungsbehörden verfolgen ihren eigenen Ansatz und arbeiten auf der Grundlage von Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards.

Inzwischen haben Patienten und ihre Betreuer eine klare Vorstellung davon, was für sie wertvoll ist – eine vollständige Heilung, ein längeres Leben, Lebensqualität, (manchmal) die Wahl zwischen dem einen oder anderen – und sogar anderen zu helfen, indem sie ihre persönlichen Gesundheitsdaten teilen.

HTA spielt natürlich eine große Rolle. Ihr oberstes Ziel besteht darin, den Zugang der Patienten zu wirksamen Arzneimitteln zu verbessern und gleichzeitig die alternativen Gesundheitskompromisse zu berücksichtigen, auf die im Rahmen des Gesundheitsbudgets eines Landes möglicherweise verzichtet wird.

Den ersten Schritt nach vorn für den Feminismus 

Angesichts der bevorstehenden Europawahlen propagieren einige derzeitige und künftige Europaabgeordnete eine feministische EU. So wird beispielsweise der derzeitige Stellvertreter Terry Reintke eine Rolle spielen Women Rule Summit auf 27 Juni in Brüssel.

Bei dem Treffen soll untersucht werden, welche Anforderungen die EU zur Förderung von Frauen erfüllen muss's Ermächtigung. 

Inzwischen gibt es eine Frau, die ebenfalls auf die Wahlen blickt, die ehemalige Chefin der GD SANCO Paola Testori Coggi, kandidiert für das EP auf der Liste der italienischen Partei +Europa, die mit der liberalen Fraktion Guy Verhofstadt-Emmanuel Macron im Plenarsaal verbündet ist. 

Paola lehrte zuletzt EU-Angelegenheiten an der Universität Parma und leitete die gemeinsamen Drogenbeschaffungsbemühungen der italienischen Regierung im Rahmen der Valletta-Erklärung.

Der Kandidat sagte: „Ich'Ich plädiere für Gesundheit [als einen Bereich], in dem die Europäische Union viel erreicht hat.“ Sie fügte hinzu: „Trotzdem können wir noch mehr tun.“

Paola hat auch eine Priorität darin, die Rolle der Frauen zu stärken, wobei ihr Land beim Anteil der Frauen an der Erwerbsbevölkerung nur hinter Griechenland liegt. Außerdem legt sie großen Wert auf Investitionen in Forschung und junge Menschen. 

Anderswo in der personalisierten Medizin in Europa…

Gesundheit befestigt diskutieren, ob die Ansicht der EU-Rechtsexperten richtig ist, dass gemeinsame klinische Bewertungen im Rahmen des vorgeschlagenen EU-weiten HTA für die nationalen Regierungen rechtsverbindlich sein werden. Und dies angesichts der Tatsache, dass Deutschland, Frankreich, Spanien und einige andere Mitgliedstaaten die Idee eines verpflichtenden Handelns ablehnen.

Rumänien hat derzeit die rotierende EU-Ratspräsidentschaft inne (bis zum 30. Juni) und seine Gesundheitsministerin ist Sorina Pintea mit dem Ziel a 'Fortschrittsbericht', soll nächsten Monat vom Gesundheitsrat vorgelegt werden.

Drüben in Finnland hat Helsinki dazu aufgerufen Bemerkungen zum zweiten Mal über den besten Umgang mit Genomdaten, basierend auf Plänen zur Schaffung eines Genomzentrums zur zentralen Speicherung und Verwaltung von Genominformationen, die von Biobanken und Dienstleistern generiert werden. 

Finnlands künftige Machthaber scheinen auf das Feedback zu hören, da der erste Aufruf zu erheblichen Änderungen an seinen Vorschlagsentwürfen führte

Und erneut in Berlin hat der Deutsche Ethikrat beschlossen, dass es ein Moratorium für Eingriffe in die menschliche Keimbahn geben sollte, was mit den Ansichten vieler anderer Wissenschaftler und Forscher auf der ganzen Welt übereinstimmt. 

Eine solche Forschung sei „zum jetzigen Zeitpunkt wegen der damit verbundenen unkalkulierbaren Risiken ethisch unverantwortlich“, sagte der Rat. 

Kehren wir nun nach Bukarest zurück, und die Europäische Kommission hat Rumänien gewarnt, dass es „unverzüglich den Rechtsstaatlichkeitsrahmen auslösen“ wird, da „große Bedenken“ über den Stand der Rechtsstaatlichkeit in dem Mitgliedsstaat bestehen, wie von berichtet wurde Politisch.

Der Schritt wird offenbar unternommen, wenn das Land'Regierung, Präsident und Parlament versäumen es, „die notwendigen Verbesserungen“ vorzunehmen, und zwar nicht schnell, „oder es werden weitere negative Schritte unternommen“.

Die Kommission hat große Bedenken on richterliche Unabhängigkeit, Korruption, Strafmilderung für Amtsmissbrauch, Regierungsmethoden und Notstandsverordnungen.

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