Bewertung der #HealthTechnology in der EU: Die Kommission schlägt vor, die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zu verstärken

Die Kommission hat heute (31. Januar) einen Vorschlag zur Stärkung der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der Bewertung der Gesundheitstechnologie vorgelegt. Durch mehr Transparenz können Patienten gestärkt werden, indem sie Zugang zu Informationen über den klinischen Mehrwert neuer Technologien erhalten, von denen sie möglicherweise profitieren könnten. Mehr Bewertungen könnten dazu führen, dass wirksame, innovative Gesundheitsinstrumente die Patienten schneller erreichen. Für die nationalen Behörden bedeutet dies, dass sie in der Lage sind, Richtlinien für ihre Gesundheitssysteme auf der Grundlage robusterer Beweise zu formulieren. Darüber hinaus müssen sich die Hersteller nicht mehr an unterschiedliche nationale Verfahren anpassen.

Vizepräsidentin Katainen sagte: "Die verstärkte Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien auf EU-Ebene fördert die Innovation und verbessert die Wettbewerbsfähigkeit der medizinischen Industrie. Der Gesundheitssektor ist ein entscheidender Teil unserer Wirtschaft und macht etwa 10% des BIP der EU aus. Wir schlagen einen Rechtsrahmen vor, der Patienten in ganz Europa Vorteile bringt, Innovationen fördert, die Einführung hochwertiger Medizintechnikinnovationen unterstützt und die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme in der gesamten EU verbessert. "

Der für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige Kommissar Vytenis Andriukaitis fügte hinzu: "Heute hat die Kommission die Räder für eine qualitativ bessere und innovative Gesundheitsversorgung zum Nutzen der Patienten, insbesondere derjenigen mit ungedecktem medizinischen Bedarf, in Bewegung gesetzt. Ich erwarte auch, dass diese Initiative zu mehr führt Effiziente Ressourcennutzung durch die Mitgliedstaaten durch Bündelung von Ressourcen und Austausch von Fachwissen, wodurch Doppelarbeit bei der Bewertung identischer Produkte vermieden wird. "

Die vorgeschlagene Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) umfasst neue Arzneimittel und bestimmte neue Medizinprodukte und bildet die Grundlage für eine dauerhafte und nachhaltige Zusammenarbeit auf EU-Ebene für gemeinsame klinische Bewertungen in diesen Bereichen. Die Mitgliedstaaten können EU-weit gemeinsame HTA-Instrumente, -Methoden und -Verfahren anwenden, die in vier Hauptbereichen zusammenarbeiten: 1) gemeinsame klinische Bewertungen mit Schwerpunkt auf den innovativsten Gesundheitstechnologien mit den größten potenziellen Auswirkungen für Patienten; 2) zu gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen, bei denen Entwickler sich von den HTA-Behörden beraten lassen können; 3) zur Identifizierung neu entstehender Gesundheitstechnologien, um vielversprechende Technologien frühzeitig zu identifizieren; und 4) zur Fortsetzung der freiwilligen Zusammenarbeit in anderen Bereichen.

Einzelne EU-Länder werden weiterhin dafür verantwortlich sein, nicht-klinische (z. B. wirtschaftliche, soziale, ethische) Aspekte der Gesundheitstechnologie zu bewerten und Entscheidungen über Preisgestaltung und Erstattung zu treffen.

Nächste Schritte

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Der Vorschlag wird nun vom Europäischen Parlament und vom Ministerrat erörtert. Es wird erwartet, dass es nach seiner Annahme und seinem Inkrafttreten drei Jahre später anwendbar wird. Nach dem Datum des Antrags ist ein weiterer Zeitraum von drei Jahren vorgesehen, um den Mitgliedstaaten einen schrittweisen Ansatz zur Anpassung an das neue System zu ermöglichen.

Hintergrund

Der Vorschlag kommt nach mehr als 20 Jahren freiwilliger Zusammenarbeit in diesem Bereich. Nach der Verabschiedung der grenzüberschreitenden Gesundheitsrichtlinie (2011/24 / EU) wurde 2013 ein freiwilliges EU-weites Netzwerk für HTA eingerichtet, das sich aus nationalen HTA-Gremien oder -Agenturen zusammensetzt, um der wissenschaftlichen und technischen Zusammenarbeit strategische und politische Leitlinien zu geben Betrieb auf EU-Ebene. Diese Arbeit wird durch drei aufeinanderfolgende gemeinsame Aktionen ergänzt^[1] hat es der Kommission und den Mitgliedstaaten ermöglicht, eine solide Wissensbasis über Methoden und Informationsaustausch in Bezug auf die Bewertung von Gesundheitstechnologien aufzubauen.

Eine nachhaltige Zusammenarbeit bei HTA auf EU-Ebene sollte sicherstellen, dass alle EU-Länder von den Effizienzgewinnen profitieren und den Mehrwert der EU maximieren können. Die verstärkte Zusammenarbeit der EU in diesem Bereich wird weitgehend von Interessengruppen unterstützt, die am rechtzeitigen Zugang der Patienten zu Innovationen interessiert sind. Interessengruppen und Bürger, die auf die öffentliche Konsultation der Kommission geantwortet haben, zeigten überwältigende Unterstützung. Fast alle (98%) erkannten die Nützlichkeit von HTA an und 87% stimmten zu, dass die EU-Zusammenarbeit bei HTA über 2020 hinaus fortgesetzt werden sollte.

Mehr Infos

Fragen und Antworten: Vorschlag der Kommission zur Bewertung der Gesundheitstechnologie

@EU_Health

[1] Gemeinsame Aktion 1 von EUnetHTA, 2010-2012,) Gemeinsame Aktion 2 von EUnetHTA, 2012-2015 und Gemeinsame Aktion 3 von EUnetHTA, 2016-2019