EAPM: Erfolgreiches IVDR-Treffen weist den Weg für zukünftige Kooperationen

Guten Tag, Gesundheitskollegen, und willkommen zum zweiten Update der Woche der European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), in dem wir das erfolgreiche In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR)-Meeting der EAPM gestern (22. Juli) und andere Dringlichkeiten diskutieren Gesundheitsprobleme, schreibt EAPM-Geschäftsführer Dr. Denis Horgan. 

IVDR-Probleme angesprochen

EAPM freute sich, gestern ein erfolgreiches Meeting zur In-vitro-Diagnostik-Regulierung (IVDR) durchgeführt zu haben, an dem mehr als 73 Vertreter aus 15 Ländern sowie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und Vertreter der Mitgliedsstaaten teilnahmen. 

Die IVDR wird am 26. Mai 2022 in Kraft treten. Es gibt eine Reihe von Bereichen, in denen es an Bewusstsein oder klaren Leitlinien zur Unterstützung der Umsetzung auf Ebene der Mitgliedstaaten mangelt. Die Hauptsorgen beziehen sich auf zwei Probleme, nämlich die begrenzte Kapazität innerhalb der Benannten Stellen, die CE-Kennzeichnung rechtzeitig zu erteilen, wobei ein Engpass bei der Zulassung einiger IVDs auftritt, die wahrscheinlich für die Patientenauswahl zur Verwendung mit Präzisionsmedikamenten verwendet werden . Die Task Force der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) der Kommission prüft dies.

Darüber hinaus wird ein erheblicher Teil der prädiktiven Tests in Europa zur Unterstützung des Zugangs zu onkologischen Präzisionsmedikamenten durch den Einsatz von laborentwickelten Tests (LDTs) durchgeführt, und es wird eine neue gesetzliche Anforderung für Labore geben, kommerziell zugelassene Tests zu verwenden (CE-IVD ) anstelle ihrer derzeitigen LDTs. Wenn kein kommerzieller CE-IVD-Test verfügbar ist, können öffentliche Labors möglicherweise einen LDT verwenden, vorbehaltlich bestimmter Bestimmungen in der IVDR. Das Labor muss alle relevanten Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen und die Herstellung unter einem geeigneten Qualitätsmanagementsystem durchführen.

Obwohl die IVDR den Gesundheitseinrichtungen weitgehend bekannt ist, wären weitere Leitlinien für Laboratorien zur Einhaltung der wichtigsten Bestimmungen wünschenswert, insbesondere zu den Ausnahmen von der Verordnung gemäß Artikel 5. Vor kurzem wurde eine MDCG-Task Force eingerichtet, um solche Leitlinien zu entwickeln. obwohl den Labors nur noch wenig Zeit bleibt, sich auf die Verordnung vorzubereiten. 

Eine weitere zentrale Frage war, ob die Mitgliedstaaten Kostenauswirkungen durch die IVDR erwarten (entweder durch den Wechsel von LDTs ​​zu CE-IVDs oder die Notwendigkeit, die Qualitäts- und Leistungsprozesse ihrer Labors zu verbessern) und ob sie sich mit ihren nationalen Gesundheitsbehörde oder anderen relevanten Interessenträgern zu diesem Thema. 

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Ein wichtiges Ergebnis des Treffens war schließlich die Frage, wie die Verordnung einige der von Vertretern der Mitgliedstaaten vorgeschlagenen Lösungen erleichtern kann, und zu einem späteren Zeitpunkt wird ein Treffen mit der Kommission und den Mitgliedstaaten organisiert. 

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Europa fit für das digitale Zeitalter machen

Die EU hinkt China und den USA bei Investitionen in Schlüsseltechnologien wie Künstliche Intelligenz und Quantencomputing nach wie vor hinterher, warnt EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen. „Europa schlägt immer noch deutlich unter seinem Gewicht. Ich glaube, das hat zwei Hauptgründe. Der erste offensichtliche Mangel an Investitionen “, sagte sie. 

Während europäische Unternehmen massiv in Forschung und Entwicklung in Sektoren wie Automobil oder Pharma investieren, „hinken unsere Investitionen in anderen Bereichen immer noch hinter den USA und China zurück“, fügte sie hinzu. „Künstliche Intelligenz und Quantencomputing sind zwei gute Beispiele. Aus diesem Grund mussten viel zu viele europäische Startups in der Tech-Welt den Kontinent verlassen, um zu wachsen.“

Bulgarien schafft Körperschaft für Patientenrechte

Der bulgarische Ministerrat hat grünes Licht für die Einrichtung einer neuen Direktion für Patientenrechte beim Gesundheitsministerium gegeben. Das neue Gremium wird das Gesundheitsministerium dabei unterstützen, den Schutz der Patientenrechte sicherzustellen und an der Erstellung von Programmen und Leitlinien zur Verbesserung des Patientenschutzes zu arbeiten. Im Allgemeinen sind in Bulgarien die im europäischen Rechtsrahmen vorgesehenen Rechte geregelt. 

Die Rechte einer Person, auch in einer Krankheitssituation (wenn sich eine Person in der Position eines „Patienten“ befindet) sind Teil der Menschenrechte, die durch die 1992 in Bulgarien ratifizierte UN-Konvention geregelt sind. 

Die Bürger der Republik Bulgarien haben Anspruch auf zugängliche Gesundheitsversorgung und Krankenversicherung (Art. 52 der Verfassung, Art. 33, 35 des Krankenversicherungsgesetzes (KVG)), gesunde Umwelt und Arbeitsbedingungen, garantierte Lebensmittelqualität und Schutz vor Missbrauch ihrer Persönlichkeit. Jeder Patient hat Anspruch auf die beste medizinische Versorgung in Übereinstimmung mit der Gesetzgebung. 

Cyber-Bedenken bezüglich der Gesundheit 

Pläne zur Einrichtung einer EU-Cyber-Einheit für schnelle Reaktion, die schnell auf Angriffe wie den jüngsten Ransomware-Hack des irischen Health Service Executive (HSE) reagieren könnte, wurden enthüllt. In ganz Europa stieg die Zahl der Cyberangriffe im vergangenen Jahr um 75 %, wobei 756 solcher Vorfälle protokolliert wurden, darunter eine zunehmende Zahl von Angriffen auf Gesundheitssysteme, was laut der Europäischen Kommission ein wachsendes Risiko für die Gesellschaft mit kritischen Infrastrukturen darstellt. „Wir haben viele Cyber-Feinde um uns herum“ 

EU-Kommissar Thierry Breton sagte. „Irlands öffentliches Gesundheitssystem erlitt einen ziemlich starken Ransomware-Angriff. Ich glaube, es betraf ein System mit mehr als 80,000 Computern, also war das etwas ziemlich, ziemlich starkes. Es hätte ein sehr wichtiges Plus sein können, wenn wir sehr schnell engagierte Experten hätten schicken können, um noch schneller zu reagieren, denn wir wissen, dass es natürlich umso schlimmer wird, je länger man wartet.“ 

Die HSE geht davon aus, dass es bis zu sechs Monate dauern wird, sich von dem Angriff zu erholen, wobei viele Krankenhaus- und Patientendatensysteme noch betroffen sind. Der Cyberangriff war Teil eines wachsenden Trends von Angriffen auf kritische Systeme, unter anderem auf die Colonial Pipeline in den USA.

Spanien bietet Testlauf der EU-KI-Verordnung an

Spanien hat sich der Europäischen Kommission als Laboratorium zur Prüfung des Gesetzes über künstliche Intelligenz angeboten – mit mehr 117 KI-Ethikinitiativen auf der ganzen Welt sind weltweit Initiativen zur Regulierung der künstlichen Intelligenz (KI) entstanden, angeführt von solchen wie Spanien, OECD und UNESCO. Es ist an der Zeit, zu harmonisieren und zu konsolidieren, fand diese Woche eine Konferenz zur KI-Ethik unter der Schirmherrschaft der slowenischen EU-Ratspräsidentschaft statt. „Wir befinden uns eindeutig an einem Entwicklungspunkt, an dem viele Akteure zu dieser Bewegung von den Prinzipien in die Praxis beitragen, und wir müssen einfach auf Multi-Stakeholder-Weise zusammenarbeiten, um diese Ansätze zu harmonisieren“, sagte David Leslie, of des Ad-hoc-Ausschusses für künstliche Intelligenz (CAHAI) des Europarats. 

WTO und WHO fordern mehr Impfstoffe

Die Welthandelsorganisation (WTO) und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Die Welthandelsorganisation (WTO) hat kritische Inputs für die Herstellung von COVID-19-Impfstoffen kartiert, um komplexe Lieferketten für die Beschaffung von Rohstoffen und Komponenten zu klären. Die Organisationen haben diese Woche eine indikative Liste mit 83 Inputs veröffentlicht, von denen die meisten die Herstellung von Coronavirus-Jabs abdecken, aber auch solche, die für die Lagerung, den Vertrieb und die Verwaltung relevant sind. Es umfasst die von AstraZeneca, Janssen, Moderna und Pfizer-BioNTech hergestellten Impfstoffe, einschließlich Produktdetails und deren wahrscheinlichen HS-Codes beim Export. Die Liste wurde gemeinsam mit der Asiatischen Entwicklungsbank, der OECD und der Weltzollorganisation sowie Vertretern aus Pharmaindustrie, Wissenschaft und Logistik erstellt. Es unterliegt weiteren Änderungen und Verbesserungen je nach Expertenrat, sagt die WTO. Die Übung wurde unter Bedenken hinsichtlich der Rate der Impfstoffproduktion durchgeführt.

Abgeordnete fordern gegenseitige Anerkennung von Intensivmedizinern

Während sich Europa darauf vorbereitet, einen zweiten Sommer im Schatten von COVID-19 zu verbringen, treiben europäische Entscheidungsträger eine ehrgeizige Agenda voran und bereiten sich darauf vor, eine widerstandsfähigere und nachhaltigere Europäische Gesundheitsunion zu schaffen. Um die hart erlernten Lehren aus der Pandemie optimal zu nutzen, schließt sich die Politik nun dem Ruf der Helden dieser beispiellosen Gesundheitskrise an: der unter enormen Druck geratenen und selbst übertroffenen Pflegekräfte auf den Intensivstationen (Intensivisten) ständig um Leben zu retten. Pandemien machen nicht an unseren Grenzen halt und die Abgeordneten des Europäischen Parlaments (MdEP) erkennen die Notwendigkeit europäischer Lösungen für ein europäisches Problem an. In einem Brief an die Präsidentin der Europäischen Kommission, Ursula von der Leyen, fordern die Abgeordneten, dass die Intensivmedizin als tragende Säule der neuen Europäischen Gesundheitsunion anerkannt wird. Laut den Abgeordneten fehlt in vielen EU-Ländern die gegenseitige Anerkennung der intensivmedizinischen Ausbildung, was eine schnelle und effiziente europäische Reaktion in Zeiten von Pandemien und anderen grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen verhindert.

Gute Nachrichten zum Schluss: EU-Länder verdoppeln das Versprechen des Impfstoffs auf 200 Millionen Dosen

Die EU-Länder haben sich verpflichtet, bis Ende 200 2021 Millionen Dosen Coronavirus-Impfstoffe an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu verteilen und damit eine frühere Verpflichtung zu verdoppeln.

Die Kommission hat heute auch auf ihre anderen Bemühungen hingewiesen, den Zugang zu Impfstoffen insbesondere in Afrika zu verbessern, jedoch lehnt die EU einen Verzicht auf geistige Eigentumsrechte für Coronavirus-Impfstoffe entschieden ab.

Das ist vorerst alles von EAPM – bleibt gesund und munter und habt ein tolles Wochenende, bis nächste Woche.

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