EAPM: Wirklich aktiver Sommer für die EU-Gesundheitspolitik

Guten Tag, Gesundheitskollegen, und willkommen zum ersten Update der European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) dieser Woche, in dem wir die Reihe der für die Sommermonate anstehenden Themen in Bezug auf die EU-Gesundheitspolitik besprechen, es ist also viel los Zeit voraus für EAPM, schreibt EAPM-Geschäftsführer Dr. Denis Horgan. 

Expertengremium für In-vitro-Diagnostik

Und es ist eine arbeitsreiche Woche für EAPM, mit einem Expertengremium für In-vitro-Diagnostik am Donnerstag (22. Juli). Dabei geht es um ein Gesetz, das nächstes Jahr am 26. Mai 2022 in Kraft treten soll. Die Frage wird sein, wie sich dieses Gesetz darauf auswirken wird, Innovationen in die Gesundheitssysteme zu bringen und Patienten früher diagnostizieren zu können. 

Derzeit wird in Europa ein erheblicher Teil der prädiktiven Tests zur Unterstützung des Zugangs zu Präzisionsmedikamenten für die Onkologie durch den Einsatz von im Labor entwickelten Tests (Labor Developed Tests, LDTs) durchgeführt, mit folgenden Auswirkungen im Rahmen der IVDR, und es wird eine neue gesetzliche Verpflichtung für die Verwendung durch Labore geben kommerziell zugelassene Tests (CE-IVD) anstelle ihrer aktuellen LDTs. Wenn kein kommerzieller CE-IVD-Test verfügbar ist, können öffentliche Labore vorbehaltlich bestimmter Bestimmungen der IVDR möglicherweise einen LDT verwenden. 

Das Labor muss alle relevanten Anforderungen an Sicherheit und Leistung erfüllen und gleichzeitig die Herstellung unter einem geeigneten Qualitätsmanagementsystem durchführen. Infolgedessen könnten für viele Labore zusätzliche Beschaffungskosten für kommerziell zugelassene Tests anfallen und/oder sie müssen ihre Sicherheits- und Leistungsanforderungen für LDT-Angebote verbessern.

All diese Fragen werden an diesem Donnerstag im Expertengremium anhand verschiedener Fallstudien diskutiert. Das Ergebnis dieses Treffens wird ein Strategiepapier sein, mehr dazu in den kommenden Monaten. 

EU-Gesundheitsunion 

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Wie in den vorherigen Aktualisierungen erläutert, enthält das Paket zur Europäischen Gesundheitsunion Vorschläge zur Stärkung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) sowie eine Verordnung zu grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen. 

Slowenien, das derzeit die EU-Ratspräsidentschaft innehat, und seine Vorgänger an der Spitze der EU, Portugal und Deutschland, arbeiten daran, die Verhandlungen über drei Verordnungsentwürfe abzuschließen, die die Grundlage der EU-Gesundheitsunion bilden, sagte der slowenische Gesundheitsminister Janez Poklukar. 

Ziel sei es, die Regelungen schnellstmöglich im Trilog mit anderen EU-Institutionen abzustimmen, fügte der Minister in einer Erklärung hinzu. Die Kommentare kamen im Anschluss an eine hochrangige Konferenz über die Umsetzung innovativer Lösungen für widerstandsfähige Gesundheitssysteme, an der auch die Gesundheitsminister Portugals und Deutschlands teilnahmen. Marta Temida und Jens Spahn. Spahn sagte, das gemeinsame Ziel aller drei Länder sei die Etablierung eines Trilogs mit dem Europäischen Parlament und der Kommission. 

„Wir wollen konkrete Ergebnisse in der Praxis“, fügte Spahn hinzu. Temida sagte, es sei von entscheidender Bedeutung, dass die Arbeit der deutschen und portugiesischen Präsidentschaften weiterhin gute Ergebnisse zeitige und der Übergang reibungslos verlief. 

Sie sagte, die Verabschiedung des Gesetzespakets sei „ein bedeutender Meilenstein in der Vorbereitung Europas auf außergewöhnliche Gesundheitsereignisse“. Das Gesundheitsunion-Paket umfasst Vorschläge zur Stärkung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) sowie eine Verordnung zu grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen.

Forschung und Innovation 

Die Kommission hat ihren Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zu einem „Pakt für Forschung und Innovation in Europa“ angenommen, um die Umsetzung der nationalen Politiken des Europäischen Forschungsraums (EFR) zu unterstützen.

Dies ist ein Thema, das die EAPM aufmerksam verfolgt hat. 

Der Paktvorschlag definiert gemeinsame Prioritätsbereiche für gemeinsame Maßnahmen zur Unterstützung des EFR, legt die Ambitionen für Investitionen und Reformen fest und bildet die Grundlage für einen vereinfachten politischen Koordinierungs- und Überwachungsprozess auf EU- und Mitgliedsstaatenebene durch eine EFR-Plattform, auf der die Mitglieder Mitglied sind Staaten können ihre Reform- und Investitionsansätze teilen, um den Austausch bewährter Verfahren zu verbessern. Um einen wirkungsvollen EFR zu gewährleisten, sieht der Pakt vor allem die Zusammenarbeit mit Forschungs- und Innovationsakteuren vor. 

Ein Europa, das für das digitale Zeitalter gerüstet ist, sagte Executive Vice President Margrethe Vestager: „Die Pandemie hat uns gezeigt, wie wichtig es ist, Forschungs- und Innovationsanstrengungen zu bündeln, um schnell Ergebnisse auf den Markt zu bringen.“ Es hat uns gezeigt, wie wichtig Investitionen in gemeinsam vereinbarte strategische Prioritäten zwischen den Mitgliedstaaten und der EU sind. 

„Der Pakt für Forschung und Innovation, den wir heute vorschlagen, wird eine bessere Zusammenarbeit ermöglichen und unsere Bemühungen bündeln, Forschungs- und Innovationsziele anzugehen, die für Europa am wichtigsten sind. Und er wird es uns allen ermöglichen, voneinander zu lernen.“ 

Neue Regeln für offene Daten und die Weiterverwendung von Informationen des öffentlichen Sektors gelten ab sofort 

Am 17. Juli lief für die Mitgliedstaaten die Frist ab, die überarbeitete Richtlinie über offene Daten und die Weiterverwendung von Informationen des öffentlichen Sektors in nationales Recht umzusetzen. Die aktualisierten Regeln werden die Entwicklung innovativer Lösungen wie Mobilitäts-Apps anregen, die Transparenz durch die Öffnung des Zugangs zu öffentlich finanzierten Forschungsdaten erhöhen und neue Technologien, einschließlich künstlicher Intelligenz, unterstützen. 

Ein Europa fit für das digitale Zeitalter Executive Vice President Margrethe Vestager sagte: „Mit unserer Datenstrategie definieren wir einen europäischen Ansatz, um die Vorteile von Daten zu erschließen. Die neue Richtlinie ist von entscheidender Bedeutung, um den riesigen und wertvollen Pool an Ressourcen, die von öffentlichen Stellen produziert werden, für die Wiederverwendung verfügbar zu machen. Ressourcen, die bereits vom Steuerzahler gezahlt wurden. So können Gesellschaft und Wirtschaft von mehr Transparenz im öffentlichen Sektor und innovativen Produkten profitieren.“ 

Binnenmarktkommissar Thierry Breton sagte: „Diese Regeln für offene Daten und die Weiterverwendung von Informationen des öffentlichen Sektors werden es uns ermöglichen, die Hindernisse zu überwinden, die die vollständige Weiterverwendung von Daten des öffentlichen Sektors, insbesondere für KMU, verhindern.“ Der direkte wirtschaftliche Gesamtwert dieser Daten wird sich voraussichtlich von 52 Milliarden Euro im Jahr 2018 für die EU-Mitgliedstaaten und das Vereinigte Königreich auf 194 Milliarden Euro im Jahr 2030 vervierfachen. Dank neuer Dienstleistungen werden alle EU-Bürger von größeren Geschäftsmöglichkeiten profitieren.“ 

Kommission wird am 14. September einen HERA-Vorschlag vorlegen

Die Europäische Kommission wird ihre vorlegen Europäische Behörde für die Vorbereitung und Reaktion auf gesundheitliche Notfälle (HERA) Paket am 14. September. Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass koordinierte Maßnahmen auf EU-Ebene erforderlich sind, um auf gesundheitliche Notlagen zu reagieren. Es wurden Lücken in der Vorausschau aufgedeckt, einschließlich Nachfrage-/Angebotsdimensionen, Vorbereitungs- und Reaktionsinstrumenten. 

Eine europäische HERA ist ein zentrales Element zur Stärkung der Europäischen Gesundheitsunion mit einer besseren Vorbereitung und Reaktion der EU auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen, indem sie die schnelle Verfügbarkeit, den Zugang und die Verteilung der erforderlichen Gegenmaßnahmen ermöglicht. Letztes Jahr schlug die Kommission eine Änderung der Mandate sowohl der EU-Agentur für Infektionskrankheiten als auch der Arzneimittelagentur vor und legte einen Vorschlag für eine Verordnung zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen vor.

Zum Schluss noch eine gute Nachricht: Laut einer Studie bleiben COVID-19-Antikörper „mindestens neun Monate nach der Infektion“ bestehen 

Laut einer bahnbrechenden Studie, bei der fast eine gesamte italienische Kleinstadt getestet wurde, bleiben die Antikörper bei COVID-19-Patienten auch neun Monate nach der Infektion hoch. Die in der Fachzeitschrift Nature Communications veröffentlichte Studie konzentrierte sich auf die Stadt Vo, die im Februar 2020 zum Zentrum der Coronavirus-Pandemie des Landes wurde, als dort der erste Todesfall in Italien verzeichnet wurde. 

Jetzt haben Forscher der Universität Padua und des Imperial College London mehr als 85 % der 3,000 Einwohner der Stadt auf Antikörper gegen COVID-19 getestet. 

Die Forscher fanden heraus, dass 98.8 % der Menschen, die sich in der ersten Welle der Pandemie infiziert hatten, neun Monate später immer noch nachweisbare Mengen an Antikörpern aufwiesen, unabhängig davon, ob ihre Infektion symptomatisch verlaufen war oder nicht. Die Antikörperspiegel der Bewohner wurden mithilfe von drei verschiedenen „Assays“ verfolgt, d. h. Tests, bei denen verschiedene Arten von Antikörpern nachgewiesen wurden, die auf verschiedene Teile des Virus reagieren.

Das ist vorerst alles von EAPM – stellen Sie sicher, dass Sie sicher und gesund bleiben und eine tolle Woche haben, wir sehen uns am Freitag.

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