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Europäische Allianz für Personalisierte Medizin

EAPM: Wirklich aktiver Sommer für die EU-Gesundheitspolitik

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Guten Tag, Gesundheitskollegen, und willkommen zum ersten Update der Woche der Europäischen Allianz für Personalisierte Medizin (EAPM), in dem wir das Themenspektrum der EU-Gesundheitspolitik für die Sommermonate diskutieren Zeit für EAPM voraus, schreibt EAPM-Geschäftsführer Dr. Denis Horgan. 

Expertengremium für In-vitro-Diagnostik

Und es ist eine arbeitsreiche Woche für EAPM, mit einem In-vitro-Diagnostik-Expertenpanel am Donnerstag (22. Juli). Es handelt sich um ein Gesetz, das im nächsten Jahr am 26. Mai 2022 in Kraft treten soll – die Frage wird sein, wie sich dieses Gesetz darauf auswirken wird, Innovationen in die Gesundheitssysteme zu bringen und Patienten früher diagnostizieren zu können? 

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Derzeit wird ein erheblicher Teil der prädiktiven Tests in Europa zur Unterstützung des Zugangs zu onkologischen Präzisionsmedikamenten durch den Einsatz von laborentwickelten Tests (LDTs) durchgeführt, mit den folgenden Auswirkungen im Rahmen der IVDR, und es wird eine neue gesetzliche Anforderung für Labore geben, diese zu verwenden kommerziell zugelassene Tests (CE-IVD) anstelle ihrer aktuellen LDTs. Wenn kein kommerzieller CE-IVD-Test verfügbar ist, können öffentliche Labore möglicherweise einen LDT verwenden, vorbehaltlich bestimmter Bestimmungen in der IVDR. 

Das Labor muss alle relevanten Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen und die Herstellung unter einem geeigneten Qualitätsmanagementsystem durchführen. Infolgedessen müssen viele Laboratorien möglicherweise mit zusätzlichen Beschaffungskosten für kommerziell zugelassene Tests und/oder der Notwendigkeit, ihre Sicherheits- und Leistungsanforderungen für alle LDT-Angebote zu verbessern, konfrontiert werden.

All diese Fragen werden an diesem Donnerstag im Expertenpanel anhand verschiedener Fallstudien diskutiert. Ein Grundsatzpapier wird das Ergebnis dieses Treffens sein, mehr dazu in den kommenden Monaten. 

EU-Gesundheitsunion 

Wie in den vorherigen Aktualisierungen erörtert, enthält das Paket der Europäischen Gesundheitsunion Vorschläge zur Stärkung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) sowie eine Verordnung zu grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren. 

Slowenien, das jetzt die EU-Ratspräsidentschaft innehat und seine Vorgänger an der Spitze der EU, Portugal und Deutschland, arbeiten daran, die Verhandlungen über drei Verordnungsentwürfe abzuschließen, die die Grundlage der EU-Gesundheitsunion bilden, sagte der slowenische Gesundheitsminister Janez Poklukar. 

Man wolle die Regelungen im Trilog möglichst bald mit anderen EU-Institutionen abstimmen, fügte die Ministerin in einer Stellungnahme hinzu. Die Kommentare kamen nach einer hochrangigen Konferenz zur Umsetzung innovativer Lösungen für resiliente Gesundheitssysteme, an der auch die Gesundheitsminister Portugals und Deutschlands teilnahmen. Marta Temida und Jens Spahn. Spahn sagte, das gemeinsame Ziel aller drei Länder sei es, einen Trilog mit dem Europäischen Parlament und der Kommission einzurichten. 

„Wir wollen konkrete Ergebnisse in der Praxis“, fügte Spahn hinzu. Temida sagte, es sei von wesentlicher Bedeutung, dass die Arbeit des deutschen und portugiesischen Vorsitzes weiterhin gute Ergebnisse zeitigt und der Übergang reibungslos verlief. 

Sie sagte, die Verabschiedung des Gesetzespakets würde „einen bedeutenden Meilenstein in der Vorbereitung Europas auf außergewöhnliche Gesundheitsereignisse“ darstellen. Das Paket der Gesundheitsunion umfasst Vorschläge zur Stärkung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) sowie eine Verordnung zu grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren.

Forschung und Innovation 

Die Kommission hat ihren Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zum „Pakt für Forschung und Innovation in Europa“ angenommen, um die Umsetzung der nationalen Politiken des Europäischen Forschungsraums (EFR) zu unterstützen.

Dies ist ein Thema, das die EAPM aufmerksam verfolgt hat. 

Der Paktvorschlag definiert gemeinsame vorrangige Bereiche für gemeinsame Maßnahmen zur Unterstützung des EFR, legt die Ambitionen für Investitionen und Reformen fest und bildet die Grundlage für einen vereinfachten politischen Koordinierungs- und Überwachungsprozess auf EU- und Mitgliedstaatenebene durch eine EFR-Plattform, auf der die Mitglieder Staaten können ihre Reform- und Investitionsansätze austauschen, um den Austausch bewährter Verfahren zu fördern. Um einen wirkungsvollen EFR zu gewährleisten, sieht der Pakt vor allem die Zusammenarbeit mit Interessenträgern aus Forschung und Innovation vor. 

Ein Europa fit für das digitale Zeitalter Margrethe Vestager, Executive Vice President, sagte: „Die Pandemie hat uns gezeigt, wie wichtig es ist, Forschungs- und Innovationsbemühungen zu bündeln, die schnell Ergebnisse auf den Markt bringen. Es hat uns gezeigt, wie wichtig Investitionen in gemeinsam vereinbarte strategische Prioritäten zwischen den Mitgliedstaaten und der EU sind. 

„Der Pakt für Forschung und Innovation, den wir heute vorschlagen, wird eine bessere Zusammenarbeit erleichtern und unsere Bemühungen bündeln, um Forschungs- und Innovationsziele zu erreichen, die für Europa am wichtigsten sind. Und er wird es uns allen ermöglichen, voneinander zu lernen.“ 

Neue Regeln für offene Daten und die Weiterverwendung von Informationen des öffentlichen Sektors gelten ab sofort 

Der 17. Juli markierte die Frist für die Mitgliedstaaten, die überarbeitete Richtlinie über offene Daten und die Weiterverwendung von Informationen des öffentlichen Sektors in nationales Recht umzusetzen. Die aktualisierten Vorschriften werden die Entwicklung innovativer Lösungen wie Mobilitäts-Apps anregen, die Transparenz durch die Öffnung des Zugangs zu öffentlich finanzierten Forschungsdaten erhöhen und neue Technologien, einschließlich künstlicher Intelligenz, unterstützen. 

Ein Europa fit für das digitale Zeitalter Executive Vice President Margrethe Vestager sagte: „Mit unserer Datenstrategie definieren wir einen europäischen Ansatz, um die Vorteile von Daten zu erschließen. Die neue Richtlinie ist von entscheidender Bedeutung, um den riesigen und wertvollen Ressourcenpool öffentlicher Stellen zur Wiederverwendung verfügbar zu machen. Ressourcen, die der Steuerzahler bereits bezahlt hat. So können Gesellschaft und Wirtschaft von mehr Transparenz im öffentlichen Sektor und innovativen Produkten profitieren.“ 

Binnenmarktkommissar Thierry Breton sagte: „Diese Regeln für offene Daten und die Weiterverwendung von Informationen des öffentlichen Sektors werden es uns ermöglichen, die Hindernisse zu überwinden, die die vollständige Weiterverwendung von Daten des öffentlichen Sektors insbesondere für KMU verhindern. Der direkte wirtschaftliche Gesamtwert dieser Daten wird sich voraussichtlich von 52 Milliarden Euro im Jahr 2018 für die EU-Mitgliedstaaten und Großbritannien auf 194 Milliarden Euro im Jahr 2030 vervierfachen. Dank neuer Dienstleistungen werden alle EU-Bürger von mehr Geschäftsmöglichkeiten profitieren.“ 

Kommission legt HERA-Vorschlag am 14. September vor

Die Europäische Kommission wird ihre Europäische Behörde für die Vorbereitung und Reaktion auf gesundheitliche Notfälle (HERA) Paket am 14. Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass koordinierte Maßnahmen auf EU-Ebene erforderlich sind, um auf gesundheitliche Notlagen zu reagieren. Sie zeigte Lücken in der Vorausschau auf, einschließlich der Dimensionen der Nachfrage/des Angebots, der Bereitschafts- und Reaktionsinstrumente. 

Ein europäisches HERA ist ein zentrales Element für die Stärkung der Europäischen Gesundheitsunion mit einer besseren Vorbereitung und Reaktion der EU auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren, indem es eine schnelle Verfügbarkeit, den Zugang und die Verteilung der erforderlichen Gegenmaßnahmen ermöglicht. Im vergangenen Jahr schlug die Kommission eine Änderung der Mandate sowohl der EU-Agentur für Infektionskrankheiten als auch der Arzneimittelbehörde vor und legte einen Vorschlag für eine Verordnung über schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren vor.

Zum Schluss noch eine gute Nachricht: COVID-19-Antikörper bleiben „mindestens neun Monate nach der Infektion“ bestehen, Ergebnisse der Studie 

Laut einer wegweisenden Studie, in der fast die gesamte italienische Kleinstadt getestet wurde, bleiben die Antikörper bei COVID-19-Patienten auch neun Monate nach der Infektion hoch. Die in der Zeitschrift Nature Communications veröffentlichte Studie konzentrierte sich auf die Stadt Vo, die im Februar 2020 zum Zentrum der Coronavirus-Pandemie des Landes wurde, als sie den ersten Tod Italiens verzeichnete. 

Jetzt haben Forscher der University of Padua und des Imperial College London mehr als 85% der 3,000 Einwohner der Stadt auf Antikörper gegen COVID-19 getestet. 

Die Forscher fanden heraus, dass 98.8 % der Menschen, die sich in der ersten Welle der Pandemie infiziert hatten, neun Monate später immer noch nachweisbare Antikörperspiegel aufwiesen, unabhängig davon, ob ihre Infektion symptomatisch war oder nicht. Die Antikörperspiegel der Bewohner wurden mit drei verschiedenen "Assays" oder Tests verfolgt, die verschiedene Arten von Antikörpern nachwiesen, die auf verschiedene Teile des Virus ansprechen.

Das ist vorerst alles von EAPM - bleibt gesund und munter und habt eine tolle Woche, wir sehen uns am Freitag.

Europäische Allianz für Personalisierte Medizin

EAPM: COVID-Fälle fallen, aber Europa bereitet sich auf die vierte Welle vor

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Guten Morgen, Gesundheitskollegen, und willkommen zum zweiten Update der Europäischen Allianz für Personalisierte Medizin (EAPM) der Woche vor der Augustpause, aber EAPM wird Sie den ganzen Sommer über begleiten, Direktor EAPM Executive-Denis Horgan schreibt.

Frist für Waisen und Kinder Beratung 

Heute (30. Juli) ist die Frist für die öffentliche Konsultation zur Überarbeitung der EU-Vorschriften für Kinderarzneimittel und seltene Krankheiten – und das Verfahren läuft noch. Im November 2020 veröffentlichte die Kommission eine erste Folgenabschätzung zur Bewertung von Vorschlägen zur Änderung der EU-Vorschriften für Medikamente gegen seltene Krankheiten und für Kinder. Die Kommission kam zu dem Schluss, dass sich die Verordnung über Waisen positiv ausgewirkt hat, indem sie 210,000 bis 440,000 qualitätsbereinigte Lebensjahre für Patienten in der EU hinzugefügt hat, obwohl die Kosten von 23 bis 2000 um 2017 Mrd. EUR gestiegen sind. Fast drei Viertel (73 %) der Arzneimittel für seltene Leiden erzielten im Europäischen Wirtschaftsraum einen Jahresumsatz von weniger als 50 Mio. €, während nur 14 % einen Jahresumsatz von über 100 Mio. € erzielten. Dem Bericht zufolge erhielten Arzneimittel für seltene Leiden im Durchschnitt weitere 3.4 Jahre Marktexklusivität, was etwa 30 % des Umsatzes dieser Produkte entspricht. Während einige Sponsoren möglicherweise „überkompensiert“ wurden, sagt die Kommission, dass die zusätzliche Marktexklusivität in den meisten Fällen „zur Steigerung der Rentabilität beigetragen hat, ohne dem Sponsor eine unausgewogene Vergütung zu gewähren“. Die Evaluierung untersucht auch, ob die derzeitige Schwelle, bei der weniger als 5 von 10,000 Patienten in der EU betroffen sind, „das richtige Instrument“ ist, um seltene Krankheiten zu definieren.

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EIF setzt auf dezentrale Softwarearchitektur

Fabric Ventures, ein Venture-Manager, der Gründer der „Open Economy“ auf der ganzen Welt unterstützt, hat heute (30. Juli) Europas größten Fonds seiner Art mit einem Wert von 130 Millionen US-Dollar angekündigt, der 30 Millionen US-Dollar aus dem Europäischen Investitionsfonds (EIF) enthält. Der Fonds 2021 von Fabric Ventures ist der allererste vom EIF unterstützte Fonds, der speziell für Investitionen in digitale Vermögenswerte beauftragt wurde. Es wird traditionelles Eigenkapital sowie die Software-Token und andere digitale Assets unterstützen, die diesen neuen, integrativen und kollaborativen Netzwerken und Anwendungen eigen sind. All dies wird durch die jüngste Erfindung der digitalen Knappheit und damit des Eigentums untermauert. Die Gründer der offenen Wirtschaft haben häufig das ausdrückliche Ziel, Lösungen für viele der grundlegendsten Herausforderungen der Menschheit, insbesondere Gesundheitsprobleme, zu liefern.

Dritte Impfdosen sollen beginnen

Europäische Länder müssen noch mit der Einführung von Booster-Impfungen beginnen, obwohl mehrere Länder angekündigt haben, dies zu planen – einschließlich Ungarn, das am Sonntag (1. August) beginnen soll. Letzte Woche veröffentlichte Israel Daten, aus denen hervorgeht, dass die Wirksamkeit des Pfizer/BioNTech-Impfstoffs auf 39% sinken könnte. Ungarn wäre das erste EU-Land, das eine Auffrischimpfung anbieten würde, wenn es auch die Pläne verfolgt, die Impfung am Sonntag anzubieten. Ungarn hat neben BioNTech/Pfizer-, Oxford/AstraZeneca-, Moderna- und J&J-Impfstoffen auch Sputnik-V-Impfstoffe und -Impfungen von Chinas Sinopharm verwendet. Es ist unklar, welcher Impfstoff als Auffrischimpfung verwendet werden würde. 

COVID-19-Krankenhausaufenthalte und Todesfälle nehmen aufgrund von Delta zu

Der Anstieg der COVID-19-Fälle, der durch die Delta-Variante und die zögerliche Impfung angeheizt wird, hat nun zu steigenden Krankenhauseinweisungen und Todesfällen geführt. Daten der Johns Hopkins University zeigen, dass die durchschnittliche Anzahl neuer COVID-19-Fälle in der vergangenen Woche jeden Tag 32,278 betrug. Das ist ein Anstieg von 66 % gegenüber dem durchschnittlichen Tagessatz der Vorwoche und 145 % mehr als der Satz von vor zwei Wochen. Hinter den sich verschlechternden COVID-19-Zahlen gibt es ein gemeinsames Thema, sagte Dr. Rochelle Walensky, Direktorin der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. „Dies wird zu einer Pandemie der Ungeimpften“, sagte Walensky bei einem COVID-19-Briefing.

Österreich legt Leitlinien zu „langem“ COVID . fest

Österreich legt neue Richtlinien für lange COVID-10 fest, wobei Ärzte bei der Identifizierung und Behandlung von Patienten beraten werden sollen. Das Gesundheitsministerium teilte mit, dass nach aktuellen Schätzungen 20-XNUMX% aller mit dem Coronavirus infizierten Menschen langfristige Folgen haben könnten. Die Ankündigung kommt, da die Länder versuchen, Patienten, die noch lange nach ihrer Genesung vom Virus noch mit Nebenwirkungen leben, mehr Unterstützung zu bieten.

in Deutschland geteilt über Pandemie-Strategie

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn widerlegte Experten des Robert-Koch-Instituts (RKI), die argumentierten, die Infektionsrate solle weiterhin der Leitindikator für das Pandemiemanagement bleiben. Spahn argumentierte, dass steigende Impfraten bedeuten, dass die Infektionsrate weniger aussagekräftig ist als früher. Erforderlich seien „zusätzliche Datenpunkte zur Einschätzung der Situation“, sagte Spahn und fügte als Beispiel die „Anzahl der neu aufgenommenen [COVID-19] Patienten in Krankenhäusern“ hinzu. Diese Rate ist in letzter Zeit wieder gestiegen, aber wie überall in Europa liegen die Krankenhauseinweisungen weit unter den Spitzenwerten der Pandemie. Das hat Spahn kürzlich dazu veranlasst, zu verkünden, dass ein höherer Cut-off nun akzeptabel sei, da Infektionen zu weit weniger Krankenhauseinweisungen führen als früher und daher keine neuen Lockdown-Maßnahmen erforderlich seien. Spahns Position deckt sich auch mit einigen Ministerpräsidenten Deutschlands, die mit Wieler nicht einverstanden sind und die Wirtschaft so offen wie möglich halten wollen.

EU hat Schwierigkeiten in Rückzahlung der gemeinsamen Schulden des Sanierungsfonds

Die Europäische Kommission wird in Kürze damit beginnen, im Rahmen ihres 750 Milliarden Euro schweren Pandemie-Wiederherstellungsfonds Milliarden an Zuschüssen und Krediten an EU-Mitgliedstaaten zu überweisen – aber ihr Plan, die Kredite durch neue Abgaben auf EU-Ebene zurückzuzahlen, scheitert.

Der Wiederaufbaufonds – bekannt als Next Generation EU – kam im vergangenen Sommer zusammen, nachdem die Staats- und Regierungschefs der EU eine beispiellose Vereinbarung über die Ausgabe gemeinsamer Schulden in Höhe von Hunderten von Milliarden getroffen hatten, um der Wirtschaft des Blocks bei der Bewältigung der COVID-19-Krise zu helfen. Die Einzelheiten der Erstattung, die sich über drei Jahrzehnte erstrecken wird, wurden jedoch der Kommission überlassen.  

Sollten alle Versuche der EU, die Einnahmen zu erwirtschaften, nicht die erforderliche Summe von 15 Mrd Europa, die Nettozahler zum Haushalt des Blocks sind. Eine andere Möglichkeit besteht darin, Programme zu kürzen, was wiederum Nettoempfänger von EU-Mitteln wie mittel- und osteuropäische Länder verärgern würde.

Die Giganten besteuern

Mammut-Digitaldienstleistungsunternehmen wie Facebook, Google und Amazon sind geübt und geschickt in der Kunst, globale Steuergesetze - ganz legal, sollte man sagen - zu manipulieren, um so wenig Steuern wie möglich zu zahlen.

Es besteht ein wachsender Konsens darüber, dass diese riesigen Unternehmen, deren grenzenlose Produkte Hunderte von Millionen an Einnahmen erzielen können, während sie nur ein Skelett an Land haben, ihre Verpflichtungen umgehen.

Es wurden zahlreiche Ideen entwickelt, um diese Unternehmen zu zwingen, mehr zu zahlen: Australien und Großbritannien führten „Google-Steuern“ ein, um Unternehmen, die ihre Gewinne über Offshore-Verwaltungen kanalisieren, zu zwingen, einen höheren Steuersatz zu zahlen.

Anfang Juli haben die G20 und die OECD eine neue Idee vorgestellt – einen weltweiten Mindeststeuersatz von 15 % einzuführen, wodurch Millionen für grundlegende Dienstleistungen wie das Gesundheitswesen gesammelt werden können.

Vierte Coronavirus-Welle in Europa

Europa hat es mit der hochansteckenden Delta-Variante zu tun, die erstmals in Indien identifiziert wurde und die die Pandemie zu verlängern und die wirtschaftliche Erholung zu gefährden droht. Die Behörden verstärken ihre Bemühungen, Massenimpfungen zu erleichtern, und verstärken die Kontaktaufnahme zu denen, die keine Termine vereinbart haben. Nach anderthalb Jahren unerbittlichen Kampfes gegen die Krankheit zeigt das Coronavirus Hartnäckigkeit, während eine vierte Ansteckungswelle begonnen hat und voraussichtlich im Herbst die europäischen Intensivstationen wieder stark beschäftigen wird.

Gute Nachrichten zum Abschluss: Fälle gehen in Großbritannien dramatisch zurück

Die Fälle gehen in Großbritannien dramatisch zurück – und der Epidemiologe Neil Ferguson sagte gegenüber BBC Radio 4, dass Impfstoffe die Bedrohung durch COVID-19 verändert hätten. „Die Wirkung von Impfstoffen verringert das Risiko von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen enorm, und ich bin mir sicher, dass wir Ende September oder Oktober auf den größten Teil der Pandemie zurückblicken werden“, sagte er.

Das ist vorerst alles von EAPM – im August wird EAPM ein Update pro Woche durchführen. Bleiben Sie also sicher und gesund und haben Sie ein ausgezeichnetes Wochenende.

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Europäische Allianz für Personalisierte Medizin

EAPM: Erfolgreiches IVDR-Treffen weist den Weg für zukünftige Kooperationen

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Guten Tag, Gesundheitskollegen, und willkommen zum zweiten Update der Woche der European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), in dem wir das erfolgreiche In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR)-Meeting der EAPM gestern (22. Juli) und andere Dringlichkeiten diskutieren Gesundheitsprobleme, schreibt EAPM-Geschäftsführer Dr. Denis Horgan. 

IVDR-Probleme angesprochen

EAPM freute sich, gestern ein erfolgreiches Meeting zur In-vitro-Diagnostik-Regulierung (IVDR) durchgeführt zu haben, an dem mehr als 73 Vertreter aus 15 Ländern sowie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und Vertreter der Mitgliedsstaaten teilnahmen. 

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Die IVDR wird am 26. Mai 2022 in Kraft treten. Es gibt eine Reihe von Bereichen, in denen es an Bewusstsein oder klaren Leitlinien zur Unterstützung der Umsetzung auf Ebene der Mitgliedstaaten mangelt. Die Hauptsorgen beziehen sich auf zwei Probleme, nämlich die begrenzte Kapazität innerhalb der Benannten Stellen, die CE-Kennzeichnung rechtzeitig zu erteilen, wobei ein Engpass bei der Zulassung einiger IVDs auftritt, die wahrscheinlich für die Patientenauswahl zur Verwendung mit Präzisionsmedikamenten verwendet werden . Die Task Force der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) der Kommission prüft dies.

Darüber hinaus wird ein erheblicher Teil der prädiktiven Tests in Europa zur Unterstützung des Zugangs zu onkologischen Präzisionsmedikamenten durch den Einsatz von laborentwickelten Tests (LDTs) durchgeführt, und es wird eine neue gesetzliche Anforderung für Labore geben, kommerziell zugelassene Tests zu verwenden (CE-IVD ) anstelle ihrer derzeitigen LDTs. Wenn kein kommerzieller CE-IVD-Test verfügbar ist, können öffentliche Labors möglicherweise einen LDT verwenden, vorbehaltlich bestimmter Bestimmungen in der IVDR. Das Labor muss alle relevanten Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen und die Herstellung unter einem geeigneten Qualitätsmanagementsystem durchführen.

Obwohl die IVDR den Gesundheitseinrichtungen weitgehend bekannt ist, wären weitere Leitlinien für Laboratorien zur Einhaltung der wichtigsten Bestimmungen wünschenswert, insbesondere zu den Ausnahmen von der Verordnung gemäß Artikel 5. Vor kurzem wurde eine MDCG-Task Force eingerichtet, um solche Leitlinien zu entwickeln. obwohl den Labors nur noch wenig Zeit bleibt, sich auf die Verordnung vorzubereiten. 

Eine weitere zentrale Frage war, ob die Mitgliedstaaten Kostenauswirkungen durch die IVDR erwarten (entweder durch den Wechsel von LDTs ​​zu CE-IVDs oder die Notwendigkeit, die Qualitäts- und Leistungsprozesse ihrer Labors zu verbessern) und ob sie sich mit ihren nationalen Gesundheitsbehörde oder anderen relevanten Interessenträgern zu diesem Thema. 

Ein wichtiges Ergebnis des Treffens war schließlich die Frage, wie die Verordnung einige der von Vertretern der Mitgliedstaaten vorgeschlagenen Lösungen erleichtern kann, und zu einem späteren Zeitpunkt wird ein Treffen mit der Kommission und den Mitgliedstaaten organisiert. 

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Europa fit für das digitale Zeitalter machen

Die EU hinkt China und den USA bei Investitionen in Schlüsseltechnologien wie Künstliche Intelligenz und Quantencomputing nach wie vor hinterher, warnt EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen. „Europa schlägt immer noch deutlich unter seinem Gewicht. Ich glaube, das hat zwei Hauptgründe. Der erste offensichtliche Mangel an Investitionen “, sagte sie. 

Während europäische Unternehmen massiv in Forschung und Entwicklung in Sektoren wie Automobil oder Pharma investieren, „hinken unsere Investitionen in anderen Bereichen immer noch hinter den USA und China zurück“, fügte sie hinzu. „Künstliche Intelligenz und Quantencomputing sind zwei gute Beispiele. Aus diesem Grund mussten viel zu viele europäische Startups in der Tech-Welt den Kontinent verlassen, um zu wachsen.“

Bulgarien schafft Körperschaft für Patientenrechte

Der bulgarische Ministerrat hat grünes Licht für die Einrichtung einer neuen Direktion für Patientenrechte beim Gesundheitsministerium gegeben. Das neue Gremium wird das Gesundheitsministerium dabei unterstützen, den Schutz der Patientenrechte sicherzustellen und an der Erstellung von Programmen und Leitlinien zur Verbesserung des Patientenschutzes zu arbeiten. Im Allgemeinen sind in Bulgarien die im europäischen Rechtsrahmen vorgesehenen Rechte geregelt. 

Die Rechte einer Person, auch in einer Krankheitssituation (wenn sich eine Person in der Position eines „Patienten“ befindet) sind Teil der Menschenrechte, die durch die 1992 in Bulgarien ratifizierte UN-Konvention geregelt sind. 

Die Bürger der Republik Bulgarien haben Anspruch auf zugängliche Gesundheitsversorgung und Krankenversicherung (Art. 52 der Verfassung, Art. 33, 35 des Krankenversicherungsgesetzes (KVG)), gesunde Umwelt und Arbeitsbedingungen, garantierte Lebensmittelqualität und Schutz vor Missbrauch ihrer Persönlichkeit. Jeder Patient hat Anspruch auf die beste medizinische Versorgung in Übereinstimmung mit der Gesetzgebung. 

Cyber-Bedenken bezüglich der Gesundheit 

Pläne zur Einrichtung einer EU-Cyber-Einheit für schnelle Reaktion, die schnell auf Angriffe wie den jüngsten Ransomware-Hack des irischen Health Service Executive (HSE) reagieren könnte, wurden enthüllt. In ganz Europa stieg die Zahl der Cyberangriffe im vergangenen Jahr um 75 %, wobei 756 solcher Vorfälle protokolliert wurden, darunter eine zunehmende Zahl von Angriffen auf Gesundheitssysteme, was laut der Europäischen Kommission ein wachsendes Risiko für die Gesellschaft mit kritischen Infrastrukturen darstellt. „Wir haben viele Cyber-Feinde um uns herum“ 

EU-Kommissar Thierry Breton sagte. „Irlands öffentliches Gesundheitssystem erlitt einen ziemlich starken Ransomware-Angriff. Ich glaube, es betraf ein System mit mehr als 80,000 Computern, also war das etwas ziemlich, ziemlich starkes. Es hätte ein sehr wichtiges Plus sein können, wenn wir sehr schnell engagierte Experten hätten schicken können, um noch schneller zu reagieren, denn wir wissen, dass es natürlich umso schlimmer wird, je länger man wartet.“ 

Die HSE geht davon aus, dass es bis zu sechs Monate dauern wird, sich von dem Angriff zu erholen, wobei viele Krankenhaus- und Patientendatensysteme noch betroffen sind. Der Cyberangriff war Teil eines wachsenden Trends von Angriffen auf kritische Systeme, unter anderem auf die Colonial Pipeline in den USA.

Spanien bietet Testlauf der EU-KI-Verordnung an

Spanien hat sich der Europäischen Kommission als Laboratorium zur Prüfung des Gesetzes über künstliche Intelligenz angeboten – mit mehr 117 KI-Ethikinitiativen auf der ganzen Welt sind weltweit Initiativen zur Regulierung der künstlichen Intelligenz (KI) entstanden, angeführt von solchen wie Spanien, OECD und UNESCO. Es ist an der Zeit, zu harmonisieren und zu konsolidieren, fand diese Woche eine Konferenz zur KI-Ethik unter der Schirmherrschaft der slowenischen EU-Ratspräsidentschaft statt. „Wir befinden uns eindeutig an einem Entwicklungspunkt, an dem viele Akteure zu dieser Bewegung von den Prinzipien in die Praxis beitragen, und wir müssen einfach auf Multi-Stakeholder-Weise zusammenarbeiten, um diese Ansätze zu harmonisieren“, sagte David Leslie, of des Ad-hoc-Ausschusses für künstliche Intelligenz (CAHAI) des Europarats. 

WTO und WHO fordern mehr Impfstoffe

Die Welthandelsorganisation (WTO) und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Die Welthandelsorganisation (WTO) hat kritische Inputs für die Herstellung von COVID-19-Impfstoffen kartiert, um komplexe Lieferketten für die Beschaffung von Rohstoffen und Komponenten zu klären. Die Organisationen haben diese Woche eine indikative Liste mit 83 Inputs veröffentlicht, von denen die meisten die Herstellung von Coronavirus-Jabs abdecken, aber auch solche, die für die Lagerung, den Vertrieb und die Verwaltung relevant sind. Es umfasst die von AstraZeneca, Janssen, Moderna und Pfizer-BioNTech hergestellten Impfstoffe, einschließlich Produktdetails und deren wahrscheinlichen HS-Codes beim Export. Die Liste wurde gemeinsam mit der Asiatischen Entwicklungsbank, der OECD und der Weltzollorganisation sowie Vertretern aus Pharmaindustrie, Wissenschaft und Logistik erstellt. Es unterliegt weiteren Änderungen und Verbesserungen je nach Expertenrat, sagt die WTO. Die Übung wurde unter Bedenken hinsichtlich der Rate der Impfstoffproduktion durchgeführt.

Abgeordnete fordern gegenseitige Anerkennung von Intensivmedizinern

Während sich Europa darauf vorbereitet, einen zweiten Sommer im Schatten von COVID-19 zu verbringen, treiben europäische Entscheidungsträger eine ehrgeizige Agenda voran und bereiten sich darauf vor, eine widerstandsfähigere und nachhaltigere Europäische Gesundheitsunion zu schaffen. Um die hart erlernten Lehren aus der Pandemie optimal zu nutzen, schließt sich die Politik nun dem Ruf der Helden dieser beispiellosen Gesundheitskrise an: der unter enormen Druck geratenen und selbst übertroffenen Pflegekräfte auf den Intensivstationen (Intensivisten) ständig um Leben zu retten. Pandemien machen nicht an unseren Grenzen halt und die Abgeordneten des Europäischen Parlaments (MdEP) erkennen die Notwendigkeit europäischer Lösungen für ein europäisches Problem an. In einem Brief an die Präsidentin der Europäischen Kommission, Ursula von der Leyen, fordern die Abgeordneten, dass die Intensivmedizin als tragende Säule der neuen Europäischen Gesundheitsunion anerkannt wird. Laut den Abgeordneten fehlt in vielen EU-Ländern die gegenseitige Anerkennung der intensivmedizinischen Ausbildung, was eine schnelle und effiziente europäische Reaktion in Zeiten von Pandemien und anderen grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen verhindert.

Gute Nachrichten zum Schluss: EU-Länder verdoppeln das Versprechen des Impfstoffs auf 200 Millionen Dosen

Die EU-Länder haben sich verpflichtet, bis Ende 200 2021 Millionen Dosen Coronavirus-Impfstoffe an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu verteilen und damit eine frühere Verpflichtung zu verdoppeln.

Die Kommission hat heute auch auf ihre anderen Bemühungen hingewiesen, den Zugang zu Impfstoffen insbesondere in Afrika zu verbessern, jedoch lehnt die EU einen Verzicht auf geistige Eigentumsrechte für Coronavirus-Impfstoffe entschieden ab.

Das ist vorerst alles von EAPM – bleibt gesund und munter und habt ein tolles Wochenende, bis nächste Woche.

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Europäische Allianz für Personalisierte Medizin

EAPM: Bericht der Konferenzpräsidentschaft jetzt verfügbar, digitale Updates, Delta bringt neue Spitzen

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Guten Tag, Gesundheitskollegen, und willkommen zum ersten Update der Woche der European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), schreibt EAPM-Geschäftsführer Dr. Denis Horgan. 

Innovation, öffentliches Vertrauen und Beweise: Bericht der EU-Präsidentschaftskonferenz 

Am 1. Juli veranstaltete die EAPM eine virtuelle Online-Überbrückungskonferenz, um den Führungswechsel des EU-Ministerrats auf die neue slowenische EU-Ratspräsidentschaft einzuleiten – gemäß der mittlerweile etablierten EAPM-Tradition bot die Konferenz eine notwendige Brücke, um eine reibungslose Fortsetzung zu gewährleisten Überlegungen zu seinen vorrangigen Gesundheitsthemen im Zuge der Führungswechsel im EU-Ministerrat. Unmittelbar nach der ereignisreichen portugiesischen Ratspräsidentschaft und gleich zu Beginn der slowenischen Ratspräsidentschaft erörterte das Treffen die jüngsten Fortschritte bei der personalisierten Gesundheitsinnovation, bei Prostata- und Lungenkrebs und bei der Sicherung des Zugangs von Patienten zu fortschrittlicher molekularer Diagnostik. 

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Der Titel „Innovation, Public Trust and Evidence: Generating Alignment to Fa Personalized Innovation in Health Care Systems“ zeigte auch die andere Rolle der EAPM als Brücke – bei der Zusammenführung von Interessengruppen aus dem breitesten Spektrum der Gesundheitsversorgung, um eine gemeinsame Basis und einen Konsens zu suchen und offen die anhaltenden Divergenzen und Herausforderungen zu identifizieren, die bei der Umsetzung der personalisierten Versorgung in Europa und darüber hinaus noch zu bewältigen sind. 

Folglich zog das Gremium aus renommierten Rednern aus der Forschungsgemeinschaft, Aufsichtsbehörden, Entscheidungsträgern im öffentlichen Gesundheitswesen, Klinikern, Patienten und der Industrie 164 Delegierte aus einem noch breiteren Spektrum von Disziplinen an. 

Der Link zum Bericht lautet finden Sie hier, und bietet einen detaillierten Überblick über die Erkenntnisse der einzelnen Referenten sowie die Empfehlungen. 

ENVI stimmt über endgültiges HTA-Abkommen ab 

Heute (13. Juli) wird der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) abschließend über die vorläufige Vereinbarung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) abstimmen, nachdem der slowenische Gesundheitsminister Janez Poklukar am Montag vor ENVI gesprochen hat, um das Arbeitsprogramm des Vorsitzes in dem Gesundheitsbereich. Poklukar bekräftigte die Gesundheitsprioritäten des Landes. 

Die wichtigste davon ist die Widerstandsfähigkeit gegen Bedrohungen von außen, die sowohl „Pandemie- als auch groß angelegte Cyberangriffe“ umfasst. Wie die Europaabgeordnete Veronique Trillet-Lenoir feststellte, war die Europäische Arzneimittel-Agentur im Zusammenhang mit ihrem Impfstoffzulassungsverfahren das Ziel von Hackern. Die Präsidentschaft wird sich auch auf „den Mehrwert der Zusammenarbeit auf EU-Ebene bei der Entwicklung und Umsetzung innovativer Lösungen für widerstandsfähige Gesundheitssysteme“ konzentrieren, sagte Poklukar. HERA – die geplante Europäische Behörde für die Vorbereitung und Reaktion auf Gesundheitsnotfälle (HERA) – wird ebenfalls eine Priorität sein. 

Gesetz über digitale Märkte

„Der slowenische Ratsvorsitz wird ein gezieltes Digitalmarktgesetz anstreben, das auch schnell umsetzbar ist“, sagte Sloweniens Minister für Wirtschaftsentwicklung und Technologie, Zdravko Počivalšek. Er fügte hinzu, dass Slowenien beabsichtige, bis November eine allgemeine Ausrichtung für einen Rat für Wettbewerbsfähigkeit vorzulegen. Auf der regulatorischen Seite verwies der Minister auch auf das Digital Services Package als Schwerpunkt der nächsten Präsidentschaft. 

Sowohl für das Gesetz über digitale Dienste (DSA) als auch für das Gesetz über digitale Märkte (DMA) hat die slowenische Regierung den Ehrgeiz, beim Rat für Wettbewerbsfähigkeit, der im November stattfinden wird, einen allgemeinen Ansatz auszuhandeln. 

Datenschutzgesetz 

In den EU-Vorschriften zur Stärkung der Datenwirtschaft hat das Big-Data-Zeitalter wertvolle Ressourcen für Ergebnisse im öffentlichen Interesse geschaffen, beispielsweise im Gesundheitswesen. In den letzten 18 Monaten hat die Geschwindigkeit, mit der Wissenschaftler auf die Covid-19-Pandemie reagieren konnten – schneller als jede andere Krankheit in der Geschichte – die Vorteile des Sammelns, Teilens und Extrahierens von Werten aus Daten für ein breiteres Wohl gezeigt. 

Der Zugang zu Daten aus den Krankenakten von 56 Millionen Patienten des National Health Service (NHS) ermöglichte es Forschern des öffentlichen Gesundheitswesens in Großbritannien, einige der stärksten Daten zu Risikofaktoren für die Covid-Sterblichkeit und Merkmale von Langzeit-Covid bereitzustellen, während der Zugang zu Gesundheitsakten die Entwicklung lebensrettender medizinischer Behandlungen wie die Boten-RNA-Impfstoffe von Moderna und Pfizer. Die Abwägung der Vorteile des Datenaustauschs mit dem Schutz der Privatsphäre von Einzelpersonen und Unternehmen ist jedoch ein heikler Prozess – und das zu Recht. 

Regierungen und Unternehmen sammeln zunehmend riesige Datenmengen, was zu Untersuchungen, Bedenken hinsichtlich des Datenschutzes und Forderungen nach strengeren Vorschriften führt. In einem Schreiben an TranspariMED vom 8. Juli haben die Leiter der Arzneimittelbehörden (HMA), ein Netzwerk der Aufsichtsbehörden im Europäischen Wirtschaftsraum, angekündigt, gemeinsame Maßnahmen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Kommission einzuleiten, um die Einhaltung der Vorschriften zu verbessern. 

Der Brief kommt nur wenige Tage, nachdem ein Bericht darauf hingewiesen hat, dass Arzneimittelregulierungsbehörden in 14 europäischen Ländern nicht sicherstellen, dass Daten zu neuen Arzneimitteln gemäß den EU-Vorschriften schnell öffentlich zugänglich sind. Als Grund für die Nichteinhaltung erklärte die HMA, dass „ein Mangel an Kenntnissen der europäischen Regeln selbst seitens der Sponsoren die eigentliche Ursache darstellt“. Der Vorstand der HMA bereitet einen Überblick über die Maßnahmen vor, die die Mitgliedsländer zur Verbesserung der Einhaltung ergreifen, um als Best-Practice-Dokument verteilt zu werden. 

WHO fordert Regulierung zur ethischen Genom-Editierung 

Am Montag (12. Juli) forderte ein Beratungsausschuss der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die weltweit größte Gesundheitsbehörde auf, an der Erklärung ihres Generaldirektors von 2019 festzuhalten, in der alle Experimente eingestellt werden, die zur Geburt weiterer Gene führen könnten -bearbeitete Menschen. Das Komitee – gegründet im Dezember 2018, Wochen nachdem die Nachricht von der Geburt von Zwillingsmädchen bekannt wurde, deren Genome vom chinesischen Wissenschaftler He Jiankui bearbeitet wurden – sagte in zwei lang erwarteten Berichten, dass die Keimbahn-Bearbeitungstechnologie, die zu den „CRISPR-Babys“ führte, Skandal ist immer noch zu wissenschaftlich und ethisch anspruchsvoll, um es zu nutzen. Für andere, weniger umstrittene Formen der Gen-Editierung bieten die Berichte jedoch einen Weg, wie Regierungen die Technologie als Instrument zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit etablieren könnten.

 „Der Rahmen erkennt an, dass die Richtlinien zur Regelung der Technologie wahrscheinlich von Land zu Land unterschiedlich sein werden“, sagte die Co-Vorsitzende des Ausschusses und ehemalige Kommissarin der US-amerikanischen Food and Drug Administration, Margaret Hamburg, auf einer virtuellen Pressekonferenz. „Dennoch fordert der Rahmen alle Länder auf, Schlüsselwerte und Prinzipien in ihre Politik zu integrieren, wie Inklusion, gleichen moralischen Wert, soziale Gerechtigkeit, verantwortungsvolle Verwaltung der Wissenschaft, Solidarität und globale Gesundheitsgerechtigkeit.“ 

Umgang mit Delta - neue EU-Spitzen

Die Delta-Variante ist die vierte besorgniserregende Variante, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) identifiziert wurde, erstmals in Indien (April 2021) identifiziert wurde und schnell zur vorherrschenden Variante auf der ganzen Welt wird. Es hat jetzt das medizinische Ökosystem weltweit überwältigt. Seitdem hat es seinen Weg in viele Länder in Europa gefunden. Laut Forschung ist die Delta-Variante die am meisten übertragbare Form des Virus und meist auch tödlicher. 

Was die Delta-Variante von den anderen Mutationen unterscheidet und gefährlicher macht, ist, dass sie viele Spike-Proteine ​​​​hat, die es ihr ermöglichen, schneller und effizienter an unsere Körperzellen zu binden. Menschen, die mit dieser Mutation infiziert sind, neigen dazu, mehr von diesem Virus zu übertragen, und als Ergebnis davon sind etwa 60% und mehr effektiv betroffen als frühere Varianten. 

Tatsächlich weisen alle Coronavirus-Varianten viele Ähnlichkeiten auf, neuere Erkenntnisse zeigen jedoch, dass die Delta-Variante anfangs mehr Kopfschmerzen verursacht, zusammen mit Halsschmerzen, laufender Nase und Fieber. Auffallend war, dass die traditionellen Frühsymptome von COVID-19 bei dieser neuen Variante weniger beobachtet wurden, wie Husten und Geruchsverlust. Menschen, die mit dieser neuen Variante infiziert sind, haben im Vergleich zur Alpha-Variante höhere Chancen, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Dies ist angesichts der alarmierenden Zahl der Todesopfer auf der ganzen Welt leicht zu verstehen. 

COVID immer noch „beunruhigend und gefährlich“, warnt die WHO WHO 

Dr. David Nabarro von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat der britischen Sendung Today von Radio 4 mitgeteilt, dass das Virus „beunruhigend und gefährlich“ sei, dass die „Pandemie auf der ganzen Welt heftig voranschreitet“ und dass „ich glaube nicht, dass wir fast das Schlimmste überstanden." Angesprochen auf den Übergang der Regierung zur Eigenverantwortung am 19. Juli sagte er: "All dies passt nicht ganz zu der Position, die Großbritannien zusammen mit anderen Nationen vor einigen Monaten eingenommen hat, als es wirklich versucht wurde, es zu versuchen." um zu verhindern, dass eine große Zahl von Menschen an der Krankheit erkranken, teilweise wegen des Todesrisikos und teilweise wegen der Anerkennung des Risikos einer langen COVID-Erkrankung. 

"Ja, entspannen Sie sich, aber haben Sie nicht diese gemischten Botschaften darüber, was vor sich geht. Dieses gefährliche Virus ist nicht verschwunden, seine Varianten kommen zurück und bedrohen diejenigen, die bereits geimpft sind - wir müssen es ernst nehmen."

Das ist vorerst alles von EAPM – vergesst nicht, unseren Bericht über unsere neueste virtuelle Konferenz zu lesen finden Sie hier, und stellen Sie sicher, dass Sie sicher und gesund bleiben und eine ausgezeichnete Woche haben, bis bald.

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