EFPIA Entwurf Medizin Gesetzesänderungen in Lettland zu überwachen

Die EU-weite Handelsorganisation, die die europäische Pharmaindustrie überwacht, sagt, sie werde Gesetzesänderungen in Lettland „überwachen“, von denen einige befürchten, dass sie zu einem Anstieg gefälschter Medikamente führen könnten (im Bild) in die Lieferkette gelangen. 

Der Europäische Verband der pharmazeutischen Industrie und Verbände (EFPIA) hofft, dass eine Änderung der nationalen Gesetzgebung zur Arzneimittelzulassung in Lettland „die Patientensicherheit nicht gefährden“ werde.

Die Intervention von EFPIA, dem Gremium, das die in Europa tätige Pharmaindustrie vertritt, erfolgt vor dem Hintergrund wachsender Befürchtungen, dass eine Gesetzesänderung in Lettland sogenannte Parallelimporteure stark begünstigen wird und „die Schleusen“ für gefälschte Medikamente öffnen könnte.

Die jüngste Wendung in der langjährigen Saga ereignete sich letzte Woche, als die lettische Arzneimittelbehörde die Betriebslizenz eines lettischen Arzneimittelgroßhändlers entzog, der angeblich in einen Transithandel mit gefälschten Arzneimitteln verwickelt war. Es wird behauptet, dass das Unternehmen wissentlich oder unwissentlich Medikamente von einem nicht lizenzierten Unternehmen gekauft hat, das vermutlich seinen Sitz in Russland hat, obwohl es keinen Hinweis darauf gibt, dass es versucht hat, Medikamente zu fälschen.

Der Schritt erfolgt im Anschluss an einen aktuellen Bericht italienischer Ermittler, die festgestellt hatten, dass eine „lettische Verbindung“ zu einem EU-weiten Netzwerk mit gefälschten oder gestohlenen Arzneimitteln besteht. Die jüngsten Entwicklungen in dieser Woche geben denjenigen weiteren Glauben, die sagen, dass „Parallelimporteure“ gemäß den Vorschlägen des lettischen Gesundheitsministeriums nicht den gleichen Kontrollen unterliegen werden, die in der aktuellen Gesetzgebung für bestehende registrierte Importeure in Lettland vorgesehen sind. Es wird behauptet, dass dies die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher gefährden könnte. Die Änderungen sollen eine „sehr günstige Regelung“ für parallel importierte Produkte schaffen, die nicht mit den Regeln übereinstimmt, die für die auf dem lettischen Markt verkauften Standardprodukte gelten.

Die Bedenken sind nach einer großen Gesundheitskonferenz der EFPIA, die vom 29. bis 30. Juni in Riga, der lettischen Hauptstadt, stattfand, erneut aufgetaucht. Zu den Rednern gehörte auch der EU-Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Vytenis Andriukaitis. Die Konferenz fand unter der Schirmherrschaft des scheidenden lettischen Vorsitzes im Rat der Europäischen Union statt.

EFPIA-Generaldirektor Richard Bergström sagte dieser Website: „EFPIA ist sich bewusst, dass Patienten in kleineren europäischen Märkten nicht immer die Medikamente erhalten, die sie benötigen. Ein Grund könnte sein, dass das Medikament aufgrund hoher Verwaltungskosten für Unternehmen nicht vor Ort zugelassen oder verfügbar ist oder dass die Mengen gering sind.

Werbung

„Das sind legitime Gründe für Unternehmen, auf eine bestimmte Art und Weise zu handeln, dürfen aber den Patienten nicht schaden.“ EFPIA wird die neuen Bestimmungen in Lettland überwachen und nur dann Bedenken äußern, wenn das neue System missbraucht wird oder die Patientensicherheit dadurch gefährdet wird, dass gefälschte Arzneimittel in die Lieferkette gelangen.“ EFPIA sagt, dass es Apotheken gemäß dem Verordnungsentwurf gestattet sein soll, nicht zugelassene Arzneimittel von der in einem anderen Mitgliedsstaat oder im Drittland zugelassenen und zum Vertrieb von Arzneimitteln berechtigten Stelle (Großhändler, Apotheke) zu erwerben und diese Arzneimittel zu vertreiben Produkte in Lettland (Import und Vertrieb nicht zugelassener Arzneimittel). Darin heißt es, dass eine solche Bestimmung nur für „sehr außergewöhnliche“ Umstände gelte und auf „Named-Patient-Sales- und Compassionate-Use-Programme“ beschränkt sei.

Hierbei handelt es sich um anerkannte EU-rechtliche Ausnahmen von der Zulassungspflicht. Der Gerichtshof hat jedoch entschieden, dass Verkäufe an benannte Patienten die Ausnahme bleiben müssen. „Wenn die Bedingungen nach den neuen Regeln eindeutig den Ausnahmecharakter gefährden, könnte dies ein Argument für die Illegalität und tatsächlich ein potenzielles Schleusentor für gefälschte Arzneimittel aus Drittlandsmärkten sein“, sagt EFPIA, in dem 33 nationale Verbände der europäischen Pharmaindustrie und 40 führende Verbände vertreten sind Pharmaunternehmen. Weiter heißt es: „Es bestehen Bedenken hinsichtlich des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die EU, sei es über den Internetverkauf oder direkt in die legitime Lieferkette.“

EFPIA weist darauf hin, dass die Entdeckung des gefälschten generischen Omeprazols in der deutschen Lieferkette im März 2014 der Auslöser für die Kommission und die Mitgliedstaaten war, einen „sehr restriktiven“ Ansatz in Bezug auf mögliche Ausnahmen für verschreibungspflichtige Arzneimittel vom Anwendungsbereich zu verfolgen die „Fälschungsschutzrichtlinie“. Es besteht die Befürchtung, dass die lettische Gesetzesänderung im Widerspruch zu mehreren EU-Richtlinien steht, darunter der 2011 verabschiedeten Richtlinie über gefälschte Arzneimittel, die darauf abzielt, die legale Lieferkette für Arzneimittel vollständig zu sichern.

EFPIA sagt, dass die EU-Gesetzgebung „verpflichtet, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel Sicherheitsmerkmale aufweisen müssen, d. h. eine eindeutige Kennung oder Seriennummer auf jeder Packung sowie eine manipulationssichere Verpackung.“ Andere, die Bedenken hinsichtlich der lettischen Vorschläge äußern, sind der Verband internationaler forschungsbasierter Arzneimittelhersteller (SIFFA), der Pharmagiganten wie Pfizer, Novartis und GSK vertritt, sowie der lettische Verband der Generikahersteller.

An anderer Stelle hat die in Brüssel ansässige Aufsichtsbehörde, die International Foundation for Better Governance (IFBG), eine formelle parlamentarische Anfrage zu dieser Angelegenheit an die Kommission gerichtet. EFPIA hat kürzlich eine Vereinbarung mit der lettischen Regierung über die „schrittweise Entwicklung der gegenseitigen Zusammenarbeit“ unterzeichnet Die Kommission wurde gebeten, sich zu der Kontroverse in Lavia zu äußern und zu den Fortschritten, die der Besuch von Andriukaitis in dieser Woche in Riga bei der Lösung des Problems erzielt haben könnte.

Enrico Brivio, Sprecher für Gesundheit, Lebensmittelsicherheit, Umwelt, maritime Angelegenheiten und Fischerei, sagte jedoch, die Kommission sei nicht in der Lage, Stellung zu nehmen. Trotzdem sagte Caroline Atlani, Leiterin der Anti-Fälschungskoordination bei Sanofi: „Gefälschte Medikamente stellen eine echte Gefahr für die Gesundheit der Patienten dar und Riga steht unter Druck, die umstrittenen Änderungen zu überarbeiten oder ganz abzuschaffen.“

Teile diesen Artikel: