#HTA segelt durch # ENVI-Abstimmung - aber es könnte Probleme geben ...

Es ist eine brandneue Woche – und letzte Woche war sicherlich eine wichtige im Hinblick auf die Diskussion über die Vorschläge der Europäischen Kommission zu einem EU-weiten System oder einer gemeinsamen Aktion zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA). schreibt Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Geschäftsführer Denis Horgan.

Bei seiner Sitzung am 13. September in Straßburg stimmte der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments mit überwältigender Mehrheit für die Annahme einer Reihe von Kompromissen, die in den vergangenen Monaten und Wochen in Bezug auf den Kommissionsvorschlag erarbeitet wurden.

Die Zahlen lauteten: 40 Ja-Stimmen, drei Nein-Stimmen und zwei Enthaltungen.

Die beteiligten Abgeordneten betonten, dass es viele Hindernisse beim Zugang zu Medikamenten und innovativen Technologien gebe. Dies ist vor allem auf den Mangel an neuen Behandlungsmöglichkeiten für bestimmte Krankheiten und die hohen Arzneimittelpreise zurückzuführen.

Viele der letzteren haben keinen oder nur einen geringen therapeutischen Mehrwert.

Es ist erwähnenswert, dass innovative Gesundheitstechnologien ein entscheidendes Rädchen im Gesamtmarkt für Gesundheitsversorgung sind, der etwa 10 % des EU-BIP ausmacht.

Es wird erwartet, dass das gesamte Parlament zwischen dem 1. und 4. Oktober im Plenum über das Thema abstimmt. Zuvor wird die EAPM jedoch am 26. September in Brüssel ein Rundtischgespräch zu diesem Thema und auch zu anstehenden Fragen abhalten, zu dem Mitglieder und Interessenvertreter eingeladen sind registrieren hier.

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Das Bündnis war während eines Prozesses, bei dem rund 60 Änderungen am ursprünglichen Vorschlag vorgenommen wurden, kontinuierlich mit Abgeordneten und Interessenvertretern verbunden. Die EAPM wird auch in Zukunft mit ihren eigenen und gewählten Mitgliedern sowie den Gesundheitsministerien der Mitgliedsstaaten zusammenarbeiten.

Die Kollegen, die die Debatte verfolgen, werden wissen, dass die Pläne der EU-Exekutive, gemeinsames Handeln verbindlich vorzuschreiben, kontrovers diskutiert wurden. Während mehrere Mitgliedstaaten (insbesondere Frankreich und Deutschland) der Meinung sind, dass die Kommission ihre Kompetenzen überschritten hat, hat der Rechtsausschuss des Parlaments ihre Pläne als rechtmäßig unterstützt Binnenmarktabschnitte des Vertrags von Lissabon.

Die Rechtsexperten stellten fest, dass der Vertrag festlegt, dass die EU mit den Mitgliedstaaten die Zuständigkeit für „gemeinsame Sicherheitsbelange im Bereich der öffentlichen Gesundheit für die festgelegten Aspekte“ teilt.

Das Parlament und der Rat werden gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren und nach Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschusses und des Ausschusses der Regionen zur Verwirklichung der Ziele beitragen, indem sie bestimmte Maßnahmen ergreifen, um gemeinsamen Sicherheitsbedenken Rechnung zu tragen für die öffentliche Gesundheit, betonte der Ausschuss.

Zu diesen Maßnahmen zählen „Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel und Geräte für medizinische Zwecke“.

Entscheidend ist, dass Artikel 168 Absatz 4 des Vertrags eine Harmonisierung der Gesetze und Vorschriften der Mitgliedstaaten nicht ausschließt.

Insgesamt müssen medizinische Fachkräfte, Patienten (und Gesetzgeber) verstehen, ob ein neues Medikament oder medizinisches Gerät die bisherigen verbessert. Dies ist von entscheidender Bedeutung, wenn es um den „Wert“ geht, insbesondere in diesen schwierigen Zeiten, in denen die Gesundheitssysteme unter anderem aufgrund einer alternden Bevölkerung und steigender Komorbiditäten immer knapper werden.

Der Vorschlag der Kommission enthält Bestimmungen, die unter anderem die gemeinsame Nutzung von Daten betreffen. Ein wesentlicher Knackpunkt besteht jedoch darin, dass die Gesundheitsversorgung, wie oben angedeutet, in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fällt und streng gehütet wird. Ungeachtet dessen arbeiten viele Mitgliedsstaaten bereits seit zwei Jahrzehnten im HTA-Bereich lose zusammen, obwohl die Ergebnisse gemischt waren und unnötige Doppelarbeit weit verbreitet war.

Trotz der Abstimmung im ENVI-Ausschuss gibt es daher noch einige Hürden auszubügeln, obwohl fast alle der unter der Berichterstatterin der spanischen sozialdemokratischen Europaabgeordneten Soledad Cabezón Ruiz diskutierten Kompromisse in Straßburg angenommen wurden.

Angesichts dieser Tatsache, des Gerichtsurteils und der Ereignisse auf der Plenarsitzung Anfang Oktober könnte es jedoch schwieriger werden, eine Einigung im Rat zu erzielen. Die Zeit wird es zeigen, aber es sieht so aus, als würde ein Kampf bevorstehen, und die österreichische EU-Ratspräsidentschaft muss den Kampf möglicherweise zu den widerspenstigen Mitgliedsstaaten tragen.

Da Ende Mai 2019 die nächsten Wahlen zum Europäischen Parlament stattfinden, könnte es sogar unter der Schirmherrschaft der rumänischen Präsidentschaft (die am 1. Januar antritt) fallen, eine Einigung zu erzielen, bevor die EU-Wähler zur Wahl gehen.

Trotz anhaltender Unsicherheit bezeichnete Berichterstatter Cabezón Ruiz die jüngsten Ereignisse als „einen guten Schritt zur Verbesserung des Zugangs der europäischen Bürger zu Medizin und Gesundheitstechnologien“. Die Verordnung wird die Qualität von Gesundheitstechnologien verbessern, Forschungsprioritäten festlegen und unnötige Doppelarbeit beseitigen. Außerdem hat es das Potenzial, das Gesundheitssystem nachhaltiger zu machen.“

Sie sprach auch von einem klaren Mehrwert für Patienten und die öffentliche Gesundheitsversorgung durch die Einrichtung eines EU-weiten Systems.

„Gesundheit ist ein Grundrecht, und wir müssen unser Möglichstes tun, um nicht die Marktlogik obsiegen zu lassen. Deshalb fordern wir die Kommission auf, eine Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien vorzuschlagen“, fügte Cabezón Ruiz hinzu und wies darauf hin, dass im letzten Jahrzehnt die Die Preise für Krebsmedikamente sind im Vergleich zu ihrer Wirksamkeit enorm gestiegen, wobei nur etwa 15 % die Überlebensraten verbessern.

Bei Hochrisikogeräten – Teil des sogenannten Medizintechniksektors – wird einer immer noch skeptischen Branche mehr Zeit gegeben, die künftige Gesetzgebung einzuhalten. Dies wurde von der Industrie vorsichtig begrüßt. Sie erklärte, dass unabhängig davon nachgewiesen werden müsse, dass neue Vorschriften positive Auswirkungen haben und einen Mehrwert schaffen würden.

Die Zugangskampagnengruppe Health Action International wiederum bezeichnete die Kompromissvorschläge von ENVI als „erhebliche Verbesserung“ gegenüber dem Original der Kommission.

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