#EAPM - Der ENVI-Ausschuss des Europäischen Parlaments bewertet den # HTA-Vorschlag der Kommission positiv - aber wie geht es weiter?

Es hat 20 Jahre gedauert, bis es soweit war, aber die europäischen Bürger stehen nun an der Schwelle, von einer besseren – und effizienteren – Gesundheitsversorgung zu profitieren. Am 13. September stimmte der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments in Straßburg für die Annahme einer Reihe von Kompromissen, die in den letzten Monaten und Wochen im Hinblick auf den Vorschlag der Europäischen Kommission zu gemeinsamen Maßnahmen im Bereich Gesundheitstechnologie erarbeitet wurden Beurteilung oder HTA, Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Geschäftsführer Denis Horgan schreibt.

Dies war eine Lösung für die derzeitigen Mängel bei der Bewertung neuer Gesundheitstechnologien durch die EU-Länder. Und diese vorgeschlagene Lösung soll dazu beitragen, Patienten schneller mit innovativer Versorgung zu versorgen und die Gesundheitsbudgets durch die Vermeidung von Verschwendung zu schützen.

Natürlich möchte jeder Mitgliedsstaat das Beste für seine Bürger tun, aber Mängel in den aktuellen Systemen zur Bewertung neuer Gesundheitstechnologien haben dazu geführt, dass Bürger in der gesamten EU unter einer Innovationslücke im Gesundheitswesen leiden. Und solange jeder Mitgliedsstaat seine eigene individuelle Bewertung dieser Technologien vornimmt, wird diese Lücke nicht einfach geschlossen werden können.

Der Vorschlag war aufgrund der großen Veränderungen im Gesundheitswesen in den letzten Jahren und der neuen Betonung der Kosten erforderlich. Seit Jahrzehnten sind die Gesundheitsausgaben in der entwickelten Welt stetig gestiegen, im Einklang mit dem wachsenden Wohlstand, der es vielen Ländern ermöglichte, weiterhin eine umfassendere Abdeckung der neuen Diagnose- und Behandlungssysteme zu finanzieren, die die medizinische Wissenschaft bot.

Aber drei Faktoren haben diese Gleichung in den letzten zehn Jahren radikal verändert und der Beurteilung des Werts einer Behandlung neue Bedeutung verliehen.

Der offensichtlichste neue Faktor ist die Alterung der Bevölkerung, die die Belastung für Gesundheits- und Sozialversicherungsausgaben dramatisch erhöht hat. Der zweite Faktor ist die Verlangsamung der Wirtschaft in weiten Teilen der entwickelten Welt – und insbesondere in Europa. Der dritte Faktor ist der Tsunami des wissenschaftlichen, technischen und medizinischen Fortschritts im laufenden Jahrtausend.

An der Schwelle zu den Wahlen zum Europäischen Parlament im Mai 2019 erkennen die ernannten Spitzenpolitiker angesichts zahlreicher neuer und wertvoller, aber oft kostspieliger diagnostischer und therapeutischer Möglichkeiten, dass neue Behandlungen zwar viel wert sind, aber unweigerlich die Frage aufwerfen, ob sie gerechtfertigt sind wie viel sie wert sind.

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Die gesamte HTA-Übung befindet sich in Europa an einem entscheidenden Wendepunkt. Im Laufe des letzten Jahrzehnts hat die EU versucht, gemeinsam mit den Mitgliedstaaten HTA-Koordinierungs- und Unterstützungsmechanismen zu entwickeln, indem sie 2006 das EUnetHTA gründete.

Doch mit mehr als 50 nationalen und regionalen HTA-Agenturen in den Mitgliedsstaaten herrscht eine starke Fragmentierung, die zu Doppelarbeit und mangelnder Standardisierung und Koordination führt.

Während auf EU-Ebene gemeinsame Arbeiten durchgeführt und deren Mehrwert anerkannt wurde, war die Umsetzung auf nationaler Ebene unterschiedlich. Umstritten sind die Pläne der EU-Exekutive, gemeinsames Vorgehen verbindlich vorzuschreiben, und während mehrere Mitgliedstaaten (insbesondere Frankreich und Deutschland) der Meinung sind, dass die Kommission ihre Kompetenzen überschritten hat, unterstützte der Rechtsausschuss ihre Pläne als rechtmäßig im Rahmen der Verträge.

Am Ende gab es mehr als 60 Kompromissänderungsanträge, an denen sich die Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) aktiv beteiligte und die sich mit Europaabgeordneten und der breiten Mitgliedschaft der Allianz traf. Ein Kompromiss bei der genauen Bewertung neuer Gesundheitstechnologien selbst wird von einer Reihe von Faktoren abhängen. Dies sind Themen, die wir vermittelt haben.

Eine davon sind Informationen – und Informationen, die akzeptiert werden und denen man vertraut. Ein weiterer Grund ist ein vereinbartes Kriteriensystem zur Analyse der Informationen und zur Bewertung der Optionen – dem alle Beteiligten vertrauen. Die Konsequenz daraus ist, dass ohne Vertrauen – Vertrauen in die Informationen und Vertrauen in die Systeme – keine Lösungen gefunden werden können und keine Antwort auf die Herausforderung zufriedenstellend sein wird.

Welche Mechanismen können den Aufbau dieses Vertrauens erleichtern? Ein Teil davon muss darin bestehen, von Anfang an besser zu verstehen, woher die einzelnen Stakeholder kommen. Daher hatte und wird die EAPM eine Reihe von Treffen mit ihren Mitgliedern abhalten, um diese Themen zu besprechen.

Keine einfache Antwort wird funktionieren. Innovatoren privater Unternehmen wollen vielleicht maximale Renditen, aber das steht im Widerspruch zu den Wünschen der Gesundheitssysteme (und derjenigen, die dafür bezahlen) – nämlich die wirtschaftlichste Art der Gesundheitsversorgung für alle bereitzustellen und daher schwierige Entscheidungen und knappe Budgets zu erfordern; und das könnte wiederum mit den Wünschen vieler in der breiten Öffentlichkeit kollidieren, die den Zugang zu jeder Innovation bevorzugen, die ihnen nützen könnte, unabhängig vom Preis; und die im Extremfall sogar mit dem Wunsch der Regulierungsbehörden nach verlässlicher Sicherheit in Konflikt geraten, wenn Vorsicht den Zugang zu einer vielversprechenden Innovation verzögern oder verhindern kann.

Jeder wird also einige Kompromisse eingehen müssen, daher hatten wir die 60 Änderungsanträge. Die Kommission verpflichtete sich in ihrer Mitteilung „Den Binnenmarkt aufwerten: mehr Chancen für Menschen und Unternehmen“, eine Initiative zu HTA einzuführen, um das Funktionieren des Binnenmarkts für Gesundheitstechnologien zu verbessern, insbesondere um Doppelarbeit zu vermeiden Mitgliedstaaten und Industrie.

Wie immer gab es einige Hürden auszubügeln, aber fast alle Kompromisse, die unter der Leitung der Berichterstatterin der spanischen sozialdemokratischen Europaabgeordneten Soledad Cabezón Ruiz diskutiert wurden, wurden angenommen. Ungeachtet dessen, was auf der Plenartagung am 1. Oktober geschieht, könnte es jedoch schwieriger werden, eine Einigung im Rat zu erzielen.

Cabezón Ruiz sagte: „Die Einrichtung eines EU-weiten Systems bringt eindeutig einen Mehrwert für Patienten und öffentliche Gesundheitssysteme mit sich.“ Gesundheit ist ein Grundrecht, und wir müssen unser Möglichstes tun, um nicht die Marktlogik obsiegen zu lassen. Deshalb fordern wir die Kommission auf, eine Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien vorzuschlagen.

„Im letzten Jahrzehnt“, fügte sie hinzu, „ist der Preis für Krebsmedikamente bis zu zehnmal stärker gestiegen als ihre Wirksamkeit als Behandlung … Studien zeigen, dass auf der Grundlage einer durchschnittlichen Überwachung von fünf Jahren nur 10 bis 14 % der Medikamente verbessern die Überlebensraten.

„Darüber hinaus bietet ein sehr hoher Anteil der neu auf den europäischen Markt gebrachten Arzneimittel keinen Vorteil gegenüber bestehenden Produkten.“ „Der Bedarf an mehr Erkenntnissen zu Medizinprodukten veranlasste 20 Mitgliedsstaaten und Norwegen dazu, frühzeitig klinische Bewertungssysteme einzuführen, Leitlinien zu verabschieden und öffentliche Konsultationsverfahren durchzuführen. „Es ist eine Schande, dass die EU hinterherhinkt“, sagte sie.

Wie bereits erwähnt, hat die Frage einer stärkeren EU-weiten Zusammenarbeit im Bereich HTA seit der Veröffentlichung des Vorschlags im Januar und den darauffolgenden EAPM-Sitzungen zu einer kontinuierlichen Auseinandersetzung zwischen der EAPM und Mitgliedern des Europäischen Parlaments geführt.

Dies wird auch in Zukunft so bleiben. Tatsächlich wird die EAPM am 26. September in Brüssel ein Treffen ausrichten, um Änderungen und Kompromisse des Vorschlags im Detail zu besprechen. Unterdessen arbeitet die Allianz aktiv mit den Gesundheitsministern der Mitgliedsstaaten sowie europäischen Politikern zusammen.

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