#EAPM: Neuer #HTA-Berichtsentwurf steht am 6. Juni zur Debatte durch Gesundheitsexperten

Der Berichtsentwurf des Europäischen Parlaments zur Änderung der Richtlinie zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) wird Gegenstand einer wichtigen Brüsseler Sitzung am 6. Juni sein, bevor am 7. Juni die Diskussionen im ENVI-Ausschuss des Europäischen Parlaments stattfinden. schreibt European Alliance for Personalisierte Medizin Executive Director Denis Horgan. 

Das Parlament selbst wird Gastgeber des von der Allianz organisierten Treffens sein, bei dem der von der Berichterstatterin Soledad Cabezon Ruiz, MdEP, verteilte Bericht geprüft wird, und die EAPM unterstützt im Allgemeinen die Ausrichtung des Inhalts.

Der Vorschlag der Kommission zielt darauf ab, eine gemeinsame klinische Bewertung von Gesundheitstechnologien auf EU-Ebene einzuführen, obwohl dies auf einigen Widerstand einiger Mitgliedstaaten stößt, die traditionell ihre individuelle Kompetenz im Gesundheitswesen schützen.

Der Entwurf des Parlaments lobt den Vorschlag der Kommission jedoch als „zeitgemäß“ und weist darauf hin, dass er einen hohen Mehrwert darstelle. Das Parlament ist außerdem der Ansicht, dass dies einen weiteren Schritt hin zu einer engeren EU-Integration im Gesundheitsbereich darstellt.

Der Bericht stellt fest, dass die Harmonisierung von Arzneimitteln auf EU-Ebene bis in die 1960er Jahre zurückreicht, und verweist auf die Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur erst im Jahr 1995. Seitdem ist eine weitere Richtlinie die Hauptgrundlage für die Arzneimittelgesetzgebung in der gesamten Union.

Das Parlament stellt in seinem Entwurf fest, dass jede Politik zur Regulierung von Gesundheit und Gesundheitsversorgung darauf abzielen muss, den Zugang von Patienten zu Medikamenten zu gewährleisten. Dennoch besteht große Besorgnis über die Realität der Situation. Es wird argumentiert, dass Europa mehr und bessere klinische Beweise benötigt, um die Wirksamkeit und den therapeutischen Vorteil von Arzneimitteln zu bestimmen.

Bisher haben die Mitgliedsstaaten ihre Entscheidungen über Wirksamkeit und Wert auf individueller Basis getroffen, doch die Kommission und nun auch das Parlament sind davon überzeugt, dass eine gemeinsame klinische Bewertung der richtige Weg ist. Sie stützen dies teilweise auf die Notwendigkeit, Doppelarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zu vermeiden, die durch einen Mangel an klinischer Evidenz in der gesamten EU und eine suboptimale Kommunikation verursacht wird. In anderen Bereichen besteht Verbesserungsbedarf, heißt es im Entwurf, beispielsweise bei der klinischen Evidenz für Medizinprodukte. Unterdessen ist das Parlament der Ansicht, dass der Vorschlag zu mehr Zusammenarbeit in Bereichen wie der personalisierten Medizin führen könnte.

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Es fügt hinzu, dass neue Wege gefunden werden müssen, um mehr dieser personalisierten Medikamente bereitzustellen, insbesondere im Fall seltener Krankheiten und kleinerer Gruppen, Bereiche, die EAPM nachdrücklich unterstützt. In einem Artikel „Das Drei-Wege-Pendel der Gesundheitsinnovation“ wies die Allianz auf die hohen Kosten hin, die mit der Einführung innovativer neuer Medikamente und Behandlungen auf dem Gesundheitsmarkt verbunden sind, insbesondere bei Medikamenten für kleinere Untergruppen, und auf die Tatsache, dass die Gesundheitssysteme der Mitgliedsstaaten häufig davon betroffen sind über die Preise scheuen.

Die EAPM und ihre Multi-Stakeholder glauben, dass die Umgehung und Blockierung innovativer Medikamente und Behandlungen nicht nur kontraproduktiv für die Gesundheit der europäischen Patienten ist, sondern auch die wirtschaftlichen Argumente außer Acht lässt. Der langfristige Nutzen für Patienten und die Wirtschaft werde auf lange Sicht die anfänglichen Kosten überwiegen, argumentiert die Allianz. Kombiniert man dies mit einer intelligenteren Nutzung von Informationstechnologien und anderen Ressourcen, wird es möglich sein, dem Aufbau nachhaltiger Gesundheitssysteme in einem Europa, das unter der Belastung einer alternden Bevölkerung zu kämpfen hat, viel näher zu kommen.

Bei den meisten Innovationen im Gesundheitswesen werden die Beschaffungsentscheidungen nicht auf der Grundlage eines Werturteils des Kunden getroffen, sondern von Vermittlern, die ihr eigenes wirtschaftliches Gleichgewicht herstellen müssen. Innovatoren brauchen offensichtlich die Aussicht auf eine Rendite, die ihre Bemühungen rechtfertigt und anreizt. Angesichts des immer schnelleren Wandels hin zur personalisierten Medizin, die zwar Vorteile für die Gesellschaft verspricht, aber oft auf kleinere Gruppen (oder Märkte) ausgerichtet ist, ist dies schwer zu erreichen. HTA-Berechnungen berücksichtigen oft nicht die potenziellen Einsparungen, die sich nicht nur durch den Einsatz einer besseren Therapie, sondern auch durch eine präzisere und evidenzbasierte Verschreibung ergeben könnten.

In der Zwischenzeit werden Innovationen weniger gefördert, während die Innovationen der personalisierten Medizin, die wie erwähnt oft auf Teilpopulationen abzielen, entmutigt werden. Wie in dem Artikel festgestellt wird, mögen die Kostenträger damit zufrieden sein, ihre Arzneimittelrechnungen unter Kontrolle zu halten – doch Patienten bleiben oft unbehandelt, selbst wenn neue Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind. Unterdessen fragen sich Innovatoren sicherlich, ob sie weitere Investitionen riskieren können. Die Allianz argumentiert, dass ein Teil der modernen Gesundheitsherausforderung darin besteht, zu prüfen, wie Gesundheitssysteme nachhaltig sein können. Dabei muss berücksichtigt werden, wie Ressourcen zugewiesen werden und wie die richtigen Technologien zur richtigen Zeit für den richtigen Patienten effizient eingesetzt werden können.

Im Wesentlichen geht es in der Debatte um die optimale Ressourcenverteilung zwischen den Gesundheitssystemen. Eine intelligentere Nutzung würde mögliche Kosteneinsparungen nutzen, indem die Kosten strategisch betrachtet werden und nicht nur auf der Ebene einzelner Kosten wie Medikamente und Krankenhäuser.

Wenn es möglich ist, einen Patienten mit einem älteren, günstigeren Medikament zu behandeln, sollte dies natürlich auch möglich sein, aber wenn ein Patient von einer moderneren Behandlung profitieren kann, sollte der Zugang ermöglicht werden. Die richtige Balance schafft eine Win-Win-Situation.

Ein neues gemeinsames klinisches Bewertungssystem auf dem gesamten Kontinent wird seinen Teil dazu beitragen, wie die Kommission und das Parlament eindeutig glauben, und die Kunst besteht darin, den allerbesten Weg zu finden, dies zu erreichen, und die einzelnen EU-Länder davon zu überzeugen, sich der Idee anzuschließen. Wenn es richtig gemacht wird, wird es sicherlich viel dazu beitragen, ein „intelligenteres“ Gesundheitsumfeld zu schaffen.

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