Öffentliche Gesundheit: Strengere Vorschriften für Medizinprodukte

Neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte (MDR) treten in Kraft und schaffen einen modernen und robusteren Rechtsrahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit. Die neuen Regeln gelten nach einer einjährigen Verschiebung aufgrund der beispiellosen Herausforderungen der Coronavirus-Pandemie und betreffen die Notwendigkeit einer erhöhten Verfügbarkeit lebenswichtiger Medizinprodukte in der gesamten EU.

Die Verordnung gilt für Medizinprodukte, die von Hüftprothesen bis hin zu Heftpflastern reichen. Es erhöht die Transparenz und bringt die EU-Gesetzgebung mit den technologischen Fortschritten und Fortschritten in der Medizin in Einklang. Es verbessert die klinische Sicherheit und schafft einen fairen Marktzugang für Hersteller.

Stella und Kyriakides, Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, sagte: „Dies ist ein wichtiger Schritt vorwärts für den Schutz von Patienten in ganz Europa. Die neuen Vorschriften verbessern die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten und bieten gleichzeitig mehr Transparenz für Patienten und weniger Verwaltungsaufwand für Unternehmen. Die Gesetzgebung wird die Innovation und unsere internationale Wettbewerbsfähigkeit stärken und sicherstellen, dass wir für neue und aufkommende Herausforderungen gerüstet sind. “

Zusammenfassend, die Verordnung über Medizinprodukte:

• Verbessert die Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten: it schreibt strengere Kontrollen für Hochrisikogeräte wie Implantate vor und erfordert die Konsultation eines Pools von Experten auf EU-Ebene, bevor Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Klinische Bewertungen, Untersuchungen und die benannten Stellen, die die Zertifizierung von Medizinprodukten genehmigen, unterliegen strengeren Kontrollen.
• Stärkt die Transparenz und Information für Patienten, so dass wichtige Informationen leicht zu finden sind. Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) enthält Informationen zu jedem auf dem Markt befindlichen Medizinprodukt, einschließlich Wirtschaftsteilnehmern und von benannten Stellen ausgestellten Zertifikaten. Jedes Gerät verfügt über eine eindeutige Gerätekennung, sodass es in EUDAMED gefunden werden kann. Detailliertere Kennzeichnungen und elektronische Handbücher erhöhen die Benutzerfreundlichkeit. Implantatpatienten erhalten eine Implantatkarte mit allen wesentlichen Informationen.
• Verbessert die Wachsamkeit und Marktüberwachung:Sobald Geräte auf dem Markt verfügbar sind, müssen Hersteller Daten über die Leistung der Geräte sammeln. Die EU-Länder werden ihre Wachsamkeit und Marktüberwachung eng koordinieren.

Hintergrund

Auf dem EU-Markt gibt es über 500,000 Arten von Medizinprodukten. Beispiele für medizinische Geräte sind Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Beatmungsgeräte, Herzschrittmacher, Software, Brustimplantate, Hüftersatz und Heftpflaster.

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Medizinprodukte spielen eine grundlegende Rolle bei der Rettung von Menschenleben, indem sie innovative Gesundheitslösungen für die Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bereitstellen.

Die Verordnung über Medizinprodukte wird durch die Verordnung über diagnostische In-vitro-Medizinprodukte (2017/746 / EU) mit dem Datum der Anwendung am 26. Mai 2022 ergänzt. In-vitro Diagnostische Medizinprodukte werden verwendet, um Tests an Proben durchzuführen, einschließlich HIV-Bluttests, Schwangerschaftstests, COVID-19-Tests und Blutzuckerüberwachungssystemen für Diabetiker.

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Fragen und Antworten

Verordnung über Medizinprodukte

Übersicht | Öffentliche Gesundheit (europa.eu)