Beziehungen zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich: Kommission hält Versprechen ein, die kontinuierliche Versorgung von Nordirland mit Arzneimitteln sowie Zypern, Irland und Malta sicherzustellen

Die Kommission hat Vorschläge vorgelegt, um die langfristige Versorgung mit Arzneimitteln aus Großbritannien nach Nordirland zu gewährleisten und die noch bestehenden Versorgungsprobleme in Zypern, Irland und Malta auszuräumen. Im Kontext des Protokolls zu Irland/Nordirland bedeutet dies, dass in Nordirland weiterhin dieselben Arzneimittel zur gleichen Zeit wie im übrigen Vereinigten Königreich erhältlich sein werden, während besondere Bedingungen dafür sorgen, dass im Vereinigten Königreich zugelassene Arzneimittel nicht in den Binnenmarkt eintreten.

Im Laufe dieses Jahres hat sich die Kommission intensiv mit Bürgern, Industrie- und anderen Wirtschaftsvertretern in der EU und im Vereinigten Königreich zum Thema Arzneimittel auseinandergesetzt. Die Europäische Kommission und die britische Regierung haben umfangreiche Gespräche geführt, um eine dauerhafte Lösung zu finden. Die vorgeschlagene maßgeschneiderte Lösung spiegelt das Ergebnis umfassender Diskussionen zwischen den interinstitutionellen Beziehungen der Europäischen Kommission und dem Vizepräsidenten der Vorausschau, Maroš ., wider Šefčovič, und der britische Kabinettsminister David Frost (Abbildung) und trägt den Bedenken Rechnung, die von den Interessenträgern im Rahmen der umfassenden Kontaktaufnahme der Kommission geäußert wurden.

Vizepräsident Šefčovič sagte: „Ich habe versprochen, alles zu tun, um die kontinuierliche Versorgung Nordirlands mit Medikamenten sicherzustellen, umso mehr angesichts dieser herausfordernden Zeiten der Pandemie. Heute verwandeln wir dieses echte Engagement für die Menschen in Nordirland auf der Grundlage unserer umfassenden Kontaktaufnahme mit allen relevanten Interessengruppen in eine dauerhafte Lösung. Ich bin überzeugt, dass die Arzneimittelfrage zeigt, dass die EU und das Vereinigte Königreich zusammenarbeiten können, um Stabilität und Wohlstand aller Gemeinschaften in Nordirland zu erreichen. Es zeigt auch, dass das Protokoll die Flexibilität besitzt, vor Ort zu arbeiten. Um seine Chancen zu stärken, müssen wir diese Dynamik jetzt in die anderen Diskussionsbereiche tragen.“

Die für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige Kommissarin Stella Kyriakides sagte: „Wir alle wissen, wie wichtig die kontinuierliche Versorgung mit Arzneimitteln für Hunderttausende von Patienten in Nordirland, aber auch in Zypern, Irland und Malta ist, deren Märkte historisch von Arzneimitteln aus dem Vereinigten Königreich abhängig sind . In den letzten Monaten haben wir uns weiterhin verpflichtet, eine Lösung zu finden, die für alle Bürgerinnen und Bürger funktioniert. Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass sie jederzeit die benötigten Medikamente erhalten können. Jetzt müssen wir schnell handeln, damit diese Vorschläge angenommen werden, und ich fordere das Europäische Parlament und den Rat auf, sie so schnell wie möglich anzunehmen.“

Im Detail

Mit der vorgeschlagenen Lösung erfüllt die Kommission ihre Absicht, die Umsetzung des Protokolls zu Irland/Nordirland vor Ort im Einklang mit das Paket weitreichender Lösungen für Nordirland eingereicht am 13. Oktober 2021. Die EU wird ihre eigenen Rechtsvorschriften zu Arzneimitteln ändern, um sicherzustellen, dass:

• Generika (wie Paracetamol) kann autorisiert werden im Rahmen nationaler Verfahren des Vereinigten Königreichs in Übereinstimmung mit den EU-Vorschriften für Arzneimittel. Menschen in Nordirland haben gleichzeitig Zugang zu diesen Arzneimitteln wie Menschen im Rest des Vereinigten Königreichs.
• Menschen in Nordirland werden auch haben Zugang zu innovativen lebensrettenden Medikamenten (Einschließlich neue Krebsmedikamente) zur gleichen Zeit wie jede andere Person im Vereinigten Königreich. Eine „Überbrückungslösung“ wird es ermöglichen, jedes im Vereinigten Königreich zugelassene neue Arzneimittel nach Nordirland zu liefern, bis die entsprechende Zulassung auch in der EU erteilt wird. Diese „Überbrückungslösung“ ist eine Ergänzung zu den bestehenden Compassionate- und Emergency-Use-Mechanismen nach EU-Recht.
• Alle regulatorischen Funktionen können erhalten bleiben im Vereinigten Königreich, wenn sie sich derzeit dort befinden.
• Für Arzneimittel, die aus dem Rest des Vereinigten Königreichs nach Nordirland eingeführt werden, Chargenprüfung muss nicht wiederholt werden, wenn sie bereits in Großbritannien oder der EU durchgeführt wurde.
• Es sind keine Herstellungsgenehmigungen oder Einfuhrlizenzen erforderlich für Arzneimittel, die von Großbritannien nach Nordirland geliefert werden, unter bestimmten Bedingungen.
• Die Genehmigung durch die britische Regulierungsbehörde kann es Unternehmen mit Sitz in Großbritannien ermöglichen, eine einzelne Packung und eine Packungsbeilage bei der Belieferung der Märkte in Großbritannien und Nordirland. Eine separate Verpackung wäre nicht erforderlich.
• Malta, Zypern und Irland wird für einen Zeitraum von drei Jahren von bestimmten Ausnahmeregelungen profitieren. In diesen drei Ländern müssen beispielsweise Importeure von Arzneimitteln aus dem Vereinigten Königreich während dieses Zeitraums weder über eine Herstellungserlaubnis verfügen, noch müssen diese Arzneimittel erneut chargenpflichtig getestet werden, wenn sie bereits im Vereinigten Königreich getestet wurden. Dies gibt den Betreibern mehr Zeit, sich anzupassen. Im Rahmen der EU-Pharmastrategie wird an einer langfristigen dauerhaften Lösung gearbeitet.

Die Vorschläge verlangen auch, dass das Vereinigte Königreich bestimmte Bedingungen einhält:

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• Der Vorschlag sieht Verpackungsanforderungen vor, um sicherzustellen, dass im Vereinigten Königreich zugelassene Arzneimittel nicht in den Binnenmarkt eintreten.
• Das Vereinigte Königreich übernimmt die alleinige Verantwortung für die Zulassung von Arzneimitteln für Nordirland. Dies ist abhängig von der UK hält EU-Recht über Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln im Wesentlichen ein bei der Erteilung von Marktzulassungen für Nordirland. Dies reduziert Risiken für den EU-Binnenmarkt.

Nächste Schritte

Die heutigen Legislativvorschläge werden dem Europäischen Parlament und dem Rat übermittelt, sobald alle Sprachfassungen vorliegen. Die Kommission fordert die gesetzgebenden Organe nachdrücklich auf, im Interesse der Bevölkerung und der Unternehmen Nordirlands und der drei betroffenen Mitgliedstaaten so bald wie möglich mit den Arbeiten an diesen Vorschlägen zu beginnen.

Um Stabilität und Berechenbarkeit zu gewährleisten, wird es eine Verlängerung der Interpretationsvermerk der Kommission die Fortsetzung der Arzneimittellieferungen nach Nordirland sowie Zypern, Irland und Malta sicherzustellen. Bestehende Regelungen werden daher fortgeführt. Dies wird bis Ende 2022 dauern, sofern das Gesetzgebungsverfahren nicht früher abgeschlossen wird.

Mehr Infos

Presseerklärung von Vizepräsident Maroš Šefčovič zum Stand der Gespräche mit dem Vereinigten Königreich über die Umsetzung des Protokolls zu Irland/Nordirland

Vorschlag der Kommission zur Sicherstellung der kontinuierlichen Arzneimittelversorgung von Nordirland sowie Zypern, Irland und Malta

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