Letting das Gen Geist aus der Flasche

By Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) Geschäftsführer Denis Horgan

Letzte Woche wurde in den USA einem von Google unterstützten Unternehmen von der Food and Drug Administration (FDA) die Erlaubnis erteilt, einen kostengünstigen Genomtest an die Öffentlichkeit zu vermarkten, der mithilfe eines einfachen Kits zur Speichelanalyse eine Veranlagung für eine seltene Krankheit identifiziert.

Nach einigen hitzigen Auseinandersetzungen zwischen dem Unternehmen 23andMe und der FDA – die bis zur Markteinführung im August 2013 zurückreichen und im vergangenen November in einem Warnschreiben der FDA gipfelten – wurde nun eine Einigung erzielt. Zumindest für einen Test – den für das Bloom-Syndrom.

In ihrem Schreiben befahl die FDA 23andMe, „die Vermarktung des PGS (Saliva Collection Kit und Personal Genome Service] sofort einzustellen, bis es die FDA-Genehmigung für das Gerät erhalten hat“.

In demselben Schreiben wurden Bedenken geäußert, dass 23andMe nicht nachweisen konnte, dass es „den (Test) für seine beabsichtigten Verwendungen analytisch oder klinisch validiert hat“. Die FDA war auch besorgt darüber, wie Verbraucher die Informationen nutzen könnten.

Die ursprüngliche Kampagne von 23andMe verwendete den Slogan „Ändere, was du kannst, und beherrsche, was du nicht kannst.“ Und obwohl die Kehrtwende der FDA noch weit entfernt ist von dem Versuch von 23andMe, genetische Marker zu identifizieren, die mit über 250 spezifischen Krankheiten in Zusammenhang stehen, stellt sie dennoch einen Durchbruch dar.

Während die FDA noch keine spezifischen Regeln für Gentests direkt beim Verbraucher (DTC) formuliert hat, wurde Anne Wojcicki, Geschäftsführerin von 23andMe, häufig mit den Worten zitiert: Die Zulassung ist ein erster Schritt für ihr Unternehmen und die Regierung.

Sie fügte hinzu: „Es zeigt, dass die FDA bereit und unterstützend ist, den Weg direkt zum Verbraucher zu gestalten. Dies ist ein sehr vernünftiger erster Schritt. Ich würde sogar sagen, dass dies ein sehr großzügiger erster Schritt ist. “

Die Europäische Allianz für Personalisierte Medizin (EAPM) begrüßt diese Nachricht sehr, da sie einen Schritt hin zu einer Patientenbeteiligung darstellt, die derzeit in vielen Bereichen des Gesundheitswesens fehlt. Als präventiver Schritt, um die alternde EU-Bevölkerung von 500 Millionen Menschen so gesund wie möglich zu halten, darf dieser Schritt nicht unterschätzt werden. Tatsächlich passt er perfekt zum grundlegenden Ziel der personalisierten Medizin – dem richtigen Patienten zur richtigen Zeit die richtige Behandlung zukommen zu lassen.

Hier gibt es jedoch erhebliche Probleme. Abgesehen von der Tatsache, dass viele potenzielle Patienten ihre genetische Veranlagung für verschiedene Krankheiten möglicherweise nicht kennen möchten - ein Bericht mag faszinierend lesen, aber kaum fröhlich sein -, gibt es Befürchtungen, dass dieses Wissen zu Druck von Patienten und ihren Familien führen könnte für "Überbehandlung" in einem bereits angespannten Gesundheitsumfeld.

Jedoch EAPM; Die Annahme, dass Vorsicht geboten ist, spricht sich eher für die Stärkung der Patienten aus als für unnötigen, wenn auch gut gemeinten Paternalismus seitens der EU-Gesetzgeber oder der Angehörigen der Gesundheitsberufe. Die Allianz ist der Ansicht, dass Patienten ein Recht auf eine Wahl haben und dass sie auch ein Recht auf Zugang zu ihren eigenen medizinischen Daten haben - Daten, die diese Wahl beeinflussen können.

Ja, es gibt Datenschutzbedenken - Unternehmen wie 23andMe werden effektiv personenbezogene Daten sammeln - und diese Bedenken sind besonders relevant in Bezug auf personalisierte Medizin.

EAPM ist der Ansicht, dass es wichtig ist, dass unsere Ärzte Zugang zu den besten verfügbaren Informationen und Diagnosetechniken haben. Die heutigen neuen Technologien, wie z. B. Analysetools für „Big Data“, können Angehörigen der Gesundheitsberufe dabei helfen, Diagnosen zu verbessern und die Art und Weise, wie Medizin praktiziert wird, neu zu gestalten.

Wie gerade in den USA müssen unsere Gesetzgeber unter Wahrung der Privatsphäre der Patienten und innerhalb der vereinbarten rechtlichen Rahmenbedingungen pragmatisch, flexibel und bestrebt sein, die neuesten Studien nicht zu behindern.

Die Wissenschaft bewegt sich schnell. Neue Technologien entstehen nicht aufgrund gesetzlicher Bestimmungen, sondern in einigen Fällen trotz dieser. Die regulatorische Landschaft ist natürlich schwer zu navigieren, aber es ist an der Zeit, dass sich das Gesetz positioniert, um mit der Wissenschaft Schritt zu halten.

Jeder andere Weg wirkt sich letztendlich auf die Lebensqualität aus und kostet in vielen Fällen ein Leben.

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