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Zeit für Veränderungen: Die Wissenschaft hat sich über das derzeitige klinische Studiensystem hinaus entwickelt.

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PM-BildVon Tony Mallett
Ein entscheidender Arbeitsbereich der Europäische Allianz für personalisierte Medizin (EAPM) betrifft klinische Studien und den Zugang der Patienten zu diesen.

Eines der Hauptziele von EAPM ist die Bewältigung der umfassenderen Probleme der personalisierten Medizin (PM) in Bezug auf klinische Studien, Biobanken, Datenaustausch und mehr unter Berücksichtigung der EU-Initiative „Horizont 2020“.

In seiner aktuellen Kampagne zur spezialisierten Behandlung von Patienten in Europa, die als STEPs bezeichnet wird, heißt es, dass Europa ein Umfeld benötigt, in dem Patienten frühzeitig Zugang zu neuartigen und wirksamen PM erhalten. Eine neue Form klinischer Studien wird entscheidend sein, um dies zu erreichen.

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Laut EAPM wird der Übergang der personalisierten Medizin in die nächste Phase von einer komplexen internationalen klinischen Forschung abhängen, an der hoch ausgewählte Patientenpopulationen beteiligt sind, die Sammlung von menschlichem biologischem Material und die Verwendung großer Datenbanken für die Bioinformatik.

Die Organisation argumentiert, dass Europa eine andere Form der Datengenerierung benötigt und der klassische Ansatz für klinische Studien diese Daten nicht angemessen erfassen kann. Heute werden Untergruppen von Patienten über prognostische oder prädiktive Biomarker innerhalb einer breiten Krankheitskategorie identifiziert. Diese müssen in großen Populationen validiert werden, weshalb wissenschaftliche Fortschritte bei der Verfeinerung und Schichtung der Diagnose in Studien einfließen müssen.

Entscheidend für den Erfolg ist eine engere Zusammenarbeit vieler Partner - Industrie und Wissenschaft, Statistiker und Patienten, aber auch Aufsichtsbehörden. Nach Ansicht von EAPM müssen intelligente, aber robuste Methoden für die klinische Forschung von den Aufsichtsbehörden und Zahlern gebilligt werden.

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"Obwohl es in Europa möglicherweise keine Tea Party gibt, haben wir sicherlich das Bedürfnis nach Veränderung", sagte Professor Louis Denis, Direktor des Onkologiezentrums Antwerpen.

"Unser System der Gesundheitspolitik muss sich ändern, aber eine Reihe von Interessengruppen haben keine Lust, sich zu ändern", fügte er hinzu und forderte gleichzeitig eine stärkere und bessere europäische Zusammenarbeit in der Grundlagenforschung.

Professor Denis wurde vom Direktor der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC), Denis Lacombe, unterstützt. Er sagte: „Alle Beteiligten sollten ihre Komfortzone verlassen. Wir sind auf dem Weg zu neuen Formen der klinischen Forschung für PM, und wir alle - Pharmaunternehmen, Hochschulen, Kostenträger und Aufsichtsbehörden - müssen zu einer neuen Form der Zusammenarbeit übergehen. “

Lacombe fügte hinzu: „Die Patienten warten auf eine therapeutische Verbesserung und fragen uns, ob wir ihnen - obwohl wir über gute Technologien verfügen - wirklich die besten neuen Medikamente bringen. Und wenn wir genau in den Spiegel schauen, ist die Tatsache, dass wir die Technologie nicht optimal nutzen. “

"Es muss mehr Zusammenarbeit geben, neue Modelle ... und das bedeutet, dass wir über den Tellerrand hinaus denken müssen", sagte er.

Karl Solchenbach, Director European Exascale Labs von Intel, hob den Punkt der Zusammenarbeit aus technischer Sicht auf, indem er sagte, Open-Source-Softwarelizenzen würden den Datenaustausch erleichtern. Er fügte hinzu, dass Intel im Gesundheitssektor mit Hochgeschwindigkeits-Computern gearbeitet habe, um die Verarbeitung von Forschungsdaten wesentlich schneller zu gestalten. Dies würde in Zukunft phänomenal schnell gehen, fügte er hinzu.

Ingrid Maes von PricewaterhouseCoopers sagte: „F & E wird sich in Zukunft auf den Patienten konzentrieren - wo besteht der größte Bedarf? Wir werden mehr Wissen aufbauen und mehr Daten werden benötigt, was mehr Zusammenarbeit bedeutet. Diese Zusammenarbeit wird nicht nur im Gesundheitswesen stattfinden, sondern auch andere Datenanbieter wie Google und Microsoft einbeziehen. “

Sie fügte hinzu: „Pharma muss sich sehr früh mit Kostenträgern und Patienten auseinandersetzen, um den wahren Wert dessen, was sie entwickeln, zu verstehen. Der Schwerpunkt wird auf Ergebnissen, klinischen, gesundheitsökonomischen und Lebensqualitätsergebnissen liegen. Die Ergebnisse bestimmen den Wert einer neuen Behandlung und werden die neue Währung sein. “

Zukünftig fügte Louis Denis hinzu: „Die Versorgung sollte patientenzentriert und multiprofessionell sein, die Forschung muss auf Fakten und Gewissen basieren, es sollte keine randomisierten Studien ohne sekundäre Endpunkte für Lebensqualität und Kosteneffizienz geben, und das müssen wir Leistung verbessern mit dem gleichen Geldbetrag. “

Edith Frenoy von der Europäischen Föderation der pharmazeutischen Industrie und Verbände (EFPIA) fügte hinzu: „Die Wissenschaft hat sich über das derzeitige Studiensystem hinaus entwickelt - Studien sind langsam, teuer und unflexibel. In Zukunft könnten große Studien unmöglich sein, da die Behandlungen personalisierter werden und die Wissenschaft unser Wissen weiter verbessert. Dieses Wissen wird zu besseren Ergebnissen führen, wenn wir Non-Responder durch Schichtung entfernen. “

Laut EAPM muss auch der Rechtsrahmen in Europa angepasst werden, um nicht nur einen leichteren Zugang zu kleineren Gruppen von Probanden zu ermöglichen, sondern auch um die Gültigkeit von Ergebnissen aus Studien zu erkennen, die viel kleiner sind als der klassische randomisierte Ansatz.

Es ist der Ansicht, dass es notwendig ist, ein regulatorisches Umfeld zu schaffen, das auf die Bedürfnisse aller Beteiligten eingeht und gleichzeitig die Patientensicherheit gewährleistet, was letztendlich zur Entwicklung von Behandlungsmethoden für Patienten führt.

Eine angemessene Methodik und Infrastruktur, die große Screening-Plattformen unterstützt, ist erforderlich, um die Qualität der Forschung und die Zuverlässigkeit der Nachweise zu gewährleisten, so die Organisation.

Nach Ansicht von EAPM wird Fortschritt häufig den Einsatz neuer Technologien für die Datenerfassung, die direkte Dateneingabe und die Echtzeitreaktion in kleineren multizentrischen Studien in mehreren Ländern bedeuten. Eine klarere und harmonisiertere Regulierung wird von wesentlicher Bedeutung sein. Darüber hinaus wird eine breitere Unterstützung für multidisziplinäre Forschung und öffentlich-private Partnerschaften erforderlich sein.

Eine umfassendere Harmonisierung würde den Prozess vereinfachen und zur Senkung der Kosten und des Verwaltungsaufwands beitragen. Ein neues Paradigma könnte einen risikobasierten Ansatz einführen und translationale Wissenschaft und Elemente der Bewertung von Gesundheitstechnologien in klinische Studien einbeziehen, wobei die öffentliche Unterstützung für Studien zunimmt.

EAPM ist davon überzeugt, dass die Entwicklung von PM komplexe internationale klinische Studien erfordert, an denen hoch ausgewählte Patientenpopulationen, die Sammlung von menschlichem biologischem Material und die Verwendung großer Datenbanken für die Bioinformatik beteiligt sind.

Das Rückgrat der klinischen Forschung im Bereich PM werden biologisch motivierte klinische Studien sein, an denen starke translationale Forschungskomponenten mit modernsten Technologien wie Biomarkern aus der nicht-invasiven molekularen Bildgebung beteiligt sind.

Die Organisation ist der Ansicht, dass viele Medikamentenkandidaten ohne angemessenes Verständnis und Dokumentation der Zielbiologie in die klinische Prüfung gehen, was in gewisser Weise dazu beiträgt, das Scheitern in späteren Stadien der Medikamentenentwicklung und die hohe Abnutzungsrate zu erklären. Einige der Therapeutika könnten auch erfolgreich gewesen sein, wenn sie in der Patientengruppe getestet worden wären, die am wahrscheinlichsten von dem Medikament profitiert.

Heute werden Untergruppen von Patienten innerhalb einer breiten Krankheitskategorie identifiziert. Da die Biomarker und die Modellierung jedoch für große Populationen validiert werden müssen, hängt die diagnostische Verfeinerung und Schichtung von der erfolgreichen Einbeziehung wissenschaftlicher Fortschritte in klinische Studien ab.

Ian Banks, Vorsitzender der ECCO-Patientenarbeitsgruppe, stimmte zu, dass Patienten Zugang zu besserem Wissen benötigen. Er sagte: "Es ist unmöglich, Patienten zu ermächtigen, wenn sie die ihnen gegebenen Informationen nicht verstehen können."

Banks wurde vom Vorsitzenden der EAPM-Arbeitsgruppe für Forschung, Prof. Ulrik Ringborg, unterstützt, der zustimmte, dass die Übermittlung von Informationen der Schlüssel für die Beteiligung der Patienten an ihrer eigenen Behandlung sei.

Im weiteren Sinne sagte MdEP Petru Luhan: „Wir müssen uns weiterhin der Herausforderung stellen, Barrieren zu überwinden und zu lernen, dieselbe Sprache zu sprechen. In der Zwischenzeit sind erhebliche Anstrengungen auf dem Gebiet der allgemeinen und beruflichen Bildung erforderlich, um den Austausch von Wissen und bewährten Verfahren in Bezug auf neuartige Technologien und wissenschaftliche Ansätze zu gewährleisten.

"Neue Entdeckungen werden uns nicht sehr weit bringen, wenn wir nicht wissen, wie wir die Herausforderung angehen sollen, Wissen zu generieren und die richtigen Werkzeuge zu entwickeln", fügte der rumänische Politiker hinzu.

„Dies gilt auch für die Herausforderung, neues Wissen mit direktem Nutzen für die Patienten in medizinische Anwendungen umzusetzen, einschließlich der Qualifizierung und Validierung von Biomarkern und der Entwicklung neuer Designs für klinische Studien“, fügte Luhan hinzu.

 

EAPMs Schritte für 2014-2019:

• STEP 1: Gewährleistung eines regulatorischen Umfelds, in dem Patienten frühzeitig Zugang zu neuartiger und wirksamer personalisierter Medizin (PM) erhalten

• STEP 2: Steigerung der Forschung und Entwicklung für PM unter Anerkennung seines Wertes

• STEP 3: Verbesserung der Aus- und Weiterbildung von Angehörigen der Gesundheitsberufe

• STEP 4: Unterstützung neuer Ansätze zur Kostenerstattung und HTA-Bewertung, die für den Patientenzugang zu PM erforderlich sind

• SCHRITT 5: Sensibilisierung und Verständnis für PM

EAPM ist der Ansicht, dass das Erreichen dieser Ziele die Lebensqualität der Patienten in allen europäischen Ländern verbessern wird.

Tony Mallett ist ein in Brüssel ansässiger freiberuflicher Journalist. [E-Mail geschützt]

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Woche vor uns: Der Zustand, in dem wir uns befinden

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Das große Set dieser Woche wird die Rede von EU-Kommissionspräsidentin von der Leyen vor dem Europäischen Parlament in Straßburg zur Lage der EU (SOTEU) sein. Es ist eine von den USA übernommene Einbildung, wenn der Präsident der Vereinigten Staaten zu Beginn eines jeden Jahres vor dem Kongress spricht und seine (und das war es bisher immer) Pläne für das kommende Jahr darlegt. 

Ich bin immer wieder erstaunt über das amerikanische Selbstbewusstsein und den fast unzerstörbaren Glauben, dass Amerika die größte Nation der Welt ist. Es muss zwar ein erfreulicher Geisteszustand sein, zu denken, dass Sie einfach großartig sind, aber der momentan auf so vielen Ebenen angespannte Zustand der USA lässt mich denken, dass der übermäßig kritische Blick der Europäer auf ihr Los möglicherweise eine gesündere Perspektive ist. Trotzdem wäre es manchmal schön, wenn wir die vielen Vorteile der EU anerkennen und etwas „europäisch und stolz“ sein könnten.

Es ist schwer abzuschätzen, wie viel Interesse SOTEU außerhalb derjenigen ausübt, die am stärksten an den Aktivitäten der EU beteiligt sind. In der Regel machen sich die Europäer, abgesehen von einer kleinen Gruppe der Gläubigsten, nicht darüber, wie großartig die EU ist, oder sind allgemein von ihrer Richtung begeistert. Während wir vielleicht über das Kontrafaktische nachgedacht haben, hat das Vereinigte Königreich jedem EU-Bürger einen sehr krassen Blick von „Was wäre wenn?“ gegeben. 

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Wenn man sich die Welt anschaut, sieht die EU in einem gesünderen Zustand aus als die meisten anderen - das hat in diesem Jahr auch eine wörtliche Bedeutung, wir sind wahrscheinlich der am meisten geimpfte Kontinent der Erde, es gibt einen ehrgeizigen Plan, unsere Wirtschaft aus dem Weg zu räumen seinen Pandemieeinbruch und der Kontinent hat das Kinn herausgestreckt und beschlossen, die Welt bei der Bekämpfung des Klimawandels anzuführen. Ich persönlich verspüre einen großen Hoffnungsschimmer in der Tatsache, dass wir anscheinend gemeinsam genug entschieden haben mit denen in der EU, die von demokratischen Werten und Rechtsstaatlichkeit abfallen wollen. 

Mehrere Vorschläge werden diese Woche von der Kommission kommen: Vestager wird den Plan für „Europas digitales Jahrzehnt“ vorstellen; Borrell wird die Pläne der EU für Verbindungen mit der Indopazifik-Region darlegen; Jourova wird den Plan der EU zum Schutz von Journalisten skizzieren; und Schinas wird das EU-Paket zur Reaktion und Vorsorge im Gesundheitswesen vorstellen. 

Es ist natürlich eine Plenarsitzung des Parlaments. Neben SOTEU werden die humanitäre Lage in Afghanistan und die Beziehungen der EU zur Taliban-Regierung erörtert; Zur Diskussion stehen Medienfreiheit und Rechtsstaatlichkeit in Polen, die Europäische Gesundheitsunion, die Blaue Karte EU für hochqualifizierte Migranten und LGBTIQ-Rechte.

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Woche vor uns: Vorgewarnt ist gewappnet

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Der Vizepräsident der Kommission, Maroš Šefčovič, wird am Mittwoch (8. September) den zweiten jährlichen strategischen Vorausschaubericht der Kommission vorstellen. Der Bericht kommt eine Woche vor der jährlichen Rede des Kommissionspräsidenten zur Lage der EU. Die Initiative ist Teil der Bemühungen, sicherzustellen, dass die EU angesichts von Herausforderungen widerstandsfähig ist, sich aber auch darauf vorbereiten kann, indem sie Vorausschau in alle Aspekte der Politikgestaltung einbettet. Der Bericht 2021 wird sich mit strukturellen globalen Megatrends bis 2050 befassen, die sich auf die EU auswirken werden, und Bereiche aufzeigen, in denen die EU ihre weltweite Führungsrolle stärken könnte. 

Am Dienstag (7. September) wird EU-Kommissar Hahn eine Pressekonferenz zur Annahme des Green Bonds Framework abhalten EU-Taxonomie“.

Parlament

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Europa fit für das digitale Zeitalter Die geschäftsführende Vizepräsidentin und Wettbewerbskommissarin Margrethe Vestager trifft sich am 6. September mit den Vorsitzenden von fünf Ausschüssen (INGE, ITRE, IMCO, LIBE, AIDA) im Parlament zum Meinungsaustausch über die digitale Agenda. 

Der Frauenrechtsausschuss und die Delegation für die Beziehungen zu Afghanistan werden zusammenkommen, um die Situation der Rechte von Frauen und Mädchen zu erörtern.

Der Sonderausschuss zur Krebsbekämpfung wird am Donnerstag (9. September) zusammentreten, um den Austausch von Gesundheitsdaten und die Digitalisierung in der Krebsprävention und -versorgung sowie ein Update zur Umsetzung der EU-Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit im Kontext zu diskutieren der Krebsprävention.

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Der Unterausschuss für Sicherheit und Verteidigung wird die Lage in Afghanistan sowie eine Studie zum Thema „Vorbereitung und Reaktion der EU auf chemische, biologische, radiologische und nukleare Bedrohungen (CBRN)“ und den Berichtsentwurf von Sven Mikser, MdEP (S&D, EE) erörtern. Herausforderungen und Perspektiven für multilaterale Rüstungskontroll- und Abrüstungsregime mit Massenvernichtungswaffen“. 

Platz

Der Gerichtshof der Europäischen Union wird sein Gutachten zur Wiedereinziehung von 2.7 Mrd. Das Versäumnis, dieses Problem anzugehen, bedeutete auch, dass EU-Hersteller mit unterbewerteten Waren konkurrieren mussten, die über die EU in die EU gelangten. Die Zahlen von OLAF beziehen sich auf die Jahre 2011-2017. Weitere wichtige Urteile werden im Asylbereich erwartet (C-18/20, C-768/19).

Rat

Die Landwirtschafts- und Fischereiminister treffen sich vom 5.-7. Die Wirtschafts- und Finanzminister werden am 6. September ein informelles Treffen per Videokonferenz abhalten und am 10. und 11. ein weiteres informelles Treffen. Wie üblich wird die Eurogruppe vor der inklusiven Sitzung am 10. 

EZB

Die Europäische Zentralbank wird am Donnerstag ihre reguläre monatliche Sitzung abhalten, wobei die Inflation jetzt das Ziel von 2% überschreitet. Alle Augen werden darauf gerichtet sein, was die EZB als nächstes tun wird.

Tunesien

Der Hohe Vertreter der EU, Josep Borrell, wird am Freitag (10. September) Tunesien besuchen. Im Juli entließ der tunesische Präsident Kais Saied den Premierminister und vermutete, dass das Parlament angesichts von Demonstrationen wegen wirtschaftlicher Not und einer Zunahme von Covid-19-Fällen Notstandsbefugnisse anrief. Die EU hat Tunesien aufgefordert, seine Verfassung und die Rechtsstaatlichkeit zu respektieren . 

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Back to School, Blick des EU-Reporters auf die kommende Woche

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An diejenigen unter Ihnen, die es geschafft haben, eine erholsame Sommerpause einzulegen, gut gemacht, Sie werden es brauchen. Das nächste Semester wird (ein weiteres) arbeitsreiches sein. 

Viele Rechtsvorschriften haben ihre legislative Reise durch die komplexe Entscheidungsmaschine der EU begonnen, mit vielen sehr fleischigen Vorschlägen, die auf dem Weg sind, in Scheiben geschnitten, gewürfelt und gewürzt und schließlich in die Pfanne des Vermittlungsausschusses geworfen zu werden, um um fünf Uhr morgens von a Politiker mit müden Augen als hart erkämpfter Präsidentschafts-Triumph. Zu den Biggies gehören der Digital- und der „Fit for 55“-Klimavorschlag. Die Klimavorschläge versprechen besonders verletzend zu sein, da das „Klimagesetz“ bereits vereinbart wurde, das COXNUMX-Verpflichtungen festlegt; Um ein endgültiges Gleichgewicht zwischen den Vorschlägen zu finden, wird ein Pferdehandel von bisher unbekanntem Ausmaß erforderlich sein.

Der Brüsseler Ring war im August ziemlich inaktiv, bis die katastrophalen Ereignisse in Afghanistan 20 Jahre westlicher Intervention zu einem weniger als triumphalen, panischen und unrühmlichen Ausgang führten. Der „Westen“ liegt in einem zerfetzten Chaos, das Vertrauen auf einem Allzeittief. Die von der Leyen-Kommission präsentierte sich als „geopolitische“, Bidens Regierung erklärte „Amerikas Rücken!“. - und doch sind wir hier. Ich habe gelernt, dass die Dinge nie so schlimm sind, dass sie nicht noch schlimmer werden können. Der Triumph der Taliban und die brutale Erinnerung daran, dass der IS nicht verschwunden ist, wird denen helfen, die ihre Ideale anderswo unterstützen. Es ist kein schönes Bild, aber Europa und der „Westen“ im weiteren Sinne müssen den Mut ihres besseren Selbst haben, der Rechte, Demokratie, Rechtsstaatlichkeit und Wohlstand im In- und Ausland verteidigt. 

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Nächste Woche treffen sich die Außen- und Verteidigungsminister zu informellen Räten, um die Folgen der jüngsten Ereignisse zu erörtern. Die gravierende Instabilität in der näheren Umgebung in Nordafrika, im Libanon und Weißrussland - unter anderem - und natürlich in Afghanistan.

Die Verteidigungsminister werden zusammenkommen, um über den Strategischen Kompass der EU zu diskutieren, ein vollständiges Dokument soll bis November vorliegen; Die jüngsten Ereignisse haben gezeigt, dass die EU mehr Verantwortung und konzertierte Maßnahmen im Bereich Sicherheit und Verteidigung übernehmen muss.

Am Dienstag (31. August) findet ein außerordentliches Treffen der Justiz- und Innenminister statt, die zusammenkommen, um zu diskutieren, wie sie mit der unvermeidlichen Zuwanderung von Menschen aus Afghanistan, der Neuansiedlung in der EU und auch der Unterstützung der Nachbarländer umgehen, die dies bereits getan haben Millionen von Flüchtlingen aufgenommen, die mehr finanzielle Unterstützung benötigen.

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Rechtsstaatlichkeit

Es ist schwer, ein Leuchtfeuer für den Rechtsstaat im Ausland zu sein, wenn die eigenen Bestandteile fröhlich Normen zerreißen, was mich nach Polen und Ungarn führt, wo der Zustand der Stasis während des Sommers geblieben ist.

Von der Leyen wies Abgeordnete und Rechtsexperten in einem fünfseitigen Schreiben zurück, in dem aufgeführt wurde, wie Ungarn sechs von acht Rechtsstaatsprinzipien im Zusammenhang mit den Ausgaben des EU-Haushalts verletzt habe und daher die kürzlich geprägte „Rechtsstaatlichkeitsbedingung“ auslösen sollte. Mechanismus zur Verhinderung des Missbrauchs von Geldern. Von der Leyen schrieb, die Abgeordneten hätten nicht genügend Beweise für die Verstöße vorgelegt und die Kommission sei „nicht ordnungsgemäß zum Handeln aufgefordert worden“.

Polens Abrechnungstag am 16. August war ein Nichtereignis, mit weiteren Ausflüchten aus dem Hauptquartier der Kommission. Man kann nicht anders, als zu denken, dass es jemanden im Rechtsdienst der Kommission gibt, der das Zitat von Douglas Adams an die Wand gerahmt hat: „Ich liebe Fristen. Ich liebe das Rauschen, das sie beim Vorbeifahren machen.“

Die Kommission hat die Dose auf den Weg gebracht, als sie Polens Antwort „liest und analysiert“. Vizepräsidentin Jourova wird am Montag (30. August) Polen besuchen. Die Geräusche von Justizminister Zbigniew Ziobro sind nicht ermutigend, der kürzlich twitterte, dass die EU einen „hybriden Krieg“ gegen die EU betreibe. 

In der Zwischenzeit verzögert Slowenien weiterhin die Nominierung von Staatsanwälten für die Europäische Staatsanwaltschaft, wobei der slowenische Premierminister Jansa Nominierungen blockiert.

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