EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat mit einer fortlaufenden Überprüfung von Sputnik V (Gam-COVID-Vac), einem COVID-19-Impfstoff, begonnen¹ entwickelt vom russischen Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology. Der EU-Antragsteller für dieses Arzneimittel ist die R-Pharm Germany GmbH.

Das CHMPDie Entscheidung, mit der fortlaufenden Überprüfung zu beginnen, basiert auf Ergebnissen aus Laborstudien und klinischen Studien an Erwachsenen. Diese Studien deuten darauf hin, dass Sputnik V die Produktion von Antikörpern und Immunzellen auslöst, die auf das SARS-CoV-2-Coronavirus abzielen und zum Schutz vor COVID-19 beitragen können.

Die EMA wird die Daten auswerten, sobald sie verfügbar sind, um zu entscheiden, ob der Nutzen die Risiken überwiegt. Die fortlaufende Überprüfung wird fortgesetzt, bis genügend Beweise für eine formelle Prüfung vorliegen Zulassungsantrag.

Die EMA wird die Konformität von Sputnik V mit den üblichen EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität bewerten. Obwohl die EMA die Gesamtfristen nicht vorhersagen kann, sollte die Bewertung eines eventuellen Antrags aufgrund der während der fortlaufenden Überprüfung geleisteten Arbeit weniger Zeit als normal in Anspruch nehmen.

EMA wird weiter kommunizieren, wenn die Zulassungsantrag für den Impfstoff wurde eingereicht.

Wie soll der Impfstoff wirken?

Es wird erwartet, dass Sputnik V funktioniert, indem es den Körper darauf vorbereitet, sich gegen eine Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus zu verteidigen. Dieses Virus nutzt Proteine ​​auf seiner Außenoberfläche, sogenannte Spike-Proteine, um in die Körperzellen einzudringen und COVID-19 zu verursachen.

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Sputnik V besteht aus zwei verschiedenen Viren der Adenovirus-Familie, Ad26 und Ad5. Diese Adenoviren wurden so verändert, dass sie das Gen zur Herstellung des SARS-CoV-2-Spike-Proteins enthalten; Sie können sich im Körper nicht vermehren und verursachen keine Krankheiten. Die beiden Adenoviren werden getrennt verabreicht: Ad26 wird in der ersten Dosis und Ad5 in der zweiten verwendet, um die Wirkung des Impfstoffs zu verstärken.

Nach der Verabreichung schleust der Impfstoff das SARS-CoV-2-Gen in die Zellen des Körpers ein. Die Zellen nutzen das Gen, um das Spike-Protein zu produzieren. Das Immunsystem der Person behandelt dieses Spike-Protein als fremd und bildet natürliche Abwehrkräfte – Antikörper und T-Zellen – gegen dieses Protein.

Kommt die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt, erkennt das Immunsystem das Spike-Protein des Virus und ist auf einen Angriff vorbereitet: Antikörper und T-Zellen können zusammenarbeiten, um das Virus abzutöten und dessen Ausbreitung zu verhindern dringen in die Körperzellen ein und zerstören infizierte Zellen und tragen so zum Schutz vor COVID-19 bei.

Was ist eine fortlaufende Überprüfung? Eine fortlaufende Überprüfung ist ein Regulierungsinstrument, das die EMA nutzt, um die Bewertung eines vielversprechenden Arzneimittels während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu beschleunigen. Normalerweise müssen alle Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines Arzneimittels oder Impfstoffs sowie alle erforderlichen Dokumente zu Beginn der Bewertung in einem formellen Antrag vorliegen Genehmigung für das Inverkehrbringen. Im Falle einer fortlaufenden Überprüfung hat der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) überprüft Daten, sobald sie aus laufenden Studien verfügbar sind. Sobald die CHMP Wenn genügend Daten verfügbar sind, kann das Unternehmen einen formellen Antrag stellen. Durch Überprüfung der Daten, sobald sie verfügbar sind, wird die CHMP Während der fortlaufenden Überprüfung und während der gesamten Pandemie werden die EMA und ihre wissenschaftlichen Ausschüsse von der COVID-19 EMA-Pandemie-Task Force (COVID-ETF) unterstützt. Diese Gruppe bringt Experten aus der ganzen Welt zusammen Europäisches Netzwerk für Arzneimittelregulierung Beratung bei der Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln und Impfstoffen gegen COVID-19 und Erleichterung schneller und koordinierter regulatorischer Maßnahmen.

¹ Sputnik V besteht aus zwei Komponenten, die aus verschiedenen Viren der Adenovirus-Familie bestehen: Ad26 und Ad5. Für jede Komponente wurden separate Einreichungen vorgenommen. 

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