Die Europäische Kommission erklärte am Dienstag (2. März), dass sie Notfallgenehmigungen für COVID-19-Impfstoffe als schnellere Alternative zu strengeren bedingten Zulassungen in Betracht ziehe, die bisher verwendet wurden. schreibt Francesco Guarascio, @fraguarascio.

Der Schritt würde eine große Verschiebung des Ansatzes für die Zulassung von Impfstoffen bedeuten, da ein Verfahren angewendet werden müsste, das die EU als gefährlich eingestuft hatte und das vor der COVID-19-Pandemie einer außergewöhnlichen Zulassung von Arzneimitteln für unheilbar kranke Patienten auf nationaler Ebene vorbehalten war. einschließlich Krebsbehandlungen.

Die mögliche Änderung kommt daher, dass die EU-Exekutive und die Drogenregulierungsbehörde des Blocks zunehmend unter Druck geraten, was einige als langsame Impfstoffzulassungen betrachten, die zu einer langsameren Einführung von COVID-19-Schüssen in der 27-Nationen-Union im Vergleich zu den USA und den USA beigetragen haben ehemaliges EU-Mitglied Großbritannien.

"Wir sind bereit, mit den Mitgliedstaaten über alle möglichen Wege nachzudenken, um die Zulassung der Impfstoffe tatsächlich zu beschleunigen", sagte ein Sprecher der EU-Kommission auf einer Pressekonferenz.

Eine Option könnte "eine Notfallgenehmigung für Impfstoffe auf EU-Ebene mit gemeinsamer Haftung der Mitgliedstaaten" sein, sagte der Sprecher und fügte hinzu, dass die Arbeit daran sehr schnell beginnen könnte, wenn die EU-Regierungen die Idee unterstützen würden.

Es sei nicht klar, ob ein EU-weites Notfallgenehmigungsverfahren, falls vereinbart, dieselben Bedingungen beinhalten würde wie auf nationaler Ebene erteilte Notfallgenehmigungen, sagte der Sprecher der Kommission gegenüber Reuters.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) kann derzeit keine Notfallgenehmigungen erteilen, hat jedoch in Ausnahmefällen den mitfühlenden Gebrauch von Arzneimitteln vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen.

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Dieses Verfahren wurde im April angewendet, um Ärzte zunächst zu ermächtigen, Gileads antivirales Medikament Remdesivir zur Behandlung von COVID-19 zu verwenden. Das Medikament wurde später von der EMA unter Vorbehalt zugelassen.

Nationale Notfallgenehmigungen sind nach EU-Recht zulässig, zwingen die Länder jedoch, die volle Verantwortung zu übernehmen, wenn mit einem Impfstoff etwas schief geht, während Pharmaunternehmen nach der strengeren Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterhin für ihre Impfstoffe haften.

Die EU-Kommission hatte erklärt, dass nationale Notfallgenehmigungen nicht für COVID-19-Impfstoffe verwendet werden sollten, da schnellere Zulassungen die Fähigkeit der Regulierungsbehörden zur Überprüfung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten beeinträchtigen könnten.

Dies könnte auch die in einigen Ländern bereits hohe Impfstoffzögerlichkeit erhöhen, hatten EU-Beamte gesagt.

Ein hochrangiger EU-Beamter sagte, das Notfallverfahren sei bisher in der Regel auf nationaler Ebene für unheilbar kranke Patienten angewandt worden, und die EU habe stattdessen die längere bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen gewählt, da mit Impfstoffen „wir gesunde Menschen injizieren“ und das Risiko unverhältnismäßig sei.

Die Umstellung würde erfolgen, nachdem osteuropäische Länder, darunter Ungarn, die Slowakei und die Tschechische Republik, russische und chinesische Impfstoffe mit nationalen Notfallverfahren zugelassen haben.

Großbritannien hat das Notfallverfahren auch zur Zulassung von COVID-19-Impfstoffen eingesetzt.

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