Navigieren im Gesetzgebungslabyrinth für die EU-Gesundheitsversorgung 

Hallo Kollegen und willkommen zum Update der European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) – wir hoffen, Sie hatten alle eine gute Woche. Nachfolgend finden Sie Neuigkeiten zu einem wichtigen EAPM-Ereignis, das Mitte November stattfindet. schreibt EAPM-Geschäftsführer Dr. Denis Horgan.

Bestandsaufnahme der EU-Gesundheitsversorgung

Am 15. November veranstaltet die EAPM eine Keynote-Veranstaltung mit dem Titel Bestandsaufnahme: Navigieren im Gesetzgebungslabyrinth für die EU-Gesundheitsversorgung, die die europäische Lebensweise fördert, im Europäischen Parlament.

Jüngste Fortschritte in der Biomedizin öffnen die Tür für neue Ansätze – insbesondere für Krankheiten wie Krebs und seltene Krankheiten, bei denen es nur begrenzte oder keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt und der ungedeckte Bedarf weiterhin hoch ist. Aber trotz der einzigartigen Möglichkeiten dieser Technologien gibt es einige herausragende Herausforderungen in den Bereichen Regulierung, Wissenschaft, Fertigung und Marktzugang, die immer noch die Fähigkeit behindern, das Potenzial auszuschöpfen.

Die Veranstaltung konzentriert sich auf zwei Gesetzgebungsdossiers, darunter die allgemeine Arzneimittelgesetzgebung der EU und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika. Die Teilnehmer werden aus wichtigen Interessengruppen stammen, deren Interaktion ein sektorübergreifendes, hoch relevantes und dynamisches Diskussionsforum schaffen wird. Zu diesen Teilnehmern gehören Entscheidungsträger im Bereich der öffentlichen Gesundheit, Vertreter der Kommission, Mitglieder des Europäischen Parlaments, Patientenorganisationen und europäische Dachverbände 2 . Die Registrierung ist jetzt geöffnet – klick hier um Ihren Platz zu buchen.

Europäischer Gesundheitsdatenraum

In Bezug auf dieses Dossier überrascht es nicht, dass Europa beschlossen hat, weitere Schritte in Richtung eines stärker digitalisierten und vernetzten Gesundheitssystems zwischen den Mitgliedstaaten zu unternehmen. Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) ist möglicherweise eines der ehrgeizigsten Projekte, die die Europäische Union je unternommen hat, und könnte das EU-Gesundheitswesen, wie wir es kennen, grundlegend verändern.

Werbung

Das Projekt wurde erstmals im März 2022 vorgestellt und es wird einige Jahre dauern, bis alle seine Funktionalitäten implementiert sind. Der Weg wird lang und voller Herausforderungen sein, aber er könnte die Europäische Union an die Spitze von Big Data bringen und die Art und Weise, wie Patienten ihre Gesundheit angehen, neu gestalten

Es gibt noch viele Dinge zu entscheiden, aber das wissen wir bereits.

Das EHDS wird ein Ökosystem sein, das Regeln, Standards, Praktiken und Infrastrukturen unter einem gemeinsamen Governance-Rahmen kombiniert.

Es wird auf zwei verschiedenen Säulen basieren: MyHealth@EU und HealthData@EU. MyHealth@EU konzentriert sich auf den Austausch von Gesundheitsdaten zwischen Patienten und Gesundheitsfachkräften in den Mitgliedstaaten. Ziel ist es, europäischen Bürgern, die im Ausland reisen oder leben, Zugang zu der gleichen Gesundheitsversorgung zu ermöglichen, die sie in ihrem Heimatland hätten. Einige seiner Dienste sind an einigen Orten bereits in Betrieb – wir werden später darauf zurückkommen – und der Rest wird schrittweise in allen Mitgliedstaaten bis Ende 2025 implementiert.

HealthData@EU wird sich auf das konzentrieren, was Experten als sekundäre Datennutzung bezeichnen. Forscher, politische Entscheidungsträger und Unternehmen können die Krankenakten von Patienten nutzen und untersuchen, wenn sie eine Genehmigung von einer Gesundheitsdaten-Zugriffsstelle erhalten, die jeweils eingerichtet wird.

Einen Artikel, den wir im Zusammenhang mit diesem Gesetzgebungsdossier veröffentlicht haben, finden Sie unter folgendem Hyperlink: European Health Data Space – jetzt eine Gelegenheit, die Zukunft der datengesteuerten Gesundheitsversorgung zu begreifen.

Globaler Gesundheitsplan

Der EU-Plan soll skizzieren, wie die Region auf künftige Pandemien und Gesundheitsbedrohungen reagieren wird, und eine politische Vision widerspiegeln, die die Werte des Blocks verkörpert. Angesichts der COVID-19-Pandemie hoffen EU-Beamte, die Mitgliedstaaten davon zu überzeugen, dass die Gewährleistung eines gerechteren globalen Zugangs zu Gesundheitsprodukten weltweit die globale Gesundheit schützen wird. „Es ist klar, dass keine einzelne Regierung oder Institution dieser Bedrohung durch zukünftige Pandemien allein begegnen kann“, sagte Paul Zubeil, stellvertretender Hauptgeschäftsführer für Europäische und Internationale Gesundheitspolitik im Bundesgesundheitsministerium.

Während der später in diesem Jahr vorzulegende Strategieentwurf sicher ehrgeizig sein wird, werden seine Vorschläge den Beratungsprozessen der EU ausgeliefert sein, und der endgültige Plan – der irgendwann in der ersten Hälfte des nächsten Jahres erwartet wird – wird die Ansichten und Prioritäten widerspiegeln seiner 27 Mitgliedsstaaten. „Sie müssen sehr klar sein, dass das Ergebnis der globalen Gesundheitsstrategie auch eine Zusammensetzung geopolitischer Agenden sein wird“, sagte Sandra Gallina, Generaldirektorin der GD SANTE. „Mein Herz schlägt für Afrika, aber unsere Mitgliedsstaaten haben viele unterschiedliche geopolitische Prioritäten.“

Dennoch hat der integrative Ansatz der EU bei der Konsultation Hoffnung geweckt, dass der endgültige Plan sicherstellen wird, dass die Region die Rolle behält, die sie während der Pandemie als weltweit führendes Gesundheitsunternehmen eingenommen hat.

„Die globale Führungsrolle der EU beginnt zu Hause“, sagte Perez-Cañado. „Bei der globalen Gesundheitsstrategie darf es nicht länger nur um Entwicklung gehen, sondern um einen wirklich ganzheitlichen Gesundheitsansatz.“

KI- und Produkthaftungsgesetze

Katie Hancock von Pinsent Masons sagte, dass das Vereinigte Königreich Gefahr laufe, zurückgelassen zu werden, wenn nicht bald Reformen umgesetzt würden, wobei die Europäische Kommission voraussichtlich Vorschläge für neue EU-Rechtsvorschriften zur KI-Haftung vorlegen werde. Hancock kommentierte, nachdem eine vom Office for Product Safety and Standards (OPSS) in Auftrag gegebene Studie festgestellt hatte, dass der Einsatz von KI in Konsumgütern „den regulatorischen Rahmen sowohl für die Produktsicherheit als auch für die Haftung in Frage stellen kann“. Hancock sagte: „Die Veröffentlichung dieses Berichts durch das OPSS dient dazu, die Tatsache hervorzuheben, dass die Gesetzgebung Schwierigkeiten hat, mit der technologischen Entwicklung Schritt zu halten. Die Allgemeine Produktsicherheitsverordnung ist mittlerweile 17 Jahre alt, das Produkthaftungsgesetz 35 Jahre. Beides wurde nicht mit Blick auf moderne intelligente oder digitale Produkte entwickelt.“ 

Der neue Text der Tschechen zum Mandat der Kommission für den AI-Vertrag des Europarates

Bei der Überarbeitung des Mandats für die Europäische Kommission zur Aushandlung eines internationalen Übereinkommens über KI hat die tschechische EU-Ratspräsidentschaft die Frage aufgeworfen, ob das Abkommen Angelegenheiten im Zusammenhang mit der nationalen Sicherheit abdecken sollte.

Der Europarat, eine Menschenrechtsorganisation aus 46 Ländern, verhandelt derzeit über eine Konvention zu Künstlicher Intelligenz, Menschenrechten, Rechtsstaatlichkeit und Demokratie.

Aufgrund der erheblichen Überschneidungen mit dem KI-Gesetz der EU hat die Europäische Kommission die Mitgliedsstaaten um ein Verhandlungsmandat für die EU gebeten.

Bis zum 15. September konnten die Mitgliedstaaten auf der Grundlage der im August geteilten Empfehlung der Europäischen Kommission schriftliche Kommentare abgeben. Bei der Zusammenstellung dieses Kommentars und in enger Zusammenarbeit mit dem Juristischen Dienst des Rates hat die tschechische Ratspräsidentschaft zwei Vorschläge unterbreitet.

„Während der WP TELECOM-Sitzung am 13. Oktober 2022 beabsichtigt der tschechische Ratsvorsitz, die beiden oben genannten Optionen zu erörtern, und fordert die Delegationen auf, ihre bevorzugte Option und alle anderen noch zu behandelnden Punkte im Text des Beschlusses und der Verhandlungsrichtlinien anzugeben “, heißt es in dem Dokument.

Der Rat verabschiedet drei Gesetze zur Stärkung der EU-Kapazitäten für die Reaktion auf Gesundheitsnotfälle

Die EU-Minister haben ein neues EU-Gesetz verabschiedet, das den rechtzeitigen Kauf von und den Zugang zu Medikamenten, Impfstoffen und Rohstoffen erleichtert, Notfallfinanzierungen aktiviert und die Überwachung von Produktionsanlagen ermöglicht, wenn eine weitere Gesundheitskrise eintritt.

Im Falle eines gesundheitlichen Notfalls wird die Kommission beauftragt, eine Liste krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen und Rohstoffe zu erstellen und deren Angebot und Nachfrage zu überwachen. Die Kommission, die auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur unterstützt wird, wird ein System einrichten, um relevante Informationen über Angebot und Nachfrage nach krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen und Rohstoffen innerhalb und außerhalb der Union zu überwachen.

Diese Übung wird der EU helfen, den Bedarf für die Herstellung und den Kauf solcher Gegenmaßnahmen und Rohstoffe besser einzuschätzen.

Alterndes Europa

Der Anteil der Personen ab 55 Jahren an der Gesamtzahl der Beschäftigten in der EU-27 stieg zwischen 12 und 20 von 2004 % auf 2019 %. 2019 waren 48 % aller erwerbstätigen Männer ab 65 Jahren in der EU erwerbstätig -27 waren teilzeitbeschäftigt, gegenüber 60 % der Frauen ab 65 Jahren. Die Land-, Forst- und Fischereiwirtschaft war der größte Arbeitgeber für Menschen ab 65 Jahren in der EU-27 und beschäftigte 14.9 2019 % der Erwerbstätigen dieser Altersgruppe. 

Übliche Wochenstunden im Hauptberuf, nach Geschlecht und Altersklasse, EU-27, 2019 (Stunden) Quelle: Eurostat (EU-Arbeitskräfteerhebung) Ageing Europe — looking at the lives of seniors in the EU ist eine Eurostat-Veröffentlichung, die ein breites Reihe von Statistiken, die den Alltag der älteren Generationen in der Europäischen Union (EU) beschreiben. Einige ältere Menschen stehen vor einem Balanceakt zwischen Beruf und Familie, während finanzielle Erwägungen und der Gesundheitszustand oft eine Rolle spielen, wenn ältere Menschen über den optimalen Zeitpunkt für den Ruhestand nachdenken.  

Viele EU-Mitgliedstaaten erhöhen das gesetzliche Renteneintrittsalter mit dem Ziel, ältere Menschen länger im Erwerbsleben zu halten und dadurch das Wachstum der finanziellen Gesamtbelastung durch staatliche Renten zu dämpfen. Der Erfolg solcher Versuche hängt bis zu einem gewissen Grad von einem angemessenen Angebot an Arbeitsplätzen ab. Dies kann teilweise dazu beitragen, die Auswirkungen der Bevölkerungsalterung auszugleichen, und gleichzeitig das finanzielle Wohlergehen einiger älterer Menschen verbessern, die ansonsten möglicherweise kein angemessenes Einkommen für ihren Ruhestand haben.

Und das ist vorerst alles von EAPM – vergessen Sie nicht, Ihren Platz per Klick zu buchen hier für die EAPM-Veranstaltung am 15. November klicken Sie hier, bleiben Sie sicher und gesund und genießen Sie Ihr Wochenende.

Teile diesen Artikel: