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Europäische Allianz für Personalisierte Medizin

Förderung einer vertrauenswürdigen KI, die mit den Werten der Union vereinbar ist

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Guten Tag und willkommen zum Update der Europäischen Allianz für Personalisierte Medizin (EAPM) – wir hoffen, dass Sie alle einen guten Start in die Woche genießen. Alle unsere unten aufgeführten Nachrichten werden von EAPM auf EU- und Länderebene verfolgt, schreibt EAPM-Geschäftsführer Dr. Denis Horgan.

Pharmagesetzgebung verzögert

Es ist eines der heißesten Dossiers der EU-Gesundheitspolitik, das auf dem Schreibtisch der Europäischen Kommission liegt: Die Reform der 20 Jahre alten Arzneimittelgesetzgebung in Europa. Der geplante Termin für die Vorlage des Gesetzesentwurfs war Dezember dieses Jahres, aber dies hat sich nun verzögert. Der Gesetzesentwurf wird bis „Anfang 2023“ verschoben, sagte ein Kommissionsbeamter. „Die Reform der Arzneimittelgesetzgebung war seit Beginn der Amtszeit dieses Kollegiums eine der obersten Prioritäten der Kommission im Gesundheitsbereich“, sagte der Beamte.

Es gibt auch große Fragen zu beantworten, wie die Gesetzgebung Innovationen vorantreiben und widerstandsfähige Arzneimittelmärkte und Lieferketten mit weitreichendem und fairem Zugang im gesamten Block sicherstellen kann.

Bitte beachten Sie die folgenden zwei Hyperlinks zu zwei wissenschaftlichen Artikeln, die wir in Bezug auf diese Akte veröffentlicht haben und die unsere Position darlegen: Erfüllung der Notwendigkeit einer Diskussion über ungedeckten medizinischen Bedarf und Auf dem Weg zu einer besseren Arzneimittelversorgung in Europa – Wer bestimmt die Zukunft?

Die Besorgnis der NGOs über den EMA-Plan

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Unternehmen den Aufschub von bis zu fünf Jahren beim Hochladen ihrer klinischen Studienprotokolle in das europäische Studienregister erlaubt, aber eine Verzögerung des Zugangs der Öffentlichkeit zu diesen Informationen über Studien könnte schädlich sein, argumentieren 15 NGOs, die eine offene Vereinbarung mitunterzeichnet haben Brief an die Vorsitzende der Agentur, Lorraine Nolan.

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Gemäß der Verordnung über klinische Studien müssen Studiensponsoren innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss eine Zusammenfassung der Studienergebnisse der Phasen 3 und 12 zusammen mit dem Studienprotokoll hochladen. In Entwürfen von EMA-Vorschlägen zum Umgang mit personenbezogenen und vertraulichen Informationen schlägt die EMA jedoch vor, bis zu fünf Jahre für die Einreichung einzuräumen.

Seltene Krankheiten

Daten aus der Praxis sollten in die Bewertung von Therapien für seltene Krankheiten einfließen, so ein Grundsatzpapier, das von der Beratungsfirma Copenhagen Economics für die multidisziplinäre europäische Expertengruppe für Orphan Drug Incentives erstellt wurde. Die Gruppe traf sich letzte Woche und erarbeitete eine Liste von Optimierungen zur Verbesserung der bestehenden Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden, die derzeit überprüft wird.

Die Gruppe empfahl auch zusätzliche finanzielle Anreize wie übertragbare Gutscheine oder Steuergutschriften für Arzneimittelentwicklungen bei seltenen Krankheiten. Die Gruppe empfiehlt auch eine größere Rolle für die EMA bei der Anleitung von Entwicklern und der Herausgabe von Richtlinien für die Verwendung von Off-Label-Medikamenten und Apothekenpräparaten zur Behandlung seltener Krankheiten.

Künstliche Intelligenz

Der Europäische Datenschutzbeauftragte hat eine Stellungnahme zum Übereinkommen über künstliche Intelligenz (KI) und Menschenrechte unter der Ägide des Europarates veröffentlicht. Am 18. August 2022 hat die Europäische Kommission eine Empfehlung für einen Beschluss des Rates zur Ermächtigung zur Aufnahme von Verhandlungen im Namen der Europäischen Union über ein Übereinkommen des Europarates über künstliche Intelligenz (KI), Menschenrechte, Demokratie und Rechtsstaatlichkeit (' des Übereinkommens“) gemäß Artikel 218 AEUV.

 In Anbetracht des „grenzüberschreitenden“ Charakters künstlicher Intelligenz begrüßt der EDSB das vom Europarat verfolgte allgemeine Ziel, das erste rechtsverbindliche internationale Instrument für künstliche Intelligenz auf der Grundlage der Menschenrechtsstandards des Europarats auszuarbeiten , Demokratie und Rechtsstaatlichkeit. Dementsprechend unterstützt der EDSB die Aufnahme von Verhandlungen im Namen der Union für das Übereinkommen und begrüßt die Rolle der Union bei der Förderung einer vertrauenswürdigen KI, die mit den Werten der Union vereinbar ist. Der EDSB nimmt zur Kenntnis, dass der Gegenstand des Übereinkommens in der EU durch das vorgeschlagene KI-Gesetz geregelt würde, und erkennt das Ziel der Kommission an, sicherzustellen, dass das Übereinkommen mit dem vorgeschlagenen KI-Gesetz vereinbar ist, wobei künftige Entwicklungen berücksichtigt werden das Gesetzgebungsverfahren. 

Der EDSB ist jedoch der Ansicht, dass das Übereinkommen eine wichtige Gelegenheit darstellt, das vorgeschlagene KI-Gesetz zu ergänzen, indem der Schutz der Grundrechte aller von KI-Systemen betroffenen Personen gestärkt wird, und befürwortet daher, dass das Übereinkommen klare und starke Garantien für die von der Nutzung betroffenen Personen bietet von KI-Systemen.

Vor diesem Hintergrund spricht der EDSB vier Hauptempfehlungen zu den Verhandlungsrichtlinien aus: Die allgemeinen Ziele für die Aushandlung des Übereinkommens sollten den Garantien und Rechten, die den betroffenen Personen – und Gruppen von Personen – zu gewähren sind, mehr Bedeutung beimessen KI-Systeme im Einklang mit dem primären Fokus und den Zielen des Europarates; ein ausdrücklicher Hinweis auf die Übereinstimmung des Übereinkommens mit dem bestehenden EU-Rechtsrahmen zum Datenschutz sollte in eine spezifische Richtlinie aufgenommen werden; im Einklang mit dem risikobasierten Ansatz sollte das Ziel eingeführt werden, KI-Systeme, die unannehmbare Risiken bergen, zu verbieten; Das Übereinkommen sollte die Annahme eines Ansatzes zum Datenschutz durch Technik und durch Voreinstellungen in jedem Schritt des Lebenszyklus von KI-Systemen fördern.

Die Kommission bemüht sich um ein Verhandlungsmandat im Namen der EU, und der EDSB legt seine Empfehlungen dar, was die EU erreichen sollte. KI wird Auswirkungen auf unsere Gesellschaften haben, die wir uns kaum vorstellen können. Schon jetzt sollen Algorithmen die besten Kandidaten für einen Job identifizieren, Ärzten bei der Erstellung medizinischer Diagnosen helfen oder Anwälten vor Gericht helfen. All dies ist nicht ganz neu, denn bereits in den 1980er Jahren unterstützten Expertensysteme den Menschen mit hoher Expertise. Neu ist heute, dass Computer zunehmend in der Lage sind, extrem komplexe Aufgaben selbstständig zu erledigen, ihre Designer aber manchmal nicht mehr verstehen, wie, was in der „Black Box“ des Deep Learning passiert ist.

Als Teil des Helsingör-Reformprozesses des Europarates wird der Generalsekretär dem Ministerkomitee eine strategische Agenda vorschlagen und bis 2028 die Frage der KI-Regulierung als eine der größten Herausforderungen aufnehmen, um ein faires Gleichgewicht zwischen diesen zu finden die Vorteile des technologischen Fortschritts und den Schutz unserer Grundwerte.

Reynders „zuversichtlich“ über neue US-Datenschutzbestimmungen

Justizkommissar Didier Reynders sagte, er sei zuversichtlich, dass der Schritt des Weißen Hauses, das Schnüffeln von US-Geheimdiensten als Teil eines EU-US-Datenaustauschabkommens einzuschränken, einer rechtlichen Prüfung standhalten werde. 

Erwartung einer gerichtlichen Anfechtung: „Ich bin mir ziemlich sicher, dass wir eine neue Anfechtung haben werden, weil es so viele Aktivisten gibt, und ich habe auch die ersten Reaktionen gesehen“, sagte der Kommissar in einem Telefoninterview. Aber, fügte er hinzu, „wir haben viel gearbeitet, um zu versuchen, einen genauen Rahmen zu haben“ und „wir sind sicher, dass wir bei den Verhandlungen mit den US-Kollegen ein sehr gutes Ergebnis erzielen.“

US-Präsident Joe Biden unterzeichnete am 7. Oktober eine Durchführungsverordnung, die den Weg für ein neues transatlantisches Datenabkommen um März 2023 ebnet, berichteten Vincent Manancourt und Mark Scott. 

Der Aktivist Max Schrems, dem es bereits zweimal gelungen ist, den transatlantischen Datenverkehr wegen Bedenken über Washingtons Schnüffelei anzufechten, kritisierte die Exekutivverordnung nach ihrer Veröffentlichung. „Auf den ersten Blick sieht es so aus, als ob die Kernfragen nicht gelöst wurden und es früher oder später wieder zum EuGH kommen wird“, sagte er.

COVID-Raten steigen weiter

Die COVID-Raten steigen in Europa weiter an, aber die Reaktionen der Länder sind deutlich unterschiedlich. Im Vereinigten Königreich deuten neueste Schätzungen des Office for National Statistics darauf hin, dass einer von 37 Menschen an Coronavirus leidet, ein Anstieg gegenüber einem von 50 in der Woche zuvor. Es gibt im Land keine Isolations- oder Maskenregeln, und selbst Tests mit PCR in Krankenhäusern sind nur symptomatischen Fällen vorbehalten. 

Auch in Deutschland steigen die Zahlen und nähern sich 1,000 von 100,000 Einwohnern, während die Raten in Italien etwa halb so hoch sind. Die virale Landschaft entwickelt sich weiter und die Dominanz von Omicron BA.5 könnte bald zu Ende gehen. Eine andere Omicron-Variante, BQ.1.1, macht jetzt etwa 10 Prozent der Infektionen in Belgien aus und ist der wahrscheinlichste Nachfolger, sagte der Arzt für Infektionskrankheiten, Yves Van Laethem, während eines Briefings am Freitag (14. Oktober) durch das nationale Gesundheitsministerium. „Die Chancen stehen gut, dass es in den kommenden Wochen übernommen wird“, sagte er. Der Anstieg der Variante könnte in einigen Wochen zu einem neuen Anstieg der Fälle führen, sagte Van Laethem.  

„Obwohl wir nicht da sind, wo wir vor einem Jahr waren, ist klar, dass die COVID-19-Pandemie immer noch nicht vorbei ist“, sagte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides, Regionaldirektor der Weltgesundheitsorganisation für Europa Hans Kluge und Direktor des Europäischen Zentrums für Prävention und Kontrolle von Krankheiten Andrea Ammon.

NHS-Wartelisten erreichen neuen unerwünschten Rekord

Laut einer Analyse der Daten vom August warten mehr als 7 Millionen Menschen im englischen National Health Service auf Wahlversorgung – ein neuer Rekord für das Gesundheitssystem. Aber die schlimmsten Wartezeiten von 18 Monaten oder mehr fielen von einem Höchststand von über 123,000 im September letzten Jahres auf knapp 51,000 im letzten Monat. Auch die Nachfrage nach Notfallversorgung ist weiterhin sehr hoch: Weniger als 57 % der Menschen wurden innerhalb des Vier-Stunden-Ziels gesehen, verglichen mit 76 % im selben Monat vor der Pandemie im Jahr 2019. Während die dringendsten Notrufe, bekannt als In Kategorie 1 waren die Raten im September um ein Fünftel höher als vor der Pandemie.

Trotz der steigenden Nachfrage nach Dienstleistungen hat der NHS nach einer dringenden Überweisung im August über 255,000 Menschen auf Krebs untersucht, die höchste Zahl seit Beginn der Aufzeichnungen. 

Der Sektor brauche mehr Geld (etwas, das die Regierung von Liz Truss in Frage gestellt hat, indem sie die Erhöhung der Sozialversicherungssteuer beendete, um den Dienst anzukurbeln), sagte er. In den nächsten drei Jahren sind mindestens 2 Mrd. £ pro Jahr zusätzlich erforderlich, was einer Steigerung von 6 Mrd. £ entspricht.


Und das ist vorerst alles von EAPM – bleiben Sie sicher und gesund und genießen Sie Ihre Woche.

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EU Reporter veröffentlicht Artikel aus einer Vielzahl externer Quellen, die ein breites Spektrum an Standpunkten zum Ausdruck bringen. Die in diesen Artikeln vertretenen Positionen sind nicht unbedingt die von EU Reporter.

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